Prospect Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum glargine

Clasa ATC: [A10AE]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune prelungita

Indicații Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Posologie
Optisulin conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. Optisulin trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. OptiSet eliberează insulina în trepte de câte 2 unităţi până la un maxim de 40 unităţi într-o singurădoză.
Regimul de doze pentru Optisulin (dozele şi momentul administrării) trebuie adaptat individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Optisulin poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Optisulin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină.
Vârstnici (≥ 65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii de gluconeogeneză reduse şi metabolizării reduse a insulinei.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. La copii, eficacitatea şi siguranţa Optisulin au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara. Datorită experienţei limitate privind eficacitatea şi siguranţa Optisulin la copii cu vârsta sub 6 ani, Optisulin trebuie utilizat la acest grup de vârstă numai sub supraveghere medicală strictă.
Trecerea de la alte tipuri de insuline la Optisulin
Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conţine Optisulin, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazalăşi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Optisulin o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Optisulin.
În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului de doze. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo-sau hiperglicemie.
Mod de administrare
Optisulin se administrează pe cale subcutanată.
Optisulin nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Optisulin este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Optisulin în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
Optisulin nu trebuie amestecat cu nicio altă insulinăşi nu trebuie diluat. Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.
Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect.

Compoziție Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi. Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.

Lista excipienţilor
Clorură de zinc,
m-crezol,
glicerol,
acid clorhidric,
hidroxid de sodiu,
apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată datorită hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, datorită tulburărilor vizuale. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest aspect este important îndeosebi pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau absente sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Atenționări:

Optisulin nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. În astfel de cazuri, se recomandă insulină regular, administrată intravenos.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
Trecerea unui pacient la un alt tip sau la o altă marcă de insulină trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (producătorul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.
Hipoglicemia
Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, semodifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazală de către Optisulin, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnăşi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.
Se recomandă prudenţă deosebităşi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau chiar absente la anumite grupe de risc. Acestea includ pacienţii:
-la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat;
-la care hipoglicemia se dezvoltă treptat;
-vârstnici;
-la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană;
-cu neuropatie vegetativă;
-cu antecedente îndelungate de diabet zaharat;
-cu afecţiuni psihice;
-în tratament concomitent cu anumite alte medicamente.
Astfel de situaţii pot determina hipoglicemie severă (cu posibilă pierdere a conştienţei) înainte ca pacientul să îşi dea seama de simptomele de avertizare a hipoglicemiei.
Efectul prelungit al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei.
Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
Complianţa pacientului la regimul terapeutic şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie necesită o supraveghere strictăşi, eventual, ajustarea dozei. Aceştia includ: schimbarea regiunii de injectare; ameliorarea sensibilităţii la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres); activitatea fizică neobişnuită, intensă sau prelungită;
afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree); alimentaţia inadecvată; omiterea unor mese; consumul de alcool etilic; anumite afecţiuni endocrine decompensate(de exemplu hipotiroidie şi insuficienţă hipofizarăanterioară sau corticosuprarenală); tratamentul concomitent cu anumite alte medicamente.
Afecţiuni intercurente
Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice. În multe cazuri, sunt indicate determinări ale corpilor cetonici în urinăşi adesea este necesară ajustarea dozei de insulină. Necesarul de insulină este adesea crescut. Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide, chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă; niciodată pacienţii nu trebuie să renunţe complet la insulină.
Manipularea stiloului injector (pen-ului)
Înainte de a utiliza OptiSet, trebuie citite cu atenţie Instrucţiunile de utilizare incluse în prospect. OptiSet trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucţiuni de utilizare.
Erori de medicaţie
Au fost raportate erori de medicaţie în care alte insuline, în special insuline cu durată de acţiune scurtă,au fost administrate accidental în locul insulinei glargin. Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin şi alte insuline.
Asocierea Optisulin cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulină, în special la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonăşi Optisulin. Dacă este utilizată asocierea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru identificarea de semne şi simptome ale insuficienţei cardiace, creştere în greutate şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.

Reacții adverse ale Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea scăderii incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Hipoglicemie

Tulburări ale sistemului nervos

Disgeuzie
Tulburări oculare

Tulburări vizuale Retinopatie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Lipohipertrofie
Lipoatrofie

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mialgii
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii la locul injectării

Edem

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Crizele hipoglicemice severe, mai ales dacă sunt recurente, pot să determine leziuni neurologice. Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viaţa în pericol.
La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacţii adrenergicecompensatorii. În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare. Astfel de reacţii la insulină (inclusiv insulină glargin) sau la excipienţi pot fi asociate, de exemplu, cu reacţii cutanate generalizate, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterialăşi şoc şi pot pune viaţa în pericol.
Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi anti-insulină. În studiile clinice, frecvenţa apariţiei anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umanăşi insulina glargin a fost aceeaşi în grupul tratat cu insulină NPH şi în cel tratat cu insulină glargin. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate impune ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendinţa la hiper- sau hipoglicemie.
Tulburări oculare
Modificarea marcată a echilibrului glicemic poate determina tulburări vizuale tranzitorii, datorită alterării temporare a turgescenţei şi indicelui de refracţie al cristalinului.
Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină cu ameliorarea bruscă a echilibrului glicemic pot fi asociate cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice. La pacienţii cu retinopatie proliferativă, îndeosebi dacă nu este tratată prin fotocoagulare, episoadele hipoglicemice severe pot determina amauroză tranzitorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Ca pentru orice tratament cu insulină, la locul injectării poate să apară lipodistrofie, care poate întârzia absorbţia insulinei. Alternarea permanentă a locului de injectare într-o anumită regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile la locul injectării includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
Rar, insulina poate determina retenţie de sodiu şi edeme, mai ales dacă echilibrul metabolic anterior slab este ameliorat prin tratament intens cu insulină.
Copii şi adolescenţi
În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) este similar cu cel aladulţilor. Raportările de reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă au inclus relativ mai frecvent reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie) la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤18 ani) comparativ cu adulţii. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa clinică la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Supradozajul:

Simptome
Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă, uneori de lungă duratăşi care poate pune în pericol viaţa pacientului.
Tratament
Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi tratate, în general, prin administrarea orală de glucide. Pot fi necesare ajustări ale posologiei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/subcutanat sau de soluţie concentrată de glucoză intravenos. Pot fi necesare aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o ameliorare clinică aparentă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi susceptibilitatea la hipoglicemie includ medicamentele antidiabetice orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (MAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antimicrobiene.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, medicamentele simpatomimetice (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
Blocantele beta-adrenergice, clonidina, sărurile de litiu sau alcoolul etilic pot fie să potenţeze, fie să reducă efectul insulinei de scădere a glicemiei. Pentamidina poate determina hipoglicemie, care uneori poate fi urmată de hiperglicemie.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele de reacţie adrenergică compensatorie pot fi reduse sau absente.

Administrarea de Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Sarcina
Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide. Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide expuse la insulină glargin comercializată, nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Utilizarea Optisulin poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un echilibru metabolic bun în timpul sarcinii. Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei. Imediat după naştere, necesităţile de insulină scad rapid (risc crescut de hipoglicemie). Este esenţială supravegherea atentă a glicemiei.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă insulina glargin se excretă în laptele uman. Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulinăşi a dietei.

Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A nu se pune Optisulin lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum glargine:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Optisulin OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!