Prospect M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Substanța activă: vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, viu atenuat

Producator: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Clasa ATC: [J07BD]: >> >> >>

Indicații M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.

De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.

Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

Contraindicații:

Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicina sau oricare din celelalte componente)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcină”)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de tuberculoză activă netratată
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapieide substituţie)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţiun sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră

Administrare M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fieîn regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului. M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RVAXPRO trebuie administrat după cum urmează:
Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.

Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru reconstituire
Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.

A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă. Se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor flaconul pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringă şi se injectează întregul volum.

În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale. Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Substanţele active sunt:

După reconstituire, odoză (0,50ml) conţine:
Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu,atenuat) ............minimum1x103 CCID50*
Virus urlian1, tulpină JerylLynn™ [NivelB] (virus viu, atenuat) ........ minimum12,50x103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpină WistarRA27/3 (virus viu, atenuat) ................ minimum1x103 CCID50*

*50% doză infectantă cultură celulară

1 produs în celule embrionare de pui de găină.
2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră M-M-RVAXPRO dacă aţi prezentat oricare dintre următoarele:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse care conţin ouă
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).

Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă,dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.

Reacții adverse ale M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate)

• Febră (38,5°C sau mai mare).
• Înroşire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul injectării.

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 persoane vaccinate)

• Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei).
• Vânătăi la locul injectării.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate)

• Congestie la nivelul nasuluişi dureri în gât; infecţii ale căilor respiratorii superioare sau infecţii virale; nas care curge.
• Plânset.
• Diaree, vărsături.
• Urticarie.
• Erupţie trecătoare pe piele la locul injectării.

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)*

• Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflarea testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
• Umflarea ganglionilor limfatici.
• Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
• Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflarea feţei, umflare localizată şi umflarea membrelor.
• Iritabilitate.
• Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; ameţeli; boli care implică inflamaţie a sistemului nervos (creierul şi/sau măduva spinării).
• O boală care constă în slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor, picioarelor şi la nivelul părţii superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
• Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic.
• Secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
• Inflamaţie a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
• Surditate.
• Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţii şi vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson).
• Dureri şi/sau umflare la nivelul articulaţiilor (în general trecătoareşi rareori cronică); dureri musculare.
• Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.
• Stare generală de rău (maleză); umflare;dureri.
• Inflamaţie a vaselor de sânge.

*Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, fabricatde Merck & Co., Inc. sau a vaccinurilor monovalente (care conţin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piaţă şi/sau în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Administrarea unei doze mai mari decat doza recomandata de M-M-RVAXPRO a fost raportata rar si profilul reactiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandata de M-M-RVAXPRO.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Administrarea de M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

M-M-RVAXPRO nu ar trebui să fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui.

M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela vaccinul.

Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore.

Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pecare nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!