Prospect Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: cefazolinum

Producator: MIP Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [J01DB]: >> >> >>

Indicații Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament conţine substanţa activă cefazolin, care este un antibiotic. Cefazolin MIP 2 g se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la cefazolin, cum sunt:
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor

Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni posibile infecţii.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cefazolin MIP 2 g dacă
- sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic din clasa cefalosporinelor
- aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) severă la orice alt tip de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactami, carbapeneme)

Administrare Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Administrare
Cefazolin MIP 2 g este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin MIP 2 g.

Dozele recomandate sunt:
Adulţi şi pacienţi cu funcţie normală a rinichilor
• Infecţii cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 1-2 g zilnic, divizate în 2-3 doze
• Infecţii cauzate de bacterii mai puţin sensibile la acest medicament: 3-4 g zilnic, divizate în 3-4 doze

Este posibilă o creştere a dozei până la 6 g pe zi în 3-4 doze egale.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Prematuri şi sugari cu vârsta sub 1 lună
Siguranţa administrării la copii sub o lună nu a fost încă stabilită.

Copii cu vârsta peste o lună
• Infecţii cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 25-50 mg/kg/zi, divizate în 2-4 doze unice, la fiecare 6, 8 sau 12 ore
• Infecţii cauzate de bacterii mai puţin sensibile la acest medicament: până la 100 mg/kg/zi, divizate în 3-4 doze unice, la fiecare 6-8 ore

Acest medicament nu este recomandat la copiii sub o lună.

Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie normală a rinichilor.

Recomandări speciale cu privire la administrarea dozelor
Prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale
1 g cefazolin cu 30/60 minute înainte de intervenţia chirurgicală.
În intervenţiilor chirurgicale lungi (mai mult de 2 ore) suplimentar 0,5 g – 1 g cefazolin în timpul intervenţiei.

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţi cu insuficienţă renală, eliminarea cefazolinei este mai lentă. De aceea, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de severitatea insuficienţei renale prin reducerea dozei de menţinere sau prelungirea intervalelor de administrare a dozei.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de gravitatea infecţiei şi de recuperarea dumneavoastră după afecţiune.

Dacă a fost uitată o doză de Cefazolin MIP 2 g
Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză este suficient de lung.

Dacă a fost utilizat mai mult Cefazolin MIP 2 g decât trebuie
Simptomele unui supradozaj sunt dureri de cap, ameţeli, senzaţie de înţepături şi furnicături pe piele (parestezie), agitaţie, contracţii bruşte, involuntare a unui muşchi sau grup de muşchi (mioclonie) şi spasme musculare (convulsii). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome!
În caz de urgenţă, mediculul dumneavoastră trebuie să ia măsurile necesare pentru tratamentul simptomelor supradozajului.

Dacă întrerupeţi sau încetaţi prea repede tratamentul cu Cefazolin MIP 2 g
Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecţiei, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

- Substanţa activă este cefazolin sodic. Fiecare flacon conţine cefazolin 2 g (sub formă de cefazolin sodic).
- Nu conţine alţi excipienţi.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Cefazolin MIP 2 g, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă
- sunteţi predispus la reacţii alergice (de exemplu febra fânului sau astm bronşic), deoarece în acest caz riscul reacţiilor alergice la Cefazolin MIP 2 g este crescut
- aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu peniciline), deoarece în acest caz riscul să fiţi alergic şi la Cefazolin MIP 2 g este crescut
- vă cunoaşteţi cu tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor
- vă cunoaşteţi cu dereglări ale coagulării sângelui (de exemplu hemofilie) sau starea dumneavoastră actuală poate duce la astfel de dereglări (de exemplu nutriţie pe venă, boli ale ficatului sau rinichilor, număr mic de trombocite în sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire (trombocitopenie), administrarea de medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante cum este heparina)).
- Vă cunoaşteţi cu boli ce pot provoca sângerări (cum este ulcerul gastrointestinal)
- Vă cunoaşteţi cu diaree persistentă în timpul sau după tratamentul cu Cefazolin MIP 2 g. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente pentru tratamentul diareei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Copii
Cefazolina nu poate fi folosită la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub o lună deoarece siguranţa administrării nu a fost încă stabilită la această grupă de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cefazolin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să întrerupeţi acest medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul din următoarele simptome:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi trataţi):
• înroşirea pielii (eritem), erupţii extinse pe piele (eritem polimorf sau exantem), urticarie (băşicuţe de culoare roşie pe piele, însoţite de mâncărime), febră, umflături sub piele (angioedem) şi/sau umflarea ţesutului plămânilor eventual cu tuse şi dificultăţi în respiraţie (pneumonie interstiţială sau pneumonită), aceste reacţii adverse pot indica o reacţie alergică la acest medicament.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi trataţi)
• icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
• erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindromul Stevens-Johnson) sau erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliza epidermică toxică)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin 1 din 10000 de pacienţi trataţi)
• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) cu dificultăţi în respiraţie, umflarea gâtului, feţei, pleoapelor sau buzelor, creşterea ritmului de bătaie al inimii şi scăderea tensiunii sângelui. Această reacţie poate apărea curând după prima administrare a acestui medicament sau ulterior.

Următoarea reacţie adversă a fost raportată dar frecvenţa ei de manifestare este necunoscută:
• Diaree gravă şi persistentă, uneori cu sânge; aceasta poate indica o afecţiune mai gravă (colita pseudomembranoasă).

De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea medicamentelor care conţin cefazolin:
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de pacienţi trataţi)
• tulburări gastrointestinale uşoare (pierderea poftei de mâncare, diaree, greaţă, vomă, diaree gravă şi frecventă). Aceste reacţii se rezolvă de regulă în câteva zile.
• injecţia în muşchi poate cauza durere la locul injecţiei, uneori cu întărirea pielii şi a ţesutului moale în acest loc

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi trataţi):
• candidoză orală (depuneri albe sau cremoase în gură şi pe limbă)
• crize convulsive/convulsii la pacienţi cu probleme ale rinichilor
• umflarea venelor cauzată de formarea de cheaguri de sânge după injecţie în muşchi (tromboflebită)

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi trataţi)
• infecţie bacteriană a organelor genitale masculine sau feminine cu simptome ca mâncărime, înroşire, umflare şi la femei scurgeri vaginale (candidoză genitală, vaginită)
• creşterea sau scăderea concentraţiei zahărului în sânge (hiper- sau hipoglicemie)
• tulburări reversibile ale sângelui inclusiv creşterea sau scăderea numărului celulelor roşii şi albe (leucopenie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucocitoză, granulocitoză, monocitoză, limfocitopenie, bazofilie şi eozinofilie) (confirmată prin teste de sânge), care pot cauza sângerări, învineţire uşoară şi/sau decolorarea pielii
• senzaţie de ameţeală, oboseală şi o stare generală de disconfort
• dureri de piept, exces de lichid în plămâni, scurtare a respiraţiei, tuse, nas înfundat (rinită)
• probleme la ficat (fosfatază alcalină crescută sau hepatită trecătoare) cu simptome cum sunt creşterea valorilor unor anumite enzime (alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT), lactat-dehidrogenaza (LDH)) şi al bilirubinei (un produs al degradării celulelor sângelui) în sânge sau bilă (confirmată prin teste de sânge)
• probleme la rinichi (nefrotoxicitate, nefrită interstiţială, nefropatie nedefinită, proteinurie) cu simptome ca umflarea rinichilor şi creşterea cantităţii de azot în corp care poate fi diagnosticată prin teste de urină; acestea apar de obicei doar la pacienţii care utilizează în acelaşi timp cefazolină şi alte medicamente care pot cauza probleme la rinichi

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin 1din 10000 de pacienţi trataţi)
• mâncărimi în zona anusului sau organelor genitale (prurit)
• coagularea insuficientă a sângelui care poate duce la sângerare sporită. Această reacţie poate fi rezolvată prin creşterea dozei de vitamină K şi trebuie confirmată prin teste de sânge.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
• tratamentul pe termen lung sau repetat cu cefazolină poate duce la infecţii cu ciuperci sau bacterii rezistente la cefazolină (suprainfecţii)
• dereglări ale somnului cu coşmaruri sau insomnii
• stare de nervozitate sau anxietate, somnolenţă, slăbiciune, bufeuri de căldură, dereglări ale percepţiei culorilor, ameţeli şi crize epileptice (contracţii rapide repetate involuntare ale muşchilor urmate de relaxare).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă folosiţi unul din următoarele medicamente:
- Anticoagulante (medicamente ce previn coagularea sângelui): foarte rar, cefazolina pot cauza dereglări de coagulare a sângelui. De aceea, dacă luaţi simultan cefazolină şi medicamente ce previn coagularea sângelui (cum este heparina), este necesar un control atent şi regulat a factorilor de coagulare.
- Probenecid (medicament pentru tratamentul bolilor articulaţiilor şi al gutei)
- Medicamente potenţial dăunătoare rinichilor: Cefazolina poate intensifica efectul dăunător asupra rinichilor al unor antibiotice (aminoglicozide) şi al medicamentelor care duc la urinare crescută (diuretice cum este furosemidul). Administrarea în acelaşi timp a Cefazolin MIP 2 g şi a unuia din aceste medicamente necesită controlul regulat al funcţiei rinichilor, mai ales la pacienţii cu boli ale rinichilor.

Administrarea de Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cefazolin trece prin placentă şi poate afecta fătul. De aceea, dacă sunteţi gravidă, medicul trebuie să vă administreze cefazolin numai dacă este strict necesar şi doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor.
Cefazolin trece în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cefazolin MIP 2 g.

Prezentare ambalaj:

Pulbere albă sau aproape albă.
Cefazolin MIP 2 g este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă incoloră (cu volum de 15 ml sau 100 ml), cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă flip-off. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefazolinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cefazolin MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!