Prospect Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: melphalanum

Producator: Drehm Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01AA]: >> >> >>

Melfalan Amring conține un medicament numit melfalan. Acesta aparține unui grup de medicamente numite citotoxice (denumite, de asemenea, chimioterapice). Melfalan Amring se utilizează pentru tratamentul cancerului. Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de organism.

Indicații Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Melfalan Amring este utilizat pentru:
• Mielom multiplu – un tip de cancer care se dezvoltă din celulele măduvei osoase, numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi.
• Cancer ovarian în stadiu avansat,
• Neuroblastom la copii - un cancer al sistemului nervos,
• Melanom malign – un cancer al pielii,
• Sarcom al țesuturilor moi – un cancer al mușchilor, țesutului adipos, țesutului fibros, vaselor de sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe explicații privind aceste boli.

Contraindicații:

Nu utilizați Melfalan Amring:
- dacă sunteți alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Nu trebuie să vi se administreze Melfalan Amring dacă informația de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de administrarea Melfalan Amring.

Administrare Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Melfalan Amring vă poate fi prescris numai de către un medic specialist, cu experiență în tratarea problemelor de sânge sau cancerului.

Melfalan Amring este un medicament citotoxic activ destinat utilizării sub îndrumarea unor medici cu experiență în administrarea acestor medicamente.
Melfalan Amring poate fi administrat:
• sub formă de perfuzie în venă;
• sub formă de perfuzie într-o anumită parte a corpului, într-o arteră.

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Melfalan Amring care vă va fi administrată. Cantitatea de Melfalan Amring depinde de:
• greutatea dumneavoastră corporală sau suprafața dumneavoastră corporală (o măsură specifică care are în vedere greutatea și dimensiunile dumneavoastră),
• alte medicamente pe care le luați,
• boala dumneavoastră,
• vârsta dumneavoastră,
• dacă aveți sau nu probleme cu rinichii.

Atunci când vi se administrează Melfalan Amring, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge. Acest lucru este necesar pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza în urma rezultatelor acestor teste.

Dacă vi se administrează mai mult Melfalan Amring decât trebuie
Medicul dumneavoastră vă va administra Melfalan Amring, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament sau dacă ați omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Precauții
Melfalan este un medicament citotoxic activ destinat utilizării sub îndrumarea unor medici cu experiență în administrarea acestor medicamente. În timpul manipulării și preparării, trebuie luate măsuri de precauție. Se recomandă utilizarea mănușilor și a altui echipament de protecție, pentru a preveni contactul cu pielea.

Manipularea în siguranță a Melfalan Amring
Manipularea soluțiilor de melfalan trebuie să urmeze ghidurile standard privind manipularea medicamentelor citotoxice.

Preparare:
Soluția injectabilă/perfuzabilă de Melfalan Amring trebuie preparată la temparatura camerei (aproximativ 25°C), prin reconstituirea pulberei liofilizate cu solventul furnizat.

Este important ca atât pulberea liofilizată cât și solventul furnizat să fie la temperatura camerei înainte de a începe reconstituirea. Încălzirea solventului în palme poate ajuta la reconstituire. 10 ml din acest solvent trebuie adăugați rapid, în cantitate unică, în flaconul care conține pulberea liofilizată și acesta trebuie agitat imediat, cu putere (timp de cel puțin 120 secunde), până se obține o soluție limpede și incoloră sau de culoare maro deschis, fără particule vizibile. Fiecare flacon trebuie reconstituit în mod individual, în acest mod. Soluția rezultată conține echivalentul a melfalan 5 mg/ml.

Melfalan Amring nu este compatibil cu soluțiile perfuzabile care conțin glucoză și se recomandă să se utilizeze numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Stabilitatea chimică și fizică a Melfalan Amring în timpul utilizării este limitată și soluția trebuie preparată imediat înainte de administrare. Soluția reconstituită (5 mg/ml) trebuie transferată în punga pentru perfuzie în maximum 30 minute, iar soluția diluată trebuie administrată complet în maximum 1,5 ore de la reconstituire.

Soluția reconstituită este limpede și incoloră până la limpede și de culoare maro deschis, fără particule vizibile, valoarea finală a pH-ului este de aproximativ 6,5.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Administrare
Cu excepția cazurilor în care este indicată administrarea în perfuzie arterială regională, Melfalan Amring este destinat numai utilizării intravenoase.

Pentru administrarea intravenoasă, se recomandă ca Melfalan Amring să se injecteze lent într-o soluție perfuzabilă cu administrare rapidă, prin intermediul unui port de injecție prevăzut cu tampon.

Dacă injecția directă în soluție perfuzabilă cu administrare rapidă nu este adecvată, Melfalan Amring poate fi administrat diluat în punga de perfuzie.

Trebuie evitată extravazarea posibilă a Melfalan Amring, iar în caz de acces venos periferic insuficient, trebuie avută în vedere posibilitatea utilizării unei linii venoase centrale. Dacă se administrează doze mari de Melfalan Amring, cu sau fără transplant de măduvă osoasă autologă, se recomandă administrarea printr-o linie venoasă centrală.
Pentru perfuzia arterială regională, trebuie consultată literatura de specialitate pentru o metodologie detaliată.

Pentru informații suplimentare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP).

Compoziție Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

• Substanța activă este melfalan. Fiecare flacon de Melfalan Amring conține melfalan 50 mg (sub formă de clorhidrat de melfalan).
• Celelalte componente sunt povidonă K12 și acid clorhidric.
Melfalan Amring este dizolvat în 10 ml solvent înainte de utilizare. Solventul conține apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu anhidru, propilenglicol și etanol.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Melfalan Amring dacă:
• faceţi în prezent sau aţi făcut recent radioterapie sau chimioterapie,
• aveți o problemă cu rinichii,
• utilizați medicamente contraceptive combinate pe cale orală. Acest lucru este necesar deoarece există un risc crescut de tromboembolie venoasă (un cheag de sânge care se formează într-o venă și migrează într-o altă locație) la pacienții cu mielom multiplu (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea).

Melfalan poate crește riscul de apariție a altor tipuri de cancer (de exemplu, tumori solide secundare) la un număr mic de pacienți, în special atunci când este utilizat în combinație cu lenalidomidă, talidomidă și prednison. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile atunci când vi se prescrie melfalan.

Evenimente tromboembolice
Există un risc crecut de apariție a trombozei venoase profundă (formarea unui cheag de sânge, numit tromb, într-o venă profundă, predominant la nivelul picioarelor) și de embolie pulmonară (un blocaj al arterei principale a plămânului sau a ramurilor sale printr-un cheag de sânge care se desprinde și se deplasează la plămân) atunci când melfalanul este utilizat în combinație cu alte medicamente care afectează modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar (cum ar fi lenalidomida / talidomida) și alte medicamente care pot crește beneficiile tratamentului cum melfalan (cum ar fi prednison/dexametazonă).

Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri trebuie luate, după evaluarea atentă a factorilor dumneavoastră de risc subiacenți (cum ar fi fumatul, tensiunea arterială mare, concentrații crescute ale lipidelor în sânge, istoricul de tromboză).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza melfalan.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost studiate efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul pacienților cărora li se administrează acest medicament. Nu se anticipează ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Melfalan Amring conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu 2,3 mmol (53 mg) per flacon de solvent. Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Melfalan Amring conține etanol
Acest medicament conține 5% etanol (alcool etilic), adică până la 0,4 g per flacon de solvent, echivalent cu 10 ml bere sau 4,2 ml vin. Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Acest aspect trebuie avut în vedere la femei gravide, la copii și la grupurile de pacienți cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli de ficat sau epilepsie.

Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool conținută în acest medicament vă poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Melfalan Amring conține propilenglicol
Acest medicament conține propilenglicol 6,00 ml per flacon de solvent. Propilenglicolul conținut în acest medicament poate avea efecte similare consumului de alcool și poate crește posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați acest medicament decât dacă vă este recomandat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua controale suplimentare în timp ce luați acest medicament.
Dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor, nu luați acest medicament decât dacă vă este recomandat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua controale suplimentare în timp ce luați acest medicament.

Reacții adverse ale Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă apar orice semne sau simptome de tromboembolie (cum ar fi respirație îngreunată, dureri în piept, umflături la nivelul brațului sau picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți evenimente tromboembolice, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul și să începeți un tratament anticoagulant standard. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să reluați administrarea melfalanului în asociere cu lenalidomidă și prednison sau talidomidă și prednison sau dexametazonă, odată ce evenimentele tromboembolice au fost gestionate.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții, adresați-vă medicului dumneavoastră specialist sau mergeți imediat la spital:
• reacție alergică, semnele pot include:
- erupție trecătoare, umflături sau urticarie la nivelul pielii
- umflare la nivelul feței, pleoapelor sau buzelor
- respirație șuierătoare și senzație de apăsare la nivelul pieptului apărute brusc
- colaps (din cauza unui stop cardiac)
• orice semne de febră sau infecție (durere în gât, durere la nivelul gurii sau probleme urinare)
• orice vânătaie sau sângerare care apare pe neașteptate sau senzație de oboseală extremă,
amețeală sau dificultăți la respirație, deoarece acest lucru poate însemna faptul că sunt produse prea puține celule de sânge de un anumit tip
• dacă vă simțiți rău pe neașteptate (chiar dacă aveți temperatură normală)
• dacă aveți dureri, rigiditate sau slăbiciune la nivel muscular și urina dumneavoastră este de culoare mai închisă decât de obicei sau de culoare roșie, atunci când vi se administrează Melfalan Amring direct în braț sau în picior.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot apărea, de asemenea, în asociere cu acest medicament:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• scădere a numărului de celule din sânge și trombocite
• greaţă (senzaţie de rău ), vărsături (stare de rău) și diaree
• ulcerații la nivelul gurii - în cazul utilizării de doze mari de Melfalan Amring
• cădere a părului - în cazul utilizării de doze mari de Melfalan Amring
• senzație de furnicături sau de căldură la locul de injectare a Melfalan Amring
• probleme la nivelul mușchilor, de exemplu pierderi de masă musculară și dureri musculare - atunci când vi se administrează Melfalan Amring direct în braț sau picior.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• cădere a părului - în cazul utilizării de doze obișnuite de Melfalan Amring
• concentrații crescute ale unei substanțe chimice numită uree în sângele dumneavoastră – la persoanele cu probleme de rinichi cărora li se administrează tratament pentru mielom
• o problemă musculară care provoacă durere, rigiditate, furnicături, senzație de arsură sau amorțeală - numită sindrom de compartiment. Acest lucru se poate întâmpla atunci când vi se administrează Melfalan Amring direct în braț sau picior.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• o boală în care aveți un număr scăzut de celule roșii în sânge, deoarece sunt distruse prematur.
Acest lucru vă poate face să vă simțiți foarte obosit, cu dificultăți la respirație și amețeli și puteți avea dureri de cap sau îngălbenire a pielii sau ochilor
• probleme cu plămânii, care vă pot face să tușiți sau să aveți o respirație șuierătoare și dificultăți la respirație
• probleme cu ficatul, care sunt evidențiate prin analize de sânge sau care provoacă icter (îngălbenire a albului ochilor și a pielii)
• ulcerații la nivelul gurii - în cazul utilizării de doze obișnuite de Melfalan Amring
• erupții sau mâncărime la nivelul pielii.

Următoarele reacții adverse pot apărea de asemenea asociate cu Melfalan Amring:
• leucemie - un cancer al sângelui
• la femei: oprirea menstruației

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
tel: + 4 0757 117 259
fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• alte medicamente citotoxice (chimioterapice);
• acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar);
• ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii de organe sau ţesuturi în urma unui transplant sau pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul şi eczemele sau pentru tratamentul poliartritei reumatoide);
• la copii şi adolescenţi, busulfan (un alt medicament chimioterapic, utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer).

Melfalan Amring împreună cu vaccinuri
Dacă urmează să vi se administreze un vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de vaccinare. Acest lucru este necesar deoarece unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielită, pojar, oreion şi rubeolă) pot provoca o infecţie, dacă vă sunt administrate în timpul tratamentului cu mefalan.

Administrarea de Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina
Tratamentul cu melfalan nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece poate provoca daune permanente la făt. Dacă sunteți deja gravidă, este importat să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra melfalan. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile și beneficiile pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră în timpul tratamentului cu melfalan.

Contracepția la bărbați și femei
Informațiile cu privire la contracepție sunt valabile atât pentru bărbați cât și pentru femei. Melfalan Amring vă poate afecta sperma sau ovulele. Este recomandat ca bărbații cărora li se administrează melfalan să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni după acesta. Trebuie utilizate măsuri contraceptive eficace pentru a evita o sarcină în timp ce dumneavoastră sau partenerei/partenerului dumneavoastră vi/i se administrează această injecție/perfuzie. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă sunteți deja gravidă, este importat să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Melfalan Amring. Nu alăptați în timp ce vi se administrează Melfalan Amring. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

Fiecare ambalaj conține un flacon de Melfalan Amring pulbere și un flacon cu solvent. Flaconul cu pulbere conține 50 mg substanță activă melfalan, sub formă de pulbere și flaconul cu solvent conține 10 ml solvent în care trebuie reconstituită (dizolvată) pulberea. Atunci când un flacon cu Melfalan Amring sub formă de pulbere este reconstituit cu 10 ml solvent, soluția care rezultă conține melfalan anhidru 5 mg/ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Injecția dumneavoastră de Melfalan Amring va fi preparată pentru utilizare de către un profesionist în domeniul sănătății. După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat și nu trebuie păstrat la frigider.

Alte medicamente cu substanța activă melphalanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Melfalan Amring pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!