Prospect Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate

Substanța activă: saxagliptin+metformin clorhidrat

Producator: AstraZeneca AB, Suedia

Clasa ATC: [A10BD]: >> >> >>

Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
• saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP4 (dipeptidil peptidazei 4) și metformin, component al unei clase de medicamente numite biguanide.

Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.

Indicații Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate:

Acest medicament se utilizează pentru a trata un tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat tip 2”.

Contraindicații:

Nu luați Komboglyze
- Dacă sunteți alergic la saxagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- Dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă (de hipersensibilitate) la oricare alt medicament similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Simptomele unei reacții alergice grave includ:
- Erupție pe piele
- Pete de culoare roșie, reliefate, pe piele (urticarie)
- Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire.
Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul sau asistenta.
- Dacă ați avut vreodată o comă diabetică;
- Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație carecapătă un miros neobișnuit de fructe.
- Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă sau aveți probleme la ficat;
- Dacă ați avut recent un infarct miocardic sau dacă aveți insuficiență cardiacă sau probleme grave cu circulația sângelui, sau greutate în respirație, care ar putea fi semnul unor probleme cu inima;
- Dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat (ați pierdut multă apă din organism);
- Dacă alăptați (vezi de asemenea “Sarcina și alăptarea”);
- Dacă consumați o cantitate mare de alcool etilic (fie în fiecare zi, fie doar din când în când) (vezi pct. Folosirea Komboglyze cu alcool etilic);

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Administrare Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină, amintiți-vă să utilizați acest medicament așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Cât de mult să luați
• Doza de acest medicament pe care o veți lua variază în funcție de boala dumneavoastră și de dozele de metformin și/sau de comprimatele individuale de saxagliptin și metformin pe care le luați în prezent. Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
• Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Cum să luați acest medicament
• Luați acest medicament pe gură.
• Luați medicamentul la o masă, pentru a scădea probabilitatea să vă supere stomacul.

Dietă și exerciții fizice
Pentru a vă controla diabetul zaharat, trebuie să țineți o dietă și să faceți exerciții fizice în continuare.
E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dă medicul
dumnevoastră sau asistenta. În particular, dacă urmați o dietă de control al greutății în diabetul zaharat, continuați să o urmați cât timp luați acest medicament.

Dacă luați mai mult Komboglyze decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate de Komboglyze decât trebuia, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Komboglyze
• Dacă uitați să luați o doză de acest medicament luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși,
dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată și luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți tratamentul cu Komboglyze
Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea. Aceasta vă ajută să mențineți glicemia sub control.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Saxagliptinul și metforminul acționează împreună pentru a vă controla zahărul din sânge. Ele cresc nivelul de insulină după o masă. Deasemenea, scad cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră. Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta ajută la scăderea zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.

Pentru a vă controla diabetul zaharat, va trebui să țineți dietă și să faceți exerciții fizice în continuare, chiar dacă luați acest medicament. E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.

Compoziție Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate:

Substanțele active sunt saxagliptin și metformin clorhidrat.
Fiecare comprimat filmat Komboglyze 2,5 mg/1000 mg conține saxagliptin (sub forma de clorhidrat) 2,5 mg și metformin clorhidrat 1000 mg.

Celelalte componente (excipienți) sunt:
• Nucleul comprimatului: povidonă K30, stearat de magneziu.
• Film: alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid de fier galben (E172)
• Cerneala de inscripționare: shellac, lac indigo carmin de aluminiu (E132)

Precauții:

Risc de acidoză lactică
Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Komboglyze pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Komboglyze și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Simptomele de acidoză lactică includ:
• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Înainte să luați Komboglyze, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveți diabet zaharat tip 1 (organismul nu produce deloc insulină). Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata această boală;
- Aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
- Dacă utilizați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree” medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree când administrați oricare dintre ele împreună cu acest medicament, pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge;
- Dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le-ați luat pentru a controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră;
- Dacă aveți o problemă sau luați un medicament, care poate scădea apărarea organismului împotriva infecțiilor;
- Dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii. Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace. Trebuie să vă adresați imediat doctorului, farmacistului sau asistentei medicale dacă experimentați oricare dintre aceste simptome.
Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Komboglyze în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komboglyze.

Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului zaharat. S-au observat erupții trecătoare pe piele la saxagliptin și la anumite medicamente antidiabetice din aceeași clasă cu saxagliptin. Respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă vă apar vezicule pe piele, deoarece acestea pot fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți utilizarea Komboglyze.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Analize sau teste de rinichi
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Copii și adolescenți
Komboglyze nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu este cunoscut dacă acest medicament este sigur sau eficient când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Saxagliptin și metformin au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje. Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie atunci când acest medicament este luat în asociere cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.

Reacții adverse ale Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• Acidoză lactică, Komboglyze poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Komboglyze și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
• Durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).

Trebuie să vă contactați medicul dacă prezentați următoarele reacții adverse:
• dureri articulare severe

Alte reacții adverse la Komboglyze sunt:
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• durere musculară (mialgie)
• greață sau indigestie (dispepsie)
• infecție a structurilor prin care trece urina (infecție de tract urinar)
• infecție a căilor aeriene superioare
• nas sau gât inflamat, ca într-o răceală sau durere în gât
• inflamație a stomacului (gastrită) sau intestinului, uneori cauzată de o infecție (gastroenterită)
• infecție a sinusurilor, uneori cu senzație de durere și jenă în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită)
• flatulență
• amețeli
• oboseală.

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
• dureri ale articulațiilor (artralgie)
• dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).

Reacții adverse observate atunci când luați saxagliptin singur:
Frecvente
• amețeală
• oboseală.

Reacții adverse observate atunci când luați saxagliptin singur sau în asociere:
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• constipație
• vezicule pe piele (pemfigoid bulos)

La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când saxagliptin a fost folosit singur sau în asociere. În plus, unii pacienți au raportat erupție trecătoare pe piele și reacții pe piele (hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu saxagliptin.

La utilizarea saxagliptin după aprobare, s-au raportat reacții adverse suplimentare care includ reacții alergice grave (anafilaxie) și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care ar putea determina dificultăți de respirație sau înghițire. Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacției alergice apărute și un alt medicament pentru diabetul zaharat.

Reacții adverse observate atunci când luați metformin singur:
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• greață, vărsături
• diaree sau durere de stomac
• pierdere a poftei de mâncare.

Frecvente
• un gust metalic în gură.

Foarte rare
• scădere a concentrațiilor de vitamină B12
• probleme la ficat (hepatită)
• înroșire a pielii (erupție trecătoare pe piele) sau mâncărimi.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Komboglyze înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komboglyze.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Komboglyze. Este important mai ales să menționați următoarele:
- cimetidină, un medicament folosit pentru a trata problemele de stomac
- ketoconazol, care este utilizat pentru a trata infecțiile fungice
- bronhodilatatoare (beta-2 agoniști care sunt utilizate pentru a trata probleme precum astmul bronșic
- diltiazem care este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute
- rifampicină – un antibiotic utilizat pentru a trata unele infecții cum este tuberculoza
- corticosteroizi care sunt utilizați pentru a trata inflamația în boli cum sunt astmul bronșic și artrita
- carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină care sunt utilizate pentru a controla crizele de epilepsie (convulsiile) sau durerea de lungă durată.
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
- medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Folosirea Komboglyze împreună cu alcool etilic
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Komboglyze, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Administrarea de Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea rămâne gravidă. Aceasta din cauză că acest medicament poate afecta copilul.

Nu luați acest medicament dacă alăptați sau plănuiți să alăptați. Aceasta din cauză că metformin trece în laptele uman în mici cantități.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

• Comprimatele filmate (“comprimate”) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben pal până la galben deschis, având inscripționat “2.5/1000” pe o parte și “4247” pe cealaltă parte, cu cerneală albastră.
• Komboglyze este disponibil în blister din aluminiu. Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 și 60 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 112 (2 cutii cu 56) și 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate în blistere neperforate și 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!