Prospect Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Substanța activă: insulinum detemir

Producator: Novo Nordisk A/S, Danemarca

Clasa ATC: [A10AE]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune prelungita

Levemir este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune de lungă durată. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

Indicații Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Levemir este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, care au diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă, administrate în timpul meselor. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina.

Levemir prezintă o acţiune îndelungată şi stabilă de reducere a concentraţiei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare. Levemir asigură până la 24 de ore de acţiune insulinică bazală.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Levemir

► Dacă sunteţi alergic la insulina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, Conţinutul ambalajului și alte informaţii.
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente
► În pompele de insulină.
► În cazul în care FlexTouch este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. Cum se păstrează Levemir.
► Dacă insulina nu este limpede, incoloră şi apoasă.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, atunci nu utilizaţi Levemir. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Administrare Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Doze şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră și modificaţi dozele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă, administrate în timpul meselor. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina.

Schimbaţi insulina dacă dacă așa v-a spus medicul dumneavoastră.
Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă:
• medicul dumneavoastră v-a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină, sau
• medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimentar tratamentului dumneavoastră cu Levemir.

Utilizarea la copii și adolescenţi

Levemir poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.

Nu există experienţă privind utilizarea Levemir la copiii cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cât de des se administrează injecţia

În asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau în asociere cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina, Levemir se recomandă a fi administrat o dată pe zi. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului concentraţiei zahărului din sânge, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Cum şi unde se administrează injecţia

Levemir se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată Levemir direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Levemir FlexTouch este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiţi. Astfel puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: faţa anterioară a coapselor, a peretelui abdominal (abdomen) sau regiunea superioară a braţului. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum se utilizează Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch este un stilou injector preumplut, de unică folosinţă, prevăzut cu un cod de culori, care conţine insulină detemir.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare.

Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi corect stiloul injector înainte de a vă administra insulina.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult aceasta se numeşte hipoglicemie. Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. Reactii adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina

Dacă uitaţi să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult aceasta se numeşte hiperglicemie. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. Reactii adverse.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. Reactii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare Levemir 100 unităţi/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (FlexTouch)

Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul dumneavoastră injector preumplut FlexTouch. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu utilizaţi stiloul injector fără o instruire corespunzătoare de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Începeţi prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Levemir 100 unităţi/ml, apoi urmăriţi ilustraţiile din dreapta ca să cunoaşteţi părţile componente ale stiloului injector şi ale acului.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficienţe de vedere și nu puteţi citi contorul de doză de pe stiloul injector nu utilizaţi acest stilou injector fără a cere ajutor. Cereţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care este instruită în utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Stiloul dumneavoastră injector Levemir FlexTouch este un stilou injector de insulină preumplut. Levemir FlexTouch conţine 300 unităţi de insulină şi poate administra doze de la 1 la 80 unităţi, în trepte de câte o unitate.
Levemir FlexTouch este conceput spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.

Pregătirea stiloului dumneavoastră injector Levemir FlexTouch

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei de pe stiloul Levemir FlexTouch pentru a vă asigura că acesta conţine tipul de insulină de care aveţi nevoie. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

A. Scoateţi capacul stiloului injector.

B. Verificaţi că insulina din stiloul dumneavoastră injector este limpede şi incoloră. Priviţi prin fereastra insulinei. Dacă insulina are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector.

C. Luaţi un ac nou de unică folosinţă şi înlăturaţi folia protectoare din hârtie.

D. Înşurubaţi acul drept în stiloul injector. Asiguraţi-vă că acul este strâns.

E. Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l. Veţi avea nevoie de el după injectare pentru a îndepărta corect acul din stiloul injector.

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa accidental cu acul.

O picătură de insulină poate apare în vârful acului. Acest lucru este normal.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte. Nu utilizaţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

Verificarea curgerii insulinei

Asiguraţi-vă că vă administraţi doza integral prin verificarea curgerii insulinei înainte de a selecta şi injecta doza.

F. Răsuciţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi.

G. Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor, cu degetul, partea de sus a stiloului injector, de câteva ori, pentru ca orice bulă de aer să se colecteze în partea superioară.

H. Apăsaţi butonul de dozare cu degetul mare până când contorul de doză revine la 0. 0 trebuie să se aliniaze cu indicatorul de doză. O picătură de insulină va apare în vârful acului.

Dacă nu apare o picătură, repetaţi paşii de la F la H de până la 6 ori. Dacă picătura nu apare după aceste încercări, schimbaţi acul și repetaţi pașii de la F la H încă o dată.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, nu utilizaţi stiloul injector.

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de a injecta. Acest lucru vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă contorul de doză se poate mişca. Acest lucru poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Acest lucru va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Utilizaţi selectorul de doză de pe stiloul injector Levemir FlexTouch pentru a selecta doza. Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.

I. Selectaţi doza necesară. Puteţi răsuci selectorul de doză înainte şi înapoi. Opriţi atunci când numărul corect de unităţi se aliniază cu indicatorul de doză.

Selectorul de doză emite clicuri diferite când este răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.

Când stiloul injector conţine mai puţin de 80 unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.

Utilizaţi întotdeauna contorul de doză şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.
Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate să crească sau să scadă prea mult.
Nu utilizaţi scala insulinei, aceasta arată numai cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Câtă insulină a mai rămas?

Scala insulinei vă arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Câtă insulină a rămas cu aproximaţie

Pentru a vedea exact câtă insulină a rămas utilizaţi contorul de doză:
Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte. Dacă arată 80, cel puţin 80 de unităţi au rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Dacă acesta arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.

Rotiţi înapoi selectorul de doză până când contorul de doză arată 0.

Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină faţă de unităţile rămase în stiloul dumneavoastră injector, puteţi diviza doza dumneavoastră între două stilouri injectoare.

Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza. Dacă nu sunteți sigur, administraţi integral doza cu un stilou injector nou. În cazul în care divizaţi greşit doza, veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină, care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Injectarea dozei dumneavoastră

Asiguraţi-vă că administraţi doza integrală prin folosirea tehnicii de injectare corecte.

J. Introduceţi acul în piele aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare. Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0. 0 se aliniază cu indicatorul de doză. Puteţi auzi sau simţi un clic.

După ce contorul de doză a revenit la 0, lăsaţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că injectaţi întreaga doză.

K. Retrageţi acul din piele.

După aceea, s-ar putea să vedeţi o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru este normal şi nu are efect asupra dozei pe care aţi administrat-o.

Întotdeauna aruncaţi acul după fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea unor doze incorecte. Dacă acul este înfundat, nu veţi injecta deloc insulină.

L. Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului pe o suprafaţă plană. Nu atingeţi acul sau capacul.

Când acul este acoperit, împingeţi complet, cu atenţie, capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul. Îndepărtaţi-l cu grijă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare.

Când stiloul injector s-a golit, aruncaţi-l fără ac montat, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.

Observaţi întotdeauna contorul de doză pentru a şti câte unităţi veţi injecta. Contorul de doză va arăta numărul exact de unităţi. Nu număraţi clicurile stiloului injector.
Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0 după injectare. În cazul în care contorul de doză se opreşte înainte de a reveni la 0, nu a fost administrată întreaga doză ceea ce va duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.

Înlăturaţi întotdeauna acul după fiecare injectare şi păstraţi stiloul dumneavoastră injector fără ac montat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector

Mânuiţi stiloul injector cu grijă. Manipularea brutală sau utilizarea nepotrivită poate cauza administrarea unor doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

• Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.

• Nu expuneţi stiloul injector la praf, murdărie sau lichide.

• Nu spălaţi, nu udaţi şi nu ungeţi stiloul injector. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu un detergent blând.

• Nu scăpaţi pe jos stiloul injector sau nu îl loviţi de suprafeţe dure. Dacă îl scăpaţi pe jos sau suspectaţi o problemă, montaţi un ac nou de unică folosinţă şi verificaţi curgerea insulinei înainte de injectare.

• Nu încercaţi să reumpleţi stiloul dumneavoastră injector. După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.

• Nu încercaţi să reparaţi stiloul dumneavoastră injector sau să îl demontaţi.

Informaţii importante

• Păstraţi întotdeauna stiloul dumneavoastră injector la dumneavoastră.

• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi, în cazul pierderii sau defectării.

• Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

• Nu împrumutați niciodată stiloul injector sau acele altor persoane. Aceasta ar putea conduce la infecţie încrucişată.

• Nu împrumutați niciodată stiloul injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.

• Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite - să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al infecţiei încrucişate.

Compoziție Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

• Substanţa activă este insulina detemir. Fiecare ml conţine insulină detemir 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină detemir 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă. 1 unitate insulină detemir corespunde la 1 unitate internaţională insulină umană.
• Alte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a utiliza Levemir

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Acele şi Levemir FlexTouch nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.
► Levemir FlexTouch este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări și precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa concentraţia zahărului din sânge.
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
► Dacă călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.
► Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizaţi cu atenţie concentraţia de zahăr din sânge. Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenţi

Levemir poate fi utilizat de adolescenţi și copii cu vârsta de 1 an și peste.

Siguranţa și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente din Levemir

Levemir conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic Levemir „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse grave și foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Vă injectaţi prea multă insulină.
• Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaţi alcool etilic (vezi la pct. Levemir împreună cu alcool etilic)

Semne de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr în sânge:
► Dacă prezentaţi o concentraţie mică de zahăr în sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.
► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obișnuit cu insulină.
► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza sau momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţia alergică gravă la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacţii alergice sistemice) este o reacţie adversă foarte rară care poate pune viaţa în pericol. Poate afecta până la 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
• Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
• Dacă brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea bătăilor inimii, vă simţiţi ameţit.
► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: Reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime) pot apărea la locul de injectare. De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţivă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroṣa (lipohipertrofie) la locul de injectare. Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (afecţiune oculară asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii): Dacă suferiţi de retinopatie diabetică și concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, retinopatia se poate agrava. Întrebaţi medicul despre aceasta.

Reacţii adverse rare
Pot afecta până la 1 din 1000 persoane.

Neuropatia dureroasă (durere datorată distrugerii nervului): Dacă se îmbunătăţește foarte rapid concentraţia zahărului din sânge, poate să apară durerea de cauză neurologică. Aceasta este numită neuropatie dureroasă acută şi de obicei este trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare așa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie și/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeală sau oboseală; piele înroșită, uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în cele din urmă, la deces.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza necesară de insulină se va modifica. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului din sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2)
Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată în respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Levemir împreună cu alcool etilic

► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Administrarea de Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut în sarcină / alaptare:

► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Levemir se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 2x5 (fără ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta dispozitivului FlexTouch şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi întotdeauna FlexTouch acoperit cu capacul atunci când nu-l folosiţi, pentru a-l proteja de lumină.
Levemir trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.

Înainte de deschidere: Levemir FlexTouch care nu este utilizat se păstrează la frigider la temperaturi de la 2°C la 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: Puteţi lua cu dumneavoastră Levemir FlexTouch-ul dumneavoastră şi îl puteți păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C la 8°C) o perioadă de până la 6 săptămâni. Dacă este păstrat la frigider, puneți-l departe de elementul de răcire. A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum detemir:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levemir FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!