Prospect Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală

Substanța activă: maralixibat

Producator: Millmount Healthcare Limited, Irlanda

Clasa ATC: [A05AX]: >> >> >>

Livmarli conține substanța activă maralixibat. Aceasta ajută la eliminarea substanțelor numite acizi biliari din corp.

Acizii biliari se găsesc în lichidul digestiv numit bilă, care este produs de către ficat. Acizii biliari se deplasează din ficat în intestin, unde ajută la digerarea alimentelor. După ce ajută la digestie, se deplasează înapoi în ficat.

Indicații Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală:

Livmarli se utilizează pentru tratarea pruritului colestatic la pacienții cu vârsta de 2 luni și peste care au sindrom Alagille (SALG).

SALG este o boală genetică rară care poate duce la o acumulare de acizi biliari în ficat. Aceasta se numește colestază. Colestaza se poate agrava în timp și adesea cauzează mâncărimi severe, depuneri de grăsime sub piele (xantoame), creștere lentă și senzație de oboseală.

Contraindicații:

Nu utilizați Livmarli
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la maralixibat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult trebuie să luați
• Doza de Livmarli care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va calcula doza și vă va spune cât de mult trebuie să luați și ce seringă pentru administrare orală trebuie să utilizați.
• Doza țintă este de 380 micrograme de maralixibat pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi.
• Doza inițială este de 190 micrograme pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi.
• Această doză va fi crescută la 380 micrograme de maralixibat pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, după o săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți să creșteți doza. De asemenea, vă va spune cât de mult trebuie să luați și ce dimensiune de seringă trebuie să utilizați pentru doza mai mare.

Administrarea acestui medicament
Puteți lua Livmarli împreună cu alimente sau pe stomacul gol, cu până la 30 minute înainte de a mânca, dimineața.

Administrați doza în gură utilizând seringa pentru administrare orală și înghițiți (vezi Figura M).
Nu amestecați soluția orală cu alimente sau băuturi.

Utilizați tabelul de mai jos pentru a vă asigura că utilizați dimensiunea corectă a seringii pentru administrare orală pentru doza care v-a fost prescrisă:

Volumul dozei prescrise (ml) → Dimensiunea seringii pentru administrare orală (ml)
0,1-0,5 → 0,5
0,6-1 → 1
1,25-3 → 3

Cum să luați o doză din acest medicament

Pasul 1: Extrageți doza

1.1 Pentru a deschide flaconul, îndepărtați sistemul de închidere securizat pentru copii, apăsând ferm în timp ce rotiți spre stânga (în sens antiorar) (vezi Figura A). Nu aruncați sistemul de închidere securizat pentru copii, deoarece va trebui să îl puneți la loc după ce ați luat doza de care aveți nevoie.

1.2 Asigurați-vă că utilizați dimensiunea corectă a seringii pentru administrare orală pentru doza care v-a fost prescrisă (vezi tabelul de mai sus). Medicul dumneavoastră vă va spune ce dimensiune de seringă trebuie să utilizați.
• Dacă utilizați o nouă seringă pentru administrare orală, scoateți-o din ambalaj (vezi Figura B). Aruncați ambalajul la gunoi.
• Dacă utilizați o seringă pentru administrare orală pe care ați mai utilizat-o anterior, asigurați-vă că aceasta a fost curățată și este uscată (vezi 2.4 pentru instrucțiuni de curățare).
• Dacă există un capac fără filet pe seringa pentru administrare orală, scoateți-l și aruncați-l la gunoi (vezi Figura C).
Seringa are marcaje de doze pe cilindru. Un capăt al seringii are un vârf care se utilizează pentru a-l introduce în flaconul cu medicament. Celălalt capăt al seringii are o flanșă și un piston care se utilizează pentru a împinge medicamentul afară din seringă, pentru a-l administra (vezi Figura D).

1.3 Împingeți pistonul complet pentru a elimina aerul din seringă (vezi Figura E).

1.4 Asigurați-vă că sistemul de închidere este îndepărtat de pe flacon și introduceți vârful seringii în flaconul aflat în poziție verticală. Vârful seringii trebuie să se potrivească perfect în orificiul flaconului (vezi Figura F).

1.5 Cu seringa în poziție, întoarceți flaconul cu capul în jos (vezi Figura G).

1.6 Pentru a extrage o doză din flacon, retrageți lent pistonul până când acesta se aliniază cu marcajul de pe cilindrul seringii care corespunde cu doza prescrisă (vezi Figura H). Există două tipuri de pistoane pe care este posibil să le aibă seringa primită: un piston cu vârf plat sau un piston cu vârf ascuțit (vezi Figura I de la 1.6). Vezi Figura I pentru modul de aliniere a pistonului cu doza prescrisă. Pentru un piston cu vârf plat, capătul plat al pistonului trebuie să fie aliniat cu marcajul de pe cilindru care corespunde cu doza prescrisă (Figura I.a.). Pentru un piston cu vârf ascuțit, transparent, asigurați-vă că partea plată, lată de sub vârf este aliniată în partea superioară cu marcajul corect (Figura I.b.).

1.7 Verificați dacă nu există bule de aer în seringă. Dacă vedeți bule de aer:
• Împingeți bulele de aer înapoi în flacon, apăsând pistonul (vezi Figura J)
• apoi extrageți din nou doza prescrisă urmând instrucțiunile de la Pasul 1.6.
Verificați dacă există bule de aer Apăsați pistonul în seringă pentru a elimina bulele de aer

1.8 În momentul în care ați extras doza corectă, fără bule de aer, lăsați seringa în flacon și întoarceți flaconul în poziție normală (vezi Figura K).

1.9 Scoateți cu grijă seringa din flacon (vezi Figura L), ținând flaconul ferm cu o mână și ținând seringa de cilindru cu cealaltă mână.
• Nu apăsați pistonul seringii în această etapă.

Pasul 2: Administrați doza

Notă: dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să stați (să stea) în poziție verticală în timpul administrării dozei și timp de câteva minute după aceea.

2.1 Introduceți vârful seringii pentru administrare orală în gură, atingând interiorul obrazului (vezi Figura M).
Apăsați lent pistonul, până la capăt, pentru a administra complet și blând soluția orală în gură (vezi Figura N).

2.2 Asigurați-vă că dumneavoastră/copilul înghițiți (înghite) doza. Dacă nu sunteți sigur că a fost înghițită întreaga doză, nu administrați încă o doză. Așteptați până când este timpul pentru următoarea doză.

2.3 Pentru a închide flaconul, înșurubați sistemul de închidere securizat pentru copii înapoi pe flacon, rotindu-l spre dreapta (în sens orar) (vezi Figura O).

2.4 Îndepărtați pistonul din cilindrul seringii (vezi Figura P) și spălați-l cu apă după fiecare utilizare.
Lăsați pistonul să se usuce la aer înainte de a-l utiliza din nou.
• Seringile pentru administrare orală pot fi clătite cu apă, uscate la aer și reutilizate timp de 100 zile.

Dacă luați mai mult Livmarli decât trebuie
Dacă luați mai mult Livmarli decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Livmarli
• Dacă se omite o doză în decurs de 12 ore de la ora la care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia) Livmarli în mod obișnuit, administrați-o cât mai curând posibil. Apoi continuați administrarea ca de obicei.
• Dacă se omite o doză cu mai mult de 12 ore, doza omisă nu trebuie administrată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Livmarli
Nu încetați să luați Livmarli fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Acțiune:

Maralixibatul acționează reducând acumularea de acizi biliari în ficat. Acest lucru are loc prin blocarea preluării acizilor biliari înapoi în ficat, după ce și-au îndeplinit rolul în intestine. Acest lucru le permite acizilor biliari să iasă din corp prin scaun.

Compoziție Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală:

- Substanța activă este clorură de maralixibat.
Fiecare ml de soluție conține clorură de maralixibat echivalent cu 9,5 mg maralixibat.
- Celelalte componente sunt propilenglicol (E1520) (vezi pct. „Livmarli conține propilenglicol”), edetat disodic (vezi pct. „Livmarli conține propilenglicol și sodiu”), sucraloză, aromă de struguri și apă purificată.

Precauții:

În timp ce luați Livmarli, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă diareea se agravează. Dacă aveți diaree, beți multe lichide, ca să nu vă deshidratați.

În timp ce luați Livmarli se pot observa valori crescute ale enzimelor ficatului la testele funcției ficatului. Înainte să începeți să luați Livmarli, medicul dumneavoastră vă va măsura funcția ficatului pentru a verifica cât de bine funcționează acesta. Medicul dumneavoastră va efectua verificări frecvente pentru a vă monitoriza funcția ficatului.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Livmarli și în timpul acestuia, pentru a verifica valoarea INR (raport internațional normalizat; o analiză de laborator utilizată pentru monitorizarea riscului dumneavoastră de sângerare) și nivelurile anumitor vitamine care se depozitează în grăsimile din corp (vitaminele A, D, E și K). Dacă nivelurile de vitamine sunt scăzute, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați vitamine.

Unele boli, medicamente sau operații pot afecta modul în care se deplasează alimentele prin intestin. De asemenea, acestea pot afecta și modul în care acizii biliari se deplasează între ficat și intestin. Acest lucru poate afecta eficacitatea maralixibatului. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre aceste boli, medicamente sau operații pe care le-ați avut.

Copii
Livmarli nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 luni. Aceasta deoarece nu se cunoaște încă dacă este sigur și eficace la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Livmarli nu are nicio influență sau are influență foarte mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Livmarli conține propilenglicol și sodiu
Acest medicament conține 364,5 mg propilenglicol per fiecare ml. Acesta este echivalent cu aproximativ 10 µg/kg.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La utilizarea acestui medicament pot apărea următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree
• durere de stomac (abdominală)

Aceste reacții adverse sunt de regulă ușoare până la moderate și se pot ameliora pe măsură ce tratamentul cu Livmarli continuă.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără rețetă și medicamente pe bază de plante.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Fluvastatină, rosuvastatină sau simvastatină (medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute de colesterol din sânge)
- Midazolam (un medicament utilizat pentru sedare sau pentru inducerea somnului)
- Acid ursodezoxicolic (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor de ficat)

Administrarea de Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă, este mai bine să nu luați Livmarli.
Livmarli poate fi utilizat dacă alăptați. Acesta nu intră în circulația sanguină și, prin urmare, nu este de așteptat să ajungă în laptele matern. Cu toate acestea, respectați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Livmarli este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis. Este păstrată într-un flacon din plastic de 30 ml, de culoarea chihlimbarului, cu un adaptor preinstalat și un sistem de închidere securizat pentru copii, cu căptușeală din spumă. Seringile pentru administrare orală din ambalajdisponibile în trei dimensiuni (0,5 ml, 1 ml și 3 ml) sunt compatibile cu adaptorul preinstalat și cu capacul fără filet al flaconului, care poate fi închis la loc. Pentru a asigura doza corectă de Livmarli, consultați tabelul de la pct. „Cum să luați Livmarli” pentru alegerea dimensiunii corecte a seringii pentru administrare orală.

Mărime de ambalaj
1 flacon cu 30 ml și 3 seringi pentru administrare orală (0,5 ml, 1 ml și 3 ml).

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce flaconul a fost deschis, trebuie să îl păstrați la temperaturi sub 30 °C și să utilizați medicamentul în decurs de 100 zile de la deschidere. După 100 zile, flaconul trebuie aruncat, chiar dacă nu este gol. Notați data deschiderii pe flaconul de Livmarli.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!