Prospect Kalydeco 25 mg, 50 mg, 75 mg granule în plic

Substanța activă: ivacaftorum

Producator: Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Irlanda

Clasa ATC: [R07AX]: >> >> >>

Kalydeco conține substanța activă ivacaftor. Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă. Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC). Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.

Indicații Kalydeco 25 mg, 50 mg, 75 mg granule în plic:

Kalydeco granule este indicat pentru tratamentul sugarilor și copiilor cu vârsta de 4 luni și peste și cu greutatea cuprinsă între 5 kg și sub 25 kg cu fibroză chistică (FC), care au o mutație R117H a genei CFTR sau prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.

Contraindicații:

Nu luați Kalydeco
• dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Kalydeco 25 mg, 50 mg, 75 mg granule în plic:

Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.

Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.

Tabelul 1. Doze recomandate pentru copiii cu vârsta de 4 luni și peste

Vârstă → Greutate → Doză → Doză zilnică totală
Între 4 luni și sub 6 luni → 5 kg și peste Un plic de Kalydeco cu 25 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi → 50 mg
6 luni și peste → Între 5 kg și sub 7 kg Un plic de Kalydeco cu 25 mg granule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi → 50 mg
6 luni și peste → Între 7 kg și sub 14 kg → Un plic de Kalydeco cu 50 mg granule administrat pe cale orală odată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi → 100 mg
6 luni și peste → Între 14 kg și sub 25 kg → Un plic de Kalydeco cu 75 mggranule administrat pe cale orală o dată la 12 ore, cu alimente cu conținut de grăsimi → 150 mg
6 luni și peste → 25 kg și peste → Citiți prospectul pentru Kalydeco comprimate

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca în cazul copiilor care prezintă o funcție normală a ficatului.
• Probleme de ficat moderate la copiii cu cu vârsta de 6 luni și peste: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
• Probleme de ficat severe la copiii cu cu vârsta de 6 luni și peste: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament. În acest caz, doza (așa cum este indicată în tabelul de mai sus) trebuie redusă la un plic o dată la două zile.
• Probleme de ficat la copiii cu cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 6 luni: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament și ce doză trebuie administrată copilului dumneavoastră.

Kalydeco este pentru administrare orală.

Fiecare plic este numai pentru unică folosință.

Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră
• Țineți plicul de granule cu linia marcată pentru tăiere în partea de sus.
• Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
• Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
• Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei. Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei. Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
• După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare. Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
• Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).

Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, ciocolată
• Carne, pește gras
• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie
Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos. În acest caz, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco
Dați-i doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal. Nu îi dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco
Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia. Nu încetați să îi dați Kalydeco decât dacă medicul copilului dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Kalydeco 25 mg, 50 mg, 75 mg granule în plic:

Kalydeco 25 mg granule în plic:
Substanța activă este ivacaftor. Fiecare plic conține ivacaftor 25 mg.

Kalydeco 50 mg granule în plic:
Substanța activă este ivacaftor. Fiecare plic conține ivacaftor 50 mg.

Kalydeco 75 mg granule în plic:
Substanța activă este ivacaftor. Fiecare plic conține ivacaftor 75 mg.

Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu (E487).

Vezi sfârșitul pct. Kalydeco conține lactoză și sodiu.

Precauții:

Înainte să ia copilul dumneavoastră Kalydeco, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.
• Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are sau a avut anterior probleme ale ficatului. Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să îi ajusteze doza.

• La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
• durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a zonei stomacului (abdomenului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• pierderea poftei de mâncare
• greață sau vărsături
• urină de culoare închisă

Medicul copilului dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele sale de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.

• Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are sau a avut anterior probleme ale rinichilor.

• Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.

• La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului.

Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.

Copii
Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 4 luni, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră amețeli. În cazul în care copilul dumneavoastră se simte amețit, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă nicio altă activitate care necesită deplina sa atenție.

Kalydeco conține lactoză și sodiu.
Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că acesta are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte ca acesta să ia acest medicament.

Kalydeco conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Kalydeco 25 mg, 50 mg, 75 mg granule în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse grave
Durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.

Posibilele semne ale problemelor cu ficatul
Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt frecvente la pacienții cu FC și au fost, de asemenea, raportate la pacienții care au luat Kalydeco ca medicament unic sau în cadrul unei scheme terapeutice cu combinațiile tezacaftor/ivacaftor sau ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

La pacienții care au luat Kalydeco în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu boală de ficat severă. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant.

Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:
• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a zonei stomacului (abdomenului)
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• Pierdere a poftei de mâncare
• Greață sau vărsături
• Urină de culoare închisă

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Infecție a tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
• Durere de cap
• Amețeli
• Diaree
• Durere de stomac sau abdomen
• Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice (semne de suprasolicitare a ficatului)
• Erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Secreție nazală
• Durere de urechi, disconfort la nivelul urechii
• Țiuit în urechi
• Înroșire a părții interioare a urechii
• Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
• Probleme cu sinusurile (congestie a sinusurilor)
• Înroșire în gât
• Formațiuni mamare

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
• Congestie auriculară
• Inflamație mamară
• Mărire a sânilor la bărbați
• Modificări sau durere a mamelonului

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele listate mai jos. Medicul copilului dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului dumneavoastră sau poate decide dacă sunt necesare controale medicale suplimentare.
• medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
• medicamente antibiotice (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină și telitromicină.
• medicamente antiepileptice (utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• medicamente pe bază de plante. Acestea includ sunătoarea (Hypericum perforatum).
• imunosupresoare (utilizate după un transplant de organ). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus.
• glicozide cardiotonice (utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace). Acestea includ digoxina.
• anticoagulante (utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge). Acestea includ warfarina.
• medicamente antidiabetice. Acestea includ glimepirida și glipizida.
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.

Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
În timpul tratamentului cu Kalydeco, evitați să îi dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Kalydeco 25 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă
Kalydeco 50 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă
Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă

Granulele sunt furnizate în plicuri.
• Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pliant și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ivacaftorum:

Kalydeco 75 mg, 150 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kalydeco 25 mg, 50 mg, 75 mg granule în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kalydeco 25 mg, 50 mg, 75 mg granule în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!