Prospect Madopar HBS capsule cu eliberare modificată

Substanța activă: combinații (levodopum+benserazidum)

Producator: ROCHE PHARMA AG, Germania

Clasa ATC: [N04BA]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> dopa si derivati

Madopar HBS conţine substanţele active, levodopa, care este un medicament antiparkinsonian şi benserazidă (sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilază care ajută ca levodopa să acţioneze mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru tratarea bolii Parkinson.

Indicații Madopar HBS capsule cu eliberare modificată:

Madopar HBS este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Este cunoscut că persoanele cu această boală prezintă cantităţi insuficiente dintr-o substanţă numită dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări încete, rigiditate musculară şi tremor şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformată la nivelul creierului în dopamină, crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către valorile normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni transformarea levodopei în dopamină în alte regiuni decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea reacţiilor adverse în alte părţi ale corpului.

Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, Madopar HBS nu vindecă boala, deoarece cauza lipsei de dopamină la nivelul creierului nu a fost eliminată.

Contraindicații:

Nu luaţi Madopar HBS
- dacă sunteţi alergic la levodopa și benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiţi de o boală hormonală severă, de exemplu aveţi glanda tiroidă hiperactivă; - dacă aveţi o afecţiune severă renală, hepatică sau cardiacă;
- dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau anxios sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca clar;
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign);
- dacă suferiţi de depresie şi aţi luat în ultimele 14 zile medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori neselectivi de MAO);
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
- dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor).

Administrare Madopar HBS capsule cu eliberare modificată:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Acesta vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna Madopar HBS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Acesta vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de simptomele individuale şi de răspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică. Aceasta este crescută lent pentru a găsi o doză care să vă controleze adecvat simptomele. În această perioadă de început, starea dumneavoastră se poate deteriora până se stabileşte doza potrivită.
Doza iniţială uzuală este de o capsulă de trei ori pe zi pentru pacienţii netrataţi anterior cu levodopa.
Pacienţii trataţi anterior cu levodopa, de obicei, încep tratamentul prin substituirea a 100 mg levodopa cu o capsulă de Madopar HBS 125 mg. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la fiecare 2 sau 3 zile, până când se găseşte doza potrivită.

Luaţi acest medicament în timpul sau imediat după masă şi înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Dacă luați mai mult Madopar HBS decât trebuie Dacă luați prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luaţi Madopar HBS
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, trebuie să continuaţi să luaţi următoarea doză la momentul stabilit; oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în acest interval de timp.

Nu modificaţi doza prescrisă. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea scăzut sau prea puternic, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Madopar HBS
Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei, Madopar HBS trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuieşte o substanţă, numită dopamină, care este produsă în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament. Întreruperea bruscă a tratamentului cu levodopa poate determina rar apariţia unor reacţii adverse grave ca de exemplu, sindromul neuroleptic malign, care include hipertermia (creştere mare a temperaturii corpului). Pentru a evita această situaţie, medicul dumneavoastră vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Madopar HBS capsule cu eliberare modificată:

• Substanţele active sunt levodopa şi benserazidă. Fiecare capsulă conţine levodopa 100 mg şi benserazidă 25 mg (sub formă de clorhidrat de benserazidă).

• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei - hipromeloză, ulei vegetal hidrogenat, hidrogenofosfat de calciu anhidru (E341), manitol (E421), povidonă K 30, talc (E553b), stearat de magneziu (E572);
- învelişul capsulei
---corp: indigo carmin (E132), dioxid de titan (E171), gelatină,
---cap: indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină;
- cerneala de inscripţionare – Shellac, soluţie concentrată de amoniac, oxid roşu de fer, hidroxid de potasiu, propilenglicol.

Precauții:

Înainte să luați Madopar HBS, verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie:
- dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis,
- dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale;
- dacă aveţi o afecţiune pulmonară, renală, hepatică;
- dacă aveţi antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă, sau aţi avut în trecut infarct miocardic sau tulburări ale ritmului inimii;
- dacă suferiţi de o boală hormonală;
- dacă aveţi o afecţiune psihică (de exemplu depresie);
- dacă aveţi ulcer gastric;
- dacă aveţi oase fragile;
- dacă urmaţi tratament pentru hipertensiune arterială, deoarece în acest caz tensiunea arterială poate scădea prea mult;
- dacă suferiţi de astm bronşic, deoarece terapia pe care o urmaţi pentru această afecţiune (medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic anumite teste, cum sunt prelevarea de probe de sânge şi urină şi verificarea pulsului şi a tensiunii arteriale în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului şi în mod regulat, pe toată durata tratamentului.

Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru măsurarea concentraţiei de glucoză sau a altor substanţe din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, puteţi avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentraţiei plasmatice de glucoză.
Dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în timpul tratamentului, trebuie să reluaţi progresiv activităţile normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.

IMPORTANT

Administrarea de levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi a fost asociată, foarte rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să vă informaţi medicul şi să evitaţi să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră sau pentru ceilalţi din jur (de exemplu folosirea de utilaje), până la dispariţia acestor episoade recurente şi a somnolenţei.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a identifica orice modificări de natură psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă îngrijeşte observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Madopar HBS vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă apar astfel de manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să luaţi parte la activităţi (de exemplu folosirea de utilaje) în care, dacă nu sunteţi vigilent, vă expuneţi pe dumneavoastră sau alte persoane unor riscuri de vătămare gravă.

Reacții adverse ale Madopar HBS capsule cu eliberare modificată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La începutul tratamentului pot apărea pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături şi diaree. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau imediat după masă, cu alimente sau lichide suficiente şi prin creşterea lentă a dozei. Pot, de asemenea, să apară modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburările psihice sunt frecvente la pacienţii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmează tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de bine nejustificată, agresivitate, gânduri ireale, halucinaţii (a vedea oameni şi obiecte imaginare), descoperirea unor tulburări mintale grave. Pot apărea şi tulburări de somn, nelinişte, anxietate, confuzie, stare de agitaţie, stare depresivă, somnolenţă (moleşeală excesivă), episoade de somn cu instalare bruscă şi alte reacţii psihice.

În stadiile avansate de tratament, în multe cazuri după mai mulţi ani de tratament, pot, de asemenea, să apară şi alte reacţii adverse. Cele mai frecvente sunt mişcări neobişnuite incontrolabile ale braţelor, picioarelor, feţei şi limbii. Acestea pot dispărea dacă doza zilnică sau intervalul dintre doze este modificat. Ocazional, la pacienţii cărora li se administrează levodopa, au fost raportate sângerări intestinale, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, transpiraţii şi moleşeală. Uneori, urina poate fi colorată în roşu şi după un timp se închide la culoare. Aceste modificări sunt rezultatul acţiunii medicamentului şi nu sunt motive de îngrijorare. Testele de sânge pot arăta o creştere a valorilor enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric şi ureei din sânge. De asemenea, au fost raportate scăderi ale numărului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sânge.

La unele persoane, pot să apară pierderea sau modificări ale gustului, pete sau modificări de culoare la nivelul salivei, limbii, dinţilor sau mucoasei bucale sau reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele).

Este posibil să prezentaţi tulburări de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include:
• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;
• tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră trebuie informat în mod special dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- inhibitori de monoaminooxidază – utilizaţi pentru tratamentul stărilor depresive;
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, în special rezerpină;
- sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carenţei de fier;
- tetrabenazină sau trihexifenidil – utilizate pentru controlul mişcărilor anormale, cum sunt tremurăturile (tremor);
- metoclopramidă, domperidonă – utilizate pentru controlul stării de greaţă;
- fenotiazine, tioxantene, butirofenone – toate utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice, incluzând anxietate severă (agitaţie), greaţă, stare de rău şi sughiţ;
- medicamente numite “simpatomimetice”, precum epinefrină, norepinefrină sau isoproterenol – utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul inimii sau a astmului;
- amfetamine – medicamente care stimulează sistemul nervos;
- papaverină – utilizată pentru tratamentul impotenţei;
- opiacee (de exemplu morfină) pentru ameliorarea durerii;
- orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadină, selegilină, bromocriptină, agonişti de dopamină, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afectează sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate.
Pacienţii în tratament cu acest medicament nu trebuie să ia antiacide (medicamente care neutralizează aciditatea secreţiei gastrice).

Administrarea de Madopar HBS capsule cu eliberare modificată în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie atenţionate să nu utilizeze acest medicament decât dacă utilizează metode contraceptive adecvate.

Pacientele care urmează tratament cu Madopar nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Madopar HBS se prezintă sub formă de capsule, cu corp de culoare albastru deschis (powder-blue) opac şi capac de culoare verde închis opac, inscripţionate cu „ROCHE” cu cerneală roşie, care conţin o pulbere granulată, fină, aproape albă sau slab gălbuie.

Este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon din sticlă a 30 capsule cu eliberare modificată
Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 capsule cu eliberare modificată

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (levodopum+benserazidum):

Madopar 200 mg/50 mg comprimate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Madopar HBS capsule cu eliberare modificată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Madopar HBS capsule cu eliberare modificată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!