Prospect Madopar HBS, cps. elib. mod.

Substanța activă: levodopum+benserazidum

Producator: F. Hoffmann-La Roche Ltd Elvetia

Clasa ATC: [N04BA]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> dopa si derivati

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Grupa farmaceutică: antiparkinsoniene, agenti dopaminergici, DOPA si derivati

Tip: Capsule cu eliberare modificata

Indicații Madopar HBS, cps. elib. mod.:

Madopar HBS aste indicat in tratamentul tuturor formelor de sindrom Parkinson, cu exceptia parkinsonismului indus medicamentos.

Madopar HBS este indicat pacientilor cu toate tipurile de fluctuati (diskinezia efectului maxim sau epuizarea efectului - de exemplu imobilitatea nocturna).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la levodopa, benserazida sau la oricare dintre excipientii produsului.
Asociere cu inhibitori neselectivi de monoaminooxidaza. Desi asocierea cu inhibitori selectivi de monoaminooxidaza B (selegilina) sau inhibitori selectivi de monoaminooxidaza A (moclobemid) nu este contraindicat, combinatia de inhibitori MAO-A si MAO-B este echivalenta cu inhibitia MAO non-selectiva, si prin urmare aceasta combinatie nu trebuie administrata concomitent cu Madopar HBS.
Madopar HBS nu trebuie administrat pacientilor cu functie renala sau hepatica alterata, tulburari cardiace, boli psihice cu componenta psihotica sau glaucom cu unghi inchis.
Madopar HBS nu se administreaza pacientilor cu varsta sub 25 de ani (dezvoltarea scheletata trebuie sa fie completa).
Madopar HBS nu se administreaza femeilor insarcinate sau femeilor care por ramane insarcinate, in absenta unei metode contraceptive adecvate. Daca apare o sarcina la o femeie care este in tratament cu Madopar HBS , tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Accidenta cardiace cu angor si tulburari de ritm recente.
Tratament cu rezerpina, neuroleptice antiemetice.

Administrare Madopar HBS, cps. elib. mod.:

Dozele standard
Tratamentul cu Madopar HBS trebuie inceput gradat; dozajul trebuie stabilit individual si ajustat pentru efect optim. De aceea, instructiunile de dozare de mai jos trebuie privite ca recomandari generale.

Terapia initiala
In stadiile initiale ale bolii Parkinson se recomanda initierea tratamentului cu o capsula cu eliberare modificata Madopar HBS de 3 sau 4 ori pe zi. Atunci cand tolerabilitatea schemei initiale de dozare este confirmata, doza trebuie crescuta treptat, in concordanta cu raspunsul pacientului.
Un efect optim este,in general, obtinut cu o doza zilnica de Madopar HBS care corespunde la 30O-800 mg levodopa si 75-200 mg benserazida, divizata in 3 sau mai multe prize. Pot fi necesare 4-6 saptamani sa se obtina efectul optim. Daca se dovedeste a fi necesara o cresterea ulterioara a dozelor, aceasta se va face prin cresteri lunare.
Terapie de intretinere
Doza medie de intretinere este de o capsula cu eliberare modificata Madopar HBS de 3-6 ori pe zi.
Numarul dozelor individuale (nu mai putine de 3) si distributia administrarii lor pe parcursul zilei trebuie stabilite astfel incat sa se obtina un efect oprim. Madopar HBS poate inlocui Madopar pentru obtinerea unui efect optim.

Intructiuni speciale de dozare
Dozele trebuie stabilite cu atentie la pacienti in varsta. Pacientii care sunt in tratament cu alte anti-parkinsoniene pot primi Madopar HBS. Totusi, odata ce este inceput tratamentul cu Madopar HBS si efectul terapeutic apare, s-ar putea sa fie necesar ca dozele celorlalte medicamente sa fie reduse sau sa fie retrase progresiv din tratament.
Pacientii care prezinta o fluctuatie mare a efectului medicamentului pe parcursul zilei (fenomene on-off) trebuie sa primeasca doze mai mici si cu o frecventa mai mare a administrarii sau sa li se inlocuiasca tratamentul prin introducerea Madopar HBS. Schimbarea tratamentului de la Madopar la Madopar HBS este preferabil de realizat de la o zi la alta, incepand cu doza de dimineata. Doza zilnica si intervalele dintre doze trebuie sa fie la inceput similare cu cele ale Madopar.
Dupa 2-3 zile doza trebuie crescuta progresiv cu aproximaiiv 50%. Pacientii trebuie sa fie informati asupra faptului ca starea lor s-ar putea Inrautati temporar.
Datorita proprietatilor farmacocinetice ale Madopar HBS, instalarea actiunii este intarziata. Efectul clinic poate fi atins mai rapid prin administrarea concomitenta a Madopar HBS si Madopar. Acest fapt se poate dovedi util pentru prima doza de dimineata, care este de preferat sa fie mai mare decat dozele zilnice urmatoare. Titrarea individuala a Madopar HBS trebuie realizata incet si cu atentie, lasand intervale de cel putin 2-3 zile intre modificarile dozelor.
La pacientii cu imobilitate nocturna, s-au raportat efecte pozitive dupa cresterea progresiva a ultimei doze, administrata seara, pana la 2 capsule cu eliberare modificata Madopar HBS inainte de culcare.
Raspunsul excesiv la Madopar HBS (dischinezia) poate fi controlat mai bine prin cresterea intervalului dintre doze decat prin reducerea dozelor.
Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru posibilitatea aparitiei de reactii adverse psihiatrice.

Mod de administrare
La admninstrarea de Madopar HBS, pacientii trebuie intotdeauna sa se asigura ca inghit capsula cu eliberare modificata intreaga, fara sa o mestece.
Madopar HBS trebuie administrat cu cel putin 30 de minute inainte sau o ora dupa mese.
Reactiile adverse gastro-intestinale care pot sa apara, in special la inceperea tratamentului, pot fi usor controlate prin administrarea Madopar HBS cu un aliment sau lichid sau prin cresterea treptata a dozei.

Compoziție Madopar HBS, cps. elib. mod.:

O capsula cu eliberare modificata contine levodopa 100 mg benserazida 25 mg si excipienti: metilhidroxipropilceluloza, ulei vegetal hidrogenat, fosfat acid de calciu (anhidru), manitol, povidona, talc, stearat de magneziu, indigocarmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina, oxid galben fer(E 172).

Precauții:

La pacientii tratati cu Madopar HBS poate sa apara depresie, dar aceasta poate sa fie si efectul afectiunii de baza.
In timpul tratamentului trebuie efectuate controale ale functiei hepatice si ale formulei sanguine.
Tratamentul cu Madopar HBS nu trebuie intrerupt brusc. Intreruperea brusca a admnistrarii medicamentului poate duce la manifestarea unui sindrom de tip neuroleptic (hiperpirexie si rigiditate musculara, posibile modificari psihologice si niveluri plasmatice crescute ale creatinin-fofochinazei) care poate ameninta viata. Daca apare o combinatie a acestor simptome si semne, pacientul trebuie tinut sub observatie medicala si, daca este necesar, spitalizati si i se adminstreaza rapid tratamentul simptomatic adecvat. Acesta poate include si reluarea tratamentului cu Madopar HBS dupa o evaluare corecta.

Atenționări:

La pacientii susceptibili pot sa apara reactii de hipersensibilitate.
La pacientii cu glaucom in unghi deschis se recomanda masurarea regulata a presiunii intraoculare pentru ca, teoretic,levodopa are potential de crestere a presiunii intraoculare.
La pacientii tratati cu Madopar HBS poate sa apara depresie, dar aceasta poate sa fie si efectul afectiunii de baza.
In timpul tratamentului trebuie efectuate controale ale functiei hepatice si ale formulei sanguine.
Pacientii cu diabet zaharat trebuie sa determine frecvent glicemia, iar dozele de agenti antidiabetici trebuie ajustate nivelelor glicemiei.
Cu exceptia situatiilor urgente, tratamentul cu Madopar HBS trebuie intrerupt, oricand este posibil, cu 12-48 ore inainte de interventiile chirurgicale care necesita anestezie generala, pentru ca la pacientii care sunt in terapie cu Madopar HBS pot sa apara fluctuatii si/sau aritmii daca sunt anesteziati cu halotan.
Terapia cu Madopar HBS trebuie reluata dupa interventia chirurgicala; dozele trebuie crescute progresiv pana la nivelul anterior interventiei.
In caz de tulburari psihice, existe risc de agravare a acestora; in caz de deteriorare intelectuala importanta, tratamentul cu levodopa trebuie mentinut la doze minime eficace.
In caz de hipotensiurte arteriala ortostatica, trebuie stabilita etiologia acesteia ininte de inceperea tratamentului. In caz de hipotensiune arteriala ortostatica simptomatica este indicat tratamentul medicamentos.
Madopar HBS trebuie administrat cu prudenta in caz de ulcer gastro-duodenal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientul trebuie avertizat sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pe durata administrarii Madopar HBS, datorita reactiilor adverse care pot sa apara in cursul tratamentului.

Reacții adverse ale Madopar HBS, cps. elib. mod.:

La adminstrarea de Madopar HBS s-au raportat anorexie, greata, varsaturi, constipatie sau diaree. S-au raportat cazuri izolate de pierdere sau alterare a gustului. Reactiile adverse gastro-intestinale, care apar in special in prima perioada a tratamentului, pot fi controlate cu usurinta prin administrarea Madopar cu un aliment sau lichid sau prin cresterea treptata a dozelor.
In cazuri rare poate sa apara reactii alergice la nivelul pielii, de exemplu prurit sau rash.
Ocazional pot sa apara aritmii sau hipotensiune arteriala ortostatica. Hpotensiunea arteriala ortostatica se remite, in mod normal, la reducerea dozelor de Madopar HBS.
S-au raportat cazuri rare de anemie hemolitica, leucopenie si trombocitopenie tranzitorii. De aceea , ca in cazul oricarei tratament de lunga durata care include levodopa, formula sanguina , functia hepatica si cea renala trebuie monitorizate periodic.
In stadiile mai avansate ale tratamentului, pot sa apara miscari involuntare (de tip choreic sau atetozic). Acestea pot fi evitate sau transformate in forme tolerabie prin reducerea dozelor. In tratamentele prelungite pot sa apara si fluctuatii ale raspunsului terapeutic. Acestea includ rigiditate, epuizarea efectului si fenomene on-off. Acestea pot fi evitate sau transformate in forme tolerabile prin ajustarea dozelor, prin administrarea de doze mai mici cu o frecventa mai mare. Se poate realiza ulterior o incercare de crestere a dozelor pentru intensificarea efectului terapeutic.
Pot sa apara agitatie, anxietate, insomnie, halucinatii, delir, episoade psihotice si dezorientare temporala. In mod particular la pacientii in varsta precum si la cei care au in antecedente astfel de tulburari. La pacientii tratati cu Madopar HBS poate sa apara depresia, dar aceasta poate fi un efect al bolii.
Pot sa apara cresteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice sau ale fosfatazei alcaline.
S-au inregistrat cresteri ale concentratiei ureei in sange la administrarea de Madopar HBS.
Este posibil ca urina, saliva si secretia sudoripara sa-si schimbe culoarea, de obicei cu o tenta rosiatica, devenind cu timpul mai inchisa. Metabolitii dopaminei pot determina aparitia de varsaturi de culoare neagra.
S-a observat o diminuare a efectului la administrarea Madopar cu mese bogate in proteine.

Supradozajul:

Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt disparitia totala a semnelor de boala, miscari involuntare anormale, confuzie si insomnie; mai rar apar greata, varsaturi sau tulburari cardiovasculare (aritmii-tahicardie sinusala, variatii ale tensiuni arteriale).
In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric si monitorizarea functiilor cardiace si respiratori. Poate fi necesara administrarea de stimulante ale respiratiei, antiaritmice sau, unde este cazul, neuroleptice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interactiuni farmacocinetice
Coadministrarea trihexifenidil cu Madopar reduce viteza dar nu si proportia de absorbtie a levodopa. Trihexifenidil administrat concomitent cu Madopar HBS nu afecteaza farmacocinetica levodopa.
Coadministrarea de antiacide cu Madopar HBS reduce rata de absorbtie a levodopa cu 32%.
Sulfatul feros scade concentratia plasmatica maxima si aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a levodopa cu 30-50%.
Modificarile farmacocineticii observate in timpul coadministrarii de sulfat feros sunt semnificative clinic numai la o parte dintre pacienti.
Metoclopramidul creste rata de absorbtie a levodopa.
Nu exista interactiuni farmacocinetice intre levodopa si urmatoarele: bromcriptina, amantadina, selegilina, domperidona.
Coadministrarea de selegilina cu Madopar HBS prezinta risc de hipotensiune ortostatica.

Interactiuni farmacodinamice
Neurolepticele, opioidele si antihipertensivele care contin rezerpina inhiba actiunea Madopar HBS.
Daca Madopar trebuie administrat pacientilor carora li se administreaza inhibitori ireversibili non-selectivi de MAO, trebuie lasat un interval de cel putin 2 saptamani intre intreruperea tratamentului cu IMAO si debutul terapiei cu Madopar HBS existand riscul sa apara efecte nedorite cum ar fi crize hipertensive.
Inhibitorii MAO-B selectivi (seleginina) si inhibitorii selectivi MAO-A (moclobemid) pot fi prescrisi pacientilor in tratament cu Madopar HBS; se recomanda reajustarea individuala a dozelor de levodopa, luandu-se in considerate atat eficacitatea cat si tolerabilitatea. Combinatia de inhibitori MAO-A si MAO-B este echivalenta cu inhibitia neselectiva a MAO, si de aceea aceasta combinatie nu trebuie administrata concomitent cu Madopar HBS.
Madopar HBS nu trebuie administrat concomitent cu simpatomimetice (agenti ca epinefrina, norepinefrina, isoproterenol sau amfetamina care stimuleaza sistemul nervos simpatic) pentru ca levodopa poate potenta efectul acestora. Daca este necesara administrarea concomitenta, este esentiala supravegherea atenta a sistemului cardiovascular, si este posibil sa fie necesar ca dozele de simpatomimetice sa fie reduse.
Combinatia cu alti agenti antiparkinsonieni (anticolinergice, amantadina, agonisti dopaminergici) este permisa, desi atat efectele dorite cat si cele nedorite ale tratamentului pot fi intensificate. Este posibil sa apara necesitatea reducerii dozelor Madopar HBS sau ale celorlalte substante. Cand este initiat un tratament adjuvant cu un inhibitor al catecolo-metiltransferaza (COMT), poate fi necesara reducerea dozelor de Madopar HBS. Cand se initiaza tratamentul cu Madopar HBS nu se intrerupe brusc tratamentul cu antiparkinsoniene anticolinergice deoarece efectul levodopa nu apare imediat.
Administrarea de levodopa poate influenta testele de laborator pentru catecolamine, creatinina, acid uric si glucoza.
La pacienti care sunt in tratament cu Madopar HBS pot sa apara rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
S-a observat o diminuare a efectului la administrarea Madopar HBS cu mese bogate in proteine.

Administrarea de Madopar HBS, cps. elib. mod. în sarcină / alaptare:

Studiile efectuate pe animale au aratat posibilitate aparitiei de tulburari ale dezvoltarii scheletului. Avand in vedere aceste rezultate, Madopar HBS este complet contraindicat in timpul sarcinii sau la femeile care pot ramane insarcinate in absenta unei metode contraceptive eficiente.
Pentru ca nu se stie daca benserazida se excreta in laptele matern, femeile care sunt in tratament cu Madopar HBS nu trebuie sa alapteze, atata timp cat aparitia malformatiilor osoase nu poate fi exclusa.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 flacon a cate 100 capsule cu eliberare modificata.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă levodopum+benserazidum:

MADOPAR, compr.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Madopar HBS, cps. elib. mod.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Madopar HBS, cps. elib. mod. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!