Prospect Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: filgotinib

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [L04AA]: >> >> >>

Jyseleca conține substanța activă filgotinib. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazelor Janus, care ajută la reducerea inflamației.

Indicații Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate:

Poliartrita reumatoidă
Jyseleca este utilizat pentru tratamentul adulților cu poliartrită reumatoidă, o boală inflamatorie a articulațiilor. Acesta se poate utiliza dacă tratamentul anterior nu a funcționat suficient de bine sau dacă nu a fost tolerat. Jyseleca se poate utiliza singur sau împreună cu un alt medicament pentru artrită, metotrexat.

Jyseleca reduce inflamația din organismul dumneavoastră. Acesta ajută la reducerea durerii, oboselii, rigidității și umflării de la nivelul articulațiilor și încetinește deteriorarea osului și a cartilajului articulațiilor. Aceste efecte vă pot ajuta să efectuați activitățile zilnice normale și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.

Colita ulcerativă
Jyseleca este utilizat pentru tratamentul adulților cu colită ulcerativă, o boală inflamatorie a intestinului. Acesta se poate utiliza dacă tratamentul anterior nu a funcționat suficient de bine sau dacă nu a fost bine tolerat. Jyseleca ajută la reducerea semnelor și simptomelor colitei ulcerative și la reducerea necesității de a vi se administra steroizi.

Contraindicații:

Nu luați Jyseleca
• dacă sunteți alergic la filgotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveți tuberculoză activă (TBC).
• dacă aveți o infecție gravă activă (vezi „Atenționări și precauții“).
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

→ Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Jyseleca și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de 200 mg o dată pe zi.

Dacă aveți peste 75 de ani sau aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză de un comprimat de 100 mg o dată pe zi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme severe de ficat deoarece Jyseleca nu vă este recomandat.

Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizați, nu sfărâmați și nu mestecați comprimatul înainte de a-l înghiți, întrucât acest lucru poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în organismul dumneavoastră. Puteți să luați Jyseleca cu alimente sau între mese. A nu se înghiți desicantul.

Luați Jyseleca la aceeași oră în fiecare zi. Aceasta vă va ajuta să vă amintiți să luați comprimatele.

Medicul dumneavoastră poate opri temporar sau permanent tratamentul dacă analizele de sânge indică un număr scăzut de globule sanguine albe sau roșii.

Dacă luați mai mult Jyseleca decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Jyseleca
• Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
• Dacă a trecut o zi întreagă (24 ore) fără să luați o doză, pur și simplu săriți peste doza omisă și
luați o singură doză la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Jyseleca
Dacă încetați să luați Jyseleca, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Jyseleca reduce inflamația din organismul dumneavoastră. Acesta ajută la reducerea durerii, oboselii, rigidității și umflării de la nivelul articulațiilor și încetinește deteriorarea osului și a cartilajului articulațiilor. Aceste efecte vă pot ajuta să efectuați activitățile zilnice normale și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.

Compoziție Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este filgotinib. Fiecare comprimat filmat conține filgotinib 100 sau 200 mg (sub formă de maleat de filgotinib).

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, acid fumaric, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)

Precauții:

Înainte să luați Jyseleca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveți o infecție sau dacă contractați des infecții. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă îmbolnăviți (în special dacă aveți febră sau frisoane, dificultăți de respirație, tuse persistentă sau oboseală) în timp ce luați Jyseleca. Jyseleca poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile. Se poate să agraveze o infecție existentă sau să crească riscul de a contracta o infecție nouă. Dacă aveți 75 de ani sau peste, riscul să dezvoltați o infecție severă este mai ridicat.
• dacă ați avut vreodată tuberculoză (TBC) sau ați intrat în contact cu o persoană care are TBC. Se poate să aveți nevoie de teste pentru a verifica prezența tuberculozei înainte de și în timpul tratamentului cu Jyseleca.
• dacă ați avut o infecție cu herpes zoster (zona zoster) în trecut, se poate ca Jyseleca să permită revenirea acesteia. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o erupție trecătoare pe piele însoțită de durere și pustule (mici bășici) în timpul tratamentului cu Jyseleca, întrucât acestea pot fi semne de zona zoster.
• dacă ați avut vreodată hepatită B sau C.
• dacă aveți cancer. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Jyseleca.
• dacă sunteți expus unui risc ridicat de a manifesta cancer de piele, se poate ca medicul dumneavoastră să vă recomande măsuri de prevenție, precum examinarea pielii cu regularitate, în timp ce luați Jyseleca. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o pată nouă sau orice modificare a aspectului unei porțiuni de piele. Unii pacienți tratați cu Jyseleca au făcut cancer de piele.
• dacă sunteți bărbat, Jyseleca vă poate scădea fertilitatea (vă poate scădea capacitatea de a procrea) sau poate cauza infertilitate (incapacitatea de a procrea). Vezi și pct. „Fertilitatea masculină”.
• dacă vi s-a făcut recent un vaccin sau urmează să vi se facă unul. Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu sunt recomandate în timp ce utilizați Jyseleca. Înainte să începeți tratamentul cu Jyseleca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se poate ca aceștia să dorească să se asigure că aveți toate vaccinările la zi.
• dacă aveți probleme cu inima, tensiune arterială crescută sau colesterol crescut.
• dacă ați avut cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară) în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se umflă un picior și este dureros sau dacă aveți durere în piept sau dificultăți de respirație, întrucât acestea pot fi semne de cheaguri de sânge în vene.

Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Jyseleca poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Jyseleca, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Jyseleca conține lactoză
Fiecare comprimat filmat de Jyseleca 100 mg conține lactoză 76 mg și fiecare comprimat filmat de Jyseleca 200 mg conține lactoză 152 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacții adverse grave
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă aveți orice semne de infecție severă, precum:
• febră și simptomele infecției tractului urinar (urinări mai frecvente decât de obicei, durere sau disconfort la urinare sau durere de spate). Infecțiile tractului urinar sunt frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și unele dintre ele pot fi grave.
• infecție la plămâni (pneumonie): simptomele pot include tuse persistentă, febră, dificultăți de respirație și oboseală. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• zona zoster (herpes zoster): simptomele pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de durere și pustule (mici bășici). Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacții adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infecții ale gâtului și nasului
• amețeli
• senzație de rău (greață).

Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Analizele de sânge pot să indice:
• număr scăzut de globule sanguine albe (neutrofile)
• o creștere a concentrației unei enzime musculare denumite creatinfosfokinază
• valori crescute ale unei lipide (colesterol) în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.am.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special dacă luați medicamente care afectează sistemul imunitar (cum ar fi azatioprina, ciclosporina și tacrolimus).
De asemenea, este foarte important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:
• medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace, a bolii coronariene sau a hipertensiunii arteriale (cum ar fi digoxină, diltiazem, carvedilol sau valsartan)
• medicamente pentru tratarea colesterolului ridicat (cum ar fi fenofibrat sau statine, inclusiv atorvastatina, pravastatina sau simvastatina)

Administrarea de Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Jyseleca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Contracepția
Aveți grijă să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Jyseleca. Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de încredere în timp ce luați Jyseleca și timp de cel puțin 1 săptămână după ce luați ultima doză de Jyseleca. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Jyseleca, întrerupeți administrarea comprimatelor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Nu alăptați în timp ce luați Jyseleca. Nu se cunoaște dacă substanța activă se excretă în laptele uman.

Fertilitatea masculină
Dacă sunteți bărbat și luați Jyseleca, este posibil ca acest medicament să vă afecteze producția de spermă și vă poate scădea fertilitatea (vă poate scădea capacitatea de a procrea) sau poate cauza infertilitate (incapacitatea de a procrea). Nu se știe dacă aceste efecte ar putea fi temporare sau permanente. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau preocupări în acest sens.

Prezentare ambalaj:

Jyseleca 100 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare bej, cu dimensiuni de 12 mm × 7 mm, în formă de capsulă, având „GSI” marcat pe o parte și „100” pe cealaltă parte.

Jyseleca 200 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare bej, cu dimensiuni de 17 mm × 8 mm, în formă de capsulă, având „GSI” marcat pe o parte și „200” pe cealaltă parte.

Jyseleca 100 mg și 200 mg sunt disponibile în flacoane a câte 30 de comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane fiecare conținând 30 de comprimate fiecare. Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis. Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de pe gura flaconului este deteriorat sau absent.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Jyseleca 100 mg, 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!