Prospect LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum glargine

Producator: NV Organon, Olanda

Clasa ATC: [A10AE]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune prelungita

LUSDUNA conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

Indicații LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

LUSDUNA este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2ani şi peste.

Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulinăpentru menţinerea valorii normale a zahărului din sânge (glicemiei). Insulina glargin are o acţiune de scădere a valoriiglicemiei constantă şi prelungită.

Contraindicații:

Nu utilizați LUSDUNA
- dacă suntețialergic la insulina glarginsau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Schimbarea tratamentului de la un tip de insulină la alte tipuri de insuline
Cu toate că LUSDUNA conţine aceeaşi substanţă activă caalte medicamente care conțin insulină glargin 300 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la tratamentul cu o insulină la tratamentul cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Doza
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
- va decide ce doză zilnicăde LUSDUNA vă este necesară şi la ce oră,
- vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
- vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de LUSDUNA.

LUSDUNA este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi creşterea sau scăderea excesivă a acesteia. Vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la copii și adolescenți
LUSDUNA poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Frecvenţa de administrare
Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu LUSDUNA, în acelaşi moment al zilei. Stiloul injector (pen-ul) Nexvue eliberează LUSDUNA în trepte de câte 1 unitate, până la un maxim de 60 unităţi într-o singură doză. Stiloul injector (pen-ul) conţine în total 300 unităţi.

Mod de administrare
LUSDUNA se injectează sub piele. Nu injectaţi LUSDUNA în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi LUSDUNA. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi Nexvue
Nexvue este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, care conţine insulină glargin.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunilede utilizare Nexvue” incluse în cutie. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Nexvue (vezi „Instrucţiunilede utilizare Nexvue”).

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi Nexvue dacă observaţi particule în el. Utilizaţi Nexvue numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli, nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu o altă persoană. Acest stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată acontrolului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Nexvue, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Nu utilizaţi Nexvue dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un stilou injector (pen) nou.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta
Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a LUSDUNA cu alte insuline.

Dacă utilizați mai mult LUSDUNA decât trebuie
- Dacă v-aţi injectat prea mult din LUSDUNA, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadăprea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitați să utilizați LUSDUNA
- Dacă aţi omis o doză de LUSDUNA sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați LUSDUNA
Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu LUSDUNA fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Instrucţiuni de utilizare

LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Nexvue)

Insulină glargin

Acele şi tampoanele cu alcool medicinal nu sunt incluse în cutie.

VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE.

Informaţii importante
• LUSDUNA conţine un medicament numit insulină glargin.
• Dacă utilizaţi mai mult de un tip de medicament, asiguraţi-vă că aveţi medicamentul potrivit, înainte de injectare.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Dacă nu aţi fost instruit înainte, rugaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
• Înainte de fiecare utilizare, ataşaţi întotdeauna un ac nou. Trebuie utilizate numai ace compatibile cu stiloul injector (pen-ul)(vezimai jos „Componentele stiloului injector pen-uluiˮ).
• Nu selectaţi dozasau apăsaţi butonul injectordacă nu este ataşat acul.
• Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi testulde siguranţă.
• Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.
• Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
• Întotdeauna este necesar să aveţi un stilou injector (pen) de rezervă, în cazul în care pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau vi se defectează.

Este important să ştiţi cum vă ajută insulina şi cum să evitaţi apariţia celei mai frecvente reacţii adverse – valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), care poate fi gravă. Citiţi despre aceasta în prospectul inclus în fiecare cutie. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau legate dediabetul zaharat, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Componentele stiloului injector (pen-ului)
- capacul stiloului injector
- capătul cartuşului (aici se va ataşa acul)
- corpul stiloului injector
- butonul de fixare a dozei
- cartuşul de insulină
- fereastra dozei
- butonul injector

Acest stilou injector (pen) funcţionează cu ace de mai multe tipuri şi mărimi, cum ar fi cele fabricate de Becton, Dickinson & Company şi Ypsomed.

Acest stilou injector vă permite fixarea unei doze între 1-60 unităţi. Dacă stiloul injector (pen-ul) nu vă permite să selectaţi întreaga doză, s-ar putea să nu mai fie suficientă insulină rămasă în stiloul injector (pen). Stiloul injector (pen-ul) nu vă permite fixarea dozei peste numărul de unităţi de insulină rămase în stiloul injector (pen).

Întreţinerea stiloului injector (pen-ului)
Stilouri injectoare (pen-uri) noipe care nu le-aţi mai utilizat:
• Păstraţistilourile injectoare (pen-urile) în cutie, la frigider (2 -8°C). A nu se congela. Asiguraţi-văcă stilourile injectoare (pen-urile) nu sunt puse lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
• Dacăstiloul injector (pen-ul) este păstrat la rece, scoateți-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Odată ce aţi deschis şi utilizaţi un stilou injector (pen):
• Nu puneţi stiloul injector(pen-ul) înapoi în frigider sau congelator. Ar trebui să îl păstraţi la temperatura camerei (sub 30°C).
• Păstraţi stiloul injector (pen-ul) ferit de căldură şi lumină.
• Puteţi curăţa stiloul injector (pen-ul) pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă. Nu introduceţi stiloul injector (pen-ul) în apă curentă.
• Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat timp depână la 28 zile după ce a fost scos din frigider.

1. Pregătirea
Verificaţi întotdeauna dacă aveţi stiloul injector corespunzător. Dacă utilizaţi mai mult de un tip de medicament, asiguraţi-vă că aveţi medicamentul potrivit înainte de injectare.
Aşezaţi pe o suprafaţă curată şiuscată un nou ac steril, două tampoanecu alcool medicinal şi un stilou injector (pen). Spălaţi-vă pe mâini înainte de a continua.
Verificaţi întotdeauna ambele date! Notați pe eticheta flaconului data la care ați scos stiloul injector (pen-ul) din frigider. Nu utilizați stiloul injector după data expirării. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost scos din frigider de mai mult de 28 zile.

2. Pregătiţi-vă pentru injectare
Alegeţi locul injectării
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt abdomenul, coapsa saupartea posterioarăa regiunii superioare a braţului.

Curăţaţi locul injectării
Curăţaţi zona de injectare cu un tampon cualcoolmedicinal. Trebuie să schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.

Verificaţi insulina
Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului). Examinaţi cartuşul pentru a vă asigura că insulinaeste limpede, incoloră şi nu conţine particule. Dacă nu are acest aspect, luaţi un stilou injector (pen) nou.

3. Ataşaţi un ac nou
Curăţaţi capătulcartuşului cu un tampon cu alcool. Aceasta distrugebacteriilecare v-ar putea îmbolnăvi.
Este insulina limpede, incoloră şi nuconţine particule?

Desfaceţi acul
Îndepărtaţi sigiliul de pe ac. Fiţi atent să nu contaminaţi acul.

Împingeţi acul
Împingeţi acul direct pe stiloul injector (pen). Ţineţi acul drept pentru a nu deteriora stiloul injector sau acul.

Înşurubaţi acul
Înşurubaţi acul pe stiloul injector pentru a-l ataşa.

4.Îndepărtaţi capacul acului
Scoateţicapacul exterior al acului şi păstraţi-l. Veţi aveadin nounevoie de elmai târziu.

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l

Capacul interior al acului trebuie îndepărtat înainte de injectarea dozei. Aruncaţi capacul interior al acului; nu veţi mai avea nevoie de el.

Utilizaţi un ac nou de fiecare dată. Aceastavă ajută să vă asiguraţi că primiţi doza corespunzătoare de insulină şi scade şansele de apariţie adurerii sau aunei afecţiuni cauzată de bacterii.

5. Efectuaţi o verificare de siguranţă
La fiecare injectare trebuie să efectuaţi un testcu o dozămicăpentru a vă asigura că stiloul injector funcţionează. Acest pas vă asigurăcă veţi primi întreaga doză mai târziu.

Fixaţi 2 unităţi pentru doza de test
Pentru doza de testselectaţi 2 unităţi prin răsucirea butonului de fixare a dozei, până când linia neagră indică cifra „2”.

Loviţi uşor stiloul injector(pen-ul)
Ţineţi stiloul injector (pen-ul) în poziţie verticală şi loviţi uşor cartuşul pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în vârf.

Apăsaţi pentru a injecta în aer
Apăsaţi până la capăt butonul injector în timp ce acul este îndreptat în sus. Verificaţi dacă iese insulină din stiloul injector (pen).

Repetaţi până când vedeţi insulina
Dacă medicamentul nu iese, fixaţi din nou 2 unităţi şi apăsaţi butonul de injectaredin nou. Este posibil să fie nevoie de până la cinci încercări. Dacă nu funcţionează, va trebui să încercaţi cu un acnou.Pentru a îndepărta acul, vezi Pasul 9. Dacă nu funcţionează cu unac nou,va trebui să vă adresaţi medicului dumneavostră sau asistentei medicale.
Înainte de fiecare injectare faceţi o verificare de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi întreaga doză de insulină.

6. Selectaţi doza
Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină lao singură injecţie. Dacă stiloul injector (pen-ul) nu vă permite să fixaţi întreaga doză, este posibil să nu fie suficientă insulină rămasă în stiloul injector(pen). Dacă este necesarsă vă administraţi o doză mai mare decât numărul de unități de insulină rămase în stiloul injector (pen), puteți fie:
-să vă injectați cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector și după aceea să utilizați un stilou injector (pen) nou pentru a vă administra restuldozei, sau
-să luați un stilou injector (pen) nou și să vă administrați întreaga doză.

Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă decide cum să împărțiți doza, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Este posibil ca numărul de unităţi al dozei dumneavostră să fie diferit de cel din acest exemplu. Urmaţi recomandările personalului medical.

Fixaţi doza
Fixaţi doza răsucind butonul de dozaj până când cifra corectă se aliniază cu linia neagră din fereastra dozei.

7. Verificaţi doza
Dacă selectaţi doza greşit.
Dacă fixaţi o doză greşită, trebuie doar să rotiţ iînapoi butonul de dozaj până când cifra corectă se aliniază cu linia neagră din fereastra dozei.

Verificaţi doza dumneavoastrăde două ori!
Este foarte important să selectaţidoza recomandată demedicul dumneavoastră. Înainte de injectare verificaţi de două ori dacă aţi fixat doza corespunzătoare.

Dacă nu ați curățat deja locul injectării, faceți-o acum, înainte de a vă administra injecţia.

Verificaţi fereastra dozei
Înainte de injectare, asiguraţi-vă că fereastra dozei este îndreptată înspre dumneavoastră. Trebuie să vedeţi bine fereastra dozei în timpul injecţiei.

8. Administrarea injecţiei
Introduceţi acul
Pur şi simplu introduceţi acul în piele în întregime. Ţineţi stiloul injector drept, nu înclinat sau în lateral.

Apăsaţi pentru a injecta
Administraţi doza apăsând butonul injector până când vedeţi cifra 0 şi o dungă verde care apare în fereastra dozei.

După ce vedeţi cifra 0 şi dunga verde număraţi rar până la 10 secunde.

Numărătoarea până la 10 asigură timpul necesar ca toată insulina să iasă din stiloul injector (pen), asigurându-vă că veţi primi întreaga doză necesară pentru dumneavoastră.

9. După injectare
Aveţi grijă să nu vă înţepaţi cu acul în deget.

Apăsaţi cu fermitate capacul exterior al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul.

Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide, rezistent la perforaţie, pentru obiecte ascuţite. Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală

Nu reutilizaţi acul; aruncaţi-l în condiţii de siguranţăurmând instrucţiunile.

Păstrarea stiloului injector (pen-ului)
Pur şi simplu puneţi capacul stiloului injector şi păstraţi-l fără ac până la următoarea injectare. Pentru informaţii referitoare la întreţinerea stiloului injector (pen-ului) consultaţi punctul„Întreţinerea stiloului injector (pen-ului)”.

Compoziție LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

- Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Fiecare stilou injector (pen) conține 3 ml soluție injectabilă (echivalent cu 300 unități).
- Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. „Informaţii importante privind unele componente ale LUSDUNA”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte săutilizați LUSDUNA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta,activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi punctul„Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii
Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre:
- disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
- cum se pot procura insulina, seringile, etc,
- păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
- orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
- efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
- noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
- ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme
În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
- Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de un medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta un medic în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şicontinuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină(substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora vanecesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentrutratamentul diabetului zaharat de tip2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Copii
Nu există experienţă privind utilizarea LUSDUNAla copii cu vârsta sub 2ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:
- aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
- aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
- aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această problemă posibilă în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
- aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
- primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale LUSDUNA
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentrua creşte glicemia (vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi punctul „Hiperglicemia şi Hipoglicemia” de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 persoane) – semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unuimedic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
• Modificări cutanate la locul injectării
Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării
Aceste semne pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane)
• Reacţii oculare
O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Tulburări generale
În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 persoane)
În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Utilizarea la copii şi adolescenţi
În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cucele observate la adulţi.

La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă deadulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţiicutanate (erupţie cutanată, urticarie).

Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2ani.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru aevita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
- inhibitoriai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
- disopiramidă (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
- fluoxetină (folosită pentru a trata depresia),
- fibraţi (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
- inhibitoriai monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
- pentoxifilină, propoxifen, salicilaţi (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
- analogi aisomatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere),
- sulfonamide antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
- glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
- diazoxid (folosit pentru a trata hipoglicemia),
- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
- estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
- somatropină (hormon de creştere),
- medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic),
- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
- medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),
- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
- săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia. Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

LUSDUNA împreună cu alcool
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Administrarea de LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenționațisă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă. Poate fi necesară modificareadozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit deatent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelorde insulină şi a dietei.

Prezentare ambalaj:

LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră.

Este disponibil în cutii de 1, 5 şi un ambalaj multiplu cu 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (penului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Nu puneţi LUSDUNA lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în curs de utilizare sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 28 zile, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare sau transportat ca rezervă nu trebuie păstrat în frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp.

Scoateţi acul după injecţie şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) fără ac. Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus înapoi pe stilou după fiecare injecţie pentru a-l proteja de lumină.
De asemenea, asiguraţi-vă că aţi scos acul înainte să aruncaţi stiloul injector (pen-ul). Acele nu trebuie reutilizate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

• Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame) cu dumneavoastră.
• Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
- nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu din cauza păstrării necorespunzătoare,
- stiloul injector (pen-ul) nu funcţionează corect,
- faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,
- utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „LUSDUNA împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici înurină.
Durerile de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei potfi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?
Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeaunade către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastrăscade prea mult,vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un infarct miocardic sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât săputeţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?
Exemplele includ:
- vă injectaţi prea multă insulină,
- omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
- nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
- pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,
- beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,
- faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
- sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres,
- sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
- utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. „LUSDUNA împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă
- tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la LUSDUNA, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),
- valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
- schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
- avețiboli severe de rinichi sau de ficat sau alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei
La nivelul organismului dumneavoastră
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

La nivelul creierului dumneavoastră
Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate dea-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia („simptome de avertizare”) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:
- sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă aveți un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
- aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
- aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,
- aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este LUSDUNA,
- utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „LUSDUNAîmpreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur înpericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?
1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahărcubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.

2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece LUSDUNA are acţiune prelungită.

3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 pânăla 20 g de zahăr.

4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:
Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi într-adevăr hipoglicemie.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum glargine:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul LUSDUNA 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!