Prospect LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: lecanemab

Producator: Eisai GmbH, Germania

Clasa ATC: [N06DX]: >> >> >>

LEQEMBI conține substanța activă lecanemab. Acesta aparține unui grup de medicamente numite medicamente anti-demență utilizate pentru a trata boala Alzheimer. Lecanemab este un anticorp monoclonal. Aceste medicamente acționează ca anticorpii pe care organismul dumneavoastră îi produce în mod natural. Acestea acționează prin lipirea de proteinele țintă dăunătoare, stimulând sistemul imunitar al organismului să elimine proteinele. Lecanemab se leagă de o proteină numită beta-amiloid, care este implicată în boala Alzheimer.

Indicații LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

LEQEMBI este utilizat pentru a trata deficitul cognitiv ușor sau demența în formă ușoară cauzată de boala Alzheimer (cunoscută și sub denumirea de boala Alzheimer în stadiul precoce) la adulții purtători ai unei copii a unei gene numite apolipoproteină E4, cunoscută și sub denumirea de ApoE4, sau la adulții care nu sunt purtători ai acestei gene. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că LEQEMBI este potrivit pentru dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați LEQEMBI
– dacă sunteți alergic la lecanemab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
– dacă aveți o tulburare de sângerare care nu este controlată medicamentos.
– dacă examinările imagistice prin rezonanță magnetică (IRM), o tehnică de examinare imagistică medicală care utilizează un câmp magnetic și unde radio generate de computer pentru a crea imagini detaliate ale organelor și țesuturilor din corpul dumneavoastră, arată mici pete de sângerare sau lichid în creier sau dovezi de sângerare mai mare în trecut.
– Dacă vi se administrează medicamente (denumite anticoagulante) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.

Administrare LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

LEQEMBI vă va fi administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.

Doze
Doza recomandată este de 10 miligrame pe kilogram de greutate corporală (mg/kg). Aceasta trebuie să vă fie administrată o dată la 2 săptămâni.

LEQEMBI se administrează sub formă de „perfuzie” (un ac plasat în venă), denumită și perfuzie intravenoasă (i.v.). Fiecare perfuzie va dura aproximativ 1 oră.

Dacă omiteți o perfuzie cu LEQEMBI
Dacă omiteți o perfuzie cu LEQEMBI, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a aranja să vi se administreze cât mai curând posibil. Nu așteptați până la următoarea perfuzie planificată.

Când să încetați să utilizați LEQEMBI
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceți pauză sau să opriți tratamentul, în funcție de rezultatele testelor clinice, dacă dezvoltați ARIA sau dacă prezentați alte reacții adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru preparare
LEQEMBI este de unică utilizare.

LEQEMBI este un concentrat și trebuie diluat înainte de perfuzie.

Calcularea dozei
Este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de concentrat LEQEMBI pentru a administra doza totală pentru pacient.

Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg (vezi pct. 3). Pe baza acestei doze prescrise, calculați doza totală care urmează să fie administrată.

Doza totală LEQEMBI în mg = greutatea pacientului în kg × doza prescrisă în mg/kg.

Volumul de concentrat LEQEMBI pentru prepararea dozei (ml) = doza totală în mg, împărțită la 100 (concentrația de concentrat LEQEMBI este de 100 mg/ml).

Pregătirea perfuziei cu LEQEMBI
Trebuie utilizată o tehnică aseptică la prepararea soluției diluate cu LEQEMBI pentru perfuzie intravenoasă.
– Verificați dacă lichidul LEQEMBI este transparent până la ușor opalescent și incolor până la galben pal.
– Extrageți volumul necesar de LEQEMBI din flacon sau flacoane și adăugați la 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.
– Întoarceți ușor punga de perfuzie care conține soluția diluată de LEQEMBI pentru amestecarea completă. A nu se agita.
– S-a confirmat compatibilitatea pungilor de perfuzie fabricate din polipropilenă, clorură de polivinil, poliolefină/poliamidă coextrudată sau copolimer etilenă/propilenă pentru administrarea lecanemab.
– După diluare, se recomandă utilizarea imediată. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării și condițiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
– Înainte de perfuzie, lăsați soluția diluată de LEQEMBI să ajungă la temperatura camerei.
– Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare
LEQEMBI se utilizează numai intravenos.

LEQEMBI se diluează înainte de perfuzia intravenoasă (conform instrucțiunilor de preparare de mai sus).

Înainte de administrare, medicamentul diluat trebuie inspectat vizual pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare. A nu se utiliza dacă există modificări de culoare sau dacă se pot vedea particule opace.

Soluția diluată este perfuzată printr-o linie intravenoasă timp de aproximativ 1 oră. Se recomandă utilizarea unui filtru în linie steril de 0,2 microni, cu legare scăzută de proteine (materialele filtrante compatibile includ politetrafluoroetilenă, polietersulfonă, policarbonat, polivinilidenedifluorură, polipropilenă, poliuretan și polisulfonă).

Acțiune:

Boala Alzheimer este o boală care afectează creierul. Aglomerările de beta amiloid deteriorează celulele creierului și le împiedică să funcționeze normal. În cele din urmă, acest lucru duce la probleme de memorare, gândire și comportament. Simptomele bolii Alzheimer pot fi diferite pentru fiecare persoană. De obicei, simptomele se dezvoltă lent și se agravează în timp, devenind suficient de severe pentru a interfera cu sarcinile zilnice.

LEQEMBI acționează prin aderarea la aglomerările respective și reducerea lor. În cazul pacienților cu deficit cognitiv ușor, LEQEMBI poate întârzia apariția demenței. În cazul persoanelor cu formă ușoară de demență, LEQEMBI poate încetini dezvoltarea unor simptome mai severe.

Compoziție LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

– Substanța activă este lecanemab. Fiecare ml de concentrat conține 100 mg lecanemab.
– Celelalte componente sunt apă pentru injecții, clorhidrat de histidină monohidrat, clorhidrat de arginină și polisorbat 80.

Precauții:

Reacții alergice
Spuneți imediat profesionistului din domeniul sănătății care vă administrează LEQEMBI dacă aveți o reacție alergică în timpul administrării sau la scurt timp după ce vi s-a administrat LEQEMBI. Vezi pct. Reactii adverse pentru semnele unei reacții alergice.

Anomalii la examinările imagistice legate de amiloid (ARIA)
LEQEMBI poate provoca o reacție adversă numită anomalii la examinările imagistice legate de amiloid sau „ARIA”. Există două tipuri principale de ARIA:
– Acumularea lichidului în una sau mai multe zone ale creierului (denumită ARIA-E).
– Puncte de sângerare în creier sau pe suprafața creierului (denumită ARIA-H).

Majoritatea persoanelor cu ARIA nu prezintă simptome. Simptomele ARIA pot apărea la 2 din 100 de persoane. Simptomele includ dureri de cap, confuzie, amețeli, vedere încețoșată, senzație de rău (greață), dificultăți la mers sau convulsii (crize). La un număr mic de persoane (mai puțin de 1 din 100 de persoane), aceste simptome pot fi severe.

Adresați-vă urgent medicului dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

ARIA este vizibil prin scanarea creierului prin IRM.

Medicul dumneavoastră va planifica scanări IRM înainte de a cincea, a șaptea și a paisprezecea doză de LEQEMBI. Aceasta este monitorizarea standard a siguranței pentru a verifica dacă aveți ARIA. Scanări suplimentare pot fi efectuate în orice moment în timpul tratamentului, dacă medicul dumneavoastră consideră că sunt necesare.

Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul cu LEQEMBI, în funcție de rezultatele IRM.

Factori genetici de risc pentru ARIA
Unele persoane poartă o genă numită „apolipoproteina E4”, cunoscută și sub numele de ApoE4. Acest lucru înseamnă că persoanele respective pot fi expuse unui risc mai mare de ARIA. Medicul dumneavoastră vă poate planifica efectuarea unui test genetic pentru ApoE4, pentru a vedea dacă sunteți purtător și dacă aveți un risc mai mare de ARIA.

Medicamente utilizate pentru prevenirea sau dizolvarea cheagurilor de sânge
Riscurile de a avea o sângerare mai mare la nivelul creierului (cunoscută sub numele de hemoragie intracerebrală) cu tratamentul cu LEQEMBI sunt crescute la pacienții cărora li se administrează medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau pentru dizolvarea acestora (medicamente trombolitice). Spuneți medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu LEQEMBI înainte de a vi se administra orice medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge sau dizolvarea acestora. LEQEMBI poate fi utilizat împreună cu acidul acetilsalicilic și alte edicamente care împiedică agregarea celulelor sanguine (medicamente antiplachetare).

Reacții legate de perfuzie
Reacțiile legate de perfuzie reprezintă o reacție adversă foarte frecventă care poate fi gravă (vezi pct. Reactii adverse pentru simptome). Dacă aveți o reacție legată de perfuzie, este posibil să vi se administreze medicamente înainte de perfuzii pentru a reduce șansa de a avea o reacție legată de perfuzie. Aceste medicamente pot include antihistaminice, paracetamol, medicamente antiinflamatoare sau steroizi. Veți fi supravegheat timp de 2,5 ore după prima perfuzie pentru a monitoriza orice semne ale unei reacții legate de perfuzie.

Boala Alzheimer transmisă autozomal dominant și adulții cu sindrom Down
Utilizarea LEQEMBI în tratamentul bolii Alzheimer transmise autozomal dominant și la adulții cu sindrom Down nu a fost stabilită.

Accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitoriu, AIT), accident vascular cerebral sau convulsii
Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra LEQEMBI, dacă ați avut un accident vascular cerebral minor (AIT), un accident vascular cerebral sau convulsii (crize) în ultimele 12 luni. Utilizarea LEQEMBI la pacienții care au suferit un accident vascular cerebral minor, un accident vascular cerebral sau convulsii în trecut nu a fost stabilită.

Pacienți cu răspuns imun scăzut sau care iau imunosupresoare
Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra LEQEMBI, dacă aveți o tulburare imunologică sau dacă luați orice alte medicamente injectabile sau medicamente care vă suprimă sistemul imunitar. Utilizarea LEQEMBI la pacienții cu un sistem imunitar suprimat nu a fost stabilită.

Copii și adolescenți
LEQEMBI nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La administrarea LEQEMBI, unii pacienți pot prezenta simptome precum amețeli sau confuzie. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți aceste reacții adverse din cauza LEQEMBI, întrebați medicul dumneavoastră dacă puteți continua să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.

LEQEMBI conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat per fiecare 1 ml de LEQEMBI. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută.

Acest medicament nu conține sodiu, dar concentratul trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu, pentru a fi luat în considerare pentru aportul alimentar zilnic de sodiu.

Cardul pacientului
De asemenea, veți găsi mesajele cheie din acest prospect și în cardul pacientului care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați în permanență acest card al pacientului la dumneavoastră și să îl arătați partenerului sau persoanelor care vă îngrijesc.

Reacții adverse ale LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul LEQEMBI:

Reacții adverse grave
Până la 1 din 10 persoane poate prezenta următoarea reacție adversă:
– O reacție alergică în timpul administrării sau la scurt timp după ce vi se administrează acest medicament. Semnele unei reacții alergice includ umflături sub piele, dificultăți de respirație cauzate de îngustarea căilor respiratorii, reacție alergică gravă care poate pune viața în pericol, erupții pe piele și durere de cap.

Până la 1 din 100 de persoane poate prezenta următoarea reacție adversă:
– Zone mari de sângerare în creier (denumite hemoragii intracerebrale). Acestea pot provoca simptome precum durere de cap severă, confuzie, convulsii sau accident vascular cerebral.

Adresați-vă urgent medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste reacții adverse.

Alte reacții adverse

Mai mult de 1 din 10 persoane poate prezenta următoarele reacții adverse:
– Reacții legate de perfuzie. Semnele includ febră, simptome asemănătoare gripei, cum sunt frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de tremurături și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), tensiune arterială scăzută, tensiune arterială ridicată sau valoare mică a oxigenului în sânge care poate provoca dificultăți de respirație sau scurtare a respirației, modificări ale ritmului bătăilor inimii, senzația că vă bubuie pieptul sau neliniște.
– Durere de cap.
– ARIA. Semnele de ARIA includ durere de cap, confuzie, amețeli, vedere încețoșată, senzație de rău (greață), dificultăți la mers sau convulsii (crize). Unul dintre cele două tipuri principale de ARIA, ARIA-H este legat de zonele mici de sângerare în creier.

Până la 1 din 10 persoane poate prezenta următoarele reacții adverse:
– Reacții alergice întârziate. Semnele includ erupții trecătoare pe piele, durere de cap, curgerea nasului și căderea părului.
– ARIA-E, legate de acumularea temporară de lichid în una sau mai multe regiuni ale creierului. A se vedea semnele ARIA de mai sus.
– Ritm anormal al bătăilor inimii (denumită fibrilație atrială). Semnele includ bătăi neregulate ale inimii (bătăi rapide sau zvâcniri în piept), dureri în piept, dificultăți de respirație, amețeli sau senzație de leșin, oboseală sau dificultăți la efectuarea exercițiilor fizice.
– Senzație de rău (greață).

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să gestionați aceste reacții adverse.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți în special medicului dumneavoastră:
– Dacă luați medicamente (denumite anticoagulante) care previn formarea cheagurilor de sânge. LEQEMBI nu trebuie utilizat împreună cu aceste medicamente.

Administrarea de LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se știe dacă LEQEMBI va dăuna fătului.

Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu LEQEMBI și până la 2 luni după ultima doză de LEQEMBI. Înainte de administrarea tratamentului va fi verificată absența sarcinii.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați LEQEMBI, spuneți medicului dumneavoastră. Utilizarea LEQEMBI nu este recomandată dacă sunteți gravidă.

Dacă alăptați, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți discuta dacă trebuie să continuați alăptarea sau tratamentul. Nu se știe dacă LEQEMBI trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

LEQEMBI este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare cutie conține 1 flacon de concentrat de 2 ml sau 1 flacon de concentrat de 5 ml. Concentratul este transparent până la ușor opalescent, incolor până la galben pal.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

– Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
– Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
– A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
– A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela sau agita.
– După diluare, se recomandă utilizarea imediată. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării și condițiile sunt responsabilitatea utilizatorului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul LEQEMBI 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!