Prospect Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă: bevacizumabum

Producator: Alcura Health Espana S.A., pani

Clasa ATC: [S01LA]: >> >> >>

Lytenava conține substanța activă bevacizumab gamma, care aparține unei grupe de medicamente numite agenți de antineovascularizație.

Indicații Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă:

Lytenava se utilizează la adulți pentru tratarea unei afecțiuni oculare numite degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă).
Această afecțiune a ochiului se caracterizează prin formarea și dezvoltarea anormală a vaselor de sânge sub maculă. Macula este partea centrală a retinei din spatele ochiului, care este responsabilă pentru vedere clară. Creșterea și formarea anormală a vaselor de sânge pot produce scurgeri de lichid sau sânge în ochi și pot interfera cu funcția maculei.

Contraindicații:

Nu trebuie să primiți Lytenava dacă:
• sunteți alergic la bevacizumab gamma sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• aveți o infecție la ochi sau în jurul acestuia;
• aveți o inflamație a ochiului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă se aplică oricare din acestea în cazul dumneavoastră.

Administrare Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă:

Lytenava se administrează de către medicul dumneavoastră sub formă de injecție unică în ochi. Doza obișnuită de injecție este de 0,05 ml (care conține bevacizumab gamma 1,25 mg). Intervalul dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de aproximativ patru săptămâni.

Înainte de injectare, medicul dumneavoastră vă va spăla cu atenție ochiul pentru a preveni infecția. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni durerea pe care o puteți resimți în timpul injectării.

Tratamentul începe cu o injecție de Lytenava o dată la 4 săptămâni. După primele câteva tratamente (aproximativ 3), medicul dumneavoastră va determina frecvența tratamentelor suplimentare prin monitorizarea stării ochiului, cum ar fi vederea și sănătatea ochiului. .

Cât timp durează tratamentul cu Lytenava
Acesta este un tratament de lungă durată, care poate continua timp de câteva luni sau ani. Cu ocazia vizitelor de rutină programate, medicul dumneavoastră va evalua dacă tratamentul funcționează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate examina ochii între injecții. Dacă aveți întrebări despre cât timp vi se va administra Lytenava, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteți o doză de Lytenava
Dacă omiteți o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a stabili o nouă programare cât mai curând posibil.

Înainte de oprirea tratamentului cu Lytenava
Dacă vă gândiți să încetați tratamentul cu Lytenava, vă rugăm să mergeți la următoarea programare și să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui și va decide care este durata tratamentului cu Lytenava în cazul dumneavoastră. Încetarea tratamentului poate mări riscul de pierdere a vederii, iar vederea se poate înrăutăți.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

-------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Soluția trebuie inspectată vizual la scoaterea din frigider și înainte de administrare. Dacă sunt vizibile particule sau aspect tulbure, flaconul nu trebuie utilizat și trebuie respectate procedurile de înlocuire adecvate.

Conținutul flaconului este steril și destinat unei singure utilizări. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul sau flaconul este deteriorat sau expirat.

Conținutul flaconului este mai mare decât doza de 1,25 mg recomandată. Injectarea întregului volum al flaconului ar putea duce la supradozaj. Medicamentul în exces și bulele de aer trebuie eliminate cu atenție din seringă înainte de injectare. Doza injectabilă trebuie stabilită la nivelul marcajului de doză de 0,05 ml (bevacizumab gamma 1,25 mg).

Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Mod de administrare
Lytenava este furnizat într-un flacon de unică folosință, numai pentru utilizare intravitroasă. Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui singur ochi.

Utilizați o tehnică aseptică pentru a efectua următorii pași de pregătire:
1. Pregătiți-vă pentru administrarea injecției intravitroase cu următoarele dispozitive medicale recomandate, disponibile pe piață, de unică folosință (nu sunt incluse):
• ac cu filtru steril de 5 microni, calibru 18 × 1½ inch (filtru de copolimer microacrilic; ac policarbonat/oțel inoxidabil 304 sau echivalent);
• seringă sterilă de 1 ml, fără silicon, cu marcaj pentru a măsura 0,05 ml (polipropilenă/polietilenă sau echivalent);
• ac steril pentru injecție, calibru 30 × ½ inch (polipropilenă/oțel inoxidabil sau echivalent);
• tampon cu alcool.
2. Înainte de extragerea soluției, dezinfectați partea exterioară a dopului din cauciuc al flaconului.
3. Poziționați acul cu filtru de 5 microni pe seringa de 1 ml utilizând o tehnică aseptică.
4. Împingeți acul cu filtru în centrul dopului flaconului și asigurați-vă că vârful acului rămâne în soluția Lytenava pentru a reduce la minimum potențialul de formare a bulelor de aer.
5. Extrageți tot conținutul de Lytenava necesar pentru pregătirea unei doze complete în seringă, păstrând flaconul în poziție verticală, ușor înclinat pentru a facilita extragerea unui volum suficient.
6. Asigurați-vă că tija pistonului este trasă suficient de mult în momentul extragerii soluției de Lytenava, astfel încât să se asigure un volum suficient pentru a prepara o injecție de 0,05 ml.
7. Acul cu filtru trebuie eliminat după extragerea conținutului din flacon și nu trebuie utilizat pentru injectarea intravitroasă.
8. Atașați la seringă un ac pentru injecție steril cu calibru 30 × ½ inch, răsucindu-l pe vârful seringii. Scoateți cu grijă capacul acului, trăgându-l drept. Nu ștergeți acul.
9. Țineți seringa cu acul îndreptat în sus. Dacă există bule de aer, loviți ușor seringa cu degetul, până când bulele se ridică în partea de sus.
10. Țineți seringa la nivelul ochilor și împingeți cu grijă pistonul până când vârful pistonului este aliniat cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.

Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiții aseptice, care includ utilizarea dezinfecției chirurgicale manuale, a mănușilor sterile, a unui câmp steril și a unui specul de pleoape steril (sau echivalent). Ca măsură de precauție, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteză. Antecedentele medicale ale pacientului pentru reacții de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenție înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înaintea injectării, trebuie administrate o anestezie adecvată și un microbicid topic cu spectru larg pentru dezinfectarea pielii perioculare, a pleoapei și a suprafeței oculare.

Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcția centrului globului ocular. Apoi se administrează lent volumul injectabil de 0,05 ml; pentru injecțiile ulterioare, trebuie să se utilizeze o zonă sclerală diferită.

După injectarea intravitroasă, pacienții trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmită (de exemplu, durere oculară, înroșirea ochiului, fotofobie, încețoșarea vederii).

Acțiune:

Lytenava se leagă în mod specific de o proteină numită factor A de creștere a endoteliului vascular uman (VEGF-A), care este prezentă în ochi. În exces, acest factor de creștere cauzează creșterea anormală a vaselor de sânge din ochi, ceea ce poate reduce vederea. Legându-se de acest factor de creștere, Lytenava îi poate bloca acțiunile și poate preveni creșterea anormală. Acest lucru vă poate ajuta să vă stabilizați vederea sau să o îmbunătățiți.

Compoziție Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă:

• Substanța activă este bevacizumab gamma. Fiecare ml conține bevacizumab gamma 25 mg. Fiecare flacon conține bevacizumab gamma 7,5 mg în 0,3 ml de soluție. Aceasta reprezintă o cantitate suficientă pentru a administra o doză unică de 0,05 ml care conține bevacizumab gamma 1,25 mg.
• Celelalte ingrediente sunt dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de sodiu, α, α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20 (E432), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați Lytenava, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
• aveți glaucom, o afecțiune oculară cauzată de obicei de o tensiune oculară ridicată;
• ați avut anterior tulburări de vedere cum sunt apariția de lumini fulgerătoare sau flocoane și dacă mărimea și numărul acestora au crescut brusc (forme mici, întunecate, care se mișcă în câmpul vizual);
• ați avut vase de sânge blocate, cauzate de un cheag de sânge, de exemplu infarct miocardic, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge formate în venele profunde ale picioarelor sau plămânilor;
• ați avut o intervenție chirurgicală la ochi în ultimele 4 săptămâni sau o intervenție chirurgicală la ochi este planificată în următoarele 4 săptămâni;
• ați avut vreodată boli oculare sau ați urmat tratamente oftalmologice.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
• aveți o pierdere bruscă a vederii;
• aveți semne ale unei infecții sau ale unei inflamații oculare, cum ar fi:
- agravarea roșeții oculare sau creșterea disconfortului ocular;
- creșterea numărului de flocoane în câmpul vizual sau a sensibilității la lumină;
- durere oculară;
- vedere încețoșată sau redusă.

Este important de știut:
• nu s-au studiat siguranța și eficacitatea Lytenava la administrarea concomitentă în ambii ochi. O astfel de utilizare poate crește riscul de reacții adverse;
• injecțiile cu Lytenava pot cauza o creștere temporară a tensiunii oculare în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injecție;
• medicul dumneavoastră va verifica factorii care sporesc riscul de rupere sau de desprindere a unuia dintre straturile din spatele ochiului.

Atunci când se administrează alte medicamente care acționează în mod similar cu Lytenava, există riscul formării de cheaguri care pot bloca vasele de sânge. Acest lucru poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Deoarece în sânge intră cantități mici de medicament, există un risc teoretic de producere a unor astfel de evenimente după injectarea Lytenava în ochi.

Vezi punctul „Reacții adverse posibile” pentru informații mai detaliate cu privire la reacțiile adverse care ar putea apărea în timpul terapiei cu Lytenava.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea Lytenava la copii și adolescenți nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După tratamentul cu Lytenava, este posibil să prezentați o încețoșare temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până la remiterea problemei.

Lytenava conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doză, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.

Reacții adverse ale Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse la injecția cu Lytenava sunt cauzate fie de medicamentul în sine, fie de procedura de injectare și afectează majoritar ochiul.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
• tensiune oculară crescută care necesită intervenție imediată (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 persoană din 100);
• inflamație gravă în interiorul ochiului, cauzată adesea de infecții, numită endoftalmită sau (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 persoană din 100);
• orbire temporară (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 persoană din 100).
Simptomele acestor reacții adverse grave sunt durere oculară sau disconfort ocular crescut, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau reducerea acuității vizuale, intensificare a senzației de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.

Alte reacții adverse posibile sunt:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• mici particule sau pete în câmpul vizual (flocoane intravitroase);
• durere oculară;
• sângerare în stratul protector care acoperă ochiul numit conjunctivă (hemoragie conjunctivală);
• tensiune oculară crescută.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• desprinderea sau ruperea unuia dintre straturile din spatele ochiului (ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei, dezlipire vitroasă);
• sângerare la nivelul ochiului;
• inflamația irisului, partea colorată a ochiului (irită);
• cicatrice corneeană;
• inflamație sau leziune a corneei, stratul limpede care acoperă irisul (keratopatie, keratită punctiformă);
• lumini fulgerătoare percepute în câmpul vizual (fotopsie);
• disconfort ocular;
• zgârierea corneei (abraziune corneeană);
• iritație oculară;
• mâncărime la nivelul ochilor (prurit ocular);
• uscăciune oculară;
• înroșirea ochilor (hiperemie oculară);
• alergie la iod.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte medicamente.

Administrarea de Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin trei luni după ultima injecție cu Lytenava.
• Nu există experiență privind utilizarea bevacizumab gamma la femeile gravide. Lytenava nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Lytenava.
• Lytenava nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se știe dacă bevacizumab gamma trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Lytenava.

Prezentare ambalaj:

Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă (injecție) este incoloră până la ușor maronie.

Ambalaj care conține un flacon de sticlă cu dop din cauciuc butilic. Flaconul este de unică folosință.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical este responsabil pentru depozitarea acestui medicament și eliminarea corectă a produsului neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Flaconul nedeschis poate fi depozitat în afara frigiderului la temperaturi mai mici de 25 °C timp de până la 12 ore.

A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.

Alte medicamente cu substanța activă bevacizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lytenava 25 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!