Prospect Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă

Substanța activă: zapomeran

Producator: MIAS Pharma Limited, Irlanda

Clasa ATC: [J07BN]: >> >> >>

Vaccin COVID-19 ARNm -aa

Indicații Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă:

Kostaive este un vaccin care ajută la protejarea adulților cu vârsta de 18 ani și peste împotriva COVID-19 cauzat de SARS-CoV-2.

Contraindicații:

Nu utilizați vaccinul
• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă:

Kostaive se administrează sub formă de injecție unică de 0,5 ml într-un mușchi din partea superioară a brațului.

Dacă anterior v-ați vaccinat cu un vaccin împotriva COVID-19, trebuie să vi se administreze o doză de Kostaive la cel puțin 5 luni după cea mai recentă doză.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Kostaive, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

O doză unică de 0,5 ml.

Pentru persoanele care au fost vaccinate anterior cu un vaccin împotriva COVID-19, Kostaive trebuie administrat la cel puțin 5 luni după cea mai recentă doză.

Trasabilitate
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.

Instrucțiuni de manipulare
Kostaive trebuie preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate. -
Utilizați DOAR 10 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru reconstituire.

După reconstituire, fiecare flacon conține 16 doze de 0,5 ml.

Extrageți 0,5 ml de vaccin în seringi de uz individual.
Fiecare doză trebuie să conțină 0,5 ml de Kostaive reconstituit.
Dacă cantitatea de vaccin rămasă în flacon nu poate furniza o doză completă de 0,5 ml, nu administrați restul. În schimb, aruncați flaconul și volumul rămas.
Nu colectați vaccinul în exces din mai multe flacoane.
După preparare, seringile umplute trebuie păstrate la frigider sau la temperatura camerei (2 °C
până la 25 °C) înainte de administrare (inclusiv transport în această perioadă) și trebuie utilizate în decurs de 6 ore de la prima perforare a dopului flaconului.
Vaccinul reconstituit trebuie eliminat după 6 ore.

Prepararea dozelor individuale de pulbere Kostaive pentru dispersie injectabilă

PASUL A. Inspecția vizuală și echilibrarea temperaturii flacoanelor
1. Țineți flaconul la temperatura camerei timp de cel puțin o oră. Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 4 ore înainte de reconstituire.
2. Inspectați vizual pentru a depista eventualele modificări de culoare și defecte/deteriorări grave până la nivelul capacului recipientului (de exemplu, fisuri, cioburi de sticlă, capse slăbite, dopuri lipsă etc.).
• Flaconul trebuie să conțină o masă solidă de culoare albă până la aproape albă.
A NU SE UTILIZA dacă există deteriorări ale recipientului sau alte defecte.
A NU SE UTILIZA dacă flaconul neperforat a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 ore.

PASUL B. Adăugarea soluției saline în vaccin
1. Reconstituirea trebuie efectuată imediat după echilibrarea completă a temperaturii.
2. Trebuie să aveți la dispoziție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă (soluție salină). Utilizând o seringă sterilă nouă de 10 ml și un ac de calibrul 23, extrageți 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
3. Scoateți capacul detașabil al flaconului.
4. Utilizați un șervețel cu alcool pe dopul flaconului. Pentru a vă asigura că se adaugă 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), seringa nu trebuie scoasă din flacon în timpul pașilor 5-8.
5. Perforați dopul cu acul seringii cu ser fiziologic.
• Înregistrați data și ora perforării inițiale a dopului și ora la care trebuie eliminat vaccinul. (Rețineți că vaccinul trebuie administrat în decurs de 6 ore de la această perforare a dopului.)
6. Adăugați încet jumătate (5 ml) din cei 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flacon, de-a lungul peretelui lateral.
7. Egalizați presiunea flaconului retrăgând aproximativ 3 ml de aer din flacon în seringa cu soluție salină, menținând acul deasupra lichidului.
8. Pentru a doua și a treia completare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), adăugați 2 până la 3 ml, direcționând curgerea soluției pe peretele interior al flaconului cu medicament.
• După fiecare adăugare, urmați pașii cu extragerea aerului din flacon, folosind seringa cu soluție salină pentru a egaliza presiunea din flacon. Repetați pașii după cum este necesar pentru a finaliza adăugarea tuturor celor 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu adăugați mai mult de 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Prepararea dozelor individuale de Kostaive 5 micrograme/doză (0,5 ml) pulbere pentru dispersie injectabilă

PASUL C. Egalizați presiunea din flacon
1. După finalizarea adăugării de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), egalizați presiunea înainte de a scoate acul din flacon, retrăgând aer până la linia de 8 ml a seringii goale de soluție salină.
2. Aveți grijă să reglați poziția acului care trebuie să fie deasupra soluției (pentru a evita retragerea accidentală a vaccinului reconstituit).
3. Scoateți seringa golită de soluția salină și acul din flacon și aruncați-le.

PASUL D. Amestecați și inspectați vizual vaccinul reconstituit 1.
2. Răsturnați ușor flaconul în mod repetat, timp de cel puțin 1 minut, până când substanța solidă este reconstituită complet.
• Nu scuturați și nu agitați.
• Evitați spumarea.
3. Inspectați vizual flaconul de vaccin pentru a depista particule și modificări de culoare. Lichidul trebuie să fie o suspensie opalescentă, albă până la aproape albă.
• A NU SE UTILIZA dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Flaconul cu vaccin reconstituit sau seringile umplute trebuie păstrate la frigider sau la temperatura camerei (2 °C până la 25 °C) înainte de administrare și trebuie utilizate în decurs de 6 ore de la prima perforare a dopului.

PASUL E. Pregătirea seringii
1. Asigurându-vă că nu există bule de aer, extrageți 0,5 ml din vaccin folosind o seringă sterilă de 1 ml.
2. Asigurați-vă că nu există bule de aer.
3. Înregistrați data și ora perforării inițiale a dopului.
• Fiecare seringă umplută va fi utilizată pentru o doză.
• Păstrați seringile umplute la frigider sau la temperatura camerei (2 °C până la 25 °C) înainte de administrare.
• Fiecare seringă trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar în decurs de 6 ore de la prima perforare a dopului.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Kostaive acționează pregătind organismul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARNm cu autoamplificare, care are instrucțiuni pentru realizarea copiilor proteinei spike. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2, de care are nevoie virusul pentru a intra în celulele organismului.

Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, anumite celule ale acestei persoane vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi proteina ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globulele albe din sânge) pentru a o ataca.

Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere organismul împotriva acestuia.

Deoarece Kostaive nu conține virusul pentru a produce imunitate, nu vă poate provoca COVID-19.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Compoziție Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă:

- Substanța activă este un ARN mesager cu autoamplificare (ARNm -aa), numit zapomeran.
- Acesta este un flacon multidoză care, după reconstituire, conține 16 doze a câte 0,5 ml fiecare.
- O doză (0,5 ml) conține 5 micrograme de zapomeran (înglobat în nanoparticule lipidice).
- Celelalte componente sunt: di(pentadecan-8-il)-4,4” (((3(dimetilamino)propil)tio)carbonil)azanediil)dibutirat (ATX-126), colesterol,1,2-distearoilsn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen glicol-2000 (PEG2000-DMG), sucroză, sorbat de potasiu, clorură de sodiu, trometamol și poloxamer 188 (conține hidroxitoluen butilat).
Vezi pct. „Kostaive conține potasiu și sodiu”.

Precauții:

Înainte să utilizați vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:
ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice altă injecție cu vaccin sau după ce vi s-a administrat Kostaive în trecut.
aveți emoții în legătură cu procesul de vaccinare sau ați leșinat vreodată în urma oricărei injecții cu ac.
aveți febră mare sau infecție severă, însă este posibil să vi se poată efectua vaccinarea dacă aveți febră ușoară sau infecție a căilor respiratorii superioare, cum ar fi răceala.
aveți o problemă de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament pentru a preveni cheagurile de sânge.
aveți un sistem imunitar slăbit, din cauza unei boli cum ar fi infecția cu HIV sau a unui medicament cum ar fi corticosteroidzii, care vă afectează sistemul imunitar.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Kostaive.

După vaccinarea cu alte vaccinuri împotriva COVID-19 există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a stratului care învelește inima). Aceste afecțiuni pot apărea în decurs de doar câteva zile după vaccinare și au apărut în principal în decurs de 14 zile. După vaccinare, trebuie să fiți atent(ă) la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi respirație întretăiată, palpitații și durere în piept și solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.

Copii și adolescenți
Kostaive nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani. În prezent nu există suficiente informații disponibile privind utilizarea Kostaive la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile adverse la Kostaive enumerate la pct. Reacții adverse posibile pot reduce temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Așteptați până când orice efecte ale vaccinului au dispărut înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Kostaive conține potasiu și sodiu
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
- anafilaxie (reacție alergică bruscă, severă, cu simptome care includ dificultăți la respirație, umflare, stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierdere a conștienței)

Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați oricare dintre simptomele anafilaxiei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați orice alte reacții adverse. Acestea pot include:

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
durere la locul de administrare a injecției
sensibilitate la locul de administrare a injecției
senzație de oboseală (fatigabilitate)
frisoane
febră
durere articulară (artralgie)
durere musculară (mialgie)
durere de cap
senzație de amețeală.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
diaree
senzație de rău (greață)
vărsături
întărire a pielii la locul de administrare a injecției
umflare la locul de administrare a injecției
roșeață la locul de administrare a injecției
mâncărimi ale pielii la locul de administrare a injecției.
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane -
reacții alergice (urticarie și/sau erupție cutanată).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.

Datele provenite din utilizarea acestui vaccin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Kostaive poate fi administrat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Kostaive este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu.

După reconstituire, vaccinul este o suspensie opalescentă de culoare albă până la aproape albă (pH: 7,5-8,5). Fiecare flacon conține 16 doze de 0,5 ml.

Mărime de ambalaj: 20 flacoane multidoză

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Următoarele informații despre păstrare, expirare, utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flacoanele nedeschise la congelator, la temperaturi cuprinse între -15 °C și -25 °C. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină. Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 4 ore înainte de reconstituire.

După preparare, flaconul cu vaccin reconstituit sau seringile umplute trebuie păstrate la frigider sau la temperatura camerei (2 °C până la 25 °C) înainte de administrare (inclusiv în timpul transportului) și trebuie utilizate în decurs de 6 ore de la prima perforare a dopului recipientului cu medicament.

Flacoanele cu temperatură echilibrată pot fi manipulate în condiții de lumină ambiantă.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kostaive pulbere pentru dispersie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!