Prospect Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: moxetumomab pasudotox

Producator: MedImmune Pharma B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Lumoxiti (moxetumomab pasudotox) este un medicament oncologic din clasa anticorpilor conjugați cu toxine (cod ATC L01XC), produs de MedImmune Pharma B.V., Olanda. Este indicat în monoterapie pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase (hairy cell leukaemia, HCL) — o formă rară de cancer în care măduva osoasă produce globule albe anormale. Lumoxiti se utilizează exclusiv la adulți cu boală recurentă sau refractară, care au urmat cel puțin două linii anterioare de tratament, inclusiv un analog nucleozidic purinic.

Medicamentul acționează prin legarea de proteina CD22, prezentă pe suprafața celulelor HCL. După atașare, eliberează în interiorul celulelor o substanță care determină moartea acestora, fără să afecteze direct celulele normale care nu exprimă CD22.

Administrarea se face exclusiv în spital sau clinică, de către personal medical specializat. Doza se calculează individual în funcție de greutatea corporală (0,04 mg/kg), iar medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute, în zilele 1, 3 și 5 ale unui ciclu de 28 de zile. Sunt posibile până la 6 cicluri de tratament. Înainte de fiecare perfuzie se administrează medicamente premergătoare pentru reducerea reacțiilor asociate perfuziei, iar hidratarea prin perfuzie — înainte și după administrare — este obligatorie. Pacientul trebuie să consume 2–3 litri de lichide pe zi în primele 8 zile ale fiecărui ciclu.

Lumoxiti poate provoca reacții adverse grave care necesită atenție imediată: sindromul hemolitic uremic (HUS) — manifestat prin diaree cu sânge, dureri abdominale, scăderea cantității de urină, oboseală și confuzie — și sindromul de permeabilitate capilară (CLS) — cu creștere rapidă în greutate, umflarea membrelor și dificultăți respiratorii (ambele frecvente, până la 1 din 10 pacienți). Reacțiile legate de perfuzie (dureri de cap, febră, frisoane, greață, tensiune arterială scăzută) sunt foarte frecvente. Printre reacțiile adverse frecvente se numără și edemele, scăderea albuminei serice, creșterea enzimelor hepatice și a creatininei. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu alergie la moxetumomab pasudotox. Nu este recomandat la copii și adolescenți (HCL este extrem de rară sub 18 ani). Pe durata tratamentului și cel puțin 30 de zile după ultima doză, femeile fertile trebuie să utilizeze contracepție eficientă; Lumoxiti nu trebuie administrat în sarcină decât în situații excepționale, agreate cu medicul. Alăptarea se decide individual, în consultare cu medicul curant.

Lumoxiti conține substanța activă moxetumomab pasudotox.

Indicații Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

Lumoxiti este utilizat în monoterapie pentru tratamentul unei forme rare de cancer denumită leucemie cu celule păroase (hairy cell leukaemia, HCL) în care măduva osoasă produce globule albe anormale.

Este destinat utilizării la adulți atunci când:
• cancerul a revenit sau
• tratamentul anterior nu a avut rezultat.

Lumoxiti este destinat pacienților cărora li s-au administrat cel puțin alte 2 tratamente pentru HCL, inclusiv un tip de medicament denumit analog nucleozidic purinic

Contraindicații:

Nu utilizați Lumoxiti:
• dacă sunteți alergic la moxetumomab pasudotox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament trebuie reconstituit și diluat de un profesionist din domeniul sănătății. Lumoxiti o să vă fie administrat în spital sau clinică, de către un medic sau asistentă medicală cu experiență.

Medicul va calcula doza corespunzătoare pentru dumneavoastră pe baza greutății corporale.

Medicul sau asistenta medicală o să vă administreze Lumoxiti prin perfuzie (picurare) în venă (intravenos), timp de 30 de minute în zilele 1, 3 și 5 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile. Puteți primi până la 6 cicluri de tratament. Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri de tratament aveți nevoie.

Înainte de fiecare perfuzie cu Lumoxiti, o să vi se administreze alte medicamente, pentru a vă ajuta la reducerea reacțiilor adverse, inclusiv a reacțiilor asociate perfuziei.

O să vi se administreze lichide prin perfuzie, înainte și după fiecare perfuzie cu Lumoxiti, pentru a ajuta la prevenirea HUS. HUS este o reacție adversă gravă la acest medicament. Este important să consumați 2 până la 3 litri de lichide în fiecare zi în primele 8 zile ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă uitați de programarea pentru administrarea Lumoxiti

Contactați imediat medicul pentru a vă reprograma. Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Mod de administrare
Lumoxiti se administrează intravenos.

Lumoxiti pulbere pentru concentrat trebuie reconstituit și diluat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică care asigură asepsia.

Pasul 1: Calcularea dozei
• Calculați doza (mg) și numărul de flacoane Lumoxiti cu pulbere pentru concentrat (1mg/flacon) care trebuie reconstituite.

Numărul de flacoane de Lumoxiti pulbere pentru concentrat = 0,04 mg/kg x greutate pacient (kg) / 1 mg/flacon34
o Nu rotunjiți la valoarea mai mică în cazul flacoanelor parțiale. De exemplu, o persoană cu greutatea corporală de 55 kg ar avea nevoie de 3 flacoane de Lumoxiti pulbere pentru concentrat.
• Individualizați administrarea pe baza greutății corporale a pacientului, anterior primei doze a primului ciclu de tratament.
o Modificarea dozei trebuie făcută doar între cicluri, când se observă o modificare a greutății corporale mai mare de 10% față de greutatea utilizată la calcularea primei doze a primului ciclu de tratament. Nu trebuie făcute modificări asupra dozei în timpul unui anumit ciclu.

Pasul 2: Reconstituiți pulberea din flacoanele Lumoxiti
Lumoxiti pulbere pentru concentrat trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Apa pentru preparate injectabile nu este prevăzută în cutie.
Soluția (stabilizant) este prevăzută în cutia Lumoxiti și se introduce în punga de perfuzie înainte de adăugarea pulberii pentru concentrat reconstituite. Nu utilizați această soluție (stabilizantul) pentru reconstituirea pulberii pentru concentrat.

• Reconstituiți fiecare flacon de Lumoxiti cu pulbere pentru concentrat cu 1,1 ml de apă pentru preparate injectabile.
o Direcționați apa pentru preparate injectabile pe pereții flaconului și nu direct pe pulberea liofilizată.
o Concentrația finală în flaconul cu Lumoxiti pulbere pentru concentrat reconstituită (concentratul de Lumoxiti) este de 1 mg/ml.
• Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă. Răsturnați flaconul pentru a vă asigura că toată pulberea din flacon s-a dizolvat. Nu agitați.
• Inspectați vizual concentratul Lumoxiti și observați dacă este limpede sau ușor gălbui și lipsit de particule vizibile. Nu utilizați soluția dacă este tulbure, cu modificări de culoare sau prezintă particule.

După reconstituire, urmați imediat procesul de diluare de la Pașii 3 și 4. Nu depozitați concentratul de Lumoxiti.

Pasul 3: Pregătiți punga de perfuzie
Soluția (stabilizantul) trebuie adăugată doar în punga de perfuzie. Soluția (stabilizantul) trebuie adăugată în punga de perfuzie înainte de adăugarea concentratului de Lumoxiti.
Trebuie utilizat doar 1 flacon cu soluție (stabilizant) pentru o pungă de perfuzie. Orice flacon(flacoane) suplimentar(e) de soluție (stabilizant) trebuie eliminat(e).

• Utilizați o pungă de perfuzie cu 50 ml de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
• Adăugați 1 ml de soluție (stabilizant) în punga de perfuzie.
o Răsturnați ușor punga pentru a amesteca soluția. Nu agitați.

Pasul 4: Adăugați concentratul de Lumoxiti în punga de perfuzie
Extrageți volumul necesar (calculat la Pasul 1) de concentrat reconstituit de Lumoxiti din flacon(flacoane).
• Injectați concentratul din flaconul(flacoanele) cu Lumoxiti reconstituit, în punga de perfuzie care conține 50 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) și 1 ml de soluție (stabilizant).
• Răsturnați ușor punga pentru a amesteca soluția. Nu agitați.
• Inspectați vizual soluția diluată obținută din concentratul de Lumoxiti (soluția de Lumoxiti). Nu utilizați această soluție dacă este tulbure sau prezintă particule.

După această etapă de diluare, administrați imediat perfuzia cu soluția de Lumoxiti (din punga de perfuzie astfel obținută) (Pasul 5).

Pasul 5: Administrați Lumoxiti
Lumoxiti este pentru administrare intravenoasă.
• Administrați imediat intravenos soluția de Lumoxiti timp de 30 de minute. Utilizați un set de perfuzie prevăzut cu un filtru încorporat, steril, cu afinitate scăzută pentru proteine, cu pori de 0,22 microni.
• Nu amestecați sau administrați Lumoxiti sub formă de perfuzie împreună cu alte medicamente.
• După perfuzie, linia de administrare intravenoasă trebuie spălată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, la același debit ca perfuzia. Acest lucru asigură administrarea dozei complete de Lumoxiti.

Eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Condiții de păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare vezi mai jos punctul “Perioada de valabilitate”.

Perioada de valabilitate

Lumoxiti este pentru o singură administrare.

Flacon nedeschis:
• 4 ani.

Concentratul de Lumoxiti (reprezentând Lumoxiti pulbere pentru concentrat reconstituită):
• Concentratul de Lumoxiti trebuie diluat imediat.
• Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale soluției în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția de Lumoxiti (reprezentând concentratul de Lumoxiti diluat în punga cu perfuzie pregătită):
• După diluare, administrați imediat perfuzia cu soluția de Lumoxiti (din punga de perfuzie pregătită)
• Perioada de timp totală de la reconstituirea flaconului inițial cu pulbere pentru concentrat Lumoxiti până la inițierea perfuziei nu trebuie să depășească 4 ore la temperatura camerei (până la 25°C).
• Dacă nu este utilizată imediat, depozitați punga de perfuzie la frigider (2°C – 8°C) și utilizați în decurs de 24 de ore de la prima perforare a flaconului Lumoxiti cu pulbere pentru concentrat. Nu congelați sau agitați.

Acțiune:

Lumoxiti se atașează de celule care au o proteină denumită CD22. Celulele HCL au această proteină. După ce se atașează de celulele HCL, medicamentul eliberează în celule o substanță care cauzează moartea celulelor HCL.

Compoziție Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanța activă este moxetumomab pasudotox. Fiecare flacon cu pulbere conține 1 mg de moxetumomab pasudotox. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conține moxetumomab pasudotox 1 mg/ml.
• Celelalte componente din pulbere sunt dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, sucroză, glicină, polisorbat 80 și hidroxid de sodiu (vezi pct. „Lumoxiti conține sodiu”).
• Soluția (stabilizantul) conține acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Lumoxiti, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• ați avut o boală care afectează vasele de sânge și rinichii denumită sindrom hemolitic uremic (haemolytic uraemic syndrome, HUS). HUS este o reacție adversă gravă apărută la utilizarea Lumoxiti.
• ați avut cheaguri formate în vase mici de sânge din cauza unei afecțiuni denumită microangiopatie trombotică severă (thrombotic microangiopathy, TMA).
• ați avut o boală în care lichidul din vasele mici de sânge se scurge în corp, o afecțiune denumită sindrom de permeabilitate capilară (capillary leak syndrome, CLS). CLS este o reacție adversă gravă apărută la utilizarea Lumoxiti.
• aveți probleme cu rinichii.

Pacienții care au avut anterior oricare dintre bolile menționate mai sus pot avea un risc mai mare de a le prezenta din nou în timpul tratamentului cu Lumoxiti. Dacă considerați că oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale îninte de a utiliza acest medicament.

Teste și verificări
Înainte și în timpul tratamentului cu Lumoxiti, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială, greutatea corporală și poate efectua câteva teste. De exemplu, pot fi necesare analize de sânge și urină pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii.

Copii și adolescenți
Lumoxiti nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece acesta nu a fost studiat la pacienții cu HCL cu vârsta sub 18 ani, din cauza incidenței extrem de rare a HCL la aceste grupe de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Lumoxiti să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje. Totuși, dacă simțiți că nu sunteți capabil să vă concentrați destul de bine și să reacționați rapid, aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Lumoxiti conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lumoxiti poate cauza anumite reacții adverse grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacțiiadverse, deoarece este posibil să fie nevoie să fie tratate și poate fi necesar ca tratamentul dumneavoastră cu Lumoxiti să fie amânat sau oprit:
• Diaree cu sânge, dureri de stomac, vărsături, febră, senzație de oboseală, confuzie, scădere a cantității de urină sau urină de culoare închisă sau sângerare sau apariție de vânătăi neobișnuite. Acestea pot fi simptome ale unei boli care afectează vasele de sânge și rinichii denumită sindrom hemolitic uremic (HUS) (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• Creștere rapidă a greutății corporale, tensiune arterială mică, amețeli sau stare de leșin, umflare la nivelul brațelor sau picioarelor, dificultăți la respirație sau tuse. Acestea pot fi simptome cauzate de scurgerea de lichide din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră, simptome cunoscute sub denumirea de sindrom de permeabilitate capilară (CLS) (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
• Reacții în timpul perfuziei, care pot să apară în orice moment din timpul perfuziei sau în orice ciclu al tratamentului (foarte frecvent, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Simptomele pot fi dureri de cap, amețeli, tensiune arterială mică, dureri musculare, febră, frisoane, greață sau vărsături.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• umflare a feței, ochilor, brațelor și picioarelor (edeme)
• concentrație scăzută a proteinei denumită albumină în sânge
• valori crescute ale enzimelor hepatice
• valori crescute ale creatininei în sânge
• greață

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Contracepția
Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente dacă sunteți femeie și puteți să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lumoxiti. Trebuie să continuați utilizarea metodelor contraceptive pentru cel puțin 30 de zile după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive.

Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. Lumoxiti poate afecta fătul.
• Nu utilizați Lumoxiti în timpul sarcinii - cu excepția cazului în care dumneavoastră și medicul dumneavoastră sunteți de acord că este cea mai bună opțiune.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lumoxiti - anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Alăptarea
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă Lumoxiti trece în laptele matern.
• Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți care este cea mai bună alegere pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră
• Acest lucru poate însemna să nu alăptați și să primiți tratament cu Lumoxiti sau să alăptați și să nu primiți tratament cu Lumoxiti.

Prezentare ambalaj:

Lumoxiti se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă.
• Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
• Soluția (stabilizantul) este limpede, incoloră spre ușor gălbuie.

Fiecare ambalaj de Lumoxiti conține fie:
• 2 flacoane cu pulbere pentru concentrat și 1 flacon cu soluție (stabilizant) sau
• 3 flacoane cu pulbere pentru concentrat și 1 flacon cu soluție (stabilizant)

Pulberea pentru concentrat și soluția (stabilizant) sunt disponibile în flacoane separate din sticlă cu dop și sigiliu din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Lumoxiti o să vă fie administrat în spital sau clinică și profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru păstrarea acestuia. Detaliile de păstrare sunt următoarele:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedesfăcute:
• A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!