Prospect Jayempi 10 mg/ml suspensie orală
Doza se calculează individual în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată. Pentru prevenirea rejetului de transplant, doza inițială este de 5 mg/kg/zi, redusă ulterior la 1–4 mg/kg/zi; pentru bolile autoimune, doza uzuală este de 1–3 mg/kg/zi. La pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice doza se reduce; vârstnicii pot necesita de asemenea doze mai mici. Doza la copii și adolescenți este aceeași ca la adulți (cu excepția poliartritei juvenile idiopatice și sclerozei multiple, unde Jayempi nu este recomandat). Suspensia se administrează cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă sau lapte; după fiecare doză se bea apă pentru a asigura absorbția completă. Cutia include două seringi dozatoare (3 ml cu piston roșu — pentru doze până la 30 mg, în trepte de 1 mg; 12 ml cu piston alb — pentru doze peste 30 mg, în trepte de 2,5 mg).
Contraindicații: alergie la azatioprină sau mercaptopurină, alăptare, vaccinare recentă cu vaccinuri cu germeni vii (BCG, varicelă, rujeolă-oreion-rubeolă, febră galbenă). Reacțiile adverse frecvente includ supresia funcției măduvei osoase (leucopenie, trombocitopenie, anemie), creșterea susceptibilității la infecții și greață cu vărsături. Tratamentul cu Jayempi crește riscul de infecții grave, inclusiv cu varicelă și herpes zoster — se evită contactul cu persoanele bolnave. Există risc de tumori și cancere cutanate la tratament îndelungat — se evită expunerea la soare și la UV. Interacțiunile importante includ: alopurinol (inhibitor de xantinoxidază) — crește semnificativ toxicitatea azatioprinei, necesitând reducerea drastică a dozei; ribavirină, warfarină, inhibitori ECA, trimetoprim-sulfametoxazol, medicamente citotoxice și relaxante musculare folosite în anestezie. Se efectuează hemoleucogramă săptămânal în primele 8 săptămâni, apoi lunar sau cel puțin trimestrial. Sarcina se evită pe durata tratamentului și 6 luni după oprire, atât la femei, cât și la bărbații sub tratament. Suspensia conține benzoat de sodiu — poate intensifica icterul la nou-născuți.
Aceste medicamente vă reduc activitatea sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului)
Indicații Jayempi 10 mg/ml suspensie orală:
Jayempi este utilizat pentru:• a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un transplant de organ. În acest scop, Jayempi se utilizează, de regulă, împreună cu alte medicamente imunosupresoare;
• a trata unele boli cronice, în care sistemul imunitar reacționează împotriva organismului dumneavoastră. Jayempi se utilizează, de regulă, în asociere cu steroizi sau alte medicamente antiinflamatoare. Aceste boli cuprind:
- poliartrită reumatoidă severă sau poliartrită cronică (inflamație cronică, de lungă durată, a mai multor articulații), care nu poate fi controlată de alte medicamente;
- boli inflamatorii intestinale cronice (boli ale intestinului, precum boala Crohn și colita ulceroasă);
- hepatită cronică (hepatită autoimună), o boală de ficat;
- lupus eritematos sistemic (o boală în care sistemul imunitar atacă diferite organe);
- dermatomiozită (inflamație agravantă a mușchilor, asociată cu erupții pe piele);
- poliarterită nodoasă (inflamație a vaselor de sânge);
- pemfigus vulgar sau pemfigoid bulos (boli care se manifestă prin bășici pe piele);
- boala Behçet (inflamație recurentă, în special la nivelul ochilor și a mucoasei din interiorul gurii și mucoasei genitale);
- anemie hemolitică autoimună refractară (boală a sângelui, în care celulele roșii sunt distruse);
- purpură trombocitopenică idiopatică refractară cronică (sângerare sub piele, din cauza afectării plachetelor sanguine și a reducerii numărului lor).
• a trata scleroza multiplă recidivantă;
• a trata miastenia gravis generalizată (o boală care afectează nervii și provoacă slăbiciune musculară). În unele cazuri, la începutul tratamentului, Jayempi se administrează împreună cu un medicament steroidian.
Contraindicații:
Nu luați Jayempi- dacă sunteți alergic la azatioprină, la alt medicament, numit mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă alăptați;
- dacă ați fost vaccinat recent cu un vaccin cu componente vii, de exemplu împotriva tuberculozei (BCG), varicelei, rujeolei, oreionului și rubeolei sau împotriva febrei galbene.
Administrare Jayempi 10 mg/ml suspensie orală:
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doză
Doza de Jayempi depinde de greutatea dumneavoastră, de afecțiunea tratată, de cât de bine este controlată boala și de starea dumneavoastră generală de sănătate. Medicul dumneavoastră va decide ce doză este adecvată pentru dumneavoastră și o poate modifica în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați medicamentul.
Pentru prevenirea rejetului de organ după transplant, doza inițială obișnuită este de 5 mg per fiecare kg din greutatea dumneavoastră, în fiecare zi, iar apoi, după câteva săptămâni sau luni, se reduce la 1 până la 4 mg per fiecare kg din greutatea dumneavoastră, în fiecare zi.
Pentru alte afecțiuni, de regulă, doza este între 1 și 3 mg per fiecare kg din greutatea dumneavoastră, în fiecare zi.
Boală de rinichi/ficat
S-ar putea să fie necesar ca doza dumneavoastră să fie redusă, dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat.
Utilizarea la copii
Doza pentru copii și adolescenți este aceeași ca cea pentru adulți.
Siguranța și eficacitatea azatioprinei la copii nu au fost încă stabilite pentru tratamentul inflamației cronice a articulațiilor (poliartrită juvenilă idiopatică) și al sclerozei multiple. De aceea, utilizarea Jayempi nu este recomandată pentru aceste afecțiuni.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Poate fi necesară o doză redusă.
Jayempi împreună cu alimente și băuturi
Jayempi trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă sau consum de lapte. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să beți apă după fiecare doză de Jayempi. Astfel vă asigurați că doza de Jayempi ajunge în întregime în sistemul digestiv.
Manipulare
Cutia conține un flacon de 200 ml cu medicament, un capac, un adaptor pentru flacon și două seringi dozatoare (o seringă roșie de 3 ml și o seringă albă de 12 ml). Folosiți întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
• Seringa mai mică, de 3 ml (cu piston roșu) este marcată de la 0,5 până la 3 ml, cu gradații mai mici la fiecare 0,1 ml. Se folosește pentru doze de până la 30 mg, în trepte de 1 mg (0,1 ml).
De exemplu:
- dacă doza prescrisă este de 14 mg, folosiți seringa de 3 ml și extrageți un volum de 1,4 ml;
- dacă doza prescrisă este de 26 mg, folosiți seringa de 3 ml și extrageți un volum de 2,6 ml.
• Seringa mai mare, de 12 ml (cu piston alb) este marcată de la 1 până la 12 ml, cu gradații mai mici la fiecare 0,25 ml. Se folosește pentru doze mai mari de 30 mg, în trepte de 2,5 mg (0,25 ml).
De exemplu:
- dacă doza prescrisă este de 32 mg, folosiți seringa de 12 ml și extrageți un volum de 3,25 ml;
- dacă doza prescrisă este de 54 mg, folosiți seringa de 12 ml și extrageți un volum de 5,5 ml;
- dacă doza prescrisă este de 140 mg, folosiți seringa de 12 ml și extrageți o doză de 12,0 ml urmată de 2,0 ml (în total 14 ml).
Este important să folosiți seringa dozatoare potrivită pentru medicamentul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să folosiți, în funcție de doza care vi s-a prescris.
Spălați-vă pe mâini înainte și după ce luați medicamentul sau după ce administrați medicamentul unui
copil sau altei persoane. Ștergeți imediat medicamentul vărsat. Pentru a reduce riscul de a intra în
contact cu medicamentul, purtați mănuși de unică folosință când manipulați Jayempi.
În cazul contactului dintre Jayempi și piele, ochi sau nas, spălați imediat și cu atenție zona cu apă și săpun.
Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare:
1. Puneți mănușile de unică folosință înainte de a manipula Jayempi.
2. Agitați flaconul pentru a amesteca bine medicamentul (figura 1).
3. Scoateți capacul flaconului (figura 2), apăsați ferm adaptorul în partea superioară a flaconului și lăsați-l acolo pentru dozele ulterioare (figura 3).
4. Împingeți vârful seringii dozatoare în orificiul adaptorului (figura 4). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune care este seringa corectă care trebuie folosită.
5. Răsturnați flaconul (figura 5).
6. Trageți de pistonul seringii, pentru a extrage medicament din flacon în seringă. Trageți de piston până la punctul de pe scara gradată care corespunde dozei prescrise (figura 5). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru recomandări, dacă nu sunteți sigur ce cantitate de medicament să extrageți în seringă.
7. Aduceți flaconul în poziție normală și scoateți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de corpul ei, nu de piston.
8. Introduceți ușor vârful seringii în gură, în partea interioară a obrazului.
9. Apăsați încet și atent pistonul, pentru a împinge medicamentul în interiorul obrazului, apoi înghițiți medicamentul. NU împingeți cu forță pistonul și nu direcționați medicamentul spre partea posterioară a gurii sau în gât, deoarece vă puteți îneca.
10. Scoateți seringa din gură.
11. Înghițiți doza de suspensie orală, apoi beți puțină apă, pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură.
12. Puneți la loc capacul pe flacon, fără a scoate adaptorul. Asigurați-vă că ați închis bine capacul.
13. Spălați seringa cu apă rece sau caldă de la robinet și clătiți bine. Țineți seringa sub apă și mișcați pistonul de sus în jos de câteva ori, pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat. Lăsați seringa să se usuce complet, înainte de a o folosi din nou pentru doza următoare. Păstrați seringile și medicamentul împreună în condiții igienice.
Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Jayempi decât trebuie
Dacă luați mai mult Jayempi decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Cel mai probabil efect al unui supradozaj este suprimarea activității măduvei, care atinge nivelul maxim în 9-14 zile de la administrare.
Suprimarea activității măduvei reduce numărul de celule din sânge, iar în cazuri severe duce la infecții periculoase și alte efecte grave. Unele simptome ale suprimării activității măduvei sunt senzație de oboseală, ulcerații la nivelul gurii și faringelui, febră și infecții și vânătăi și sângerări inexplicabile.
Dacă uitați să luați Jayempi
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu următoarea doză, ca de obicei.
Dacă ați uitat mai mult de o doză, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Jayempi
Tratamentul cu Jayempi trebuie efectuat întotdeauna sub supraveghere medicală atentă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți sau să opriți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pentru a măsura doza în ml în conformitate cu dozele prescrise, în ambalaj sunt incluse două seringi pentru administrare orală; de 3 ml (cu piston roșu) și de 12 ml (cu piston alb). Seringile pentru administrare orală sunt gradate în trepte de 0,1 ml (1 mg) și, respectiv, de 0,25 ml (2,5 mg).
Tabelul următor prezintă conversia dozei (mg) în volum (ml) folosind cele două seringi pentru administrare orală , pentru un interval de vârstă, greutate și doze.
Tabelul 1: Conversia dozei (mg) în volum (ml) folosind cele două seringi pentru administrare orală
Vârstă (ani) ➔ Greutate corporală (kg) ➔ Dozㆠ1mg/kg (mg - ml) ➔ 2mg/kg (mg - ml) ➔ 3mg/kg (mg - ml) ➔ 4mg/kg (mg - ml) ➔ 5mg/kg (mg - ml)
0 ➔ 3,3 ➔ 3,3 - 0,3 ➔ 6,6 - 0,7 ➔ 9,9 - 1,0 ➔ 13.2 - 1,3 ➔ 16,5 - 1,7
1 lună ➔ 4,5 ➔ 4,5 - 0,5 ➔ 9,0 - 0,9 ➔ 13,5 - 1,4 ➔ 18,0 - 1,8 ➔ 22,5 - 2,3
2 luni ➔ 5,6 ➔ 5,6 - 0,6 ➔ 11,2 - 1,1 ➔ 16,8 - 1,7 ➔ 22,4 - 2,2 ➔ 28,0 - 2,8
3 luni ➔ 6,4 ➔ 6,4 - 0,6 ➔ 12,8 - 1,3 ➔ 19,2 - 1,9 ➔ 25,6 - 2,6 ➔ 32,0 - 3,25
4 luni ➔ 7,0 ➔ 7,0 - 0,7 ➔ 14,0 - 1,4 ➔ 21,0 - 2,1 ➔ 28,0 - 2,8 ➔ 35,0 - 3,50
5 luni ➔ 7,5 ➔ 7,5 - 0,8 ➔ 15,0 - 1,5 ➔ 22,5 - 2,3 ➔ 30,0 - 3,0 ➔ 37,5 - 3,75
6 luni ➔ 7,9 ➔ 7,9 - 0,8 ➔ 15,8 - 1,6 ➔ 23,7 - 2,4 ➔ 31,6 - 3,25 ➔ 39,5 - 4,00
1,0 ➔ 9,6 ➔ 9,6 - 1,0 ➔ 19,2 - 1,9 ➔ 28,8 - 2,9 ➔ 38,4 - 3,75 ➔ 48,0 - 4,75
1,5 ➔ 10,9 ➔ 10,9 - 1,1 ➔ 21,8 - 2,2 ➔ 32,7 - 3,25 ➔ 43,6 - 4,25 ➔ 54,5 - 5,50
2,0 ➔ 12,2 ➔ 12,2 - 1,2 ➔ 24,4 - 2,4 ➔ 36,6 - 3,75 ➔ 48,8 - 5,00 ➔ 61,0 - 6,00
3,0 ➔ 14,3 ➔ 14,3 - 1,4 ➔ 28,6 - 2,9 ➔ 42,9 - 4,25 ➔ 57,2 - 5,75 ➔ 71,5 - 7,25
4,0 ➔ 16,3 ➔ 16,3 - 1,6 ➔ 32,6 - 3,25 ➔ 48,9 - 5,00 ➔ 65,2 - 6,50 ➔ 81,5 - 8,25
5,0 ➔ 18,3 ➔ 18,3 - 1,8 ➔ 36,6 - 3,75 ➔ 54,9 - 5,50 ➔ 73,2 - 7,25 ➔ 91,5 - 9,25
6,0 ➔ 20,5 ➔ 20,5 - 2,1 ➔ 41,0 - 4,00 ➔ 61,5 - 6,25 ➔ 82,0 - 8,25 ➔ 102,5 - 10,25
7,0 ➔ 22,9 ➔ 22,9 - 2,3 ➔ 45,8 - 4,50 ➔ 68,7 - 7,00 ➔ 91,6 - 9,25 ➔ 114,5 - 11,50
8,0 ➔ 25,4 ➔ 25,4 - 2,5 ➔ 50,8 - 5,00 ➔ 76,2 - 7,50 ➔ 101,6 - 10,25 ➔ 127,0 - 12,75
9,0 ➔ 28,1 ➔ 28,1 - 2,8 ➔ 56,2 - 5,50 ➔ 84,3 - 8,50 ➔ 112,4 - 11,25 ➔ 140,5 - 14,00
10,0 ➔ 31,2 ➔ 31,2 -3,0 ➔ 62,4 - 6,25 ➔ 93,6 - 9,25 ➔ 124,8 - 12,50 ➔ 156,0 - 15,50
12,0 ➔ 38,2 ➔ 38,2 - 3,75 ➔ 76,4 - 7,75 ➔ 114,6 - 11,50 ➔ 152,8 - 15,25 ➔ 191,0 - 19,00
15,0 ➔ 55,5 ➔ 55,5 - 5,50 ➔ 111,0 - 11,00 ➔ 166,5 - 16,75 ➔ 222,0 - 22,25 ➔ 277,5 - 27,75
18,0 ➔ 67,0 ➔ 67,0 - 6,75 ➔ 134,0 - 13,50 ➔ 201,0 - 20,00 ➔ 268,0 - 26,75 ➔ 335,0 - 33,50
*Percentila 50 pentru băieți extrasă din graficele de creștere ale OMS (0-10 ani) și ale Regatului Unit (11-18 ani)
†Dozele mai mici sau egale cu 30 mg trebuie extrase cu seringa pentru administrare orală de 3 ml (roșie), cu gradații de 0,1 ml. Dozele mai mari de 30 mg trebuie extrase cu seringa pentru administrare orală de 12 ml (albă), cu gradații de 0,25 ml (celulele umbrite în tabel).
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să spună pacientului sau persoanei care are grijă de acesta ce seringă trebuie folosită, pentru a asigura administrarea volumului corect
Compoziție Jayempi 10 mg/ml suspensie orală:
Substanța activă este azatioprină. Un ml de suspensie conține 10 mg azatioprină.Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), sucraloză (E955), aromă de banane, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină și carmeloză sodică, gumă xantan și apă purificată. Vezi pct. „Jayempi conține benzoat de sodiu” și „Jayempi conține sodiu”.
Precauții:
Înainte să luați Jayempi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:- dacă aveți o infecție gravă;
- dacă aveți o boală a ficatului gravă;
- dacă aveți o boală a măduvei osoase sau a pancreasului;
- dacă aveți o afecțiunea numită sindrom Lesch-Nyhan (deficit ereditar al enzimei hipoxantin-guanin-fosforibosiltransferază);
- dacă aveți o afecțiune în care organismul produce o cantitate prea mică din enzima numită tiopurin-metiltransferază (TPMT);
- dacă luați medicamente cum sunt mesalazină, olsalazină sau sulfasalazină (pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale);
- dacă luați medicamente care afectează funcția măduvei osoase (pentru producerea celulelor din sânge), de exemplu penicilamină și medicamente citotoxice.
Dacă observați apariția de vânătăi sau sângerare inexplicabile în timpul tratamentului sau dacă aveți semne ale unei infecții, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Infecții
Tratamentul cu Jayempi mărește riscul de infecții, iar infecțiile pot deveni mai grave.
Deoarece varicela (cauzată de virusul varicelo-zosterian VVZ) poate fi gravă când luați Jayempi, trebuie să evitați orice contact cu persoane care au varicelă sau herpes zoster.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați intrat în contact cu o persoană care are varicelă sau herpes zoster.
Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament antiviral și dacă trebuie să încetați tratamentul cu Jayempi.
Analize de sânge
Veți avea nevoie de o analiză de sânge pentru a verifica hemoleucograma, cel puțin o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni de tratament. S-ar putea să aveți nevoie de analize de sânge mai des dacă:
- luați Jayempi în doze mari;
- sunteți vârstnic;
- aveți o boală a rinichilor sau ficatului.
După 8 săptămâni, hemoleucograma trebuie verificată o dată pe lună sau cel puțin o dată la 3 luni.
Mutația genei NUDT15
Dacă aveți o mutație ereditară a genei NUDT15 (o genă care este implicată în descompunerea azatioprinei în organism), aveți un risc mai mare de infecții și de cădere a părului, iar în acest caz medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați o analiză pentru a verifica cât de mare este capacitatea organismului dumneavoastră de a descompune acest medicament. După aceste analize, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza.
Administrarea Jayempi vă poate mări riscul de a dezvolta:
- o afecțiune gravă, numită sindrom de activare macrofagică (activare în exces a leucocitelor, asociată cu inflamația), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri de artrită;
- tumori, în special dacă vi se administrează tratament imunosupresor în doze mari sau pe o perioadă îndelungată de timp;
- cancere, cum sunt cancerul de piele provocat de expunerea la soare. De aceea, trebuie să evitați expunerea nenecesară la lumina soarelui și la razele ultraviolete, trebuie să purtați îmbrăcăminte
protectoare și să folosiți creme cu ecran solar (cu factor de protecție (SPF) de cel puțin 30);
- boli limfoproliferative (când organismul produce în mod necontrolat un tip de leucocite numite limfocite);
În caz de tratamente care includ mai multe medicamente imunosupresoare (inclusiv tiopurine,precum azatioprina), afecțiunea poate duce la deces.
- infecții virale ale sistemului limfatic (afecțiuni limfoproliferative, asociate cu virusul Epstein-Barr), în special dacă se administrează mai multe medicamente imunosupresoare în același timp.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorNu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat sau dacă aveți amețeli după ce luați acest medicament.
Jayempi conține benzoat de sodiu (E211)
Acest medicament conține benzoat de sodiu (E211) 1,5 mg într-un ml. Benzoatul de sodiu poate intensifica icterul (colorarea în galben a pielii și albului ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Jayempi conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Reacții adverse ale Jayempi 10 mg/ml suspensie orală:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Jayempi și adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital:
- reacție alergică, semnele pot include:
oboseală generală, amețeală, greață, vărsături sau diaree, temperatură mare (febră), tremurături sau frisoane, înroșire a pielii, noduli sub piele sau erupție pe piele, dureri de mușchi sau de articulații, modificare a culorii urinei (probleme ale rinichilor), confuzie, senzație de leșin sau slăbiciune (provocată de tensiune arterială mică).
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital:
- febră sau dacă observați orice semne de infecție, de exemplu dureri de cap și dureri de corp, tuse sau dificultăți la respirație (similar unei infecții respiratorii);
- dacă intrați în contact cu orice persoană care are varicelă sau herpes zoster;
- observați oricare dintre următoarele: scaun de culoare neagră (culoarea gudronului), prezența de sânge în scaun, dureri abdominale sau colorarea în galben a pielii și albului ochilor;
- faceți cu ușurință vânătăi sau observați o sângerare neobișnuită;
- vă simțiți extrem de obosit;
- observați umflături în orice zonă a corpului;
- observați modificări pe piele, de exemplu bășici sau piele care se exfoliază;
- starea dumneavoastră de sănătate se agravează brusc.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- reducere a funcției măduvei osoase, care vă poate face să vă simțiți rău sau poate să fie evidentă în analizele de sânge
În general, supresia funcției medulare se rezolvă, adică funcția revine la normal odată cu ajustarea dozei. Semnele funcției anormale a măduvei osoase pot fi: sensibilitate crescută la infecții, ulcerații la nivelul gurii și faringelui, frecvență mai mare a sângerărilor, oboseală și performanță mintală și fizică scăzută;
- scădere a numărului leucocitelor la analiza de sânge (leucopenie), care poate provoca o infecție;
- infecții la pacienții la care s-a efectuat transplant care iau Jayempi în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), care poate provoca apariția cu ușurință a vânătăilor sau sângerării;
- greață, asociată ocazional cu vărsături.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- scădere a numărului de celule roșii (anemie), care vă poate face să fiți obosit, să aveți dureri de cap, să aveți dificultăți la respirație când faceți exerciții fizice, să aveți amețeli și să arătați palid;
- inflamare a pancreasului, în special la pacienții la care s-a efectuat transplant și la pacienții cu boală inflamatorie intestinală;
- infecții la pacienții cărora nu li s-au administrat alte medicamente imunosupresoare în asociere cu azatioprină;
- reacții de hipersensibilitate. În cazuri foarte rare au apărut reacții de hipersensibilitate letale;
- probleme ale ficatului, care pot duce la scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare, mâncărimi și colorarea în galben a pielii și albului ochilor;
- congestie biliară
- agravare a valorilor funcției ficatului.
Afecțiunile ficatului și congestia biliară sunt dependente de doză și scad, de regulă, după oprirea tratamentului.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
- diverse tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, limfei și pielii (tulburări maligne ale sistemului sanguin, de exemplu leucemii mieloide și mielodisplazii, care sunt tipice pentru supresia sistemului imunitar);
- mielosupresie ce determină reducerea numărului anumitor leucocite sau celule roșii (agranulocitoză, anemie aplastică) sau a tuturor celulelor din sânge (pancitopenie), apariția cu o frecvență mărită de celule roșii imature, anormale, în general mari (anemie megaloblastică) și a celulelor roșii mici.
Deși modificările hemoleucogramei apar, în general, la începutul tratamentului, acestea pot apărea și mai târziu, în timpul tratamentului. De aceea, controlul regulat al hemoleucogramei este recomandat chiar și pentru pacienții care rămân stabili pe perioada tratamentului de lungă durată;
- afecțiuni ale ficatului care pot fi letale, în special la pacienții cu transplant cărora li se administrează tratament de lungă durată.
În unele cazuri, oprirea tratamentului cu Jayempi poate ameliora simptomele;
- cădere a părului. În multe cazuri, aceasta se pot ameliora, chiar dacă veți continua să luați azatioprină. Corelația dintre căderea părului și azatioprină nu este clară.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)
- anemie, din cauza amplificării degradării celulelor roșii (anemie hemolitică);
- reacții severe la nivelul pielii, cu apariția de bășici și exfolierea pielii, în special la nivelul extremităților, gurii, ochilor și în zona genitală, asociate cu stare generală de rău și febră (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
S-au raportat o varietate de reacții de origine posibil alergică. Semnele acestor reacții de hipersensibilitate pot fi stare de rău, amețeală, somnolență, greață, vărsături, diaree, febră, frisoane, erupții pe piele, inflamație a vaselor de sânge, dureri de mușchi și articulații, scădere a tensiunii arteriale, probleme de rinichi și ficat și blocarea canalului biliar (obstrucție biliară).
În cazuri foarte rare s-au raportat reacții de hipersensibilitate letale;
- pneumonia se ameliorează după oprirea tratamentului cu Jayempi;
- boli inflamatorii severe ale colonului (colită, diverticulită) și perforație a intestinului la primitorii de transplant;
- diaree severă la pacienți cu boală inflamatorie intestinală;
- tulburare gastrointestinală care duce la diaree, dureri abdominale (de burtă), constipație, greață și vărsături;
- un anumit tip de limfom (limfom hepatosplenic cu celule T);
- o boală a substanței albe a creierului (LMP), provocată de virusul JC.
Dacă aveți greață și vărsături ocazionale, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați
Jayempi după masă, pentru a reduce aceste simptome. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree severă sau greață și vărsături.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- puteți face o erupție (umflături roșii, roz sau violete, care sunt dureroase la atingere), în special pe brațe, mâini, degete, față și gât, care pot fi însoțite și de febră (sindromul Sweet, numit și dermatoză neutrofilă febrilă acută);
- sensibilitate la lumina soarelui, care poate cauza modificarea culorii pielii sau erupții pe piele.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Jayempi poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Jayempi:- ribavirină, utilizată pentru tratamentul infecțiilor virale;
- alopurinol, oxipurinol sau tiopurinol sau alți inhibitori de xantinoxidază, de exemplu febuxostat (utilizați, în principal, pentru tratamentul gutei);
- mesalazină, olsalazină și sulfasalazină (tratamente pentru boli inflamatorii intestinale cronice, de exemplu boala Crohn);
- anticoagulante, de exemplu warfarină;
- inhibitor ai enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu enalapril, lisinopril, perindopril și ramipril, tratamente pentru tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă);
- trimetoprim cu sulfametoxazol (antibiotic);
- cimetidină (tratament pentru ulcerele aparatului digestiv);
- indometacină (tratament pentru poliartrita reumatoidă);
- penicilamină (utilizată, în principal, ca tratament pentru poliartrita reumatoidă);
- medicamente citotoxice (pentru tratamentul tumorilor, de exemplu metotrexat);
- vaccinarea cu vaccinuri cu componente vii în timpul tratamentului cu Jayempi poate fi nocivă și trebuie evitată;
- atracuriu sau clorura de suxametoniu, utilizate ca relaxante musculare în chirurgie;
- infliximab (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii, precum poliartrită reumatoidă, colită ulceroasă, boala Crohn și psoriazis).
Înaintea unei operații, spuneți medicului dumneavoastră că luați azatioprină, deoarece relaxantele musculare utilizate în timpul anesteziei pot interacționa cu azatioprina.
Administrarea de Jayempi 10 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Femeile care iau Jayempi sau partenerele bărbaților care iau Jayempi nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și 6 luni după încheierea acestuia. Atât femeile, cât și bărbații care iau Jayempi trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și 6 luni după încheierea acestuia. Dispozitivele intrauterine nu sunt adecvate pentru contracepție la femeile care iau Jayempi (sau la femeile ai căror parteneri bărbați iau Jayempi).
Dacă intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Jayempi, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră.
La nou-născuții ale căror mame au luat azatioprină în timpul sarcinii pot apărea modificări ale hemoleucogramei. În timpul sarcinii se recomandă verificarea cu regularitate a hemoleucogramei.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Jayempi, deoarece este posibil ca medicamentul să treacă în cantități mici în laptele matern.
Prezentare ambalaj:
Jayempi este o suspensie orală vâscoasă, de culoare galbenă. Este ambalat în flacoane din sticlă de 200 ml, cu capac cu închidere securizată pentru copii. Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și două seringi dozatoare (o seringă cu piston roșu gradată până la 3 ml și o seringă cu piston alb gradată până la 12 ml).Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să folosiți, în funcție de doza care vi s-a prescris.
Condiții de păstrare:
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
- Păstrați flaconul închis etanș, pentru a preveni deteriorarea medicamentului și a reduce riscul de vărsare accidentală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă azatioprinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Jayempi 10 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Jayempi 10 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!