Prospect KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: tebentafusp

Producator: Baxter Oncology GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01]: >> >> >>

KIMMTRAK conține substanța activă tebentafusp. Tebentafuspul este un medicament împotriva cancerului format din două proteine diferite care fuzionează. Una dintre aceste proteine recunoaște și se atașează la un antigen (o proteină țintă) numită „gp100”. Gp100 se găsește în concentrații mari în celulele canceroase de melanom uveal. Cealaltă proteină recunoaște și se atașează de o proteină numită CD3. CD3 se găsește pe anumite celule din sistemul imunitar al organismului. Prin legarea de gp100 și CD3, KIMMTRAK vă activează sistemul imunitar pentru a recunoaște și a distruge celulele canceroase.

Indicații KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

KIMMTRAK se u tilizează pentru a trata adulții cu un cancer ocular rar numit „melanom uveal”. Medicamentul se utilizează atunci când melanomul uveal a crescut în pofida tratamentului local sau s-a răspândit în alte părți ale corpului.

Contraindicații:

Nu utilizați KIMMTRAK dacă sunteți alergic la tebentafusp sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Înainte să vi se administreze KIMMTRAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic la vreuna dintre componente.

Administrare KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau în ambulatoriu.

Este posibil să vi se administreze lichide prin perfuzie (picurare) înainte de fiecare perfuzie cu KIMMTRAK pentru a ajuta la prevenirea scăderii tensiunii arteriale din cauza sindromului de eliberare de citokine.

Medicul sau asistenta medicală vă va administra KIMMTRAK printr-o perfuzie (picurare) în venă (intravenoasă) în decurs de 15 până la 20 minute. Vi se va administra KIMMTRAK o dată pe săptămână, atât timp cât medicul dumneavoastră consideră că aveți beneficii în urma tratamentului.

Doza recomandată de KIMMTRAK este:
• Ziua 1: 20 micrograme
• Ziua 8: 30 micrograme
• Ziua 15: 68 micrograme
O dată pe săptămână ulterior: 68 micrograme

Primele trei doze vi se vor administra în spital. Veți fi monitorizat pentru orice reacții adverse în timpul tratamentului și timp de cel puțin 16 ore după fiecare doză.

Dacă primele trei doze nu determină apariția unor reacții adverse grave sau de necontrolat, următoarele doze pot fi administrate în ambulatoriu. Veți fi monitorizat pentru orice reacții adverse în timpul tratamentului și timp de cel puțin 60 minute după fiecare doză. Dacă ați primit tratament cu KIMMTRAK în ambulatoriu timp de cel puțin 3 luni fără o pauză care să dureze mai mult de 2 săptămâni, monitorizarea poate fi redusă după fiecare doză la cel puțin 30 minute.

Dacă nu vă prezentați la o programare pentru următoarea doză de KIMMTRAK, contactați medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil pentru a face o reprogramare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Important: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de utilizare.

Precauții generale
Soluția perfuzabilă trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică adecvată pe tot parcursul manipulării acestui medicament.

Dispozitivele de transfer cu sistem închis (DTSI) nu trebuie utilizate pentru prepararea dozei de KIMMTRAK soluție perfuzabilă.

Medicamentele cu administrare parenterală și pungile de perfuzie trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit.

Pregătire
KIMMTRAK trebuie diluat înainte de administrarea intravenoasă. Fiecare flacon de KIMMTRAK este exclusiv de unică folosință. NU agitați flaconul cu KIMMTRAK.

Asigurați-vă că următoarele materiale sunt disponibile înainte de a pregăti KIMMTRAK pentru administrare:
• Seringi sterile de 1 ml cu gradații de 2 zecimale.
• Ace sterile.
• Albumină umană; utilizați concentrația conform disponibilității locale. Concentrațiile locale includ, fără a se limita la acestea, 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l), 25% (250 g/l).
• O pungă de perfuzie de 100 ml care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
o Punga de perfuzie trebuie să fie fabricată din poliolefine (PO) [cum ar fi polietilenă (PE) și polipropilenă (PP)] sau policlorură de vinil (PVC).
• Un set de perfuzie cu filtru în linie steril, apirogen, cu legare scăzută de proteine, de 0,2 microni, pentru administrarea pungii finale de perfuzie.

Diluare și administrare
Este necesar un proces în 2 etape pentru prepararea dozei finale de KIMMTRAK:

Pasul 1: Pregătiți punga de perfuzie

Utilizând tehnica aseptică, pregătiți punga de perfuzie după cum urmează:
a. Utilizând o seringă de 1 ml și un ac steril, extrageți volumul calculat de albumină umană în seringă (vezi Tabelul 1 de mai jos) și adăugați în punga de perfuzie de 100 ml conținând soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obține o concentrație finală de albumină umană între 225 µg/ml și 275 µg/ml.

Tabelul 1: Exemple de concentrație de albumină umană și volume de extragere acceptabile

Concentrația de albumină umană → Interval de volume acceptabil pentru adăugare la punga de perfuzie de 100 ml pentru o concentrație de albumină umană între 225 µg/ml și 275 µg/ml
4% (40 g/l) → 0,63 ml (0,57 ml până la 0,69 ml)
5% (50 g/l) → 0,50 ml (0,45 ml până la 0,55 ml)
20% (200 g/l) → 0,13 ml (0,12 ml până la 0,14 ml)
25% (250 g/l) → 0,10 ml (0,09 ml până la 0,11 ml)

b. Omogenizați ușor soluția diluată parcurgând următorii pași:
i. Răsturnați punga de perfuzie astfel încât portul de intrare să fie poziționat în partea de sus a pungii și loviți ușor partea laterală a tubului portului pentru a vă asigura că orice soluție reziduală este eliberată în soluția vrac.
ii. Amestecați prin rotirea ușoară a pungii pe lungime la 360 grade din poziția inversată de cel puțin 5 ori. NU agitați punga de perfuzie.
iii. Repetați (i) și (ii) de încă trei ori.

Pasul 2: Prepararea KIMMTRAK soluție perfuzabilă

c. Utilizând o seringă de 1 ml și un ac steril, extrageți volumul necesar de KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml conform dozei necesare (indicată în Tabelul 2 de mai jos) și adăugați în punga de perfuzie de 100 ml pregătită care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) plus albumină umană.
d. NU spălați acul și seringa la transfer. Aruncați flaconul care conține cantitatea neutilizată de KIMMTRAK în conformitate cu cerințele locale. Nu preparați mai mult de o doză din flacon.

Tabelul 2: Volume de KIMMTRAK necesare pentru adăugare la punga de perfuzie

Ziua de tratament → Doza (µg) de KIMMTRAK → Volumul (ml) de KIMMTRAK
Ziua 1 → 20 → 0,10
Ziua 8 → 30 → 0,15
Ziua 15 și săptămânal ulterior → 68 → 0,34

e. Amestecați punga de perfuzie urmând aceeași procedură descrisă la Pasul 1b.

Administrare
• Administrați KIMMTRAK numai ca perfuzie intravenoasă.
• Administrați imediat perfuzia în decurs de 15 până la 20 minute printr-o linie intravenoasă dedicată. Trebuie utilizat un set de perfuzie cu filtru în linie steril, apirogen, cu legare scăzută de proteine, de 0,2 microni. Administrați pacientului întregul conținut al pungii de perfuzie KIMMTRAK.
• După terminarea perfuziei cu KIMMTRAK, spălați linia de perfuzie cu un volum adecvat de soluție injectabilă de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%), pentru a vă asigura că întregul conținut al pungii de perfuzie este administrat. Nu administrați KIMMTRAK ca injecție intravenoasă rapidă sau în bolus. Nu amestecați KIMMTRAK cu alte medicamente și nu administrați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.

Păstrarea pungii de perfuzie pregătite
• KIMMTRAK nu conține conservanți. Punga de perfuzie pregătită trebuie administrată în decurs de 4 ore de la momentul pregătirii, această perioadă incluzând durata perfuziei. În intervalul de 4 ore, punga de perfuzie KIMMTRAK trebuie să rămână la temperaturi sub 30°C.
• Dacă nu este utilizată imediat, păstrați punga de perfuzie KIMMTRAK la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C timp de până la 24 ore de la momentul pregătirii, care include timpul acordat echilibrării pungii de perfuzie la temperatura camerei și durata perfuziei.
• Odată scoasă din frigider, punga de perfuzie KIMMTRAK nu trebuie introdusă din nou în frigider. Soluția KIMMTRAK care nu a fost utilizată trebuie aruncată după timpul de păstrare recomandat.

Compoziție KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este tebentafusp. Un flacon de 0,5 ml concentrat conține tebentafusp 100 micrograme.
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), hidrogenofosfat disodic (E339), manitol (E421), trehaloză, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte să vi se administreze KIMMTRAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în legătură cu toate afecțiunile dumneavoastră medicale, în special dacă aveți următoarele:
− probleme ale inimii, inclusiv o modificare a activității electrice a inimii (prelungirea intervalului QT)

Medicul dumneavoastră vă poate face o analiză de sânge numită genotiparea HLA înainte de tratament, pentru a stabili dacă KIMMTRAK este potrivit pentru dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra KIMMTRAK dacă luați medicamente cu corticosteroizi pentru a trata insuficiența suprarenală (cunoscută și ca „boala Addison”). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de corticosteroizi în timp ce sunteți tratat cu KIMMTRAK.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului sau după tratament:
− febră, amețeală, vertij. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave numite sindrom de eliberare de citokine. Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultăți de respirație, greață, vărsături, oboseală, dureri musculare, dureri articulare, umflare, tensiune arterială scăzută, puls rapid sau durere de cap.
− mâncărimi ale pielii, erupție trecătoare pe piele, urticarie severă (umflături sub piele însoțite de mâncărime), descuamare sau cojire a pielii sau umflarea corpului și/sau a pielii din jurul ochilor, care pot fi simptome ale unor reacții la nivelul pielii.
− probleme ale inimii, cum ar fi bătăile rapide sau neregulate ale inimii sau o modificare a activității electrice a inimii, care poate provoca ritmuri cardiace neregulate grave, care se pot manifesta sub formă de palpitații, dificultăți de respirație, amețeli sau confuzie sau dureri în piept.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în ceea ce privește semnele și simptomele acestor reacții în timpul administrării fiecărei doze și după administrare. Dacă aveți probleme severe, tratamentul dumneavoastră poate fi oprit temporar și reluat atunci când vă simțiți mai bine.

Copii și adolescenți
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Motivul îl constituie faptul că există informații limitate despre cât de bine aționează la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca KIMMTRAK să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu vă simțiți bine în timpul tratamentului cu acest medicament, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vă simțiți din nou bine.

KIMMTRAK conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte frecvente în timpul tratamentului sau după tratament:
• Febră, amețeală, vertij. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave numite „sindrom de eliberare de citokine”. Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultăți de respirație, greață, vărsături, oboseală, dureri musculare, dureri articulare, umflare, tensiune arterială scăzută, puls rapid sau durere de cap. Aceste simptome apar mai ales după primele trei perfuzii.
• Mâncărimi ale pielii, erupție trecătoare pe piele, urticarie severă (umflături sub piele însoțite de mâncărime), descuamare sau cojire a pielii, umflarea corpului și/sau a pielii din jurul ochilor, care pot fi simptome ale unor reacții la nivelul pielii.
• Probleme ale inimii, cum ar fi bătăile rapide sau neregulate ale inimii sau o modificare a activității electrice a inimii, care poate provoca ritmuri cardiace neregulate grave, care se pot manifesta sub formă de palpitații, dificultăți de respirație, amețeli sau confuzie sau dureri în piept.

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Scăderea poftei de mâncare
• Înțepături, furnicături sau amorțeală în orice parte a corpului
• Tuse
• Diaree
• Constipație
• Indigestie
• Durere de stomac
• Frisoane
• Probleme cu somnul (insomnie)
• Simptome similare gripei
• Incapacitatea de a dormi
• Îmbujorare a pielii
• Tensiune arterială mare
• Piele uscată
• Modificări ale culorii pielii
• Înroșirea pielii
• Niveluri scăzute ale fosfatului în sânge
• Niveluri scăzute ale magneziului în sânge
• Niveluri scăzute ale sodiului în sânge
• Niveluri scăzute ale calciului în sânge
• Niveluri scăzute ale potasiului în sânge
• Niveluri scăzute de hemoglobină în sânge
• Niveluri crescute de enzime hepatice din sânge, care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului
• Niveluri crescute de bilirubină în sânge, care pot fi un semn al unor probleme ale ficatului
• Nivel crescut al enzimei pancreatice lipază din sânge, care poate fi un semn al problemelor la nivelul pancreasului
• Nivel scăzut al globulelor albe în sânge
• Durere la nivelul spatelui, brațelor sau picioarelor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecție a nasului și gâtului
• Durere la nivelul gurii și al gâtului
• Căderea părului
• Transpirație excesivă în timpul nopții
• Anxietate
• Modificări ale gustului
• Modificări ale bătăilor inimii sau bătăi neregulate
• Dificultăți de respirație
• Spasme ale mușchilor
• Niveluri crescute ale enzimei pancreatice, amilazei în sânge
• Niveluri crescute ale creatininei în sânge, care pot fi un semn de probleme cu rinichii
• Niveluri crescute ale enzimelor ficatului gamma glutamiltransferază în sânge
• Niveluri crescute ale globulelor albe în sânge
• Niveluri crescute ale enzimelor ficatului în sânge
• Niveluri crescute ale fosfatazei alcaline în sânge
• Niveluri crescute ale glicemiei în sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Niveluri crescute ale potasiului, fosfatului și acidului uric în sânge, care sunt semne de distrugere a celulelor canceroase
• Disconfort sau durere în piept, care pot fi un semn al problemelor inimii
• Insuficiență cardiacă (dificultăți de respirație, disconfort la nivelul pieptului, umflarea picioarelor și a gleznelor)
• Modificări ale activității electrice a inimii care pot duce la ritmuri ale inimii neregulate grave.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
KIMMTRAK nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră sunteți de acord că beneficiul administrării acestui medicament depășește orice riscuri potențiale. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va face un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu KIMMTRAK. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu KIMMTRAK, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Contracepția
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (contracepție) eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu KIMMTRAK și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu KIMMTRAK. Nu se cunoaște dacă KIMMTRAK trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

KIMMTRAK concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie, într-un flacon unidoză.

Mărimea ambalajului este 1 flacon din sticlă per cutie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise trebuie păstrate la temperaturi de 2°C – 8°C.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Dacă nu este utilizată imediat, perfuzia preparată poate fi păstrată la temperaturi sub 30 °C până la 4 ore sau la temperaturi de 2°C-8°C timp de 24 ore de la momentul preparării/diluării și până la sfârșitul administrării.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare (adică particule, modificări de culoare).

Nu păstrați niciun medicament neutilizat pentru reutilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KIMMTRAK 100 micrograme/0,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!