Prospect Macugen 0,3 mg, solutie injectabila

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: pegaptanibum sodicum

Producator: Pfizer Irland Pharmaceuticals, Irlanda

Clasa ATC: [S01LA]: >> >> >>

Indicații Macugen 0,3 mg, solutie injectabila:

Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescentei maculare neovasculare (umede) induse de varsta (DMV), la adulti.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Infectie oculara sau perioculara, activa sau suspectata.

Administrare Macugen 0,3 mg, solutie injectabila:

Macugen trebuie administrat numai de catre medicul oftalmolog, cu experienta in injectii intravitroase.
Doze si mod de administrare
Istoricul medical al pacientului privind reactiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grija inaintea efectuarii procedurii intravitroase
Macugen 0,3 mg trebuie administrat o data la fiecare sase saptamani (9 injectii pe an), prin injectare intravitroasa in ochiul afectat.
In urma injectarii, s-au observat cresteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacientii tratati cu Macugen. De aceea, irigarea papilei optice si presiunea intraoculara trebuie sa fie monitorizate. In plus, pacientii trebuie sa fie atent monitorizati pentru aparitia hemoragiei vitroase si a endoftalmitei in primele doua saptamani dupa injectare. Pacientii trebuie instruiti sa raporteze fara intarziere orice simptome care sugereaza aceste afectiuni.
Daca la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai putin de 15 litere la testul acuitatii vizuale) la vizita din saptamana 12 dupa 2 injectii consecutive cu Macugen, trebuie luata in considerare posibilitatea intreruperii sau suspendarii tratamentului cu Macugen.
Populatii speciale
Vastnici
Nu sunt necesare consideratii speciale
Insuficienta hepatica
Macugen nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta hepatica.
Totusi, nu sunt necesare precautii speciale de administrare la acest grup de pacienti
Insuficienta renala
Macugen nu a fost studiat in mod adecvat la pacienti cu insuficienta renala severa, totusi la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata nu se recomanda ajustarea dozelor.
Sex
Nu sunt necesare precautii speciale de administrare.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Macugen la copii cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite. Nu exista date disponibile.
Mod de administrare
Numai pentru injectie intravitroasa.
Inainte de administrare, Macugen trebuie verificat vizual pentru lipsa particulelor solide si a decolorarii.
Manevra de injectare trebuie efectuata in conditii aseptice, ce include dezinfectarea mainilor in scop chirurgical, utilizarea manusilor sterile, un camp steril si un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) si disponibilitatea unei paracenteze sterile (daca este necesar).
Inainte de injectie, trebuie administrata anestezia adecvata si un microbicid topic cu spectru larg.
ATENTIONARE : seringa preumpluta contine un volum de produs in exces.

Compoziție Macugen 0,3 mg, solutie injectabila:

O seringa preumpluta, unidoza,asigura administrarea a 1,65 mg pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acida libera a oligonucleotidului, intr-un volum nominal de 90 microlitri.

Lista excipientilor
Clorura de sodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Fosfat disodic heptahidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apa pentru preparate injectabile

Precauții:

um este de asteptat in cazul injectarilor intravitroase, pot fi observate cresteri tranzitorii ale presiunii intraoculare.
De aceea, irigarea papilei optice trebuie monitorizata, iar cresterea presiunii intraoculare trebuie abordata terapeutic in mod adecvat dupa injectare.
In urma injectarilor cu pegaptanib pot aparea hemoragii intravitroase imediate (in ziua injectarii) si tardive.
Procedurile de injectare intravitroasa sunt asociate cu un risc de aparitie a endoftalmitei; in studiile clinice cu Macugen, incidenta endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare.
In experienta de dupa punerea pe piata au fost observate cazuri de anafilaxie/reactii anafilactoide, inclusiv angioedem, la cateva ore dupa procedura administrarii intravitroase a pegaptanibului. O legatura directa cu Macugen sau cu oricare alta dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregatire a injectarii, sau cu alti factori, nu a fost stabilita in aceste cazuri.
Nota: Injectarea intregului volum din seringa preumpluta poate determina reactii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat inainte de injectare

Atenționări:

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pacientii pot experimenta incetosarea temporara a vederii in urma administrarii Macugen prin injectare intravitroasa. Aceste efecte aparute dupa injectia intravitroasa pot avea o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Ei nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pana cand nu se rezolva aceasta.

Reacții adverse ale Macugen 0,3 mg, solutie injectabila:

Macugen a fost administrat la 892 de pacienti in studii controlate, timp de un an (numarul total de injectari = 7545, numarul mediu de injectari/pacient = 8,5) in doze de 0,3, 1,0 si 3,0 mg. Toate cele trei doze au avut in comun un profil de siguranta similar. Din cei 295 pacienti care au fost tratati cu doza recomandata de 0,3 mg timp de un an (numar total de injectari = 2748, numar mediu de injectari/pacient = 8,4), 84% dintre pacienti au prezentat un eveniment advers atribuit de investigatori ca fiind legat de procedura de injectare, 3% dintre pacienti au experimentat un Eveniment Advers Grav posibil legat de procedura de injectare si 1% au experimentat un eveniment advers legat de procedura de injectare care a condus la intreruperea tratamentului studiat. Douazeci si sapte de procente (27%) dintre pacienti au experimentat o reactie adversa atribuita de investigatori ca fiind legata de medicamentul studiat. Doi pacienti (0,7%) au experimentat reactii adverse severe; unul dintre acesti doi pacienti a avut un anevrism aortic; celalalt a avut o dezlipire de retina si hemoragie
retiniana care au condus la intreruperea tratamentului.
La trei sute saptezeci si patru (374) de pacienti s-a administrat in mod continuu tratamentul cu Macugen pana la doi ani (128 la 0,3 mg, 126 la 1 mg si 120 la 3 mg). Datele generale de siguranta au fost in concordanta cu datele de siguranta din primul an, si nu a aparut nici un semnal nou de siguranta. La cei 128 de pacienti care au fost tratati cu doza recomandata de 0,3 mg timp de pana la 2 ani (numarul total de injectari in anul al doilea =913, numarul mediu de injectari in al doilea an =6,9),
n-a existat nici o dovada a cresterii frecventei reactiilor adverse in comparatie cu cele observate in timpul primului an.

Reactiile adverse oculare grave raportate la pacientii tratati cu Macugen au inclus endoftalmita (12 cazuri, 1%), hemoragie retiniana (3 cazuri, < 1%), hemoragie vitroasa (2 cazuri, < 1%) si dezlipire de retina (4 cazuri, < 1%).
Datele de siguranta descrise mai jos rezuma toate procedurile si reactiile adverse de la 295 pacienti din grupul care a primit tratament cu 0,3 mg. Reactiile adverse sunt enumerate in functie de clasificarea pe aparate, organe si sisteme si frecventa: foarte frecvente (â‰¥ 1/10), frecvente (â‰¥ 1/100 si < 1/10), mai putin frecvente (â‰¥ 1/1000 si < 1/100), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile).
Raportarile din experienta dupa punerea pe piata sunt incluse cu litere italice.
Clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme si organe
Reactia adversa
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta reactie anafilactica*
Tulburari psihice
Mai putin frecvente cosmaruri, depresie
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente cefalee
Tulburari oculare
Foarte frecvente inflamarea camerei anterioare, durere oculara, cresterea presiunii intraoculare, keratita punctiforma, flocoane si
opacitati vitroase;
Frecvente senzatie anormala in ochi, cataracta, hemoragie conjunctivala, hiperemie conjunctivala, edem conjunctival, conjunctivita, distrofie corneana, defect epitelial cornean, tulburare epiteliala corneana, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmita, scurgeri oculare, inflamatie oculara, iritatie oculara, prurit ocular, roseata a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lacrimare crescuta, degenerare maculara, midriaza, disconfort ocular, hipertensiune oculara, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniana, vedere
incetosata, acuitate vizuala redusa, tulburari vizuale, dezlipire vitroasa si tulburare vitroasa.
Mai putin frecvente astenopie, blefarita, conjunctivita alergica, depozite corneene, hemoragie oculara, prurit palpebral, keratita,
hemoragie vitroasa, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoza palpebrala, cicatrice retiniana, salazion, eroziune corneana, scaderea presiunii intraoculare, reactie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retina, tulburare corneana, ocluziune arteriala retiniana, ruptura retiniana, ectropion, tulburari motorii oculare, iritatie palpebrala, hifema, tulburare pupilara, tulburari iridiene, icter ocular, uveita anterioara, depozite oculare, irita, excavatia discului nervului optic, deformare pupilara, ocluzia venei retiniene si prolaps vitros.
Tulburari acustice si vestibulare
Mai putin frecvente surditate, agravarea bolii Meniere, vertij
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente palpitatii
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente hipertensiune arteriala, anevrism aortic
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente rinoree
Mai putin frecvente rinofaringita
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente varsaturi, dispepsie
Afectiuni cutanate si ale tesutului
subcutanat
Mai putin frecvente dermatita de contact, eczema, modificari ale culorii parului, eruptii cutanate, prurit, transpiratii nocturne
Cu frecventa necunoscuta angioedem*
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente dorsalgii
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente fatigabilitate, rigiditate, sensibilitate, dureri toracice, sindrom gripal Investigatii diagnostice
Mai putin frecvente activitate crescuta a gama-glutamil-transferazei
Leziuni, intoxicatii si complicatii
legate de procedurile utilizate
Mai putin frecvente abraziuni
*Experienta dupa punerea pe piata: Au fost raportate la pacienti cazuri de anafilaxie/reactii anafilactoide, inclusiv angioedem, la cateva ore dupa administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregatire a injectarii. Au fost raportate cazuri de crestere grava a presiunii intraoculare atunci cand excesul de volum din seringa preumpluta nu a fost eliminat inainte de injectare.

Supradozajul:

In studiile clinice nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Macugen si se considera ca acest lucru este putin probabil deoarece ar necesita injectii multiple. De aceea, nu exista date referitoare la simptoame acute, semne sau sechele asociate cu supradoza.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile medicamentelor cu Macugen. Pegaptanib este metabolizat de nucleaze si prin urmare interactiunile medicamentoase mediate de citocromul P450 sunt putin probabile.
Doua din primele studii clinice , efectuate la pacienti la care s-a administrat Macugen in monoterapie si in asociere cu TFD (terapie fotodinamica) nu au evidentiat nici o diferenta vizibila in parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.

Administrarea de Macugen 0,3 mg, solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Sarcina
Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide. Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere la concentratii ridicate de expunere sistemica. Riscul potential pentru om este necunoscut. Este de asteptat ca expunerea sistemica la pegaptanib sa fie foarte redusa in urma administrarii oculare.
Totusi, Macugen nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential pentru fat.

Alaptarea
Nu se stie daca Macugen se excreta in laptele uman. Macugen nu este recomandat in perioada alaptarii.

Condiții de păstrare:

A se pastra la frigider (2-8 grade C). A nu se congela.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Macugen 0,3 mg, solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Macugen 0,3 mg, solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!