Prospect MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate

Substanța activă: combinatii
Producator: Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & CO. KG, Germani
Clasa ATC: [C09DA]: >> >> >>

Indicații MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.

Administrarea asocierii in doza fixa MicardisPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida) este indicata la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat numai cu telmisartan.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre excipienti.
Hipersensibilitate la alti derivati de sulfonamida (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei).
Trimestrele doi si trei ale sarcinii.
Colestazasi afectiuni biliare obstructive.
Insuficienta hepatica severa.
Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Hipokaliemie refractara, hipercalcemie.

Administrare MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate:

Adulti MicardisPlus trebuie administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat in urma administrarii de telmisartan in monoterapie. Se recomanda ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele doua componente inaintea trecerii la combinatia in doza fixa. Daca este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea in vedere trecerea directa de la monoterapie la combinatia fixa.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Micardis 40 mg.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat cu Micardis 80 mg.

Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala: Se recomanda monitorizarea periodica a functiei renale.
Insuficienta hepatica: La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, doza zilnica de MicardisPlus nu trebuie sa depaseasca 40 mg/12,5 mg o data. Nu este indicata administrarea MicardisPlus la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Tiazidele trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica.

Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei.

Copii si adolescenti.
Siguranta si eficacitatea MicardisPlus la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu exista date disponibile.

Mod de administrare
MicardisPlus comprimate se administreaza oral, o data pe zi, cu lichid, cu sau fara alimente.

Precautii care trebuie luate inainte de administrarea sau manipularea medicamentului.

MicardisPlus trebuie pastrat in blisterul sigilat datorita proprietatilor higroscopice ale comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat inainte de administrare.

Compoziție MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate:

Fiecare comprimat contine telmisartan 40 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.

Excipienti:
Fiecare comprimat contine lactoza monohidrat 112 mg si sorbitol (E420) 169 mg.

Lista excipientilor

Lactoza monohidrat,
Stearat de magneziu,
Amidon de porumb,
Meglumina,
Celuloza microcristalina,
Povidona (K25),
Oxid rosu de fer (E172),
Hidroxid de sodiu,
Amidonglicolat de sodiu (tip A),
Sorbitol (E420).

Precauții:

Sarcina Tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie inceput in timpul perioadei de sarcina. Cu exceptia cazurilor in care continuarea terapiei cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II este considerata esentiala, pacientele care intentioneaza sa ramana gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranta bine stabilit in cazul administrarii lor in timpul sarcinii. In momentul in care sarcina este diagnosticata, tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat si, daca este necesar, trebuie inceput tratamentul alternativ.

Insuficienta hepatica: Nu trebuie sa se administreze MicardisPlus pacientilor cu colestaza, afectiuni biliare obstructive sau insuficienta hepatica severa deoarece telmisartanul este eliminat in principal in bila. Se asteapta ca la acesti pacienti clearance-ul hepatic al telmisartanului sa fie redus.

In plus, MicardisPlus trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu functie hepatica alterata sau boala hepatica in evolutie, deoarece modificari minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatica. Nu exista experienta clinica referitoare la administrarea MicardisPlus la pacientii cu insuficienta hepatica.

Hipertensiune arteriala renovasculara: Exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severasi insuficienta renala la pacientii cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic functional, tratati cu medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron.

Insuficienta renalasi transplant renal: Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min). Nu exista experienta in ceea ce priveste administrarea MicardisPlus la pacientii cu transplant renal recent. Experienta referitoare la administrarea MicardisPlus este modesta la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata, de aceea se recomanda monitorizarea periodica a concentratiilor plasmatice ale potasiului, creatininei si ale acidului uric. La pacientii cu insuficienta renala poate sa apara azotemie asociata administrarii diureticului tiazidic.

Hipovolemie intravasculara: La pacientii cu hipovolemie si/sau depletie de sodiu in urma unei terapii diuretice intensive, restrictie de sare din dieta, diaree sau varsaturi, poate sa apara hipotensiune arteriala simptomatica, in special dupa administrarea primei doze. Asemenea situatii trebuie corectate inainte de administrarea MicardisPlus.

Blocajul dublu al sistemului renina-angiotensina-aldosteron: La pacientii predispusi au fost raportate hipotensiune, sincopa, hiperkaliemie si modificari ale functiei renale (inclusiv insuficienta renala acuta) ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, mai ales daca se combina medicamente care afecteaza acest sistem. Blocajul dublu al sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu prin adaugarea unui inhibitor ECA la antagonisti ai receptorilor angiotensinei II) nu este recomandat la pacienti care au deja tensiunea arteriala controlata medicamentos si trebuie limitata la cazuri individuale bine definite, la care functia renala este atent monitorizata.

Alte situatii asociate cu stimularea sistemului renina-angiotensina-aldosteron: La pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de activitatea sistemului renina-angiotensina-aldosteron (de exemplu, pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa sau cu o afectiune renala preexistenta, inclusiv stenoza de artera renala), tratamentul cu medicamente, care afecteaza acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arteriala acuta, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienta renala acuta.

Hiperaldosteronism primar: Pacientii cu hiperaldosteronism primar nu raspund, in general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. De aceea, nu se recomanda utilizarea MicardisPlus.

Stenoza de valva aorticasi mitrala, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva: Ca si in cazul utilizarii altor vasodilatatoare, este necesara precautie speciala la pacientii suferind de stenoza aortica, stenoza mitrala sau de cardiomiopatie hipertrofica obstructiva.

Efecte metabolice si endocrine: Tratamentul cu tiazide poate sa scada toleranta la glucoza. La pacientii cu diabet zaharat poate fi necesara modificarea dozei de insulina sau a hipoglicemiantelor orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest in timpul tratamentului cu tiazide.

Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o crestere a valorilor concentratiilor plasmatice de colesterol si trigliceride; insa, in cazul administrarii dozei de 12,5 mg continuta in MicardisPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienti tratati cu tiazide poate sa apara hiperuricemie sau se poate precipita accesul de guta.

Dezechilibre electrolitice: Trebuie efectuate determinari ale concentratiilor plasmatice ale electrolitilor la intervale adecvate, ca in cazul tuturor pacientilor care urmeaza tratament diuretic. Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie si alcaloza hipocloremica). Semne care avertizeaza aparitia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenta, neliniste, durere musculara sau crampe, oboseala musculara, hipotensiune arteriala, oligurie, tahicardie si tulburari gastro-intestinale, precum greata sau varsaturi.

-Hipokaliemie Desi poate sa apara hipokaliemie in cazul utilizarii diureticelor tiazidice, terapia asociata cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacientii cu ciroza hepatica, la pacientii care prezinta diureza rapida, la pacientii care primesc un aport necorespunzator de electroliti si la pacientii care urmeaza un tratament concomitent cu corticosteroizi sau corticotrofina (ACTH).

-Hiperkaliemie Invers, datorita antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) si componenta telmisartan a produsului MicardisPlus, poate sa apara hiperkaliemia. Desi, in cazul utilizarii produsului MicardisPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficienta renalasi/sau insuficienta cardiacasi diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituentii de sare care contin potasiu trebuie administrati cu precautie impreuna cu MicardisPlus.

-Hiponatremie si alcaloza hipocloremica Nu exista dovezi conform carora MicardisPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusa de diuretice. Deficitul de clor este in general mic si, de obicei, nu necesita tratament.

-Hipercalcemie Tiazidele pot sa determine scaderea secretiei urinare a calciului si pot sa determine o crestere usoarasi intermitenta a calcemiei, in absenta unor tulburari cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcata poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie intrerupta administrarea tiazidelor inainte de efectuarea testelor pentru evaluarea functiei paratiroidiene.

-Hipomagneziemie S-a demonstrat ca tiazidele maresc excretia urinara a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie.

Sorbitol si lactoza monohidrat. Acest medicament contine lactoza monohidrat si sorbitol. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructozasi/sau cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficienta Lapp de lactaza sau malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Diferente etnice: Dupa cum s-a observat in cazul utilizarii tuturor antagonistilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai putin eficace ca antihipertensiv la populatia de origine africana, decat la cei de alte etnii, posibil datorita prevalentei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populational.

Altele: Ca in cazul utilizarii oricarui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesiva a tensiunii arteriale la pacientii cu cardiopatie ischemica sau ateroscleroza avansata poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Generale: Reactiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazida pot sa apara la pacientii cu sau fara antecedente de alergie sau de astm bronsic, dar este mai probabil sa apara la cei cu astfel de antecedente. In cazul utilizarii diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic. Au fost raportate cazuri de reactii de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (a se vedea pct.4.8). In cazul in care apare o reactie de fotosensibilitate in cursul tratamentului se recomanda oprirea acestuia. Daca este necesara reluarea administrarii diureticului, se recomanda protejarea suprafetelor expuse la soare sau radiatii UVA artificiale.

Atenționări:

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea cand pacientul intentioneaza sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje trebuie sa aiba in vedere posibilitatea aparitiei ocazionale de ameteli sau somnolenta in timpul tratamentului antihipertensiv.

Reacții adverse ale MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate:

a. Sumarul profilului de siguranta.

Reactia adversa cea mai frecvent raportata este ameteala. Rar pot apare angioedeme grave (mai putin de 1 caz la 1000 pacienti).

Asocierea in doza fixa

Incidenta generala a evenimentelor adverse raportate in cazul administrarii MicardisPlus® a fost comparabila cu cea raportata in caz de administrare numai a telmisartanului, in studii randomizate controlate, in care 1471 pacienti randomizati au primit telmisartan plus hidroclorotiazida (835) sau numai telmisartan (636). Nu s-a stabilit o legatura intre reactiile adverse si dozasi nu s-a constatat nici o corelatie cu privire la sexul, varsta sau etnia pacientilor.

b. Sumarul tabelar al reactiilor adverse

Reactiile adverse raportate in toate studiile clinice si care apar mai frecvent (p≤0,05) in cazul administrarii de telmisartan plus hidroclorotiazida, decat in cazul administrarii placebo, sunt prezentate mai jos, functie de clasificarea pe aparate, sisteme si organe. In timpul tratamentului cu MicardisPlus®, pot sa apara reactiile adverse cunoscute in cazul fiecarui component administrat singur, dar care nu au fost observate in studiile clinice.

Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). . In fiecare grup de clasificare privind frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Infectii si infestari
Rare: Bronsita, faringita, sinuzita

Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: Exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic1

Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: Hipokaliemie
Rare: Hiperuricemie, hiponatriemie

Tulburari psihice
Mai putin frecvente: Anxietate
Rare: Depresie

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: Ameteli
Mai putin frecvente: Sincopa, parestezie
Rare: Insomnie, tulburari ale somnului

Tulburari oculare
Rare: Tulburari ale vederii, vedere incetosata

Tulburari acustice si vestibulare
Mai putin frecvente: Vertij

Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: Tahicardie, aritmie

Tulburari vasculare
Mai putin frecvente: Hipotensiune arteriala, hipotensiune ortostatica

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Mai putin frecvente: Dispnee Rare: Afectiuni respiratorii (inclusiv pneumonie si edem pulmonar)

Tulburari gastro-intestinale Mai putin frecvente: Diaree, uscaciune a gurii, flatulenta Rare, Durere abdominala, constipatie, dispepsie,varsaturi, gastrita

Tulburari hepatobiliare
Rare: Functie hepatica anormala / tulburari hepatice2

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rare: Angioedem (de asemenea cu evolutie letala), eritem, prurit, eruptii cutanate, hiperhidroza, urticarie

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Mai putin frecvente: Durere de spate, spasme musculare, mialgie
Rare: Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul extremitatii

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Mai putin frecvente: Disfunctie erectila

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: Durere in piept
Rare: Afectiune asemanatoare gripei, durere

Investigatii diagnostice
Mai putin frecvente: Crestere a concentratiei sanguine de acid uric
Rare: Crestere a concentratiei sanguine de creatininasi
creatinfosfokinazasi crestere a concentratiei sanguine a enzimelor hepatice

Informatii suplimentare in legatura cu componentele individuale

Reactiile adverse raportate anterior in legatura cu una dintre componentele individuale sunt reactii adverse potentiale si in cazul MicardisPlus, chiar daca nu au fost observat in studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan:
Reactiile adverse au aparut cu aceeasi frecventa atat la pacientii tratati cu telmisartan cat si la cei tratati cu placebo.

Incidenta generala a evenimentelor adverse raportate in cazul administrarii telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabila cu placebo (43,9%), in studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reactiilor adverse de mai jos a fost intocmita pe baza studiilor clinice la pacienti tratati pentru hipertensiune cu telmisartan sau la pacienti cu varsta de 50 de ani peste care prezentau risc de aparitie a evenimentelor cardiovasculare.

Infectii si infestari

Mai putin frecvente: Infectie de cai respiratorii superioare, infectie de tract urinar, inclusiv cistita Rare Sepsis, inclusiv cu final letal3

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: Anemie,
Rare: Eozinofilie, trombocitopenie

Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: Hipersensibilitate, reactii anafilactice

Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: Hiperkaliemie
Rare:: Hipoglicemie (la pacientii cu diabet zaharat)

Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: Bradicardie

Tulburari gastro-intestinale
Rare: Tulburari gastrice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: Eczema, eruptie cutanata provocata de medicament, eruptie
cutanata toxica

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Rare: Artroza, tendinita

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: Insuficienta renala (inclusiv insuficienta renala acuta)

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente Astenie

Investigatii diagnostice
Rare: Scaderea concentratiei de hemoglobina

Hidroclorotiazida:
Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta raportate in cazul utilizarii numai de hidroclorotiazida includ:

Infectii si infestari
Cu frecventa necunoscuta: Sialoadenita

Tulburari hematologice si limfatice Cu frecventa necunoscuta: Anemie aplastica, anemie hemolitica, depresia maduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, trombocitopenie

Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: Reactii anafilactice, hipersensibilitate

Tulburari endocrine
Cu frecventa necunoscuta: Controlul neadecvat al diabetului zaharat

Tulburari metabolice si de nutritie
Cu frecventa necunoscuta: Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hipovolemie

Tulburari psihice

Cu frecventa necunoscuta:
Agitatie
Tulburari ale sistemului nervos

Cu frecventa necunoscuta:
Usoara stare de confuzie
Tulburari oculare

Cu frecventa necunoscuta:
Xantopsie
Tulburari vasculare

Cu frecventa necunoscuta:
Vasculita necrotizanta
Tulburari gastro-intestinale

Cu frecventa necunoscuta:
Pancreatita, tulburari gastrice

Tulburari hepatobiliare

Cu frecventa necunoscuta:
Icter hepatocelular, icter colestatic
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Cu frecventa necunoscuta:
Sindrom asemanator bolii lupice, reactii de fotosensibilitate, vasculita cutanata, necroliza epidermica toxica
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Cu frecventa necunoscuta:
Slabiciune
Tulburari renale si ale cailor urinare

Cu frecventa necunoscuta:
Nefrita interstitiala, insuficienta renala, glicozurie
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Cu frecventa necunoscuta:
Hipertermie (pirexie)
Investigatii diagnostice

Cu frecventa necunoscuta:
Cresteri ale concentratiei plasmatice ale trigliceridelor.

c. Descrierea reactiilor adverse selectate
1) Functie hepatica anormala/ tulburari hepatice Cele mai frecvente cazuri de functie hepatica anormala /tulburari hepatice in studiile post-autorizare cu telmisartan au aparut la pacienti japonezi. Pacientii japonezi sunt mai predispusi sa manifeste aceste reactii adverse.
2) SepsisIn cadrul studiului PRoFESS a fost observata o incidenta sporita a aparitiei sepsisului in cazul administrarii telmisartan comparativ cu placebo.

Aceasta reactie poate fi o descoperire intamplatoare sau poate fi legata de un mecanism care nu este cunoscut in prezent.

Supradozajul:

Datele disponibile despre supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate. Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializa. Nu s-a stablit gradul in care este eliminata hidroclorotiazida prin hemodializa.

Simptome: Cele mai importante manifestari ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterialasi tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameteli, varsaturi, cresteri ale concentratiei creatininei serice si insuficienta renala acuta. Supradozajul cu hidroclorotiazida se asociaza cu depletiea electrolitilor (hipokaliemie, hipocloremie) si hipovolemie rezultand din diureza excesiva. Cele mai frecvente semne si simptome de supradozaj sunt greata si somnolenta.Hipokaliemia poate determina spasme musculare si/sau aritmie accentuata, asociata cu utilizarea concomitenta de digitalice sau unele medicamente antiaritmice.

Tratament: Telmisartanul nu este indepartat prin hemodializa. Pacientii trebuie sa fie monitorizati atent, iar tratamentul trebuie sa fie simptomatic si suportiv. Tratamentul depinde de timpul scurs dupa ingerare si de severitatea simptomelor. Masurile recomandate includ provocarea varsaturilor si/sau lavajul gastric. In tratamentul supradozajului poate fi utila administrarea carbunelui activat. Concentratiile plasmatice ale electrolitilor si creatininemia trebuie monitorizate frecvent. Daca apare hipotensiune arteriala, pacientul trebuie asezat in clinostatism si i se vor administra rapid solutii hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti.

Litiu: In cazul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat cresteri reversible ale concentratiilor plasmatice de litiu si ale toxicitatii acestuia. De asemenea, in cazul utilizarii antagonistilor receptorului angiotensinei II (inclusiv de MicardisPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri. Administrarea in asociere de litiu si MicardisPlus nu este recomandata. Daca aceasta asociere se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea cu atentie a concentratiei plasmatice a litiului in timpul utilizarii concomitente.

Medicamente asociate cu pierdere de potasiu si hipokaliemie (de exemplu, alte diuretice kaliuretice, laxative, corticosteroizi, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sodica, acid salicilic si derivatii sai). Daca aceste substante urmeaza sa fie prescrise impreuna cu asocierea hidroclorotiazida-telmisartan, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice de potasiu. Aceste medicamente pot potenta efectul hidroclorotiazidei asupra concentratiei plasmatice a potasiului.

Medicamente care pot creste valorile potasiului sau pot induce hiperkaliemia (de ex. inhibitorii ACE, diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu, ciclosporina sau alte medicamente, cum ar fi heparina sodica): Daca aceste medicamente urmeaza sa fie prescrise impreuna cu asocierea hidroclorotiazida-telmisartan, se recomanda monitorizarea concentratiei potasiului plasmatic. Pe baza experientei privind utilizarea altor medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina, utilizarea concomitenta a medicamentelor de mai sus poate determina cresterea concentratiei plasmatice a potasiului si, de aceea, nu este recomandata.

Medicamente care sunt afectate de modificarile concentratiilor plasmatice ale potasiului: Se recomanda monitorizarea perioadica a concentratiei plasmatice a potasiului si ECG in cazul administrarii MicardisPlus in asociere cu aceste medicamente ale caror actiuni sunt afectate de modificarile concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) si urmatoarele medicamente care induc torsada varfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la aparitia torsadei varfurilor.

- antiaritmice clasa Ia (de ex. chinidina, hidrochinidina, disopiramida)

- antiaritmice clasa III (de ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

- unele antipsihotice (de ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)

- altele (de ex. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina i.v, halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v).

Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazida favorizeaza aparitia aritmiei determinata de digitalice.

Alte medicamente antihipertensive: Telmisartanul poate potenta efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.

Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale si insulina): poate fi necesara ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.

Metformina: Metformina trebuie administrata cu precautie: risc de acidoza lactica indusa de o posibila insuficienta renala functionala datorata hidroclorotiazidei.

Rasini- colestiraminasi colestipol: absorbtia hidroclorotiazidei este scazuta in prezenta rasinilor anionice schimbatoare de ioni.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic in doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 si AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice si a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice si a efectelor antihipertensive ale antagonistilor receptorilor angiotensinei II.

La unii pacienti cu functia renala compromisa (de exemplu pacienti deshidratati sau pacienti varstnici cu functia renala compromisa), administrarea concomitenta de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhiba ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioara a functiei renale, inclusiv un risc de insuficienta renala acuta, care este de obicei reversibila. De aceea, combinatia trebuie administrata cu atentie, in special la varstnici. Dupa inceperea terapiei asociate si, in continuare periodic, pacientii trebuie hidratati corespunzator si se va lua in considerare monitorizarea functiei renale.

In cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitenta de telmisartan si ramipril a condus la cresterea de 2,5 ori a valorilor ASC0-24 si Cmax ale ramipril si ramiprilat. Relevanta clinica a acestor observatii este necunoscuta.

Amine presoare (de ex. noradrenalina): efectul aminelor presoare poate fi scazut.

Curarizante antidepolarizante (de ex. tubocurarina): Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potentat de hidroclorotiazida.

Medicamente utilizate in tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonasi alopurinol): poate fi necesara ajustarea medicatiei uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creste concentratia plasmatica a acidului uric. Poate fi necesara cresterea dozei de probenecid sau sulfinpirazona. Administrarea in asociere cu tiazide poate creste incidenta reactiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Saruri de calciu: diureticele tiazidice pot determina cresterea concentratiei plasmatice a calciului datorita excretiei scazute a acestuia. Daca trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustata corespunzator.

Beta-blocante si diazoxid: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor si diazoxidului poate fi crescut de tiazide.

Anticolinergice (de ex. atropina, biperiden) pot determina cresterea biodisponibilitatii diureticelor tiazidice prin scaderea motilitatii gastro-intestinale si a vitezei de golire a stomacului.

Amantadina: Tiazidele pot determina cresterea riscului reactiilor adverse la amantadina.

Agenti citotoxici: (de ex. ciclofosfamida, metotrexat): Tiazidele pot determina reducerea excretiei renale a medicamentelor citotoxice si pot potenta efectele lor mielosupresoare.

Pe baza proprietatilor lor farmacologice, este de asteptat ca urmatoarele medicamente sa potenteze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostina. In plus, hipotensiunea ortostatica poate fi agravata de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Administrarea de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina

Tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat in timpul primului trimestru de sarcina. Tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat in timpul celui de al doilea si al treilea trimestru de sarcina.

Nu exista date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate in urma expunerii la inhibitori ECA in timpul primului trimestru de sarcina nu au fost concludente; cu toate acestea, o crestere usoara a riscului nu poate fi exclusa. In timp ce nu exista date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru aceasta clasa de medicamente. Cu exceptia cazurilor in care continuarea terapiei cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II este considerata esentiala, pacientele care intentioneaza sa ramana gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranta bine stabilit in cazul administrarii lor in timpul sarcinii. In momentul in care sarcina este diagnosticata, tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat si, daca este necesar, trebuie inceput tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonisti ai receptorilor angiotensinei II in perioada trimestrului doi si trei de sarcina induce fetotoxicitate la om (diminuarea functiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, intarzierea procesului de osificare a craniului) si toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune, hiperkaliemie). Daca expunerea la antagonisti ai receptorilor angiotensinei II a aparut din perioada trimestrului doi de sarcina, se recomanda investigarea functiei renale si a craniului cu ultrasunete. Nou-nascutii ale caror mame au luat antagonisti receptorilor ai angiotensinei II trebuie tinuti sub atenta observatie din cauza hipotensiunii arteriale.

Tiazidele traverseaza bariera feto-placentarasi apar in sangele ombilical. Ele pot determina fatului tulburari electrolitice si chiar alte reactii decat cele care au aparut la adulti. S-au raportat cazuri de trombocitopenie neonatalasi de icter fetal si neonatal, in cazul unui tratament cu tiazide la mama.

Alaptarea:
Deoarece nu sunt disponibile informatii in legatura cu utilizarea MicardisPlus in timpul alaptarii, nu este recomandata administrarea MicardisPlus si sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranta mai bine stabilit, mai ales in cazul alaptarii unui copil nou-nascut sau nascut prematur. Tiazidele apar in laptele uman si pot determina inhibarea secretiei lactate.

Fertilitatea
In studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartan si hidroclorotiazidei asupra fertilitatii masculine sau feminine.

Prezentare ambalaj:

Comprimate de 5,2 mm de forma ovala, cu doua straturi rosu si alb, gravate cu sigla companiei si codul “H4.

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al sau PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister contine 7 sau 10 comprimate.

Marimea ambalajului: blister cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate cu 28 x 1, 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original, pentru a se feri de umiditate.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.