Prospect Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Indicații Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Melfalan Zentiva este utilizat pentru:• Mielom multiplu – un tip de cancer care se dezvoltă din celulele măduvei osoase, numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi.
• Cancer ovarian în stadiu avansat,
• Neuroblastom la copii - un cancer al sistemului nervos,
• Melanom malign – un cancer al pielii,
• Sarcom al țesuturilor moi – un cancer al mușchilor, țesutului adipos, țesutului fibros, vaselor de sânge sau altor țesuturi de susținere la nivelul organismului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi mai multe explicaţii despre aceste afecţiuni.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Contraindicații:
Nu luaţi Melfalan Zentiva dacă oricare dintre următoarele afirmaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.Spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă sunteţi alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptați.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înaintea administrării de Melfalan Zentiva.
Administrare Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Melfalan Zentiva vă va fi administrat numai de către medici sau asistente medicale cu experiență în administrarea chimioterapiei.Melfalanul este un medicament citotoxic activ destinat utilizării sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea acestui tip de medicamente.
Mod de administrare:
Melfalan Zentiva poate fi administrat:
• sub formă de perfuzie (cu picătura) în venă,
• într-o arteră, administrat într-o anumită parte a corpului (perfuzie).
Cât de mult Melfalan Zentiva vi se administrează
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Melfalan Zentiva care vă va fi administrată. Cantitatea de melfalan depinde de:
• greutatea dumneavoastră corporală sau suprafața dumneavoastră corporală (o măsură specifică care are în vedere greutatea și dimensiunile dumneavoastră),
• alte medicamente pe care le luați,
• boala dumneavoastră,
• vârsta dumneavoastră,
• dacă aveți sau nu probleme cu rinichii.
Atunci când vi se administrează melfalan, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge periodice. Acest lucru este necesar pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza în urma rezultatelor acestor teste.
Risc de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice)
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament în scopul prevenirii formării de cheaguri de sânge în vene. Acest tratament va fi efectuat în timpul primelor 5 luni de tratament cu melfalan sau atunci când există un risc crescut de dezvoltare a unui cheag de sânge în vene.
Utilizarea la copii
Melfalan este rareori utilizat la copii. Nu sunt disponibile linii ghid privind dozajul la copii.
Utilizarea la vârstnici
Nu există ajustări specifice privind dozajul la vârstnici.
Utilizare la pacienţii cu funcţie renală alterată
Dacă aveți o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra de obicei o doză inferioară celei utilizate la alți adulți.
Dacă vi se administrează mai mult Melfalan Zentiva decât trebuie
Medicul dumneavoastră vă va administra Melfalan Zentiva, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament sau dacă ați omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Melfalan Zentiva
Medicul dumneavoastră vă va administra Melfalan Zentiva, prin urmare este puțin probabil să se omită administrarea unei doze. Dacă credeți că ați omis o doză, săriți peste doza respectivă și vi se va administra următoarea doză conform orarului de administrare prescris. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Melfalan Zentiva
Dacă credeți că trebuie să opriți utilizarea acestui medicament, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Substanţa activă este melfalan. Fiecare flacon conţine melfalan 50 mg.Celelalte componente sunt:
Flaconul cu pulbere: povidonă K12 și acid clorhidric diluat.
Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu dihidrat, propilenglicol și etanol.
Melfalan Zentiva este dizolvat într-un solvent înainte de a fi injectat.
Precauții:
Înaintea tratamentului cu Melfalan Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.• faceţi în prezent sau aţi făcut recent radioterapie sau chimioterapie,
• aveți o problemă cu rinichii,
• urmează să faceţi un vaccin sau aţi fost vaccinat recent. Acest lucru este necesar deoarece unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielită, pojar, oreion şi rubeolă) pot provoca o infecţie dacă vă sunt administrate în timpul tratamentului cu mefalan.
• aveți sau ați avut vreodată un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau oricăror părți din corpul dumneavoastră
• aveți o afecțiune care mărește riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul arterelor
• utilizaţi contraceptive orale combinate (pilula). Acest lucru este necesar din cauza riscului crescut de trombembolism venos (un cheag de sânge care se formează într-o venă şi migrează într-o altă regiune) la pacienţii cu mielom multiplu.
Melfalanul poate să crească riscul de apariţie al altor tipuri de cancere (de exemplu tumori solide secundare) la un număr mic de pacienţi, în special atunci când este utilizat în asociere cu lenalidomidă, talidomidă şi prednison. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiile şi riscurile atunci când vi se prescrie Melfalan Zentiva.
Bărbații cărora li se administrează melfalan nu trebuie să conceapă un copil în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni după acesta.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Melfalan Zentiva.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu au fost studiate efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul pacienților cărora li se administrează acest medicament. Nu se anticipează ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
Melfalan Zentiva conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 53,5 mg (principala componentă din sarea de bucătărie/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 2.7% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Melfalan Zentiva conține alcool
Acest medicament conține etanol (alcool etilic) 5%, respectiv 0,4 g per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin per flacon.
Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Acest aspect trebuie avut în vedere la femei gravide, la copii și la grupurile de pacienți cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli de ficat sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool conținută în acest medicament poate influența capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Melfalan Zentiva conține propilenglicol
Acest medicament conține propilenglicol 6,2 g per flacon.
Propilenglicolul conținut în acest medicament poate avea efecte similare consumului de alcool și poate crește posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Nu utilizați acest medicament la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani.
Utilizați acest medicament numai dacă este recomandat de către un medic. Dacă aveți o boală a ficatului sau rinichilor, nu luați acest medicament decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce luați acest medicament.
Reacții adverse ale Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii adverse grave
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții, adresați-vă medicului dumneavoastră specialistsau mergeți imediat la spital:
- reacție alergică, semnele pot include:
- erupție trecătoare, umflături sau urticarie la nivelul pielii
- umflare la nivelul feței, pleoapelor sau buzelor
- respirație șuierătoare și constricție la nivelul pieptului apărute brusc
- colaps (datorită unui stop cardiac)
- orice semne de febră sau infecție (durere în gât, durere la nivelul gurii sau probleme urinare)
- tratamentul cu melfalan poate determina o scădere a numărului de celule albe în sânge. Celulele albe luptă cu infecţiile şi, atunci când sunt prea puţine celule albe în sânge, pot să apară infecţii.
- orice vânătaie sau sângerare care apare pe neașteptate sau senzație de oboseală extremă, amețeală sau dificultăți de respirație, deoarece acest lucru poate însemna faptul că sunt produse prea puține celule de sânge de un anumit tip
- dacă vă simțiți rău pe neașteptate (chiar dacă aveți temperatură normală)
- dacă aveți dureri, rigiditate sau slăbiciune la nivel muscular și urina dumneavoastră este de culoare mai închisă decât de obicei sau de culoare maro sau roșie atunci când vi se administrează melfalan direct în braț sau în picior.
- dacă prezentați oricare dintre simptomele/semnele care pot fi legate de un cheag de sânge (eveniment tromboembolic), cum sunt dificultăți la respirație, durere în piept, umflare a brațelor sau picioarelor, mai ales dacă sunteți tratat cu melfalan în asociere cu lenalidomidă și prednison sau talidomidă și prednison sau dexametazonă.
Dacă melfalanul este injectat direct în braț sau picior, este posibil ca o parte din medicament să se scurgă în țesutul înconjurător și să provoace leziuni ale țesutului respectiv. Simptomele includ un ușor disconfort în zonă, înroşirea ușoară a pielii sau o erupție trecătoare ușoară pe piele. În cazuri rare, poate apărea moartea țesutului înconjurător de la nivelul pielii, ulceraţii și deteriorarea țesuturilor în profunzime.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot apărea cu acest medicament:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• scăderea numărului de celule din sânge și trombocite
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) și diaree, în cazul utilizării de doze mari de melfalan
• ulcerații la nivelul gurii (la doze mari de melfalan)
• căderea părului (la doze mari de melfalan)
• senzație de furnicături sau de căldură la locul de injectare a melfalanului
• probleme la nivelul mușchilor, de exemplu pierderi de masă musculară și dureri musculare atunci când vi se administrează melfalan direct în braț sau picior.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• cădere a părului la doze obișnuite de melfalan
• concentrații crescute ale unei substanțe chimice numită uree în sângele persoanelor cu probleme ale rinichilor cărora li se administrează tratament pentru mielom
• o problemă musculară care provoacă durere, rigiditate, furnicături, senzație de arsură sau amorțeală, numită sindrom de compartiment. Acest lucru se poate întâmpla atunci când vi se administrează melfalan direct în braț sau picior.
• inflamare a mucoasei țesuturilor moi ale stomacului (mucoasa gastrointestinală).
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• afecțiuni renale acute.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• o boală în care aveți un număr scăzut de celule roșii în sânge deoarece sunt distruse prematur. Acest lucru vă poate face să vă simțiți foarte obosit, cu dificultăți de respirație și amețeli și puteți avea dureri de cap sau îngălbenirea pielii sau ochilor
• probleme cu plămânii, care vă pot face să tușiți sau să aveți o respirație șuierătoare și dificultăți de respirație
• probleme cu ficatul, care sunt evidențiate prin analize de sânge sau care provoacă icter (îngălbenirea albului ochilor și a pielii)
• ulcere la nivelul gurii la doze normale de melfalan
• erupții sau mâncărime la nivelul pielii.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• leucemie (un cancer al sângelui)
• la femei: oprirea menstruației (amenoree)
• la bărbați: absența spermatozoizilor în lichidul seminal (azoospermie)
• distrugerea țesutului muscular (necroză musculară)
• distrugerea fibrelor musculare (rabdomioliză)
• formarea unui cheag de sânge, așa-numita tromboză, la nivelul unei vene profunde, în special la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) și închiderea unei artere pulmonare (embolie pulmonară).
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
De asemenea, este posibil ca utilizarea melfalan să crească riscul de apariţie, în viitor, al unui alt tip de cancer numit leucemie acută secundară (cancer al sângelui). Leucemia acută secundară face ca măduva osoasă hematogenă (țesutul din oase care produce celule roșii și albe din sânge) să producă un număr mare de celule care nu funcționează corect. Simptomele acestei afecțiuni includ oboseală, febră, infecție și apariție de vânătăi. Afecțiunea poate fi detectată și printr-un test de sânge care va arăta dacă există un număr mare de celule în sângele dumneavoastră care nu funcționează corect și prea puține celule sanguine care funcționează corect.
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Poate fi necesar să încetați să luați Melfalan Zentiva, dar numai medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este cazul.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ preparatele din plante.În mod special, trebuie să informaţi medicul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre următoarele:
• alte medicamente citotoxice (chimioterapie)
• acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar)
• ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii de organe sau ţesuturi în urma unui transplant sau pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul şi eczemele sau pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
• vaccinuri care conţin organisme vii (vezi Atenționări şi precauţii)
• la copii şi adolescenţi, busulfan (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer).
Administrarea de Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Sarcina şi alăptareaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Tratamentul cu melfalan nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate provoca daune permanente la făt. Nu utilizaţi Melfalan Zentiva dacă intenţionaţi să concepeţi un copil. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei. Trebuie utilizate metode contraceptive eficace pentru a evita apariţia unei sarcini în perioada de timp în care dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se administrează această injecţie. Dacă sunteți deja gravidă, este important să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Melfalan Zentiva. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile și beneficiile pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră în timpul tratamentului cu melfalan.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă melfalan se excretă în laptele uman. Nu alăptați în timp ce vi se administrează melfalan.
Fertilitatea
Melfalan poate afecta ovarele sau sperma, ceea ce poate duce la infertilitate (incapacitatea de a avea un copil). La femei, menstruaţia se poate opri (amenoree), iar la bărbaţi se poate observa absența totală a spermatozoizilor (azoospermie) în timpul tratamentului cu melfalan. Ca urmare, se recomandă ca bărbaţii să efectueze un consult privind conservarea spermei înainte de tratament.
Contracepția la bărbați și femei
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu melfalan și timp de 6 luni după încheierea tratamentului.
Bărbaților cărora li se administrează melfalan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și în decurs de 3 luni după acesta. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care doriți să utilizați metode contraceptive eficace și fiabile.
Prezentare ambalaj:
Fiecare ambalaj conține un flacon de melfalan și un flacon de solvent.Flaconul cu pulbere conține 50 mg de substanță activă melfalan sub formă de pulbere și flaconul cu solvent conține 10 ml de solvent în care trebuie reconstituită (dizolvată) pulberea. Atunci când un flacon cu melfalan sub formă de pulbere este reconstituit cu 10 ml solvent, soluția care rezultă conține melfalan anhidru 5 mg/ml.
Pulbere: Flacon din sticlă transparentă turnată de tip I sigilat cu dop din cauciuc brombutilic acoperit cu omniflex 3G și sigiliu din aluminiu, prevazut cu disc din polipropilenă de culoare portocalie. Flacoanele pot sau nu să fie acoperite cu manșoane contractabile.
Mărimea ambalajului: Un flacon conţine melfalan 50 mg.
Solvent: Flacon din sticlă transparentă turnată de tip I sigilat cu dop din cauciuc brombutilic și sigiliu din aluminiu, prevazut cu disc din polipropilenă de culoare portocalie.
Mărimea ambalajului: Un flacon conţine 10 ml.
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați Melfalan Zentiva după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Melfalan Zentiva va fi preparat pentru utilizare de către un profesionist în domeniul sănătății. După preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Alte medicamente cu substanța activă melfalanum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!