Prospect Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă

Substanța activă: lipegfilgrastimum

Producator: Teva Biotech GmbH, Germania

Clasa ATC: [L03AA]: >> >> >>

Lonquex conține substanța activă lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim este o proteină modificată, cu durată lungă de acțiune, produsă prin biotehnologie, în bacterii numite Escherichia coli. Aparține unei grupe de proteine numite citokine și este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.

Indicații Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă:

Lonquex se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex dumneavoastră sau copilului dumneavoastră pentru a reduce durata unei afecțiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) și incidența neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră). Acestea pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă).

Contraindicații:

Nu trebuie să se utilizeze Lonquex
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți/este alergic la lipegfilgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă:

În mod normal, Lonquex este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Injecția se administrează în țesutul situat imediat sub piele (injecție subcutanată).

Care este doza recomandată
Doza recomandată la adulți este de 6 mg (un flacon de 0,6 ml) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală a acestora:

Greutate corporală (kg) → Doza (administrată o dată pe ciclu de chimioterapie)
< 10 → 0,6 mg (0,06 ml)
> 10 și < 20 → 1,5 mg (0,15 ml)
≥ 20 și < 30 → 2,5 mg (0,25 ml)
≥ 30 și < 45 → 4,0 mg (0,40 ml)
≥ 45 → 6,0 mg (0,60 ml)

Lonquex este disponibil și sub formă de seringă preumplută de 6 mg pentru adulți și pentru copiii cu greutatea de 45 kg și peste.

Când se va administra Lonquex
În mod normal, doza de Lonquex va fi injectată la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Păstrare și inspectare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluția trebuie lăsată să ajungă la o temperatură confortabilă (15°C - 25°C) pentru injectare.

Odată scos din frigider, Lonquex poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de până la 7 zile.

Soluția trebuie examinată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, incolore, fără particule.

Trebuie evitată agitarea puternică. Agitarea excesivă poate agrega lipegfilgrastim, făcându-l biologic inactiv.

Mod de administrare
Doza recomandată trebuie injectată subcutanat (s.c.) utilizând o seringă corespunzătoare, cu gradații adecvate pentru doza prescrisă.

Injecția trebuie administrată la nivelul abdomenului, părții superioare a brațului sau al coapsei.

Lonquex este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate neutilizată din fiecare flacon trebuie aruncată în mod corespunzător. Nu păstrați cantitățile neutilizate pentru administrare ulterioară.

Lonquex nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Procedura de eliminare corespunzătoare
Orice medicament neutilizat, orice articole care intră în contact cu medicamentul și materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale

Acțiune:

Lipegfilgrastim stimulează măduva osoasă (țesutul unde se generează noi globule sanguine) să producă mai multe globule sanguine albe. Globulele sanguine albe sunt importante pentru că vă ajută organismul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul de globule sanguine albe scade la un nivel inferior, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.

Compoziție Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă:

• Substanța activă este lipegfilgrastim. Fiecare mililitru de soluție conține lipegfilgrastim 10 mg. Fiecare flacon de 0,6 ml conține lipegfilgrastim 6 mg.
• Celelalte componente (excipienți) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

ÎNAINTE să utilizați Lonquex, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere la vârful umărului. Aceasta poate fi o consecință a unei afecțiuni a splinei (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră tușiți/tușește, aveți/are febră sau aveți/are dificultăți de respirație. Acestea pot fi o consecință a unei afecțiuni pulmonare (vezi pct. „Reacții adverse posibile”).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți/are anemie falciformă, care este o boală moștenită, caracterizată prin forma de seceră a globulelor roșii din sânge.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut/a avut anterior reacții alergice la alte medicamente cum este acesta (de exemplu filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF). Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.

Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge regulate pentru a monitoriza diferite componente din sânge și valorile acestora. Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea urina dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, în mod regulat, deoarece alte medicamente similare cu acesta (de exemplu alți factori de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, cum este filgrastmul, lenograstimul sau pegfilgrastimul) pot deteriora filtrele mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. „Reacții adverse posibile”).

Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF). Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Copii și adolescenți
Lonquex nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Lonquex nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lonquex conține sorbitol și sodiu
Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse

• S-au raportat mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) reacții alergice cum sunt erupția trecătoare pe piele, zone mai ridicate pe piele, însoțite de mâncărimi, și reacții alergice grave însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație și umflarea feței. Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să opriți administrarea Lonquex și să obțineți imediat asistență medicală.
• În cazul altor medicamente similare cu Lonquex s-a raportat mai puțin frecvent creșterea dimensiunilor splinei și cazuri de rupturi splenice. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă adresați imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
• Tusea, febra și respirația dificilă sau dureroasă pot fi semne ale unor reacții adverse pulmonare grave mai puțin frecvente, cum sunt pneumonia și sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale. Dacă aveți febră sau manifestați oricare dintre aceste simptome, este important să adresați imediat medicului.
• Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, în mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă și durerea la nivelul articulațiilor, mușchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați dureri musculo-scheletale severe.
• Greață.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire.
• Durere de cap.
• Reacții pe piele, cum sunt roșeața sau erupția trecătoare pe piele.
• Scăderea concentrațiilor plasmatice ale potasiului, ceea ce poate determina slăbiciune musculară, spasme ale mușchilor sau ritm anormal al inimii.
• Durere în piept.
• Expectorație cu sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Creșterea numărului de globule albe din sânge.
• Reacții locale la locul de injectare, cum sunt durerea sau întărirea.
• Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar acestea vor fi detectate de analize de sânge de rutină.
• Sângerare la nivelul plămânului.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).

Reacții adverse care au fost observate în cazul medicamentelor similare, dar nu încă în cazul Lonquex
• Crize de siclemie la pacienții cu anemie falciformă.
• Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre și uneori pe față și gât, însoțite de febră (sindromul Sweet).
• Inflamarea vaselor de sânge din piele.
• Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. la „Atenționări și precauții”).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați/utilizează, ați utilizat/a utilizat recent sau s-ar putea să utilizați/să utilizeze orice alte medicamente.

Administrarea de Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Lonquex nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicul poate decide că nu trebuie să utilizați acest medicament.

Nu se cunoaște dacă substanța activă din acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Lonquex este o soluție injectabilă (injecție) furnizată într-un flacon din sticlă ca o soluție limpede și incoloră.

Lonquex este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Lonquex poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de până la 7 zile. Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval sau eliminat.

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă este tulbure sau în cazul în care conține particule.

Alte medicamente cu substanța activă lipegfilgrastimum:

Lonquex 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lonquex 6 mg/0,6 ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!