Prospect Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: micafunginum

Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Clasa ATC: [J02AX]: >> >> >>

Micafungin Rompharm conține substanța activă micafungină. Micafungin Rompharm este un medicament denumit antifungic deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de celule fungice.

Indicații Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Micafungin Rompharm este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida. Micafungin Rompharm este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact. Micafungin Rompharm determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Micafungin Rompharm în următoarele situaţii, în care nu este disponibil niciun alt tratament antifungic adecvat:
• Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
• Pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 16 ani şi peste, care au o infecţie fungică localizată în esofag, la care este adecvat tratamentul administrat în venă (intravenos).
• Pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții la care urmează să li efectueze transplant de măduvă osoasă sau la care este de așteptat să prezinte neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) timp de 10 zile sau mai mult.

Contraindicații:

Nu utilizați Micafungin Rompharm
- dacă sunteţi alergic la micafungină, la alte echinocandine (anidulafungină sau caspofungină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Perfuzia cu Micafungin Rompharm trebuie preparată şi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.

Micafungin Rompharm trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă). Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate de Micafungin Rompharm trebuie să vi se administreze zilnic.

Administrarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, şi vârstnici
- Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.

Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
- Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
- Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.

Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni
- Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg/zi.
- Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg/zi.

Dacă utilizaţi mai mult Micafungin Rompharm decât trebuie
Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Micafungin Rompharm. Totuși, dacă sunteți îngrijorat de o posibilă administrare a unei doze mai mari de Micafungin Rompharm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Micafungin Rompharm
Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Micafungin Rompharm. Totuși, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Micafungin Rompharm, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Micafungin Rompharm nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate explicit în continuare. Folosind tehnici aseptice, la temperatura camerei, Micafungin Rompharm se reconstituie şi diluează după cum urmează:

1. Se îndepărtează discul de plastic de pe flacon şi se dezinfectează dopul cu alcool.
2. În fiecare flacon se injectează lent şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de 5 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă a 100 ml). Deşi concentratul va face spumă, se vor depune toate eforturile pentru reducerea la minim a cantităţii de spumă creată. Pentru obţinerea dozei necesare in mg (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Micafungin Rompharm.
3. Flaconul trebuie rotit uşor. A NU SE AGITA. Pulberea se va dizolva complet. Concentratul trebuie utilizat imediat. Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
4. Toată cantitatea de concentrat reconstituită trebuie extrasă din fiecare flacon şi introdusă înapoi în flaconul de perfuzie/punga cu soluţie perfuzabilă din care a fost extras iniţial solventul. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 96 de ore, la 25°C, protejat de lumină, când diluarea se realizează cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și pentru 48 de ore, la 25°C, protejat de lumină, când diluarea se realizează cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
5. Flaconul de perfuzie/punga cu soluţie perfuzabilă trebuie întors/întoarsă ușor pentru dispersarea soluţiei diluate, dar NU trebuie agitat/agitată, pentru a evita formarea de spumă. Soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
6. Flaconul sau punga pentru perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/introdusă într-o husă opacă care se poate închide, pentru a fi protejată de lumină.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Doza (mg) → Flacon de Micafungin Rompharm care trebuie utilizat (mg/flacon) → Volumul de clorură de sodiu (0,9%) sau glucoză (5%) de adăugat per flacon → Volumul (concentraţia) pulberii reconstituite → Perfuzia standard (adaos până la 100 ml) Concentraţia finală
50* → 1 × 50 → 5 ml → aprox. 5 ml (10 mg/ml) → 0,5 mg/ml
100 → 1 × 100 → 5 ml → aprox. 5 ml (20 mg/ml) → 1,0 mg/ml
150* → 1 x 100 + 1 × 50 → 5 ml → aprox. 10 ml → 1,5 mg/ml
200 → 2 × 100 → 5 ml → aprox. 10 ml → 2,0 mg/ml

*Pentru a obține această doză necesară în mg, flacoane cu o concentrație adecvată în substanță activă trebuie utilizate pentru reconstituire.

După reconstituire și diluare, soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 1 oră.

Compoziție Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este micafungină (sub formă de sare sodică).
1 flacon conţine micafungină 100 mg (sub formă de sare sodică).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungină a determinat afecțiuni ale ficatului şi ulterior tumori ale ficatului. Riscul potenţial al dezvoltării de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut, iar medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Micafungin Rompharm înainte de a-l începe. Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu, insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului. În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.

Înainte să utilizați Micafungin Rompharm adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă sunteți alergic la orice alt medicament;
- dacă aveți anemie hemolitică (anemie prin distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză (distrugere a globulelor roşii);
- dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu, insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor). În acest caz medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent funcţia renală.

De asemenea, micafungina poate cauza inflamație/erupție severă la nivelul pielii și mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca micafungina să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Cu toate acestea, anumite persoane pot simți amețeli atunci când li se administrează acest medicament și, dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Micafungin Rompharm conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Micafungin Rompharm poate provoca și următoarele reacţii adverse:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]); scădere a numărului de globule roşii (anemie)
- scădere a cantităţii de potasiu din sânge (hipokalemie); scădere a cantităţii de magneziu din sânge (hipomagneziemie); scădere a cantităţii de calciu din sânge (hipocalcemie)
- durere de cap
- inflamație a peretelui venos (la nivelul locului de injectare)
- greaţă (senzaţie de rău); vărsături (stare de rău); diaree; dureri abdominale
- modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului (creştere a valorilor fosfatazei alcaline; creştere a valorilor aspartat aminotransferazei; creştere a valorilor alanin aminotransferazei)
- creştere a valorilor pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie)
- erupţie trecătoare pe piele
- febră
- frisoane (tremurături)

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
- modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de celule [pancitopenie]); scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie); creştere a numărului anumitor globule albe numite eozinofile; scădere a valorilor albuminei în sânge (hipoalbuminemie)
- hipersensibilitate
- transpirație abundentă
- scădere a cantităţii de sodiu din sânge (hiponatremie); creştere a cantităţii de potasiu în sânge (hiperkaliemie); scădere a cantităţii de fosfaţi din sânge (hipofosfatemie); anorexie (tulburare de alimentaţie)
- insomnie (probleme cu somnul); anxietate; confuzie
- letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului
- bătăi rapide ale inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii
- tensiune arterială mică sau mare; înroşire a pielii
- dificultăți la respiraţie
- indigestie; constipaţie
- insuficienţă hepatică; creştere a valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter (îngălbenire a pielii sau albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau ale sângelui); scădere a cantităţii de bilă transportată către intestin (colestază); mărire a ficatului; inflamație a ficatului
- erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie); senzaţie de mâncărime; înroşire a pielii (eritem)
- modificare a testelor funcției rinichilor (creştere a valorilor creatininei serice; creştere a valorilor ureei serice); agravare a insuficienţei renale
- creştere a valorilor unei enzime denumite lactat dehidrogenază
- formare de cheaguri în venă la nivelul locului de injectare; inflamaţie la nivelul locului de injectare ; durere la nivelul locului de injectare ; retenţie de lichide în organism

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
- anemie prin distrugerea globulelor roșii (anemie hemolitică); distrugere a globulelor roşii (hemoliză)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tulburări ale coagulării sângelui
- şoc (alergic)
- afectare a celulelor ficatului, care poate duce inclusiv la moartea acestora
- probleme cu rinichii; insuficienţă renală acută

Reacții adverse care pot să apară în plus la copii și adolescenți
Reacţiile următoare au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi:
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- tensiune arterială mare sau mică
- creştere a valorilor pigmentului biliar în sânge (hiperbilirubinemie); mărire a ficatului
- insuficienţă renală acută; creştere a ureei în sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www. anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare). Medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.

Micafungin Rompharm împreună cu alimente și băuturi
Deoarece Micafungin Rompharm se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.

Administrarea de Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Micafungin Rompharm nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Dacă utilizaţi Micafungin Rompharm nu trebuie să alăptați.

Prezentare ambalaj:

Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere albă sau aproape albă. Micafungin Rompharm este furnizat într-o cutie conţinând 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Micafungin Rompharm după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul nedeschis
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii. Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății, instruit, care a citit corect instrucţiunile în întregime.

Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.

Flaconul sau punga pentru perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/introdusă într-o husă opacă, care se poate închide, pentru a fi protejată de lumină.

Flaconul este pentru o singură utilizare. Ca urmare, vă rugăm să aruncaţi imediat orice concentrat reconstituit rămas nefolosit.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă micafunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!