Prospect Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulină glargin + lixisenatidă

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [A10AE]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune prelungita

Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat, care conţine două substanţe active:
• insulină glargin: un tip de insulină cu acţiune de lungă durată, care ajută la controlarea valorilor zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile.
• lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să producă o cantitate suplimentară de insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge şi care încetineşte absorbţia zahărului din alimente.

Indicații Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Suliqua este utilizat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a ajuta la controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea mari, ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic. Se administrează, împreună cu metformină administrată în asociere cu sau fără inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2) (medicamente cu glifozină), atunci când alte medicamente nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Suliqua:
- dacă sunteţi alergic la insulină glargin sau la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză diferită de Suliqua, comparativ cu doza dumneavoastră anterioară de insulină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor de determinare a glicemiei şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră vă va spune:
• Ce doză de Suliqua vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră.
• Când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă este necesar să efectuaţi teste de urină.
• Când este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare sau mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi Suliqua în asociere cu alte medicamente pentru tratarea valorilor mari ale glicemiei.

Cât să vă administraţi
Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut SoloStar:
• Acest stilou injector (pen) asigură dozele în 30 până la 60 trepte de dozare la o injectare, fixate din treaptă în treaptă de dozare.
• Fiecare treaptă de dozare de Suliqua pe care o selectaţi conţine 1 unitate de insulină glargin şi 0,33 micrograme de lixisenatidă.

Doza dumneavoastră de Suliqua se administrează sub formă de „trepte de dozare”. Fereastra dozei de pe stiloul injector arată numărul de trepte de dozare.

Nu injectaţi o doză mai mică de 30 trepte de dozare. Dacă este necesară o doză mai mică de 30 trepte de dozare, utilizaţi Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml în stilou injector (pen) preumplut (stiloul injector (pen-ul) Suliqua (10-40)).

Nu injectaţi o doză mai mare de 60 trepte de dozare.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la pacienţi vârstnici (65 ani şi peste)
Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Când să injectaţi Suliqua
Utilizaţi Suliqua o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea unei mese. Este preferabil să vă injectaţi Suliqua înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă variantă.

Înainte să injectaţi Suliqua
• Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acest prospect.
• Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină Suliqua.

Pentru a evita greşeli, verificaţi întotdeauna ambalajul medicamentului şi eticheta de pe stiloul injector (pen), înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect, în special dacă vă administraţi injectabil mai multe medicamente. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Alte informaţii importante referitoare la utilizarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor creşte riscul ca acele să se înfunde, ceea ce poate provoca subdozaj sau supradozaj. După fiecare utilizare, aruncaţi acele în condiţii de siguranţă.
• Pentru a preveni transmiterea de infecţii de la o persoană la alta, stilourile injectoare (pen-urile) nu trebuie niciodată utilizate de mai mult de o persoană, nici atunci când se schimbă acul.
• Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).
• Înainte de fiecare injecţie, trebuie făcut un test de siguranţă.
• Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) este defect, nu îl utilizaţi. Luaţi unul nou. Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen-ul).
• Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.

Cum să efectuaţi injecţia
• Suliqua se injectează sub piele (administrare subcutanată sau „s.c.”).
• Injectaţi în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a taliei (abdomen).
• Schimbaţi în fiecare zi locul în cadrul regiunii în care vă injectaţi. Aceasta va diminua riscul de apariţie locală a unor depresiuni sau a unor noduli (pentru informaţii suplimentare, vezi „Alte reacţii adverse”).

Nu utilizaţi Suliqua:
• în venă. Pe această cale i se va schimba acţiunea şi poate determina scăderea prea mare a glicemiei.
• dacă Suliqua conţine particule. Soluţia trebuie să fie clară, incoloră şi cu aspectul apei.

Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage soluţia din stiloul injector (pen), pentru a evita erorile de administrare şi un potenţial supradozaj.

Dacă stiloul injector (pen-ul) este defect, nu a fost păstrat corect, nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător sau dacă observaţi că, în mod neaşteptat, vi se înrăutăţeşte controlul glicemiei:
• aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi utilizaţi unul nou.
• adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) are probleme.

Dacă utilizaţi mai mult Suliqua decât trebuie
Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă glicemia şi mâncaţi mai mult pentru a preveni o scădere prea mare a glicemiei (hipoglicemie). În cazul în care vă scade prea mult glicemia, vezi recomandările din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Suliqua
Dacă aţi omis o doză de Suliqua sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie):
Atunci când este necesar, Suliqua poate fi injectat înainte de următoarea masă.
• Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Nu administraţi două injecţii pe zi.
• Verificaţi-vă glicemia, iar apoi administraţi doza următoare la ora obişnuită.
• Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă încetaţi să utilizaţi Suliqua
Nu opriţi administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă procedaţi astfel, poate duce la valori foarte mari ale glicemiei (hiperglicemie) şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

____________________________________________________________________________________
Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (30-60)

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiţi mai întâi Prospectul şi aceste Instrucţiuni de utilizare.

Stiloul injector (pen-ul) Suliqua (30-60) conţine insulină glargin şi lixisenatidă. Combinaţia medicamentelor din acest stilou injector (pen) este concepută pentru injectarea zilnică a 30 până la 60 trepte de dozare de Suliqua.

- Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi toată doza (subdozaj) sau să vă injectaţi mai mult decât trebuie (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.
- Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a scoate medicament din stiloul injector (pen). Dacă procedaţi astfel, este posibil să nu vă injectaţi cantitatea corectă de medicament.

Păstraţi aceste instrucţiuni de utilizare pentru consultare ulterioară.

Informaţii importante

• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva – este numai pentru dumneavoastră.
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.
• Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Vezi Pasul 3.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.
• Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului), pentru a vă asigura că aveţi stiloul injector (pen-ul) corect.

Învăţaţi să faceţi injecţia:

• Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să faceţi injecţia.
• Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.
• Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea mult sau prea puţin medicament.

Aveţi nevoie de ajutor?

Dacă aveţi orice întrebări despre Suliqua, stiloul injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de la sfârşitul Prospectului (vezi cealaltă faţă).

Alte materiale de care veţi avea nevoie:

• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
• un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele şi stilourile injectoare (pen-urile) utilizate. (vezi Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)).

PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).

Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin 1 oră înainte de a face injecţia. Medicamentul rece este mai dureros la injectare.

A. Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
• Asiguraţi-vă că aveţi medicamentul corect. Acest stilou injector (pen) are culoare oliv şi un buton injector portocaliu.
• Nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă aveţi nevoie de o doză zilnică mai mică de 30 trepte de dozare sau dacă aveţi nevoie de o doză mai mare de 60 trepte de dozare. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care stilou injector (pen) este adecvat pentru nevoile dumneavoastră.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.

B. Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi ca medicamentul să fie limpede.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.

• Nu reutilizaţi acele. Pentru fiecare injecţie, utilizaţi întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.
• Utilizaţi întotdeauna acele compatibile pentru utilizare cu stiloul injector (pen-ul) Suliqua.

A. Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.

B. Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înşurubaţi prea strâns.

C. Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru mai târziu.

D. Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Manipularea acelor
• Aveţi grijă când manipulaţi acele, pentru a preveni rănirea cu acul sau transmiterea de infecţii.

PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă.

Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă, pentru:
• A verifica stiloul injector (pen-ul) şi acul, pentru a vă asigura că funcţionează corect
• A vă asigura că vă administraţi doza corectă.

A. Selectaţi 2 trepte de dozare prin răsucirea butonului de selectare a dozei, până când indicatorul dozei este în dreptul cifrei 2.

B. Apăsaţi butonul injector până la capăt.
• Atunci când medicamentul iese prin vârful acului, stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect, butonul de selectare a dozei se va reseta şi va indica „0”.

Dacă nu iese lichid:
• Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă medicamentul.
• Dacă nu iese medicament după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:
- schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
- apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3).
• Dacă tot nu iese medicament prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizaţi o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă vedeţi bule de aer
• Este posibil să vedeţi bule de aer în medicament. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.

PASUL 4: Selectaţi doza.

• Utilizaţi acest stilou injector (pen) numai pentru a injecta doze zilnice unice, cuprinse între 30 şi 60 trepte de dozare.
• Nu selectaţi o doză şi nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac. Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul).

A. Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.

B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.
• Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.
• Dacă nu au rămas suficiente trepte de dozare pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de trepte de dozare rămase.
• Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, utilizaţi un stilou injector (pen) nou sau injectaţi treptele de dozare rămase şi utilizaţi un stilou injector (pen) nou pentru a vă completa doza. Numai în acest caz, este în regulă să injectaţi o doză parţială de mai puţin de 30 trepte de dozare. Utilizaţi întotdeauna un alt stilou injector (pen) Suliqua (30-60) pentru a vă completa doza, niciodată alte tipuri de stilou injector (pen).

Cum se citeşte fereastra dozei
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă doza zilnică unică este mai mică de 30 trepte de dozare, evidenţiate ca numere de culoare albă pe fundal negru.

Unităţile de medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen)
• Fiecare stilou injector (pen) conţine un total de 300 trepte de dozare. Puteţi fixa doza din treaptă în treaptă de dozare.
• Nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă aveţi nevoie de o doză zilnică unică mai mică de 30 trepte de dozare sau mai mare de 60 trepte de dozare.
• Fiecare stilou injector (pen) conţine mai mult de 1 doză.

PASUL 5: Injectaţi doza.

• Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta stiloul injector (pen-ul):
- Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 Îndepărtaţi acul şi PASUL 2 Ataşaţi un ac nou), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
- Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.
- Nu utilizaţi o seringă pentru a scoate medicament din stiloul dumneavoastră injector (pen).

A. Alegeţi un loc pentru injectare, aşa cum vă este arătat în desenul de mai sus.

B. Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Nu atingeţi încă butonul injector.

C. Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsaţi până la capăt şi ţineţi apăsat.
• Nu apăsaţi în unghi. Degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.

D. Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 10.
• Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.

E. După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 10, eliberaţi-l. Scoateţi apoi acul din piele.
sec

PASUL 6: Îndepărtaţi acul.

• Aveţi grijă când manipulaţi acele, pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
• Nu puneţi capacul interior al acului înapoi pe ac.

A. Prindeţi porţiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Ţineţi acul drept şi ghidaţi-l să intre înapoi în capacul exterior al acului. Apoi împingeţi cu fermitate.
• Acul poate penetra capacul dacă îl acoperiţi în unghi.

B. Prindeţi şi ţineţi strâns porţiunea cea mai largă a capacului exterior al acului. Răsuciţi stiloul injector (pen-ul) de câteva ori cu cealaltă mână, pentru a îndepărta acul.
• Încercaţi din nou dacă acul nu este îndepărtat din prima încercare.

C. Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite (vezi „Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)” de la sfârşitul acestor Instrucţiuni de utilizare).

D. Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.
• Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

Cum să păstraţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)

Înainte de prima utilizare
• Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) noi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
• A nu se congela.

După prima utilizare
• Ţineţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei, sub 30°C.
• Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
• Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.
• Păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu capacul pus.
• Utilizaţi stiloul injector (pen-ul) timp de numai 14 zile de la prima utilizare.

Cum să aveţi grijă de stiloul injector (pen)

Manipulaţi cu grijă stiloul injector (pen-ul).
• Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) ar putea fi defect, nu încercaţi să îl reparaţi. Utilizaţi unul nou.

Protejaţi stiloul injector (pen-ul) de praf şi murdărie.
• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă (numai apă).
Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul). Se poate defecta.

Modul de aruncare a stiloului injector (pen-ului)
• Îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
• Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au instruit farmacistul sau autorităţile locale.

Compoziție Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

• Substanţele active din Suliqua sunt insulina glargin şi lixisenatida.
Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă, echivalent cu insulină glargin 300 unităţi şi lixisenatidă 100 micrograme.
Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 33 micrograme.
Fiecare treaptă de dozare de Suliqua conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.

• Celelalte componente sunt: glicerol 85%, metionină, metacrezol, clorură de zinc, acid clorhidric concentrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Vezi şi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua” pentru informaţii despre sodiu şi metacrezol.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Suliqua, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveţi diabet zaharat de tip 1, deoarece Suliqua este utilizată pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, iar acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
• aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să utilizeze glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină), deoarece acest medicament nu va fi potrivit pentru dumneavoastră.
• aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului. Deoarece Suliqua poate provoca reacţii adverse la nivelul stomacului, medicamentul nu a fost studiat la pacienţii cu probleme severe de stomac sau intestinale. Vă rugăm să citiţi informaţiile privind medicamentele care nu trebuie să stea prea mult timp în stomacul dumneavoastră, la pct. Suliqua împreună cu alte medicamente.
• aveţi o afecţiune severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece nu va fi recomandată utilizarea acestui medicament.

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), regimul alimentar şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare.

Fiţi deosebit de atent la următoarele:
• valori prea mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie). Dacă aveţi glicemia prea mică, urmaţi recomandările pentru hipoglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
• valori prea mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi glicemia prea mare, urmaţi recomandările pentru hiperglicemie (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
• asiguraţi-vă că utilizaţi medicamentul corect. Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta înainte de fiecare injecţie, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Suliqua cu alte insuline.
• dacă aveţi vedere deficitară, vă rugăm să citiţi pct. Administrare.

În timpul utilizării acestui medicament, trebuie să cunoaşteţi următoarele şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Suliqua:
• dacă aveţi durere severă în zona stomacului (abdomenului), care nu trece. Aceasta poate fi un semn al inflamaţiei pancreasului (pancreatită acută).
• dacă pierdeţi lichide din organism (deshidratare), de exemplu în caz de vărsături şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special în timpul primelor săptămâni de tratament cu Suliqua.

Modificări ale pielii la locul injectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Suliqua”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii
Înainte de a pleca într-o călătorie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:
• Disponibilitatea medicamentului dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita.
• Cum să vă organizaţi aprovizionarea cu medicament, ace şi alte materiale.
• Cum să păstraţi în mod corect medicamentul în timpul călătoriei.
• Orarul meselor şi al administrării medicamentului.
• Efectele posibile ale schimbărilor de fus orar.
• Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
• Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind administrarea Suliqua la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, utilizarea Suliqua nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apariţia valorilor prea mici sau prea mari ale glicemiei (vezi informaţiile din chenarul de la sfârşitul acestui prospect) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă poate fi afectată capacitatea de concentrare. Acest fapt poate fi periculos pentru dumneavoastră şi alte persoane.

Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
• aveţi deseori valori prea mici ale glicemiei.
• vă este dificil să vă daţi seama dacă aveţi valori prea mici ale glicemiei.

Suliqua conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Suliqua conține metacrezol
Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi semne că aveţi valori prea mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte valoarea glicemiei (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
Hipoglicemia poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul medicamentelor care conţin insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge.
Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa).
Dacă valoarea glicemiei se menţine foarte mică prea mult timp, poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa.
Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Modificări ale pielii la locul injectării
Dacă injectaţi insulină prea des în acelaşi loc, pielea se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată). Nu se ştie cât de des apar aceste modificări ale pielii. Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
• Senzaţie de ameţeală
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Vărsături
• Diaree.
• Reacţii pe piele şi alergie la nivelul locului de injectare: Semnele pot include înroşire, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot extinde în jurul locului de injectare. Cele mai multe reacţii minore la insuline dispar, de obicei, în câteva zile până la câteva săptămâni.

Mai puţin frecvente: pot apărea la 1 din 100 de persoane
• Răceală, secreţii nazale, durere în gât
• Blânde (urticarie)
• Durere de cap
• Indigestie (dispepsie)
• Durere de stomac
• Oboseală

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
• O întârziere în golirea stomacului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot modifica valoarea glicemiei dumneavoastră. Acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de Suliqua. Aşa că, înainte de a lua un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă va afecta glicemia şi ce măsuri, dacă există, trebuie să luaţi. De asemenea, trebuie să aveţi grijă atunci când încetaţi să utilizaţi un medicament.

Efectul anumitor medicamente pe care le înghiţiţi poate fi influenţat de Suliqua. Anumite medicamente, cum sunt antibioticele, contraceptivele orale, statinele (medicamente cum este atorvastatina, pentru scăderea valorilor colesterolului), comprimatele sau capsulele rezistente la acţiunea acidului din stomac, care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte de sau la patru ore după administrarea injecţiei cu Suliqua.

Valoarea glicemiei poate să scadă (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat.
• Disopiramidă, pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii.
• Fluoxetină, pentru tratarea depresiei.
• Sulfonamide antibacteriene, pentru tratarea infecţiilor.
• Fibraţi, pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson.
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru tratarea unor probleme cu inima sau a tensiunii arteriale mari.
• Medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, cum sunt pentoxifilina, propoxifenul şi salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic).
• Pentamidină, pentru tratarea unor infecţii determinate de paraziţi. Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate să crească (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Glucocorticoizi, cum este cortizonul şi prednisolonul, pentru tratarea inflamaţiei.
• Danazol, pentru tratarea endometriozei.
• Diazoxid, pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• Inhibitori de protează, pentru tratarea infecţiei cu HIV.
• Diuretice, pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide.
• Glucagon, pentru tratarea valorilor foarte mici ale glicemiei.
• Izoniazidă, pentru tratarea tuberculozei.
• Somatropină, hormon de creştere.
• Hormoni tiroidieni, pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide.
• Estrogeni şi progestative, cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii, sau utilizarea estrogenilor pentru diminuarea densităţii oaselor (osteoporoză).
• Clozapină, olanzapină şi derivaţi fenotiazinici, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
• Medicamente simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul şi terbutalina, pentru tratarea astmului bronşic.

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
• Medicamente blocante beta-adrenergice sau clonidină, pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• Săruri de litiu, pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.

Medicamente care pot influenţa semnele de avertizare ale glicemiei scăzute
Medicamentele blocante beta-adrenergice şi anumite alte medicamente (cum sunt clonidina, guanetidina, rezerpina – pentru tratarea tensiunii arteriale mari) pot face dificilă recunoaşterea semnelor de avertizare a scăderii glicemiei (hipoglicemiei). Pot chiar să mascheze sau să suprime primele semne care arată că valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mică.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza acest medicament.

Warfarina sau alte medicamente anticoagulante
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge), deoarece poate fi necesar să efectuaţi mai frecvent analize de sânge (numită International Normalised Ratio sau analiza INR), pentru a vă verifica coagularea sângelui.

Suliqua împreună cu alcool etilic
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi alcool etilic. Trebuie să vă verificaţi mai frecvent valorile glicemiei.

Administrarea de Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Suliqua nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Suliqua este dăunător pentru făt.
Suliqua nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Suliqua trece în lapte.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Suliqua este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, într-un cartuş din sticlă inserat într-un stilou injector (pen) preumplut SoloStar.
Fiecare stilou injector (pen) Suliqua conţine 3 ml soluţie.

Ambalaje cu 3 şi 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acele nu sunt incluse în cutie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă
Stiloul injector (pen-ul) poate fi păstrat maximum 14 zile afară din frigider, la temperaturi sub 30°C.
Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.
A nu se pune stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider şi a nu se congela. A se păstra stiloul injector (pen-ul) la distanţă de căldură directă sau lumină directă. Ţineţi întotdeauna capacul pe stiloul injector (pen) atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l proteja de lumină.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
A nu se păstra stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

___________________________
HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Dacă utilizaţi insulină, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră următoarele:
● Alimente care conţin zahăr, cum sunt comprimatele de glucoză sau o băutură îndulcită cu zahăr (cel puţin 20 grame).
● Notă ca alte persoane să ştie că aveţi diabet zaharat.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

Motive pentru care poate apărea hiperglicemie:
Exemplele includ:
• Nu v-aţi injectat Suliqua sau nu v-aţi injectat o doză suficientă.
• Medicamentul dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost păstrat corespunzător.
• Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect.
• Faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
• Sunteţi stresat – cum sunt stresul emoţional sau starea de agitaţie.
• Aveţi un traumatism, o infecţie sau febră, sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală.
• Utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

Semne de avertizare a hiperglicemiei
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici la testarea urinei. Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau leşinul (pierderea conştienţei) pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce să faceţi dacă aveţi hiperglicemie
• Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi, dacă este mare, aşa cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, efectuaţi un test pentru prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi oricare dintre semnele descrise mai sus.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Acestea trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, este posibil să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune în pericol viaţa. Trebuie să învăţaţi să recunoaşteţi semnele care apar când vă scade glicemia - astfel încât să puteţi lua măsuri pentru a opri agravarea acesteia.

Motive pentru care poate apărea hipoglicemie:
Exemplele includ:
• Vă injectaţi o doză prea mare de Suliqua.
• Omiteţi sau amânaţi să mâncaţi.
• Nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal îndulcitorii artificiali nu sunt glucide.
• Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.
• Pierdeţi glucide din cauza stărilor de rău (vărsăturilor) sau diareii.
• Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
• Sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres.
• Sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră.
• Utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. „Suliqua împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, este mai probabil ca hipoglicemia să apară dacă:
• tocmai aţi început tratamentul cu Suliqua - dacă apar valori mici ale glicemiei, poate fi mai probabil să apară dimineaţa.
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile.
• schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de Suliqua. De exemplu, treceţi de la injectarea în regiunea coapsei la injectarea în partea de sus a braţului.
• aveţi boli severe de rinichi sau de ficat, sau anumite alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Semne de avertizare a hipoglicemiei
Primele semne pot fi generale, în organismul dumneavoastră. Exemple de semne care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede includ: transpiraţii, piele umedă, stare de anxietate, ritm rapid sau neregulat al bătăilor inimii, tensiune arterială mare şi palpitaţii. Aceste semne apar deseori înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

Alte semne includ: durere de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi în a vă concentra, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.

Atunci când semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente:
Primele semne care vă avertizează că se instalează hipoglicemia pot fi modificate, reduse sau pot lipsi, dacă:
• sunteţi vârstnic.
• aveţi diabet zaharat de mult timp.
• aveţi un anumit tip de leziuni ale nervilor (numit „neuropatie vegetativă diabetică”).
• aţi avut recent valori foarte mici ale glicemiei (de exemplu cu o zi înainte).
• valorile glicemiei scad lent.
• valorile mici ale glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau controlul diabetului dumneavoastră zaharat s-a îmbunătăţit mult recent.
• aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină sintetică, cum este cea conţinută în Suliqua.
• utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Suliqua împreună cu alte medicamente”).
În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama ce se întâmplă. Fiţi familiarizat cu semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră. Dacă este necesar, testaţi-vă mai frecvent glicemia. Vă poate ajuta să identificaţi episoadele de hipoglicemie uşoară. Dacă vă este dificil să recunoaşteţi semnele de avertizare care apar în cazul dumneavoastră, trebuie să evitaţi situaţiile (cum este conducerea vehiculelor) în care hipoglicemia vă poate pune pe dumneavoastră sau pe alte persoane în pericol.

Ce să faceţi dacă aveţi hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi Suliqua. Consumaţi imediat aproximativ 15 până la 20 grame de zahăr – cum sunt glucoza, zahărul cubic sau o băutură îndulcită cu zahăr. Băuturile sau alimentele care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice) nu ajută în tratarea hipoglicemiei.
2. Poate fi necesar ca ulterior să mâncaţi ceva (cum sunt pâinea sau pastele făinoase) care să vă crească glicemia pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă veţi întârzia să luaţi următoarea masă. Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi.
În cazul Suliqua, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece conţine o insulină cu durată lungă de acţiune (insulina glargin).
3. Verificaţi-vă valorile glicemiei la 10-15 minute după ce aţi consumat zahăr. Dacă valorile glicemiei sunt în continuare prea mici (<4 mmol/l) sau hipoglicemia reapare, consumaţi alte 15 până la 20 grame de zahăr.
4. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa).
Veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii trebuie administrate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Trebuie să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Alte medicamente cu substanța activă insulină glargin + lixisenatidă:

Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!