Prospect LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat

Substanța activă: umeclidinium+vilanterol

Producator: Glaxo Wellcome Production, Franța

Clasa ATC: [R03AL]: >> >> >>

LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol. Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.

Indicații LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți. BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.

În BPOC, muşchii situaţi la nivelul căilor respiratorii se contractă. Acest medicament blochează contractarea muşchilor la nivel pulmonar, iar acest lucru ajută la deschiderea căilor respiratorii ușurând astfel inspirarea şi expirarea aerului din plămâni. Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
LAVENTAIR ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aersau respirație șuierătoare.

Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizați un inhalator calmant, cu acțiune rapidă (cum este salbutamol). Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA:
- dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Nu folosiți mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Utilizați regulat LAVENTAIR ELLIPTA
Este foarte important să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.

LAVENTAIR ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare. Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant, cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).

Modul de utilizare a inhalatorului
Pentru mai multe informații citiţi "Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.

LAVENTAIR ELLIPTA este pentru utilizare inhalatorie. Pentru a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.

Dacă simptomele nu se ameliorează
Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent:
adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizați mai mult LAVENTAIR ELLIPTA decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie supraveghere medicală. Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect. Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.

Dacă uitați să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Trebuie doar să inhalaţi doza următoare, la ora obișnuită.
Dacă prezentaţi respiraţie șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie, folosiți inhalatorul calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol), apoi cereţi sfatul medicului.

Dacă încetați să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu opriţi utilizarea acestuia decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece altfel simptomele dumneavoastră se pot agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare

Ce este inhalatorul?
Prima dată când utilizați LAVENTAIR ELLIPTA nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.

Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă. Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să începeţi utilizarea noului dumneavoastră inhalator. Când sunteţi gata să utilizaţi inhalatorul, rupeţi folia pentru a deschide tăviţa. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii. Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl consumaţi şi nu îl inhalaţi.

Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sa, acesta va fi în poziţia “închis”. Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată, inhalatorul nu mai trebuie folosit. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.

Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).

1) Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Dacă deschideţi şi închideţi capacul inhalatorului fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde. Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.

2) Pregătiţi o doză
Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Nu agitaţi inhalatorul.
• Glisaţi capacul în jos până când auziţi un “click”.
Medicamentul este acum gata de inhalare.
Dispozitivul de numărare a dozelor va indica o scădere cu 1 unitate, pentru a confirma utilizarea dozei.
• În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit click-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Mergeţi cu inhalatorul înapoi la farmacist pentru recomandări.

3) Inhalaţi medicamentul
• Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Nu expiraţi în inhalator.
• Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele ferm împrejurul acesteia.
Nu blocaţi orificiile de aerisire cu degetele.
• Inspiraţi lung, ferm şi profund. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
• Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
• Expiraţi încet şi uşor.
Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.

4) Închideţi inhalatorul
Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.

Compoziție LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.

Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme) şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 22 micrograme.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. “LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză”) şi stearat de magneziu.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA în tratamentul astmului bronșic)
- dacă aveți probleme cu inima sau tensiune arterială mare
- dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust
- dacă aveți prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
- dacă aveţi epilepsie
- dacă aveți probleme cu glanda tiroidă
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă aveți probleme severe la ficat

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dificultăți imediate la respirație
Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră LAVENTAIR ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:

Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.

Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA
Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA:

Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, acestea pot fi semnele unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

Copii și adolescenți
Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi LAVENTAIR ELLIPTA, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau roşeaţă

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
• prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
• prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)

Dificultăți imediate la respirație
Dificultăţile imediate la respiraţie după utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA sunt rare. Dacă imediat după utilizarea acestui medicament aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respiraţie:
Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere şi urinări frecvente (pot fi semne de infecţie a tractului urinar)
• combinație de durere în gât şi secreţii nazale
• durere în gât
• senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunţii (pot fi semne de inflamaţie a sinusurilor, afecţiune numită sinuzită)
• durere de cap
• tuse
• durere şi iritaţie la nivelul gurii şi a gâtului
• constipație
• gură uscată
• infecție a căilor respiratorii superioare.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de personae)
• bătăi neregulate ale inimii
• bătăi rapide ale inimii
• percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
• erupţii trecătoare pe piele
• spasme musculare
• tremurături
• afectare a gustului
• răguşeală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de personae)
• vedere înceţoşată
• creştere a tensiunii măsurate la nivelul ochiului
• scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor (posibile semne de glaucom)
• dificultate şi durere la urinare – acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa acestora nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
• ameţeală.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament, sau pot face mult mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

- medicamente numite beta-blocante (cum este propranolol), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni ale inimii
- ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice
- claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
- ritonavir, pentru tratamentul infecției HIV
- medicamente care scad cantitatea de potasiu din sânge, cum sunt diureticele sau anumite medicamente utilizate pentru a trata astmul bronșic (cum ar fi metilxantina sau steroizi)
- alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament care sunt folosite pentru a trata probleme respiratorii, de exemplu, tiotropium, indacaterol. Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA dacă utilizați deja aceste medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre acestea.

Administrarea de LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl folosiţi.

Nu se cunoaște dacă ingredientele din LAVENTAIR ELLIPTA pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA. Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune ca puteţi să îl folosiţi.

Prezentare ambalaj:

LAVENTAIR ELLIPTA este o pulbere unidoză, de inhalat.
Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din interiorul ambalajului.

Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, în blistere separate. Fiecare inhalator conţine câte 7 sau 30 doze. Sunt disponibile, de asemenea, şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă și inhalator după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare. Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de 6 săptămâni de la data deschiderii acesteia. Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce a fost scos inhalatorul din tăviţă.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să ajungă la temperatura camerei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!