Prospect Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: cefazolinum

Producator: Medochemie Limited (Factory C), Cipru

Clasa ATC: [J01DB]: >> >> >>

Acest medicament este o pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile care conţine substanţa activă cefazolin (sub formă de cefazolin sodic).

Cefazolin este un medicament antibiotic și aparține unei clase de medicamente numite cefalosporine. Zolinef tratează anumite infecții.

Indicații Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Zolinef se foloseşte pentru tratamentul următoarelor infecții:
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
- Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni posibile infecţii.

Contraindicații:

Nu utilizați Zolinef:
- Dacă sunteți alergic la cefazolin, la alte cefalosporine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică imediată și/ sau severă la peniciline sau la orice alt tip de antibiotice beta-lactamice.
Pentru administrare la copiii sub 1 an, cefazolinul nu trebuie dizolvată cu soluție de lidocaină.

Administrare Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament vă va fi administrat de o persoană calificată, cum este un medic sau o asistentă medicală.

Doza recomandată este:

Adulți
- Infecții cauzate de bacterii foarte sensibile la acest medicament: de la 1 g până la 2 g pe zi în două sau trei doze egale.
- Infecții cauzate de bacterii mai puțin sensibile la acest medicament: de la 3 g la 4 g pe zi, în trei sau patru doze egale. Dacă este necesar, în cazul unor infecții foarte severe, doza zilnică totală poate fi crescută până la 6 mg pe zi.
- Ca măsură de precauție împotriva apariției infecției:
- Înainte de o intervenție chirurgicală: 1 g administrat 30 de minute până la 1 oră înainte de începerea operației.
- În timpul unei intervenții chirurgicale: Pentru o intervenție chirurgicală prelungită (de exemplu de 2 ore sau peste ) se vor administra 500 mg până la 1 g într-un interval care depinde de durata operației.
- După o intervenție chirurgicală: 500 mg până la 1 g administrat la fiecare 6 - 8 ore, timp de 24 de ore.

La adulții cu insuficiență renală, poate fi necesară o doză mai mică.
Doza este calculată pe baza concentrației din sânge sau a valorilor funcției renale.

Utilizarea la copii și adolescenți
Prematuri nou-născuți și sugari cu vârstă sub o lună
Siguranța la sugarii cu vârsta sub o lună nu a fost determinată.

Sugari cu vârsta peste o lună
Medicul va determina doza în funcție de greutatea corporală a copilului. Doza zilnică pentru copii poate fi de 25-50 mg pe kilogram de greutate corporală. În funcție de gravitatea infecției, această doză poate fi crescută la 100 mg pe kilogram de greutate corporală.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu funcţionare normală a rinichilor nu este necesară ajustarea dozei.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de modul în care evoluează infecția. În conformitate cu principiile generale al tratamentului cu antibiotice, tratamentul cu cefazolin trebuie continuat cel puțin 2 - 3 zile după dispariția febrei sau până când s-a demonstrat că infecția este controlată.

Dacă utilizați mai mult Zolinef decât trebuie
Dacă ați primit prea mult Zolinef, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dozele mari de cefazolin pot provoca convulsii, în special la pacienții cu insuficiență renală. În acest caz, tratamentul cu cefazolin trebuie întrerupt și trebuie administrat un tratament adecvat. Funcțiile dumneavoastră vitale vor fi verificate.

Dacă uitați să utilizați Zolinef
Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de cefazolin, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Zolinef
Este important ca un curs complet de tratament cu cefazolin să fie finalizat, chiar dacă vă simțiți mai bine mai devreme. Dacă nu sunt ucise toate bacteriile, simptomele infecției se pot întoarce.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Acest prospect conține informații practice privind prepararea și / sau manipularea medicamentului. Citiți cu atenție acest prospect înainte de a administra acest medicament pacientului.

Incompatibilități
Cefazolinul nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile / perfuzabile decât cele menționate în secțiunea de mai jos.

Cefazolinul este incompatibilă cu aminoglicozide, amobarbital sodic, acid ascorbic, sulfat de bleomicină, glucoheptonat de calciu, gluconat de calciu, cimetidină, colistin metansulfat de sodiu, eritromicină glucoheptonat, lidocaină, pentobarbital sodic, sulfat de polimixină B, tetracicline.

Prepararea soluţiei
Reconstituirea / diluarea medicamentului trebuie făcută în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule de impurități și decolorare înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă soluția este limpede și fără particule.

Administrare intramusculară
Pulberea se dizolvă în 2,5ml apă pentru preparate injectabile. Agitați bine până la dizolvarea completă. Soluția trebuie injectată profund într-un mușchi mare.

Administrare intravenoasă
Pulberea din flacon este mai întâi reconstituită cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile și apoi este diluată cu apă pentru preparate injectabile la un volum de 10 ml, până când conținutul este complet dizolvat și injectat încet (nu mai puțin de 3 minute), timp de 5 minute, direct într-o venă sau în linia de perfuzie intravenoasă.

Perfuzie intravenoasă
Pulberea din flacon este reconstituită cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile până când pulberea este dizolvată complet și apoi diluată în 100 ml în unul dintre următorii solvenți:
- Clorură de sodiu 0,9 %;
- Clorură de sodiu 0,9 % și dextroză 5%;
- Soluție Ringer Lactat.

Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Este de preferat ca soluția reconstituită să fie utilizată imediat.
Pentru toate tipurile de administrare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituire a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2-8 ° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Compoziție Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este cefazolinul sub formă de cefazolinul sodic. Fiecare flacon conține 1 g cefazolin sub formă de cefazolin sodic.
- Acest medicament nu conține alți excipienți.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Zolinef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- Dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la peniciline sau la alte medicamente. Există riscul să fiţi alergic şi la cefazolin.
- În cazul în care apare o reacție alergică, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, reacția alergică trebuie tratată și trebuie verificată funcția renală. Medicul dumneavoastră va propune un tratament alternativ.
- Dacă vi se administrează doză maximă și sunteți grav bolnav sau dacă luați alte medicamente care pot fi dăunătoare pentru rinichi (aminoglicozide sau diuretice puternice), medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală și dacă este necesar, vă va ajusta doza.
- Dacă vi se administrează cefazolin timp îndelungat, medicul dumneavoastră va verifica dacă bacteriile rezistente se dezvoltă excesiv.
- În unele cazuri, în timpul tratamentului cu cefazolin pot apărea tulburări de coagulare a sângelui. Acest risc apare în special dacă aveți factori de risc care determină o deficiență a vitaminei K sau factori de risc care influențează alte mecanisme de coagulare a sângelui. În plus, coagularea sângelui poate fi afectată la pacienții cu tulburări care pot provoca sau exacerba hemoragiile, cum sunt hemofilia, ulcerul gastric și cel intestinal. În aceste cazuri, coagularea sângelui va fi monitorizată.
- Dacă aveți diaree severă persistentă în urma tratamentului cu cefazolin, deoarece aceasta poate fi cauzată de o inflamație a intestinelor mici și mari, însoțită de afectarea membranelor mucoase (numită colită pseudomembranoasă).

Adresați-vă medicului dacă una dintre atenționările de mai sus este sau a fost valabilă pentru dumneavoastră în trecut.

Copii și adolescenți
Cefazolin nu trebuie administrat la prematuri și sugari sub vârsta de o lună, deoarece siguranța utilizării nu a fost determinată la această grupă de pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este puțin probabil să existe un efect.

Zolinef conține sodiu
Acest medicament conține 50, 6 mg de sodiu (sare) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 2, 53% din maximul recomandat pentru un adult.

Reacții adverse ale Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- înroşirea pielii (eritem), erupţii extinse pe piele (eritem polimorf sau exantem), urticarie (băşicuţe de culoare roşie pe piele, însoţite de mâncărime), febră, umflături sub piele (angioedem) şi/sau umflarea ţesutului plămânilor eventual cu tuse şi dificultăţi la respiraţie (pneumonie interstiţială sau pneumonită).

Reacții adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindromul Stevens-Johnson) sau erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică toxică).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- mâncărimi în zona anusului (prurit anal) sau organelor genitale (prurit
- reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) cu dificultăţi la respiraţie, umflare a gâtului, feţei, pleoapelor sau buzelor, creşterea ritmului de bătaie al inimii şi scăderea tensiunii arteriale, pierderea conștienței.

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- candidoză bucală (pete de culoare albă sau de culoare alb-gălbui localizate la nivelul gurii și pe limbă);

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- infecții bacteriene ale organelor genitale masculine sau feminine cu simptome ca mâncărime, roșeață, inflamație și la femei scurgeri vaginale (candidoză genitală, monoliază, vaginită);

Tulburări hematologice şi limfatice
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- tulburări reversibile la nivelul sângelui inclusiv creşterea sau scăderea numărului celulelor roşii şi albe (leucopenie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucocitoză, granulocitoză, monocitoză, limfocitopenie, bazofilie şi eozinofilie) (confirmată prin teste de sânge), care pot cauza sângerări, învineţire uşoară şi/sau decolorarea pielii. Aceste efecte sunt reversibile.

Tulburări hepatobiliare
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- inflamație trecătoare la nivelul ficatului (hepatită), icter tranzitoriu (icter colestatic).

Tulburări ale sistemului nervos
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- crize convulsive/convulsii la pacienţi cu probleme ale rinichilor, tratați cu doze mari de cefazolin.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- senzație de leșin, oboseală și o senzație generală de rău; aceste simptome dispar de multe ori în timpul tratamentului sau după tratament.

Tulburări gastrointestinale Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tulburări gastrointestinale ușoare (pierderea poftei de mâncare, diaree, greață, vărsături, diaree severă şi frecventă). De obicei, aceste reacții adverse dispar după câteva zile.

În caz de diaree severă şi frecventă, în timpul sau după tratamentul cu cefazolin, trebuie să vă adresați unui medic. Uneori diareea poate indica o afecțiune mai gravă, (colită pseudomembranoasă) care necesită tratament imediat.
Pacientul trebuie să fie împiedicat să utilizeze medicamente care suprimă contracția muschilor stomacului și intestinului (peristaltism).

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Creșterea temporară a anumitor valori ale funcției renale (azot ureic din sânge), eliminarea proteinelor prin urină (proteinurie), inflamația rinichilor însoțită de sânge în urină, febră și durere la nivelul lobilor (nefrite interstițiale), bolile renale nedefinite (nefropatii), intoxicarea rinichilor (nefrotoxicitate), de obicei la pacienții tratați în același timp cu alte medicamente potențial nefrotoxice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere la locul injecţiei intramusculare, uneori cu indurație.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Administrarea intravenoasă poate produce umflarea venelor cauzată de formarea de cheaguri de sânge adesea dureroase, însoțite de înroșirea și întărirea pielii deasupra acestora (tromboflebită).

Alte reacții adverse
Alte reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu cefalosporină sunt:
- dureri în piept, dificultăți de respirație (revărsat pleural, dispnee), senzație de constricție la nivelul toracelui, tuse, inflamația mucoasei nazale (rinită), creșterea sau scăderea concentrației glucozei din sânge.

În cazuri rare, la unele cefalosporine au fost raportate:
- scăderea nivelului de hemoglobină și / sau a hematocritului (volumul sângelui), anemie, tulburări de sângerare foarte severe (deficit de celule albe din sânge), însoțite de febră mare, durere în gât și afecțiuni ale gurii (agranulocitoză), anemie din cauza lipsei celulelor roșii (anemie aplastică), reducerea tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie), anemie din cauza degradării excesive a sângelui (anemie hemolitică).

Următoarele cazuri au fost raportate în timpul tratamentului cu anumite cefalosporine:
- coșmaruri, amețeli (vertij), hiperactivitate, nervozitate sau anxietate, insomnie, somnolență, slăbiciune, bufeuri, tulburări a vederii în culori, confuzie, activitate epileptogenică.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-văAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate
- Dacă luați în același timp antibiotice din anumite clase (agenți bacteriostatici), cum sunt tetracicline și macrolide . Acestea pot contracara efectul cefazolinului, ceea ce face ca cefazolinul să fie mai puțin eficace.

Asocieri nerecomandate
- Dacă luați în același timp probenecid (utilizat pentru o tulburare metabolică), deoarece probenecidul poate inhiba excreția cefazolinului de către rinichi.

Utilizați cu prudență
- Dacă folosiți vitamina K1. Cefazolinul poate determina o crestere a dozei de vitamina K1.
- Cefalosporinele pot provoca foarte rar tulburări de coagulare a sângelui. Atunci când se administrează în același timp cu medicamente care au ca efect reducerea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante orale sau heparină), la doze mari, valorile de coagulare trebuie monitorizate.
- Dacă vi se administrează medicamente care au efect nefrotoxic (toxic pentru rinichi), cum sunt anumite antibiotice (aminoglicozide, polimixină B) și anumite diuretice (furosemid). Funcția renală trebuie monitorizată în timpul utilizării concomitente.
- Cefazolinul poate să scadă eficacitatea contraceptivelor hormonale. Prin urmare, se recomandă utilizarea suplimentară a contraceptivelor non-hormonale.

Administrarea de Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente despre utilizarea cefazolin în timpul sarcinii la om, pentru a evalua posibilele efecte adverse. Zolinef nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără recomandarea medicului.

Cefazolinul trece în cantităţi mici în laptele matern, dar nu este de așteptat să afecteze copiii alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă cefazolin este potrivit pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă de culoare albă până la apoape albă, foarte higroscopică.

Flacon de sticlă incolor tip I cu capacitate de 10 ml, închis cu dop de bromobutil și un capac de aluminiu.
Sunt disponibile cutii a câte 1, 10, 25, 50 sau 100 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Este de preferat ca soluția reconstituită să fie utilizată imediat. Pentru toate tipurile de administrare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituire a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2-8 ° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefazolinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zolinef 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!