Prospect Lamprene 50 mg, 100 mg capsule moi

Substanța activă: clofaziminum

Clasa ATC: [J04BA]: >> >> >>

Lamprene (clofazimina) este un antimicobacterian disponibil sub formă de capsule de gelatină moale pentru administrare orală.

Indicații Lamprene 50 mg, 100 mg capsule moi:

Lamprene este indicat în combinație cu alte medicamente antileprozice pentru tratarea leprozei lepromatoase, incluzând lepră leprosoasă rezistentă la dapsonă și lepră lepromată complicată de eritem nodosum leprosum.

Contraindicații:

Lamprene este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la clofazimină sau la oricare dintre excipienți.

Administrare Lamprene 50 mg, 100 mg capsule moi:

Leproză sensibilă la Dapsone sensibilă (multibacilară)

Administrați 100 mg LAMPRENE zilnic cu alimente în asociere cu alte două medicamente antileprozice timp de cel puțin 2 ani și, dacă este posibil, până când se obțin frotiuri negative ale pielii, urmată de monoterapie cu un medicament adecvat antiprozoze.

Lepră leprromatabilă rezistentă la leptonă

Administrați 100 mg LAMPRENE zilnic cu mese în asociere cu unul sau mai multe alte medicamente anti-leucrose timp de 3 ani, urmată de monoterapie cu LAMPRENE 100 mg zilnic.

Lepră leprată complicată de reacțiile eretem Nodosum Leprosum

Administrați LAMPRENE la doze de 100 mg până la 200 mg pe zi, în asociere cu tratamentul inițial cu antileproza și steroizii, așa cum este indicat clinic. Dacă se administrează LAMPRENE la o doză de 200 mg, se reduce la 100 mg cât mai curând posibil după controlul reacției eritem nodosum . Dozele de LAMPRENE cu o doză mai mare de 100 mg pe zi trebuie administrate pentru o perioadă cât mai scurtă posibil și numai sub supraveghere medicală.

Precauții:

Obstrucția abdominală și alte reacții adverse gastrointestinale

Clofazimina se poate acumula în diferite organe sub formă de cristale, incluzând ganglionii limfatici mezenterici și histiocitele la lamina propria a mucoasei intestinale, a splinei și a ficatului. Depunerea în mucoasa intestinală poate duce la obstrucție intestinală care poate necesita laparotomie exploratorie. Infarctul splenic, sângerarea gastrointestinală și decesul au fost raportate. Dacă pacientul se plânge de durere în abdomen, greață, vărsături sau diaree, inițiați investigații medicale adecvate și reduceți doza zilnică de LAMPRENE sau creșteți intervalul de dozare sau întrerupeți tratamentul. Dozele de LAMPRENE mai mari de 100 mg pe zi trebuie administrate pentru o perioadă cât mai scurtă posibil (mai puțin de 3 luni) și numai sub supraveghere medicală strictă.

Prelungirea intervalului QT

Au fost raportate cazuri de Torsades de Pointes cu prelungire a intervalului QT la pacienții cărora li s-au administrat scheme de dozaj cu doză zilnică mai mare de 100 mg de LAMPRENE sau în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Pentru cazurile de prelungire a intervalului QT și a cazurilor de Torsades de Pointes, pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală. La toți acești pacienți, monitorizați electrocardiogramele (ECG) pentru prelungirea intervalului QT și tulburările ritmului cardiac [vezi DOZARE ȘI ADMINISTRARE ].

De asemenea, sa raportat o prelungire a intervalului QT la pacienții care au primit LAMPRENE cu bedaquilină la regimul de dozare recomandat pentru fiecare medicament. Monitorizează ECG dacă LAMPRENE este administrat concomitent pacienților cărora li se administrează bedaquilină și întrerupe LAMPRENE dacă se observă aritmii ventriculare semnificative clinic sau dacă intervalul QTcF este de 500 ms sau mai mare. Dacă apare sincopă , obțineți un ECG pentru detectarea prelungirii intervalului QT.

Decongelare fluide corporale și corporale și alte reacții cutanate

LAMPRENE determină decolorare a pielii de la portocaliu la roz până la maroniu, precum și decolorarea conjunctivului, lacrimilor, transpirației, sputei, urinei și fecalelor la 75-100% dintre pacienți. Recomandați pacienților că este posibil să apară decolorarea pielii și că poate dura mai multe luni sau ani pentru a inversa după încheierea terapiei.

Alte reacții cutanate asociate cu tratamentul cu LAMPRENE includ ihtioza, pielea uscată și pruritul.

Efectele psihologice ale decolorării pielii

Decolorarea cutanată datorată terapiei cu LAMPRENE a fost raportată ca având ca rezultat depresia și sinuciderea. Consilierea pacienților privind decolorarea pielii și monitorizarea depresiei sau a idealizării suicidare în timpul tratamentului cu LAMPRENE.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea LAMPRENE la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Studiile clinice cu LAMPRENE nu au inclus un număr suficient de subiecți în vârstă de 65 ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selecția dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie prudentă, de obicei începând de la sfârșitul intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altei terapii medicamentoase.

Pacienții cu coinfecție HIV

Răspunsul la tratament, inclusiv tratamentul reacțiilor de eroziune nodosum lepros, nu este modificat în cazul pacienților cu lepră pozitivă și imunocompromiși . Ajustările dozei de LAMPRENE nu sunt necesare la acești pacienți.

Reacții adverse ale Lamprene 50 mg, 100 mg capsule moi:

Reacții adverse care apar în mai mult de 1% dintre pacienți

Piele: Pigmentarea de la roz la maro-negru la 75% până la 100% dintre pacienți în câteva săptămâni de tratament; ihtioză și uscăciune (8% până la 28%); erupție cutanată și prurit (1% până la 5%).
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale și epigastrice, diaree, greață, vărsături, intoleranță gastro-intestinală (40% până la 50%).
Ocular: Pigmentarea conjunctivală și corneană datorată depozitelor de cristale de clofazimină; uscăciune; ardere; mâncărime; iritație.
Altele: Decolorarea urinei, fecalelor, sputei, transpirației ; creșterea zahărului din sânge; rata de sedimentare crescută a eritrocitelor ( ESR ).

Reacții adverse care apar în mai puțin de 1% dintre pacienți
Piele: fototoxicitate, eritrodermie, erupții acneiforme, cheiloză monilă.
Tulburări gastro-intestinale: obstrucție intestinală, sângerări gastrointestinale, anorexie , constipație, scădere ponderală, hepatită , icter , enterita eozinofilă, ficat mărit .
Ocular: diminuarea vederii, maculopatia ( retinopatia oculară a taurului).
Nervos: Amețeli, somnolență, oboseală, cefalee, senzație de giddiness, nevralgie , tulburare de gust.
Psihiatrie: Depresia și suicidul secundar al decolorării pielii.
Laborator: nivele crescute de albumină , bilirubină serică și aspartat aminotransferază (AST); eozinofilie ; hipokaliemie.
Altele: Infarctul splenic, tromboembolismul , anemia , cistita , durerea osoasă, edemul, febra, limfadenopatia , durerea vasculară.

Administrarea de Lamprene 50 mg, 100 mg capsule moi în sarcină / alaptare:

Carcinogeneză, mutageneză și afectarea fertilității
Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea la animale nu au fost efectuate cu LAMPRENE. Rezultatele studiilor de mutagenitate ( testul Ames ) au fost negative. Există unele dovezi privind potențialul clastogen la șoareci.

S-au observat fertilitate feminină redusă (număr redus de descendenți și proporție mai mică a implanturilor) într-un studiu la șobolani cărora li sa administrat LAMPRENE (de la 9 săptămâni înainte de împerechere până la înțărcare) la 50 mg / kg și zi, echivalentul a aproximativ 2,4 ori doza maximă recomandată clinic . Nu sunt disponibile date non-clinice privind fertilitatea masculină.
Utilizați în populații specifice
graviditate

Rezumatul riscului
Nu există date cu privire la utilizarea LAMPRENE la femeile gravide pentru a informa riscurile asociate. În cazul expunerii prenatale la LAMPRENE la 25 mg / kg, echivalentul a dozei zilnice umane recomandate de 0,6 ori (200 mg), raportat la corp, a fost observată o creștere a incidenței osificării craniului fetal, creșterea incidenței avorturilor și a nașterilor morți și supraviețuirea neonatală afectată compararea suprafețelor. Recomandă femeilor gravide riscul potențial pentru făt.

Riscul de fond de defecte congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată este necunoscut; cu toate acestea, în populația generală a SUA, riscul de fond estimat al defectelor majore de naștere este de 2-4%, iar pierderea de sarcină este de 15-20% din sarcinile recunoscute clinic.

Considerații clinice
Reacții adverse fetale / neonatale
Pielea sugarilor născuți de mamele însărcinate care au primit LAMPRENE în timpul sarcinii este pigmentată la naștere.

Sunt disponibile date limitate privind reversibilitatea decolorării. Pe baza observațiilor anterioare, decolorarea a dispărut treptat în primul an.

Date
Date umane
Nu există studii privind utilizarea LAMPRENE la femeile gravide. Câteva cazuri de utilizare a clofaziminei în timpul sarcinii au fost raportate în literatura de specialitate. Aceste rapoarte indică faptul că pielea sugarilor născuți femeilor care au primit LAMPRENE în timpul sarcinii a fost profund pigmentată la naștere. LAMPRENE trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul pentru făt.

Date despre animale
Studiile de toxicitate embriofetală au fost efectuate la șobolani, iepuri și șoareci. La șoareci a fost evidentă embriotoxicitatea indusă de LAMPRENE și fetotoxicitatea. În urma expunerii prenatale la LAMPRENE la doza de 25 mg / kg, echivalentul dozei zilnice umane recomandate de 0,6 ori (MRHD) (200 mg), s-a observat o creștere a numărului de cazuri de osificare a craniului fetal, creșterea incidenței avorturilor și a nașterilor morți și afectarea supraviețuirii neonatale comparații pe suprafața corporală. Pielea și țesutul gras al puilor au devenit decolorate la aproximativ 3 zile după naștere, ceea ce a fost atribuit prezenței clofaziminei în laptele matern. Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării la șobolani sau iepuri administrate oral clofazimină în timpul organogenezei la doze de până la 50 mg / kg și 15 mg / kg (echivalentul a aproximativ 2,4 și 1,5 ori MRHD de 200 mg în funcție de suprafața corporală). Aceste studii pe animale au fost efectuate conform standardelor în momentul aprobării inițiale a medicamentelor (1986) și nu în conformitate cu standardele actuale de reglementare.
lactație

Rezumatul riscului
LAMPRENE se excretă în laptele uman. Decontaminarea pielii a fost observată la nou-născuții hrăniți la sân de la mamele care primesc clofazimină.

Trebuie luate în considerare avantajele dezvoltării și ale sănătății ale alăptării împreună cu necesitatea clinică a mamei de LAMPRENE și a oricăror efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat de la LAMPRENE sau a stării materne care stau la baza acestuia.

Femele și bărbați cu potențial de reproducere

Sarcina
Femeile cu potențial de reproducere sexual activ trebuie să aibă un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu LAMPRENE.

Contracepţia
Studiile la animale au arătat că LAMPRENE este dăunător fătului în curs de dezvoltare. Recomandați femeilor active sexual cu potențial de reproducere să utilizeze metode contraceptive eficace (metode care au ca rezultat rate de sarcină mai mici de 1%) atunci când se utilizează LAMPRENE în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după întreruperea tratamentului cu LAMPRENE.

Recomandați bărbaților luând LAMPRENE să utilizeze prezervativul în timpul actului sexual în timpul tratamentului și cel puțin 4 luni după întreruperea tratamentului cu LAMPRENE.

Infertilitate
Fertilitatea feminină a fost afectată (un număr redus de descendenți și o proporție mai mică a implanturilor) într-un studiu la șobolanii care au primit LAMPRENE [vezi Toxicologie non-clinică]. Nu există date non-clinice privind fertilitatea masculină.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lamprene 50 mg, 100 mg capsule moi(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lamprene 50 mg, 100 mg capsule moi vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!