Prospect Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum glargine

Producator: McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics,

Clasa ATC: [A10AE]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune prelungita

Semglee conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Țineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?
Exemplele includ:
- nu vaţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare,
- stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect,
- faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră,
- utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Semglee împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii si prezenţa glucozei si a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidă si profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?
Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului si vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?
Exemplele includ:
- vă injectaţi prea multă insulină,
- omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
- nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
- pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,
- beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,
- faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
- sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres,
- sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
- utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. „Semglee împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă
- tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Semglee, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),
- valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
- schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
- suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

- La nivelul organismului dumneavoastră
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.

- La nivelul creierului dumneavoastră
Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală si furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii si pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:
- sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
- aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
- aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite,
- aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Semglee,
- utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. „Semglee împreună cu alte medicamente”).
În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (si chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali si alimentele îndulcite cu acestia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de crestere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Semglee are acţiune prelungită.
3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.
Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:
Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creste glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

Indicații Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Semglee este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii zahărului din sânge (glicemiei) constantă si prelungită.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Semglee
- dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că Semglee conţine aceeaşi substanţă activă ca şi insulina glargin 300 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală si monitorizarea glicemiei. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Doza

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge si de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
- va decide ce doză zilnică de Semglee vă este necesară şi la ce oră,
- vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
- vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Semglee.

Semglee este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi acesti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Semglee poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Semglee, în acelaşi moment al zilei.
Stiloul injector (pen-ul) Semglee livrează insulină în trepte de 1 unitate până la doza unică maximă de 80 de unităţi.

Mod de administrare

Semglee se injectează sub piele. NU injectaţi Semglee în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea si va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Semglee. La fiecare injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să manipulaţi stiloul injector (pen-ul) Semglee

Citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile cu stiloul injector (pen-ul) Semglee (vezi „Instrucţiuni de utilizare”).
Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi Semglee dacă observaţi particule în soluţie. Utilizaţi Semglee numai dacă soluţia este limpede şi incoloră. Nul agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli, nu utilizaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) împreună cu o altă persoană. Acest stilou injector (pen) este numai pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu stiloul injector (pen-ul) Semglee, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Semglee dacă este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice); acesta trebuie aruncat si trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) Semglee.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Semglee cu alte insuline.

Dacă utilizaţi mai mult Semglee decât trebuie

Dacă v-aţi injectat prea mult Semglee, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Semglee

Dacă aţi omis o doză de Semglee sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Semglee

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) si cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Semglee fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni de utilizare şi prospectul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Semglee şi de fiecare dată când obţineţi un alt stilou injector (pen). Pot exista informaţii noi. Aceste informaţii nu înlocuiesc recomandările medicului, asistentei medicale sau farmacistului cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră. Dacă nu reuşiţi să citiţi sau să urmaţi toate instrucţiunile pe cont propriu, cereţi ajutorul unei persoane instruite să utilizeze acest stilou injectabil (pen). Acest stilou injectabil (pen) nu este recomandat pentru utilizare de către persoane nevăzătoare sau cu deficienţe de vedere fără ajutorul unei persoane instruite să utilizeze stiloul injector (pen-ul).

Dacă nu urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul), puteţi primi prea multă sau prea puţină insulină. Acest lucru poate afecta valoarea glicemiei.

Semglee este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă care conţine 300 de unităţi de insulină glargin în 3 ml de soluţie (100 unităţi/ml). Puteţi administra 1 – 80 de unităţi într-o singură injecţie.

Nu vă folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Semglee în comun cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Puteţi transmite altor persoane o infecţie gravă sau puteţi să contactați o infecţie gravă de la aceste persoane.

Ansamblul stiloului injector (pen-ului):
-Capac stilou injector (pen) Suport cartuş
-Corp capac stilou injector (pen)
-Data de expirare
-Indicator de doză
-Buton de injectare
-Garnitură de cauciuc
-Cartuş Tip de insulină
-Fereastră doză
-Buton rotativ de dozare

Ace care trebuie obţinute separat:
Dimensiuni de ace compatibile cu acest stilou injector (pen):
• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 34G, 4 mm

Consumabile necesare:
Asiguraţi-vă că aveţi următoarele articole înainte de a vă injecta doza:
• Stilou injector (pen) Semglee
• Un ac hipodermic steril de unică folosinţă compatibil cu acest stilou injector (pen)
• 2 tampoane cu alcool
• Container pentru deşeuri ascuţite

Păstrare
Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), păstraţi cutiile care conţin stiloul injector (pen-ul) în frigider (2°C-8°C).
Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).

După ce scoateţi un stilou din frigider, aşezaţil pe o suprafaţă plană și aşteptaţi ca acesta să ajungă la temperatura camerei, între 15°C și 30°C, înainte săl utilizaţi.
După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), păstraţil la temperatura camerei, până la 30°C. Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider după ce îl utilizaţi. Păstraţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) cu capacul atașat, pentru a preveni contaminarea. Stiloul injector (pen-ul) pe care îl utilizaţi trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima utilizare, chiar dacă mai are insulină rămasă în el. Citiţi Pasul 8 pentru instrucţiuni privind eliminarea.
Nu lăsaţi acul ataşat la stiloul injector (pen) în timpul păstrării şi nu reutilizaţi acele.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) şi acele la vederea şi îndemâna copiilor.
Utilizaţi întotdeauna un ac steril nou pentru fiecare injecţie, deoarece acest lucru ajută la oprirea acelor blocate şi previne infecţiile.

De fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul)
• Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul).
• Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului) pentru a vă asigura că utilizaţi tipul corect de insulină. Stiloul injector (pen-ul) are o etichetă inscripționată cu violet și alb și un buton de injectare violet.
• Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen-ului). Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
• Verificaţi că medicamentul din cartuşul stiloului injector (pen-ului) are aspect clar şi incolor. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă medicamentul din cartuş are aspect tulbure şi colorat sau dacă vedeţi particule.
• Utilizaţi întotdeauna un ac steril de unică folosinţă pentru fiecare injecţie.
• Utilizaţi un loc de injectare pe care vi la indicat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.

Pasul 1. Pregătiţi-vă stiloul injector (pen-ul)

A - Inspectaţi stiloul injector (pen-ul): verificaţi eticheta inscripționată cu violet și alb de pe stiloul injector (pen-ul) pentru a vă asigura de următoarele:
• Este tipul corect de insulină.
• Nu a fost depăşită data de expirare.

B - Țineţi cu o mână corpul stiloului injector (pen-ului). Cu cealaltă mână, trageţi capacul stiloului injector (pen-ului). Puneţi deoparte capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a fi folosit mai târziu.

C - Verificaţi insulina prin suportul cartuşului pentru a vă asigura că:
• Insulina are aspect clar şi incolor.
• Nu există fisuri, rupturi sau scurgeri în jurul suportului cartuşului.

D - Ștergeţi garnitura de cauciuc (din partea din faţă a cartuşului) cu un tampon cu alcool nou.

Pasul 2. Ataşaţi un ac nou

A - Luaţi un nou ac steril de unică folosinţă si îndepărtaţi sigiliul de protecţie. Nu utilizaţi acul dacă sigiliul de protecţie este deteriorat sau lipseşte, deoarece este posibil ca acul să nu fie steril.
B - Ținând corpul stiloului de injectare (pen-ului) orientat în sus, ataşaţi capacul exterior al acului direct pe suportul cartuşului, după cum este arătat. Încercarea de ataşare a capacului exterior al acului în poziţie înclinată poate cauza îndoirea sau deteriorarea acului.
C - Rotiţi capacul exterior al acului în direcţia acelor de ceasornic (spre dreapta) până când simţiţi că este bine fixat pe stiloul injector (pen).
D - Scoateţi cu grijă capacul exterior al acului si puneţil deoparte. Nul aruncaţi. Veţi avea nevoie de capacul exterior al acului mai târziu.
* Păstraţi capacul exterior

E - Scoateţi cu grijă capacul interior al acului şi aruncaţil.
* Aruncaţi capacul interior

Pasul 3. Amorsaţi acul stiloului injector (pen-ului)

A - Amorsaţi întotdeauna un ac nou al stiloului injector (pen-ului) înainte de fiecare injecţie.

B - Rotiţi butonul de dozare de culoare albă la 2 unităţi de dozare. Veţi auzi un „clic” pentru fiecare unitate rotită.
Dacă aţi rotit în mod accidental după 2 unităţi, rotiţi butonul de dozare în direcţie opusă până la numărul corect de unităţi.
C - Țineţi cu o mână corpul stiloului injector (pen-ului) orientat în sus.
D - Loviţi ușor cartușul cu degetul pentru a ajuta deplasarea bulelor de aer mari în partea superioară a cartușului. Pot fi vizibile, totuși, bule mici. Acest lucru este normal.
* LOVIȚI UȘOR
E - Menținând stiloul injector (pen-ul) în poziţie verticală, apăsaţi pe butonul de injectare, până când acesta nu se mai deplasează și fereastra de dozare arată „0”.
F - Repetaţi pasii 3B – 3E de până la încă trei ori, până când vedeţi picături de insulină la vârful acului.

Amorsarea este completă când puteţi vedea picături de insulină.

Dacă nu vedeţi insulină la vârful acului după 4 încercări de amorsare, este posibil ca acul să fie înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:
• Mergeţi la Pasul 7 pentru instrucţiuni privind îndepărtarea în condiţii de siguranţă a acului.
• Reluaţi procesul de la Pasul 2A pentru a ataşa şi a introduce un ac nou.

Pasul 4. Selectaţi doza

A - Verificaţi că fereastra dozei indică „0”.

B - Rotiţi butonul de dozare de culoare albă până când indicatorul de doză de culoare galbenă este aliniat cu doza necesară.
Pe măsură ce rotiţi butonul de dozare de culoare albă pentru a vă stabili doza, aceasta se va mări şi veţi auzi un „clic” la fiecare unitate rotită.
Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozare în oricare direcţie până când doza corectă este aliniată cu indicatorul de doză de culoare galbenă.

Stiloul injector (pen-ul) nu vă va permite să selectaţi o doză mai mare decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Dacă doza este mai mare decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen), aveţi următoarele posibilităţi:
• Injectaţi cantitatea rămasă în stiloul injector (pen) și utilizaţi un stilou injector (pen) nou pentru a furniza restul dozei. – sau –
• Luaţi un stilou injector (pen) nou și injectaţi doza completă.

Nu forţaţi rotirea butonului de dozare dincolo de 80 de unităţi.
Nu apăsaţi pe butonul de injectare de culoare violetă în timp ce rotiţi butonul de dozare.

Pasul 5. Selectaţi si curăţaţi locul de injectare

A - Selectaţi locul de injectare aşa cum va fost explicat de către furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală, curăţaţil cu un tampon nou cu alcool și lăsaţi pielea să se usuce înainte de a injecta doza.
Locurile de injectare includ braţele, coapsele, fesele și abdomenul. Trebuie să schimbaţi locul de injectare pentru fiecare injecţie.

Pasul 6. Injectaţi-vă doza

A - Dacă așa aţi fost instruit de furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală, puteţi prinde pielea curată între degete.
B - Împingeţi acul direct în piele asa cum va arătat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală. Nu injectaţi cu acul înclinat.
C - Apăsaţi complet butonul de injectare de culoare violetă. Butonul de dozare de culoare albă se va roti și veţi auzi „clicuri” pe măsură ce apăsaţi în jos.

* Apăsaţi pentru a administra insulina

D - Țineţi butonul de injectare de culoare violetă apăsat în jos timp de 10 secunde după ce fereastra dozei indică „0”, pentru a vă asigura că a fost injectată toată insulina. Dacă nu ţineţi butonul de injectare apăsat timp de 10 secunde după ce este afişat „0”, este posibil să utilizați o doză greşită de medicament.

* Țineţi apăsat timp de 10 secunde

Nu apăsaţi butonul de injectare pe zonele laterale şi nu blocaţi butonul de dozare de culoare albă cu degetele, deoarece acest lucru vă va împiedica să injectaţi medicamentul.

Pasul 7. După ce vă faceţi injecţia

A - Scoateţi capacul exterior al acului pe care laţi păstrat la pasul 2D, ţineţil de partea cea mai largă și acoperiţi cu atenţie acul, fără săl atingeţi.
B - Strângeţi partea largă a capacului exterior al acului și deşurubaţi acul în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga). Continuaţi să răsuciţi acul până când iese din stiloul injector (pen). Este posibil ca eliberarea acului să necesite mai multe răsuciri.
C - Puneţi acul într-un container pentru deşeuri ascuţite (vezi Pasul 8 pentru instrucţiuni privind eliminarea).
D - Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) peste cartuş.
E - Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei (sub 30°C). Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu un ac utilizat ataşat.

Pasul 8. Eliminarea

Puneţi acul utilizat într-un container pentru deşeuri ascuţite imediat după utilizare. Nu aruncaţi (eliminaţi) acele utilizate împreună cu deşeurile menajere.

Dacă nu aveţi un container pentru deşeuri ascuţite, puteţi utiliza un container de uz casnic care:
• este făcut din plastic rezistent;
• poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, care să nu permită ieşirea obiectelor ascuţite;
• este în poziţie verticală şi stabilă în timpul utilizării;
• este rezistent la scurgere;
• este etichetat în mod corespunzător pentru a avertiza asupra deşeurilor periculoase din interiorul containerului.

Stiloul injector (pen-ul) utilizat poate fi aruncat împreună cu deşeurile menajere, după ce aţi scos acul.

Îngrijirea stiloului injector (pen-ului)
• Aveţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) preumplut cu insulină suplimentar, aşa cum va recomandat furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală, pentru cazul pierderii sau deteriorării stiloului injector (pen-ului).
• Utilizaţi întotdeauna un ac steril de unică folosinţă pentru fiecare injecţie.
• Păstraţi stiloul injector (pen-ul) ferit de umiditate, praf, lumina directă a soarelui şi locuri unde temperatura poate deveni prea ridicată sau prea scăzută (citiţi secţiunea despre păstrare de la începutul acestor instrucţiuni).
• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă.
• Evitaţi scăparea jos a stiloului injector (pen-ului), deoarece acest lucru poate cauza spargerea cartuşului sau deteriorarea stiloului injector (pen-ului).
• Nu vă folosiţi stiloul injector (pen-ul) în comun cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Puteţi transmite altor persoane o infecţie gravă sau puteţi să contactați o infecţie gravă de la aceste persoane.
• Nu înmuiaţi şi nu spălaţi stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi alcool, apă oxigenată, înălbitor sau alte lichide pentru a curăţa stiloul injector (pen-ul). Nu aplicaţi lubrifianţi, de exemplu ulei. Acest lucru poate cauza deteriorarea stiloului injector (pen-ului).
• Nu încercaţi să reparaţi un stilou injector (pen) inutilizabil sau deteriorat. Scoateţi acul aşa cum este descris la Pasul 7 și aruncaţi stiloul injector (pen-ul) sau returnaţil farmacistului. Utilizaţi, în schimb, un stilou injector (pen) nou.

Compoziție Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

- Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg).
- Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. „Semglee conţine sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pHului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Semglee în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele (vezi și pct. Administrare). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Înainte să utilizaţi Semglee, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică si exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Modificări ale pielii la locul injectării:
Locurile de injectare trebuie alternate, pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Semglee”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului, înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii

Înainte de a pleca întro călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre
- disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
- cum se pot procura insulina, seringile etc,
- păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
- orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
- efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
- noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
- ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):
- Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
- Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată si boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobisnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Copii

Nu există experienţă privind utilizarea Semglee la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:
- aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
- aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
- aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
- aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
- primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoasteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Semglee conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane) – semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată si mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.

Modificări ale pielii la locul injectării:
Dacă injectați insulină prea des în același loc, ţesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie; poate afecta până la 1 din 100 persoane) sau îngroșa (lipohipertrofie; poate afecta până la 1 din 10 persoane), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)
• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării
Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
• Reacţii oculare
O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.
• Tulburări generale
În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Utilizarea la copii şi adolescenţi
În general, reacţiile adverse la copii si adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie).
Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare specificat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
- inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
- sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
- glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
- estrogeni si progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
- somatropină (hormon de crestere),
- medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronsic),
- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
- medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),
- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:
- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
- săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoasteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Semglee împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Administrarea de Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după nastere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Prezentare ambalaj:

Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră.
Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi).
Cutii cu 1, 3 şi 5 stilouri injectoare (pen-uri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare
Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă. A nu se utiliza după acest interval de timp. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider.
Capacul stiloului injector (pen-ului) trebuie pus la loc pe stilou după fiecare injecţie pentru al proteja de lumină.

Îndepărtaţi acul după injectare şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) fără ac. De asemenea, asiguraţi-vă că îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul). Acele nu trebuie reutilizate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum glargine:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!