Prospect Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate

Substanța activă: mifepristonum

Producator: Laboratorios León Farma, Spania

Clasa ATC: [G03XB]: >> >> >>

Indicații Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate:

Mifepristona Linepharma este un antihormon care acţionează prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon care este necesar pentru continuarea sarcinii.
Prin urmare, Mifepristona Linepharma poate determina întreruperea sarcinii.

Mifepristonăe Linepharma este recomandat pentru întreruperea unei sarcini prin tratament medical:
- nu mai târziu de 63 zile de la prima zi a ultimei menstruaţii,
- în asociere cu un alt medicament numit prostaglandină (o substanţă care intensifică contracţiile uterine) care trebuie luat la 36 până la 48 ore după administrarea Mifepristona Linepharma.

Contraindicații:

Nu luaţi MifepristonA Linepharma
• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la mifepristonă sau la oricare dintre celelalte ale acestui medicament,
• dacă suferiţi de insuficienţă suprarenală cronică,
• dacă suferiţi de o boală severă în care este necesar să luaţi steroizi (de exemplu, astm necontrolat prin tratament),
• dacă aveţi porfirie ereditară,
• dacă sarcina nu a fost confirmată de un test biologic sau de o ecografie,
• dacă prima zi a ultimei menstruaţii a fost cu mai mult de 63 de zile (9 săptămâni) în urmă,
• dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în afara uterului),
• datorită necesităţii prescrierii unei prostaglandine în asociere cu mifepristonă, nu trebuie să luaţi acest tratament dacă sunteţi alergică la prostaglandine.

Administrare Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna Mifepristona Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Mifepristona Linepharma este pentru administrare orală.
Modul de administrare este de 200 mg de mifepristonă (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 ovul conţinând 1 mg de gemeprost introdus în vagin).
Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Comprimatul de Mifepristona Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Această metodă necesită participarea pacientei, care trebuie informată asupra cerinţelor metodei şi, prin urmare, trebuie să fiţi conştientă de: o Necesitatea combinării tratamentului cu o prostaglandină, care se va administra la o a doua vizită. o Necesitatea unei vizite de urmărire în decurs de 14 până la 21 de zile după administrarea Mifepristona Linepharma, pentru a se verifica dacă s-a finalizat avortul. o Riscul non-neglijabil de eşec al metodei, care poate necesita întreruperea sarcinii printr-o altă metodă. În cazul instalării unei sarcini în condiţiile în care există un dispozitiv intrauterin, acest dispozitiv trebuie înlăturat.
Expulzia poate avea loc înainte de administrarea prostaglandinei (în aproximativ 3% din cazuri). Aceasta nu exclude necesitatea vizitei de urmărire pentru verificarea finalizării avortului.
După ce s-a administrat Mifepristona Linepharma, vă puteţi întoarce acasă. Hemoragia uterină începe de obicei la 1 până la 2 zile după administrarea Mifepristona Linepharma.
În cazuri rare, expulzia poate avea loc înainte de administrarea prostaglandinei. Este esenţial să mergeţi la control pentru a se confirma că a avut loc o evacuare completă, iar pentru aceasta trebuie să reveniţi la centrul de tratament.
După două zile se va administra prostaglandina. Trebuie să vă odihniţi timp de 3 ore după ce aţi luat prostaglandina. Sarcina poate fi eliminată în decurs de câteva ore după administrarea prostaglandinei sau în următoarele câteva zile. Hemoragia durează în medie 12 zile sau mai mult. În caz de hemoragie abundentă sau prelungită, trebuie să vă adresaţi imediat medicului pentru a reprograma cât mai curând vizita.
Trebuie să reveniţi la centrul de tratament pentru un consult medical în decurs de 14 până la 21 zile de la administrarea Mifepristona Linepharma. Dacă sarcina continuă sau expulzia este incompletă, vi se va oferi o altă metodă pentru întreruperea sarcinii.
Se recomandă să nu călătoriţi prea departe de centrul care v-a prescris tratamentul până la această dată. În caz de urgenţă sau dacă sunteţi îngrijorată indiferent de motiv, puteţi suna la centrul de tratament sau reveni la acesta înainte de data fixată pentru următorul consult. Vi se va oferi numărul de telefon la care să sunaţi pentru orice urgenţă sau problemă.
Utilizarea Mifepristona Linepharma necesită luarea de măsuri de prevenire a sensibilizării cu factor Rhesus (dacă aveţi Rh negativ), precum şi de măsuri generale necesare în timpul oricărei întreruperi de sarcină.
Este posibil să rămâneţi din nou gravidă imediat după finalizarea întreruperii de sarcină.
Deoarece unele efecte ale Mifepristona Linepharma pot fi încă prezente, se recomandă să evitaţi o nouă sarcină înainte de următoarea menstruaţie ulterioară administrării Mifepristona Linepharma.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Mifepristona Linepharma decât trebuie
Întrucât veţi fi supravegheată în timpul administrării tratamentului, este puţin probabil să luaţi mai mult decât trebuie din acesta.
Dacă uitaţi să luaţi Mifepristona Linepharma
Dacă uitaţi să luaţi orice parte a tratamentului, este probabil ca metoda să nu fie pe deplin eficace. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.

Compoziție Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate:

- Substanţa activă este mifepristona.
- Celelalte componente sunt amidon din porumb, povidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mifepristona Linepharma
În alte câteva situaţii, tratamentul poate fi, de asemenea, nepotrivit pentru dumneavoastră, aşadar, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aveţi probleme cu inima,
• aveţi factori de risc pentru boli ale inimii, cum sunt tensiune arterială ridicată sau valori mari ale colesterolului din sânge (conţinut mărit de grăsime în sângele dumneavoastră),
• suferiţi de astm,
• suferiţi de o boală care ar putea afecta coagularea sângelui dumneavoastră,
• aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor,
• prezentaţi anemie sau o altă formă de malnutriţie,
• aveţi o infecţie.

Medicul va putea apoi discuta cu dumneavoastră dacă sunteţi în măsură să urmaţi tratamentul.

Puteţi prezenta hemoragie vaginală prelungită şi/sau abundentă (în medie aproximativ 12 zile sau mai mult după administrarea Mifepristona Linepharma). Prezenţa acestor sângerări nu are legătură cu succesul metodei.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au raportat studii privind efectul medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Mifepristona Linepharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
S-au observat următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- dureri de cap
- sângerări vaginale
- efecte asociate cu utilizarea prostaglandinei, precum greaţă, vărsături, diaree, ameţeală, disconfort abdominal, durere abdominală, spasm uterin, oboseală şi frisoane/febră
- contracţii sau crampe uterine în orele următoare administrării prostaglandinei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerări vaginale abundente
- sângerări prelungite în urma avortului
- hemoragii intermenstruale
- sângerări severe
- endometrită (inflamarea uterului)
- sensibilitate a sânilor
- leşin
- crampe

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- şoc hemoragic
- salpingită (infecţie la nivelul trompelor uterine)
- infecţie
- hipotensiune arterială

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) şi foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):
- cazuri de şoc toxic letal cauzat de infecţia reprezentată de endometrita produsă de Clostridium sordellii, fără febră sau alte simptome evidente de infecţie.
- sarcină ectopică
- formaţiune anexială bilaterală (creşterea în dimensiuni a trompelor uterine)
- aderenţă intrauterină, ruptură uterină, hematosalpinx (sângerare la nivelul trompelor uterine)
- ruperea unui chist ovarian
- abces mamar
- molă hidatiformă, tumoră trofoblastică, nivel crescut al alfa-fetoproteinei, nivel crescut al antigenului carcinoembrionar, sindromul benzilor amniotice, apoplexie uteroplacentară
- anafilaxie, reacţie urticariană, edem periorbital
- hipotensiune arterială
- bronhospasm, astm
- teste anormale ale funcţiei ficatului
- insuficienţă hepatică
- hemoragie gastrică
- epilepsie
- tinnitus (ţiuit în urechi)
- manie
- tromboflebită superficială
- infarct miocardic
- tulburare de ritm al inimii
- necroliză epidermică toxică
- purpură trombotică trombocitopenică (tulburare de coagulare)
- trombocitopenie
- lupus eritematos sistemic indus
- insuficienţă renală
- spasm muscular
- oftalmoplegie
- eritem nodos
- angioedem
- simptome vagale (bufeuri de căldură, erupţii cutanate/mâncărime)
- stare generală de rău

La un număr foarte mic de femei, în special la cele care au suferit o intervenţie chirurgicală asupra uterului sau care au născut un copil prin operaţie cezariană, există riscul de rupere a uterului în timpul unei sarcini ulterioare.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Mifepristona Linepharma împreună cu alte medicamente

Medicamentele care conţin următoarele substanţe active pot afecta acţiunea Mifepristonă Linepharma:
• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul astmului sau tratamentul altor inflamaţii)
• ketoconazol, itraconazol (utilizaţi în tratamentul antimicotic)
• eritromicină, rifampicină (antibiotice)
• sunătoare (remediu natural utilizat pentru tratarea formelor uşoare de depresie)
• fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor; epilepsie)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Mifepristona Linepharma împreună cu alimente şi băuturi:
• nu trebuie să consumaţi suc de grapfruit când urmaţi tratament cu Mifepristona Linepharma.

Această metodă necesită participarea dumneavoastră şi, prin urmare, trebuie să fiţi conştientă de cerinţele metodei:
o Necesitatea combinării tratamentului cu o prostaglandină, care se va administra la o a doua vizită.
o Necesitatea unei vizite de urmărire în decurs de 14-21 de zile de la administrarea Mifepristona Linepharma, pentru a verifica dacă s-a finalizat avortul.
o Riscul non-neglijabil de eşec al metodei, care poate necesita întreruperea sarcinii printr-o altă metodă, în cazuri rare putând fi necesară intervenţia chirurgicală.

Administrarea de Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă: Există puţine informaţii cu privire la riscurile pentru făt. Dacă sarcina continuă şi decideţi să o păstraţi, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va asigura o monitorizare prenatală atentă şi examene ecografice.

Dacă alăptaţi:
Având în vedere că Mifepristona Linepharma poate trece în laptele matern şi poate fi preluat de nou-născut, alăptarea trebuie întreruptă când luaţi tratamentul.

Fertilitatea:
Studiile la animale cu mifepristonă nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Blister din PVC-PVdC/Al cu 1 comprimat şi 30 de comprimate (ambalaj pentru spital).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Mifepristona Linepharma după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mifepristonum:

Mifegyne 600 mg comprimate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mifepristona Linepharma 200 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!