Prospect Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: ocriplasminum

Producator: ThromboGenics NV Belgia

Clasa ATC: [S01XA]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> alte produse oftalmologice >> alte oftalmologice

Indicații Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă:

Jetrea este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.

Administrare Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă:

Jetrea trebuie pregătită şi administrată de un oftalmolog calificat cu experienţă în injectarea intravitroase. Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibe la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).

Doze
Doza recomandată este de 0,125 mg (0,1 ml soluţie diluată) administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică.
Fiecare flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi. Nu se recomandă tratamentul cu Jetrea la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat. Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală
Nu s-au efectuat studii specifice cu Jetrea la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu se anticipează nicio ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică
Nu s-au efectuat studii specifice cu Jetrea la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu se anticipează nicio ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Vârstnici
Pacienţii vârstnici au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice. Nu este necesară nicio ajustare a dozei.

Copii şi adolescenţi
Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii cu vârsta sub 18 ani în tracţiunea vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.

Etnie
Experienţa utilizării acestui tratament este limitată la alte grupe de pacienţi, cu excepţia caucazienilor.

Mod de administrare
Flacon de unică folosinţă, exclusiv pentru administrare intravitroasă.
Preoperator, pot fi administrate picături cu antibiotic, la indicaţia medicului oftalmolog curant.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).

Ţesutul cutanat periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate iar înainte de injectare trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid local cu spectru larg, conform practicii medicale standard.

Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal. Volumul de injectat de 0,1 ml este ulterior introdus în mijlocul vitrosului.

Compoziție Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă:

Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie. După diluarea cu 0,2 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg.
*Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN- ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.

Lista excipienţilor
Manitol Acid citric
Hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Monitorizarea după injectare Jetrea se administrează numai prin injectare intravitroasă. Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţia/infecţia intraoculară, hemoragia intraoculară şi tensiunea intraoculară crescută (PIO).

Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare. Ca urmare a injectării intravitroase, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru prezenţa oricăror efecte secundare, cum sunt (dar fără a se limita la) inflamaţia/infecţia intraoculară şi creşterea PIO.

În decurs de 60 de minute de la injectarea Jetrea s-au observat creşteri temporare ale presiunii intraoculare, inclusiv orbirea temporară şi neirigarea nervului optic. Monitorizarea creşterilor presiunii intraoculare poate consta într-o verificare a irigării capului nervului optic imediat după injectare şi tonometria în decurs de 30 de minute de la injectare. Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia între 2 şi 7 zile după injectare.

Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare. Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.

Alte atenţionări şi precauţii Siguranţa şi eficacitatea Jetrea administrată concomitent ambilor ochi nu a fost studiată. Prin urmare, administrarea concomitentă la ambii ochi nu este recomandată.

Administrarea repetată de Jetrea în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF).

Jetrea nu a fost studiată la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie crescută (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapia cu laser), retinopatie diabetică proliferativă, retinopatii ischemice, ocluzii venoase retiniene, degenerescenţa maculară exudativă legată de vârstă (DMLV) şi hemoragie vitroasă. Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.

Nu se poate exclude potenţialul apariţiei unei subluxaţii a cristalinului sau a facodonezis.
Experienţa cu pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată. Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.

Efectul ocriplasminului (în mod special în privinţa inducerii rezolvării adeziunii vitreomaculare sau cauzării detaşării posterioare totale a corpului vitros [DPV]) este redus în cazul pacienţilor cu membrană epiretiniană (MER) sau un diametru al AVM >1500 microni.

Din cauza posibilităţii de creştere a forţelor tracţionale, există un risc de apariţie de găuri maculare noi sau de lărgire a celor existente.

Există un risc de pierdere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare. Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Injectarea intravitroasă cu Jetrea poate fi urmată de tulburări vizuale temporare.

În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.

Reacții adverse ale Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă:

Rezumatul profilului de siguranţă Mai mult de 800 pacienţi au fost trataţi cu o injectare intravitroasă cu Jetrea, din care peste 570 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg.
Toate reacţiile adverse au fost oculare. Cele mai frecvent raportate au fost flocoanele vitroase, durerea oculară şi fotopsia, precum şi hemoragia conjunctivală ca urmare a procedurii de injectare. Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare. Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.

Incidenţa reacţiilor adverse grave raportate în cadrul tuturor studiilor clinice a fost de 2,2% la pacienţii trataţi cu Jetrea şi de 2,4% în grupul de control.
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse care au avut loc în studiile clinice, existând o posibilitate moderată de cauzalitate a acestora cu procedura de injectare sau cu Jetrea.

Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a importanţei clinice.

Tulburări oculare
Foarte frecvente Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală

Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale, vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, ruptură retiniană*, detaşare retiniană*, presiune intraoculară crescută, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular, edem retinian, epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, adeziuni vitroase*, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitatea camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie, hiperemia conjunctivală, hiperemia oculară, detaşarea vitroasă, retinogramă anormală*, iritaţie oculară, ochi uscat, senzaţie de corp străin în ochi, prurit ocular, disconfort ocular, fotofobie, cromatopsie*

Mai puţin frecvente Orbire temporară, subluxaţia cristalinului*, scotoame, defect de câmp vizual, diplopie, hifemă, mioză, pupile inegale, abraziune corneană, inflamaţie a camerei anterioare, inflamaţie oculară, iritaţie conjunctivală *

Descrierea reacţiilor adverse selectate Reducerea funcţiei vizuale În studii pivot de fază III placebo controlate, 7,7% dintre pacienţii trataţi cu Jetrea şi 1,6% din pacienţii aflaţi pe medicaţie placebo au prezentat o pierdere acută dar temporară a acuităţii vizuale cu corecţie (AVcc) ≥ 2 linii ( ≥ 10 litere ETDRS) în timpul primei săptămâni după injectare, fără o altă posibilă explicaţie a acestei schimbări. Scăderile funcţiei vizuale au fost în general reversibile în decurs de 2 săptămâni fără intervenţie. Vezi punctul 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea.
Cromatopsia Discromatopsia (descrisă în general drept o vedere cu tentă de galben) a fost raportată ca reacţie adversă frecventă la pacienţii injectaţi cu Jetrea. Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan. Media de timp pentru rezolvarea acestora a fost de 3 luni.

Retinograma anormală
Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse frecvente la pacienţii injectaţi cu Jetrea; în majoritatea cazurilor s-a raportat şi discromatopsie. În aproximativ jumătate dintre cazuri, modificările ERG s-au rezolvat în timpul ultimei urmăriri. Media de timp pentru rezolvare a fost de 6 luni. Modificările ERG nu au preconizat rezultate negative privind acuitatea vizuală.

Rupturi retiniene (dezlipiri şi detaşări) În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate, rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii injectaţi cu Jetrea vs. 4,3% injectaţi cu placebo. Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri. Incidenţa detaşărilor retiniene care au apărut înainte de vitrectomie a fost de 0,4% în grupul Jetrea şi niciuna în grupul placebo, în timp ce incidenţa dezlipirilor retiniene (fără detaşare) care au apărut înainte de vitrectomie a fost de 0,2% în grupul Jetrea şi respectiv 0,5% în grupul placebo.

Gaura maculară În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate, cazurile de instalare nouă sau agravare a găurii maculare au fost raportate pentru 6,7% din numărul total de pacienţi injectaţi cu Jetrea vs. 9,6% injectaţi cu placebo. Deşi în studiile pivot de fază III placebo-controlate, Jetrea a demonstrat o acţiune benefică în privinţa inducerii închiderii găurilor maculare asociate cu tracţiunea vitreomaculară, în unele cazuri s-a observat o tracţiune suplimentară, cu progresia în consecinţă sau apariţia de noi găuri maculare. Apariţia acestor evenimente face parte din evoluţia naturală a bolii; cu toate acestea, în unele cazuri este plauzibilă o contribuţie a ocriplasminului pe baza mecanismului său de acţiune.

Adeziunile vitroase În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate, cazurile de agravare a adeziunii vitreomaculare/tracţiunii vitreomaculare au fost raportate pentru 1,5% din numărul total de pacienţi injectaţi cu Jetrea vs. 1,1% injectaţi cu placebo. Apariţia acestor evenimente face parte din evoluţia naturală a bolii; cu toate acestea, în unele cazuri este plauzibilă o contribuţie a ocriplasminului pe baza mecanismului său de acţiune.

Subluxaţia cristalinului/facodonezis În cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului/facodonezis, posibil corelat cu tratamentul cu Jetrea. În cadrul unui studiu pediatric de evaluare a Jetrea drept un substitut al vitrectomiei, a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului la un nou-născut prematur, căruia i-a fost administrată o singură injecţie intravitreală cu 0,175 mg Jetrea. Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată.

Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus. Dacă apare acest eveniment, trebuie tratat conform practicii medicale standard.

Supradozajul:

Datele clinice privind efectele supradozajului cu Jetrea sunt limitate. S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată). Pacientul a prezentat o scădere a AVcc cu 21 de litere ETDRS de la vizita iniţială care a revenit la 9 litere din valoarea iniţială la sfârşitul studiului.

De asemenea, pacientul a dezvoltat o hiperemie conjunctivală moderată, o inflamaţie oculară şi mioză care s-au vindecat cu picături oftalmice cu corticosteroizi.

În cazul în care apare supradozajul, se recomandă monitorizarea îndeaproape. Dacă apare o reacţie adversă, aceasta trebuie tratată conform practicii medicale standard.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă.

Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.

Administrarea de Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date privind utilizarea Jetrea la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii asupra toxicităţii privind reproductivitatea. Expunerea sistemică la Jetrea este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă. Jetrea trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Jetrea se elimină în laptele uman. Jetrea trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.

Fertilitatea
Nu există date privind efectul Jetrea asupra fertilităţii.

Prezentare ambalaj:

0,2 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutil fără latex. Cutie cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

A se păstra la congelator (-20°C ± 5°C). Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după decongelare și deschidere/diluare.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!