Prospect KEFZOL, flac.inj.

Substanța activă: cefazolinum

Producator: Eli Lilly and Company

Clasa ATC: [J01DA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> cefalosporine

Indicații KEFZOL, flac.inj.:

Cefazolin este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii datorate germenilor susceptibili: Infectii ale tractului respirator determinate de S. pneumoniae, Klebsiella spp., H. influenzae, S. aureus (inclusiv tulpinile producatoare de penicilinaza) si streptococi -hemolitici de grup A. Benzatin penicilina G injectabila este considerat medicamentul de electie in tratamentul si prevenirea infectiilor streptococice, inclusiv in profilaxia reumatismului poliarticular acut. Cefazolin este eficace in eradicarea streptococilor din nazofaringe; totusi, date care sa stabileasca eficacitatea cefazolin in profilaxia secundara a reumatismului articular acut nu sunt disponibile in prezent. Infectii ale tractului genitourinar cauzate de E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp. si unele tulpini de Enterobacter si enterococi. Infectii ale pielii si structurilor tegumentare determinate de S. aureus (inclusiv tulpini producatoare de penicilinaza) si streptococi -hemolitici de grup A si alte tulpini de streptococi. Infectii ale tractului biliar cauzate de E. coli, variate tulpini de streptococi, P. mirabilis, Klebsiella spp. si S. aureus. Infectii ale oaselor si articulatiilor determinate de S. aureus. Septicemii determinate de S. pneumoniae, S. aureus (inclusiv tulpinile producatoare de penicilinaza), P. mirabilis, E. coli si Klebsiella spp. Endocardita determinata de S. aureus (inclusiv tulpini producatoare de penicilinaza) si streptococi -hemolitici de grup A. Pentru a determina susceptibilitatea germenului cauzal la cefazolin ar trebui efectuate culturi si studii de susceptibilitate. Profilaxia perioperatorie: Administrarea profilactica de cefazolin, preoperator, intraoperator si postoperator poate reduce incidenta a numeroase infectii postoperatorii la pacientii supusi unor proceduri chirurgicale clasificate ca fiind contaminate sau potential contaminate (de ex.: histerectomia vaginala sau colecistectomia la pacientii cu risc operator, precum cei in varsta de peste 70 de ani avand colecistita acuta, icter obstructiv sau stenoze ale canalului biliar principal). Utilizarea perioperatorie a cefazolin poate fi eficace de asemenea la bolnavii chirurgicali la care infectia la nivelul plagii operatorii poate prezenta un mare risc (de ex.: in interventiile pe cord deschis si in artroplastiile protetice). Administrarea profilactica a cefazolin ar trebui, in mod normal, sa fie oprita dupa 24 de ore de la interventia chirurgicala. Pentru procedurile in care aparitia infectiei poate avea efecte devastatoare (de ex.: chirurgia pe cord deschis si artroplastiile protetice), administrarea profilactica a cefazolin poate fi continuata inca 3-5 zile dupa interventie. Daca sunt semne de infectie, se vor face recoltari pentru identificarea si cultivarea microorganismelor cauzale astfel incat sa se instituie terapia cea mai potrivita (vezi "Posologie si mod de administrare").

Contraindicații:

Hipersensibilitatea cunoscuta la antibioticele din clasa cefalosporinelor.

Administrare KEFZOL, flac.inj.:

Kefzol poate fi administrat intramuscular sau intravenos dupa reconstituire. Dozajul total zilnic este acelasi pentru ambele cai de administrare. Adulti: Doza zilnica maxima este de 6 g, desi foarte rar s-au folosit doze de pana la 12 g/zi in cazul unor infectii grave care amenintau viata pacientului. Utilizarea profilactica: Urmatoarele doze sunt recomandate in utilizarea perioperatorie: 1 g intravenos sau intramuscular administrat cu 1/2-1 ora inainte de interventia chirurgicala. In cazul interventiilor chirurgicale de durata (de ex.: 2 ore sau mai mult) se administreaza 0,5-1 g i.m. sau i.v. in timpul interventiei chirurgicale. Postoperator se administreaza 0,5-1 g intravenos sau intramuscular la 6 sau 8 ore. Administrarea profilactica de Kefzol poate fi continuata 3-5 zile la pacientii care au suferit interventii chirurgicale pe cord deschis sau artroplastie protetica. Afectarea renala: Dupa administrarea unei doze in conformitate cu gravitatea infectiei, sunt recomandate urmatoarele dozaje:

Dozajul de cefazolin pentru adultii cu insuficienta renala

Clearance-ul creatininei (ml/min) Creatinina serica (mg%) Reducerea dozei
55 1,5 Nici una
35-54 1,6-3,0 Nici una-dozaj redus la intervale de 8 ore
11-34 3,1-4,5 50% la 12 ore
10 4,6 50% la 18-24 ore
Copii: La copii, o doza totala zilnica de 25-50 mg/kg corp, impartita in 3 sau 4 doze egale, este eficace in majoritatea infectiilor usoare sau moderate. Dozajul zilnic total poate fi crescut pana la 100 mg/kg corp in cazul infectiilor severe.
Ghid pentru dozajul pediatric

Greut. 25 mg/kg/zi divizate in 3 doze 25 mg/kg/zi divizate in 4 doze
kg Doza unica aprox. (la 8 ore) Volumul la dilutie125mg/ml Doza unica aprox. (la 6 ore) Volumul la dilutie 125mg/ml
4,5 40 mg 0,35 ml 30 mg 0,25 ml
9 75 mg 0,6 ml 55 mg 0,45 ml
13,6 115 mg 0,9 ml 85 mg 0,7 ml
18,1 150 mg 1,2 ml 115 mg 0,9 ml
22,7 190 mg 1,5 ml 140 mg 1,1 ml
Greut. 50 mg/kg/zi divizate in 3 doze 50 mg/kg/zi divizate in 4 doze
kg Doza unica aprox. (la 8 ore) Volumul la dilutie225mg/ml Doza unica aprox. (la 6 ore) Volumul la dilutie 225mg/ml
4,5 75 mg 0,35 ml 55 mg 0,25 ml
9 150 mg 0,7 ml 110 mg 0,45 ml
13,6 225 mg 1 ml 170 mg 0,7 ml
18,1 300 mg 1,35 ml 225 mg 0,9 ml
22,7 375 mg 1,7 ml 285 mg 1,1 ml
In cazul copiilor cu disfunctie renala usoara sau moderata (Clearance la creatinina de 70-40 ml/min), 60% din doza zilnica normala divizata in doze administrate la 12 ore ar trebuie sa fie suficiente. La copii cu insuficienta renala moderata (Clearance la creatinina de 40-20 ml/min), 25% din doza zilnica normala administrata in doze divizate la 12 ore trebuie sa fie suficienta. La copii cu insuficienta renala grava (Clearance la creatinina de 20-5 ml/min), 10% din doza zilnica normala administrata la 24 ore trebuie sa fie adecvata. Toate recomandarile in ceea ce priveste dozajul se aplica dupa administrarea dozei initiale. Din moment ce nu s-a stabilit siguranta administrarii in cazul prematurilor sau nou-nascutilor pana la varsta de 1 luna, utilizarea de cefazolin la acesti pacienti nu este recomandata.

Compoziție KEFZOL, flac.inj.:

Cefazolin sodiu steril USP este o cefalosporina semisintetica, conditionata la flacoane sterile pentru administrare i.m. ori i.v. Continutul de sodiu este de 48,3 mg/g de cefazolin sodiu. Formula moleculara este C14H14N8O4S3. Greutatea moleculara este 476,5. pH-ul solutiei reconstituite este intre 4,5 si 6.

Precauții:

Inainte de instituirea terapiei cu Kefzol trebuie luata in considerare cu multa grija preexistenta unor reactii de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Cefazolin trebuie administrat cu multa grija in cazul pacientilor alergici la penicilina. Exista dovezi clinice si de laborator ale efectului de alergie incrucisata partiala al penicilinelor si cefalosporinelor. Unii pacienti au raportat aparitia unor reactii severe (inclusiv socul anafilactic) dupa administrarea atat a penicilinelor cat si a cefalosporinelor. Colita pseudomembranoasa a fost raportata in cazul administrarii majoritatii antibioticelor cu spectru larg.
Nu sunt recomandate injectiile intratecale cu cefazolin. Au existat rapoarte cu privire la toxicitatea sistemului nervos central, inclusiv convulsii, cand cefazolin a fost administrat intratecal. Cefazolin trebuie administrat cu multa grija pacientilor cu insuficienta renala, dozajul zilnic reducandu-se in asa fel incat sa se evite toxicitatea.
Sarcina si alaptare: Categoria B1. Nu a fost stabilita siguranta utilizarii acestui produs in timpul sarcinii. Evaluarea rezultatelor obtinute in cazul studiilor pe animale nu a demonstrat ca administrarea acestui medicament ar avea un efect nociv asupra embrionului sau fatului, a cursului gestatiei si a dezvoltarii peri- si postnatale. Cefazolinul trece prin bariera placentara si intra in circulatia fetala, deci trebuie utilizat in sarcina numai daca este absoluta nevoie. Cand cefazolinul este administrat inaintea unei operatii de cezariana, nivelul medicamentului in sangele din cordonul ombilical este a patra pana la a treia parte din nivelul prezent in sangele matern. Medicamentul pare sa nu aiba nici un efect advers asupra fatului. Concentratii scazute de cefazolin s-au gasit in laptele uman, deci medicamentul trebuie administrat cu multa grija femeilor care alapteaza.

Efecte asupra abilitatii de a conduce si de a utiliza alte masini: Kefzol nu afecteaza abilitatea de conducere sau de utilizare a unor masini.

Reacții adverse ale KEFZOL, flac.inj.:

Au fost raportate febra medicamentoasa, eruptii eritematoase ale pielii, prurit vulvar, eozinofilia si socul anafilactic. Rar au fost raportate anorexie, diaree, greata si varsaturi. Au aparut si neutropenie, leucopenie si trombocitopenie. Au fost observate cresteri tranzitorii ale nivelului de uree sanguina. Foarte rar au fost raportate nefrita interstitiala si alte disfunctii renale. Au fost inregistrate cresteri tranzitorii ale AST, ALT si ale nivelului fosfatazei alcaline. Ca si in cazul unor peniciline si al altor cefalosporine, hepatita tranzitorie si icterul colestatic au fost raportate rar. Foarte rar poate sa apara durere la locul injectiei i.m., uneori cu induratie. Au existat si cazuri rare de flebita la locul injectiei. Alte efecte secundare au inclus pruritul anal si genital, candidioza orala si genitala si vaginita.

Alte medicamente cu substanța activă cefazolinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KEFZOL, flac.inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KEFZOL, flac.inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!