Prospect LEQEMBI (Lecanemab) soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă
Substanța activă: lecanemab
Producator: Eisai, Biogen
-----------------------------------------------------------------
Lecanemab este un anticorp monoclonal umanizat pentru boala Alzheimer (AD) care este rezultatul colaborării între Eisai și BioArctic. Lecanemab se leagă selectiv pentru a neutraliza și elimina agregatele (protofibrile) de amiloid-beta (Aβ) solubile, toxice, despre care se crede că contribuie la procesul neurodegenerativ în boala Alzheimer. Ca atare, lecanemab poate avea potențialul de a avea un efect asupra patologiei bolii și de a încetini progresia bolii.
În prezent, lecanemabul este dezvoltat ca singurul anticorp anti-Aβ care poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Alzheimer precoce fără a fi nevoie de titrare. În ceea ce privește rezultatele analizei prespecificate la 18 luni de tratament, Studiul 201 a demonstrat reducerea acumulării de Aβ din creier (P<0,0001) și încetinirea progresiei bolii măsurată prin ADCOMS* (P<0,05) la pacienții cu Alzheimer precoce. Studiul nu a obținut supersuperioritatea, care a fost măsura sa principală de rezultat** la 12 luni de tratament. Extensia deschisă a Studiului 201 a fost inițiată după finalizarea perioadei de bază și a unei perioade de diferență între tratament de 9-59 luni (media de 24 de luni, n=180 din studiul de bază înrolat) pentru a evalua siguranța și eficacitatea și este în curs de desfășurare.
În prezent, lecanemab este studiat într-un studiu clinic de fază 3 de confirmare în boala Alzheimer precoce simptomatică (Clarity-AD), ca urmare a rezultatului studiului clinic de fază 2 (Studiul 201). Din iulie 2020, studiul clinic de fază 3 (AHEAD 3-45) pentru persoanele cu Alzheimer preclinic, adică sunt normali din punct de vedere clinic și au niveluri intermediare sau crescute de amiloid în creier, este în desfășurare.
Trimiterea medicamentului lecanemab către Food and Drug Administration (FDA) în cadrul procesului de aprobare accelerată a fost finalizată în iulie 2022. O dată pentru intrarea în vigoare utilizării medicamentului pe bază de prescripție este stabilită pentru 6 ianuarie 2023, iar FDA a fost de acord că rezultatele Clarity AD poate servi drept studiu de confirmare pentru a verifica beneficiul clinic al medicamentului lecanemab.
Rezultatele studiului Clarity AD vor fi prezentate pe 29 noiembrie 2022, la Clinical Trials on Alzheimers Congress (CTAD) din San Francisco.
* ADCOMS (AD Composite Score), dezvoltat de Eisai, combină itemii din scalele ADAS-Cog (AD Assessment Scale-subscale cognitive), Clinical Dementia Rating (CDR) și scalele MMSE (Mini-Mental State Examination) pentru a permite o detecție sensibilă de modificări ale funcțiilor clinice ale simptomelor de boală Alzheimer precoce și modificări ale memoriei. Scala ADCOMS variază de la un scor de la 0,00 la 1,97, scorul mai mare indicând o afectare mai mare.
** O probabilitate estimată de 80% sau mai mare de a demonstra cu 25% sau mai mult încetinirea supersuperiorității în declinul clinic la 12 luni de tratament măsurată prin ADCOMS față de valoarea inițială, comparativ cu placebo.
Indicații LEQEMBI (Lecanemab) soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
LEQEMBI este indicat pentru tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul cu LEQEMBI trebuie inițiat la pacienții cu deficiență cognitivă ușoară sau stadiu de demență ușoară a bolii, populația la care tratamentul a fost inițiat în studiile clinice.Administrare LEQEMBI (Lecanemab) soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
Doza recomandată de LEQEMBI este de 10 mg/kg care trebuie diluată apoi administrată intravenos în perfuzie timp de aproximativ o oră, o dată la două săptămâni.Dacă omiteți o perfuzie, administrați următoarea doză cât mai curând posibil.
Compoziție LEQEMBI (Lecanemab) soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
Ingredient activ: lecanemab-irmb.Ingrediente inactive: clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte de a primi LEQEMBI, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:• sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă LEQEMBI va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu LEQEMBI.
• alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă lecanemab-irmb (ingredientul activ din LEQEMBI) trece în laptele matern. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul în timp ce primiți LEQEMBI.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru a reduce formarea cheagurilor de sânge (medicamente antitrombotice, inclusiv aspirina). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru o listă cu aceste medicamente dacă nu sunteți sigur.
Păstrați o listă cu medicamentele pe care le luați pentru a arăta furnizorului de servicii medicale și farmacistului atunci când primiți un medicament nou.
Reacții adverse ale LEQEMBI (Lecanemab) soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă:
Cele mai frecvente reacții adverse (la o incidență de aproximativ 10% și mai mare în comparație cu placebo): reacții legate de perfuzie, anomalii imagistice legate de amiloid - microhemoragii, anomalii de imagistică legate de amiloid - edem/efuziune și cefalee.Prezentare ambalaj:
LEQEMBI este o soluție limpede până la opalescentă și incoloră până la galben pal, disponibilă ca:• Injecție: 500 mg/5 ml (100 mg/ml) soluție într-un flacon cu doză unică
• Injecție: 200 mg/2 ml (100 mg/ml) soluție într-un flacon cu doză unică
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul LEQEMBI (Lecanemab) soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!