Prospect JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: dostarlimab

Producator: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Irlanda

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

JEMPERLI conţine substanţa activă dostarlimab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască şi să se ataşeze de o substanţă ţintă specifică din organismul dumneavoastră.

Indicații JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

JEMPERLI este utilizat la adulţi pentru tratarea unui anumit tip de cancer denumit cancer endometrial (cancer al membranei ce căptuşeşte uterul). Se administrează atunci când cancerul este răspândit, nemaiputând fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală, şi a evoluat în timpul tratamentului anterior sau după acesta.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze JEMPERLI:
• dacă sunteţi alergic la dostarlimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

JEMPERLI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

Doza recomandată de JEMPERLI este de 500 mg administrate la fiecare 3 săptămâni, până la 4 doze, şi apoi de 1000 mg la intervale de 6 săptămâni, pe parcursul tuturor ciclurilor ulterioare.

Medicul dumneavoastră vă va administra JEMPERLI prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe parcursul a aproximativ 30 de minute.

Medicul dumneavoastră va decide de câte şedinţe de tratament aveţi nevoie.

Dacă uitaţi de o programare pentru administrarea JEMPERLI

➔ Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul imediat pentru a vă reprograma.

Este foarte important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.

Dacă întrerupeţi administrarea JEMPERLI
Întreruperea tratamentului poate stopa efectul medicamentului. Nu întrerupeţi tratamentul cu JEMPERLI decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Cardul pacientului
Informaţiile importante din acest prospect se regăsesc în Cardul Pacientului pe care vi l-a furnizat medicul dumneavoastră. Este important să purtaţi acest Card al Pacientului la dumneavoastră şi să i-l arătaţi partenerului sau persoanelor care vă îngrijesc.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Prepararea/diluarea, păstrarea şi administrarea soluţiei perfuzabile:
• Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare înainte de administrare. JEMPERLI este o soluţie uşor opalescentă, incoloră până la galbenă. Dacă sunt observate particule vizibile, soluţia trebuie aruncată.
• Pentru doza de 500 mg, extrageţi 10 ml de JEMPERLI din flacon şi transferaţi soluţia într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %). Concentraţia finală a soluţiei diluate trebuie să fie între 2 mg/ml şi 10 mg/ml.
• Pentru doza de 1000 mg, extrageţi câte 10 ml de JEMPERLI din două flacoane (extrageţi 20 ml în total) şi transferaţi soluţia într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %). Concentraţia finală a soluţiei diluate trebuie să fie între 2 mg/ml şi 10 mg/ml.
• Amestecaţi soluţia diluată prin rotirea uşoară a pungii. Nu agitaţi punga de perfuzie cu soluţia finală. Orice cantitate rămasă neutilizată din flacon trebuie aruncată.
• Păstraţi în ambalajul original până la momentul preparării, pentru a fi protejat de lumină. Doza preparată trebuie păstrată fie:
- La temperatura camerei de maximum 25 ºC, timp de cel mult 6 ore de la momentul diluării la finalizarea perfuziei.
- Fie la frigider, la temperaturi între 2 şi 8 °C, timp de cel mult 24 ore de la momentul diluării la finalizarea perfuziei. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia diluată trebuie lăsată să revină la temperatura camerei înainte de administrare.
• JEMPERLI trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, cu ajutorul unui injectomat, de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
• JEMPERLI nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
• Nu trebuie administrate simultan alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

JEMPERLI acţionează prin stimularea sistemului imunitar să lupte împotriva cancerului.

Compoziție JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este dostarlimab.

Un flacon de 10 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) conţine dostarlimab 500 mg.

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine dostarlimab 50 mg.

Celelalte componente sunt: citrat trisodic dihidrat; acid citric monohidrat; clorhidrat de L-arginină; clorură de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra JEMPERLI, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă aveţi:
• probleme ale sistemului imunitar;
• probleme pulmonare sau respiratorii;
• probleme cu ficatul sau rinichii;
• o erupţie gravă pe piele;
• orice alte probleme medicale.

Simptome pe care trebuie să le aveţi în vedere
JEMPERLI poate cauza reacţii adverse grave, care uneori pot pune viaţa în pericol sau cauza decesul.
Aceste reacţii adverse pot apărea oricând pe parcursul tratamentului sau chiar şi după ce tratamentul s-a încheiat. Este posibil să prezentaţi mai multe reacţii adverse în acelaşi timp.

Trebuie să cunoaşteţi care sunt posibilele simptome pentru ca medicul să vă poată trata reacţiile adverse, dacă este necesar.

➔ Citiţi informaţiile din cadrul secţiunii ‘Simptome ale unor reacţii adverse grave’ de la pct. Reactii adverse.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi întrebări sau îngrijorări.

Copii şi adolescenţi
JEMPERLI nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca JEMPERLI să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, trebuie să fiţi atent atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.

JEMPERLI conţine polisorbat
Acest medicament conţine 2 mg de polisorbat 80 în fiecare unitate dozată. Rar, polisorbaţii pot cauza reacţii alergice severe. Dacă aveţi dificultăţi de a respira sau la înghiţire sau aveţi stări de leşin, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

JEMPERLI conţine sodiu 30
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra JEMPERLI, acesta este amestecat cu o soluţie care poate conţine sodiu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Reacții adverse ale JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi trebuie să ştiţi care sunt simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere.

Simptome ale unor reacţii adverse grave
JEMPERLI poate determina reacţii adverse grave din cauza inflamaţiei. Dacă apar simptome de inflamaţie, trebuie să informaţi medicul sau asistenta medicală în cel mai scurt timp posibil.
Medicul dumneavoastră vă poate da alte medicamente pentru prevenirea unor complicaţii mai grave şi ameliorarea simptomelor. Medicul dumneavoastră poate decide să nu mai luaţi o doză de JEMPERLI sau chiar să opriţi tratamentul.

Inflamaţie la nivelul Plămânilor
Posibile simptome:
• dificultăți de respiraţie
• durere în piept
• tuse nou apărută sau agravată (pneumonită)

Inflamaţie la nivelul Intestinelor (colită)
Posibile simptome:
• diaree sau scaune mai frecvente decât de obicei
• scaun negru, lucios, cu aspect de smoală; scaun cu sânge sau mucus
• durere severă de stomac sau sensibilitate la nivelul stomacului
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

Inflamaţie la nivelul Ficatului (hepatită)
Posibile simptome:
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
• pierderea poftei de mâncare
• durere în partea dreaptă a abdomenului (stomacului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• urină închisă la culoare
• sângerări sau formarea de vânătăi mai uşor decât în mod normal

Inflamaţie la nivelul Glandelor hormonale (în special glandele tiroidă, hiopofiză, suprarenală, pancreasul)
Posibile simptome:
• bătăi rapide ale inimii
• pierdere sau creştere în greutate
• transpiraţie abundentă
• căderea părului
• senzaţie de frig
• constipaţie
• durere abdominală
• îngroşarea vocii
• dureri musculare
• ameţeală sau leşin
• durere de cap persistentă sau neobişnuită

Inflamaţie la nivelul Rinichilor (nefrită)
Posibile simptome:
• modificarea cantităţii de urină eliminate sau a culorii acesteia
• umflarea gleznelor
• pierderea poftei de mâncare
• sânge în urină

Inflamaţie la nivelul Pielii
Posibile simptome:
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, exfoliere sau ulceraţii pe piele
• ulceraţii în gură, nas, gât sau zona genitală

Inflamaţie la nivelul Ochilor
Posibile simptome:
• tulburări de vedere

Inflamaţie la nivelul Altor organe
Posibile simptome:
• durere severă sau persistentă la nivelul muşchilor sau articulaţiilor
• slăbiciune musculară severă
• mâini sau picioare umflate sau reci
• senzaţie de oboseală

Reacții legate de perfuzie
Unele persoane pot avea reacţii asemănătoare alergiilor atunci când li se administrează o perfuzie.
Acestea apar de obicei în câteva minute sau ore, dar şi în interval de până la 24 de ore după tratament.

Simptomele includ:
• dificultăți de respirație sau respirație şuierătoare;
• mâncărimi sau erupţii pe piele;
• înroşirea pielii;
• amețeli;
• frisoane sau tremurături;
• febră;
• scăderea tensiunii arteriale (senzaţie de leşin).

Respingerea organului solid transplantat şi alte complicaţii, inclusiv boala grefă-contra-gazdă (BGcG), la persoane carora li s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă (celule stem) în care s-au utilizat celule stem de la un donator (transplant alogen). Aceste complicaţii pot fi grave şi pot cauza decesul. Aceste complicaţii pot apărea dacă vi s-a efectuat un transplant fie înainte, fie după ce aţi fost tratat cu JEMPERLI. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia acestor complicaţii.

➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă credeţi că aveţi o astfel de reacţie.

Reacţiile adverse următoare au fost raportate la utilizarea dostarlimab în monoterapie.

Reacţii adverse foarte frecvente - (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie);
• scăderea activităţii glandei tiroide;
• diaree; senzaţie de rău (greaţă); stare de rău (vărsături);
• roşeaţă sau erupţie pe piele; apariţia de vezicule pe piele sau mucoase; mâncărimi ale pielii;
• temperatură mare; febră;
• niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
➔ Consultaţi tabelul de mai sus pentru a afla care sunt simptomele unor posibile reacţii adverse grave.

Reacţii adverse frecvente - (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• glandă tiroidă hiperactivă;
• scăderea secreţiei de hormoni ai glandei suprarenale (insuficienţă suprarenală);
• inflamaţie a plămânilor;
• inflamaţie a mucoasei intestinului (colonului);
• inflamaţie a pancreasului;
• dureri musculare sau articulare;
• frisoane;
• reacţie la administrarea în perfuzie;
• reacţie de hipersensibilitate la administrarea în perfuzie.
➔ Consultaţi tabelul de mai sus pentru a afla care sunt simptomele unor posibile reacţii adverse grave.

Reacţii adverse mai puţin frecvente - (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• inflamaţie a glandei hipofize, situate la baza creierului;
• inflamaţia glandei tiroide;
• diabet zaharat de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (cetoacidoza diabetică);
• inflamaţie a ochiului - irisul (partea colorată a ochiului) şi corpul ciliar (zona din jurul irisului);
• inflamaţie a rinichilor.
➔ Consultaţi tabelul de mai sus pentru a afla care sunt simptomele unor posibile reacţii adverse grave.

➔ Contactaţi medicul sau asistenta medicală în cel mai scurt timp posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente.

Unele medicamente pot interfera cu efectul JEMPERLI:
• Medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar - spre exemplu, corticosteroizii îcum este prednisonul.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Cu toate acestea, odată ce începeţi tratamentul cu JEMPERLI, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru ameliorarea eventualelor reacţii adverse pe care le aveţi.

Administrarea de JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
• Nu trebuie să vi se administreze JEMPERLI dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• JEMPERLI poate avea efecte nocive asupra fătului sau poate cauza decesul fătului.
• Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului cu JEMPERLI şi timp de încă cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea
• Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
• Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de JEMPERLI.
• Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din JEMPERLI se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

JEMPERLI este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galbenă, practic fără particule vizibile.

Este disponibilă în cutii care conţin un flacon din sticlă.

Condiții de păstrare:

Dostarlimab vi se administrează într-un spital sau într-o clinică şi cadrele medicale vor avea responsabilitatea păstrării acestuia.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă preparată poate fi păstrată timp de până la 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C sau timp de 6 ore la temperatura camerei (până la 25 °C) din momentul preparării/diluării până la încheierea administrării.

A nu se utiliza acest medicament dacă conţine particule vizibile.

A nu se păstra cantitatea de medicament nefolosită pentru a o reutiliza. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul JEMPERLI 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!