Prospect Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate

Substanța activă: empagliflozinum

Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germani

Clasa ATC: [A10BK]: >> >> >>

Jardiance conține substanța activă empagliflozin.

Jardiance face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).

Indicații Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate:

Diabet zaharat de tip 2
• Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin regim alimentar și exercițiu fizic.
• Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
• De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.

Jardiance acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor. Aceasta determină eliminarea zahărului din sânge (glucozei) în urină. Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.

De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Este important să continuați să urmați planul privind regimul alimentar și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Insuficiență cardiacă
• Jardiance este utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace la pacienți adulți cu simptome cauzate de afectarea funcției inimii.

Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât și a stilului de viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire și circulație slabă la nivelul membrelor.

Ce este insuficiența cardiacă?
Insuficiența cardiacă apare când inima este prea slăbită sau rigidă și nu poate funcționa corect. Aceasta poate duce la probleme medicale grave și poate necesita îngrijire în spital. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de lipsă de aer, senzația de oboseală sau oboseală severă tot timpul și umflarea gleznelor.

Jardiance ajută la protejarea inimii împotriva degradării suplimentare și la ameliorarea simptomelor dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Jardiance:
- dacă sunteţi alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ce cantitate trebuie administrată
• Doza iniţială de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vă mărească doza la 25 mg o dată pe zi.
• Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia corectă pentru dumneavoastră. Nu modificaţi doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.

Administrarea acestui medicament
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
• Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.

Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Jardiance împreună cu un alt medicament antidiabetic. Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.

Regimul alimentar adecvat și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine. În timp ce luați Jardiance, este important să respectați regimul alimentar și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Jardiance decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Jardiance decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Jardiance
Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
• Dacă sunt cel puţin 12 ore până la următoarea doză, luaţi Jardiance imediat ce vă aduceţi aminte. În continuare luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Încontinuare luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Jardiance
Nu încetaţi să luaţi Jardiance înainte de a vă adresamai întâi mediculuidumneavoastră. Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Jardiance.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este empagliflozin.
- Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg sau 25 mg.

• Celelalte componente sunt:
- nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. „Jardiance conţine lactoză“), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmelozăsodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
- film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)

Precauții:

Adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital:

Cetoacidoză
• dacă aveți pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză” – o problemă rară, dar gravă, care uneori pune viaţa în pericol, care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize. Riscul de apariție a cetoacidozei poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruște ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenții chirurgicale majore sau boli grave.

Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveți „diabet zaharat de tip 1”. Acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină. Nu trebuie să luați Jardiance dacă avețidiabet zaharat de tip 1.
• dacă aveți probleme grave ale rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate limita doza la 10 mg o dată pe zi sau vă poate cere să luați alt medicament (vezi și pct. „Cum să luați Jardiance”).
• dacă aveți probleme grave ale ficatului – este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
• ați putea prezenta un risc de deshidratare, de exemplu:
o dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți
o dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă [diuretice] sau care scad tensiunea arterială
o dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste.
Semnele posibile sunt prezentate la pct. Reactii adverse, sub „deshidratare“. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance până când vă reveniți, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism. Întrebați despre modurile în care poate fi prevenită deshidratarea.
• dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jardiance până când vă reveniți.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Îngrijirea picioarelor
La fel ca în cazul tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele cu regularitate și să respectați orice alte sfaturi referitoare la îngrijirea picioarelor pe care vi le oferă personalul medical.

Funcția renală
Trebuie ca rinichii dumneavoastră să fie evaluați înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce luați acest medicament.

Glucoza urinară
Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luați acest medicament.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Jardiance are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Jardiance.

Jardiance conține lactoză
Jardiance conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Jardiance conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:

Reacție alergică severă, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:
• umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire

Cetoacidoză diabetică, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”):
• valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
• pierdere rapidă în greutate
• greaţă sau vărsături
• durere de stomac
• sete excesivă
• respirație rapidă și profundă
• confuzie
• somnolență sau oboseală neobișnuită
• miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației.

Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:

Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dacă luați Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare.
Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
• tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
• senzație de foame intensă, durere de cap

Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus. Dacă aveți simptome de scădere a zahărului din sânge, luați comprimate de glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți suc de fructe. Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.

Infecții ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Semnele infecțiilor căilor urinare sunt:
• senzație de arsură la urinare
• urină cu aspect tulbure
• durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)

Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă pot apărea din cauza mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare. Dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.

Deshidratare, observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
• senzație de sete neobișnuită
• senzație de vertij sau amețeli atunci când vă ridicați în picioare
• leșin sau pierdere a cunoștinței

Alte reacții adverse în timpul administrării Jardiance:
Frecvente
• infecții genitale cu levuri (candida)
• urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele sau înroșirea pielii – aceasta poate fi însoțită de mâncărime și poate include umflături, scurgeri lichide sau bășici
• sete
• analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor grăsimilor din sângele dumneavoastră (colesterol)
• constipație

Mai puțin frecvente
• urticarie
• senzație de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
• analizele de sânge pot indica o scădere a funcției rinichiului (creatinină sau uree)
• analizele de sânge pot indica modificări legate de creșteri ale cantității de globule roșii din sângele dumneavoastră (hematocrit)

Rare
• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus

Foarte rare
• inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. „Reacţii adverse posibile”.
• dacă luaţi alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor”. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).

Administrarea de Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Jardiance dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Jardiance este dăunător pentru făt. Nu utilizaţi Jardiance dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Jardiance se excretă în laptele uman.

Prezentare ambalaj:

Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe și cu margini teșite. Acestea sunt inscripționate cu „S10” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben deschis și biconvexe. Acestea sunt inscripționate cu „S25” pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 11,1 mm și lățimea de 5,6 mm.

Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenţie neautorizată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Jardiance 10 mg, 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!