Prospect Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: vestronidase alfa

Producator: AndersonBrecon (UK) Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [A16AB]: >> >> >>

Mepsevii conține o enzimă numită vestronidază alfa. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite terapii de înlocuire a enzimelor.

Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că, din cauza rarității acestei boli, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri cu privire la boli rare și tratamente.

Indicații Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Mepsevii este utilizat în cazul adulților, adolescenților și copiilor diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub numele de Sindromul Sly) pentru a trata manifestările non-neurologice ale bolii.

Ce este MPS VII
MPS VII este o boală care se transmite ereditar, în cadrul căreia organismul nu produce suficientă beta-glucuronidază.
- Această enzimă ajută la descompunerea zahărurilor din organism numite mucopolizaharide.
- „Mucopolizaharidele” sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor, cartilajului, pielii și tendoanelor.
- Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul – se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
- În cazul în care beta-glucuronidaza nu este suficientă, o parte din aceste zahăruri se acumulează în celule și duc la deteriorarea organismului.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Mepsevii în cazul în care:
- Ați avut vreo dată o reacție alergică severă la vestronidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Tratamentul cu Mepsevii trebuie inițiat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Mepsevii printr-o perfuzie intravenoasă.
- Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
- Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) anumite medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.

Doze
Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
- Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
- Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
- Fiecare perfuzie va fi administrată în aproximativ 4 ore.

În cazul în care vi se administrează mai mult Mepsevii decât trebuie
Mepsevii trebuie administrat și monitorizat de către medicul dumneavoastră. Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.

În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Acțiune:

Acest medicament înlocuiește β-glucuronidaza - aceasta ajută la descompunerea zahărurilor care se colectează în țesuturile persoanelor cu MPS VII.
- Tratamentul poate îmbunătăți diverse semne și simptome ale bolii, cum ar fi dificultățile la mers și oboseala.

Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.

Compoziție Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este vestronidază alfa. Fiecare ml de concentrat conține vestronidază alfa 2 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg.
- Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (pentru sodiu, vezi secțiunea ”Mepsevii conține sodiu”).

Precauții:

Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
Efectele tratamentului cu vestronidază alfa trebuie evaluate periodic și trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare (inclusiv stabilizarea manifestărilor bolii).
Trebuie să se ia în considerare că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletului).

Fiți atent la reacțiile adverse
- Este posibil să aveți reacții adverse în timp ce vi se administrează Mepsevii sau până la o zi după aceea. Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului. Acestea pot include o reacție alergică. În cazul în care aveți o reacție la perfuzie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra (sau vi s-au administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticoseteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.

Alte simptome la care trebuie să aveți grijă
- În cazul în care aveți dureri de gât sau de spate, simțiți amorțeală în brațe sau picioare, sau lipsă a controlului în reținerea apei (urinei) sau a materiilor fecale, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Aceste probleme pot fi semne ale bolii și pot fi cauzate de presiunea asupra măduvei spinării.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este posibil ca Mepsevii să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mepsevii conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 17,8 mg (componenta principală din sarea de masă) în fiecare flacon de 5 ml și se administrează împreună cu solventul clorură de sodiu 9 mg / ml. Fiecare flacon dozat este, prin urmare, echivalent cu 1,8% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Luați acest lucru în considerare în cazul în care urmați o dietă cu restricții de sodiu.

Reacții adverse ale Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie”).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii. Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
- Urticarie
- Umflare la locul perfuziei, inclusiv scurgere a medicamentului în țesutul din jurul venei
(Umflare a locului de perfuzare sau extravazare la nivelul locului de perfuzare)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Mâncărime la nivelul pielii (prurit)
- Eliminare necontrolată a materiilor fecale (diaree)
- Erupție trecătoare pe piele
- Febră cu contracții involuntare ale mușchilor de la nivelul feței sau membrelor (convulsii febrile)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.

Administrarea de Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate produce pentru copilul dumneavoastră nenăscut. Nu există experiență privind utilizarea Mepsevii în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă Mepsevii trece în laptele matern, dar nu este de așteptat transferul medicamentului la copilul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care în timpul alăptării beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate însemna pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul incolor până la ușor galben nu trebuie să conțină particule vizibile. Se livrează într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu, prevăzut cu un capac din plastic.

Mărime de ambalaj: 1 flacon de 5 ml

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise:
- A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
- A nu se congela.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!