Prospect Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila

Substanța activă: metoxi-polietilenglicol epoetina beta

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [B03XA]: sange si organe hematopoietice >> antianemice >> alte preparate antianemice >> alte preparate antianemice

Indicații Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila:

Acest medicament v-a fost prescris pentru ca aveti anemie determinata de insuficienta renala cronicade care suferiti si este asociata cu simptome tipice cum ar fi oboseala, slabiciune si scurtarea respiratiei. Aceasta inseamna ca aveti prea putine globule rosii in sange si valoarea hemoglobinei este prea mica (tesuturile dumneavoastra pot sa nu primeasca suficient oxigen).

Mircera se utilizeaza numai pentru a trata anemia simptomatica determinata de insuficienta renalacronica. Nu a fost demonstrat ca Mircera poate fi utilizata pentru a trata anemia deteminata de alte afectiuni.

Mircera este un medicament produs prin inginerie genetica. Asemenea hormonului natural eritropoietina, Mircera creste numarul globulelor rosii ale sangelui si valoarea hemoglobinei din sange.

Comparativ cu alte medicamente din aceiasi clasa denumite factori de stimulare a eritropoiezei (sau FSE), Mircera ramane in organism mai mult timp si, prin urmare, sunt necesare pentru tratament mai putine injectii.

Contraindicații:

Nu utilizati Mircera:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la metoxi-polietilenglicol epoetina beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Mircera
- daca aveti hipertensiune arteriala care nu poate fi controlata prin tratament

Administrare Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila:

Utilizati intotdeauna Mircera exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul cu Mircera trebuie initiat sub supravegherea unui cadru medical.

Urmatoarele injectii pot fi facute de un cadru medical sau, dupa ce veti fi instruit, va puteti injecta Mircera singuri.

Mircera poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, bratului sau coapsei; sau intr-o vena. Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastra.

Medicul va efectua regulat teste de sange pentru a monitoriza modul in care anemia raspunde la tratament, prin masurarea valorilor hemoglobinei.

-Daca nu sunteti tratat in prezent cu un FSE
Doza initiala recomandatade Mircera este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporala. Doza trebuie administrata o data la 2 saptamani intr-o singura injectie. Medicul poate creste sau reduce doza sau poate sa intrerupa temporar tratamentul pentru a mentine hemoglobina la o valoare adecvata pentru dumneavoastra. Ajustarile dozei nu vor fi facute mai frecvent de o data pe luna. Dupa corectarea anemiei, medicul poate schimba modul de administrare la o data pe luna.

-Daca sunteti tratat in prezent cu un alt FSE
Medicul poate inlocui tratamentul dumneavoastra actual cu Mircera. Medicul va lua decizia de a vatrata cu Mircera, administrat intr-o singura injectie o data pe luna. Medicul va calcula doza initialade Mircera in functie de ultima doza a medicamentului administrat anterior. Prima doza de Mircera vi se va administra la data planificata pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.

Medicul dumneavoastra poate creste sau reduce doza sau poate sa intrerupa temporar tratamentul pentru a mentine hemoglobina la o valoare adecvata pentru dumneavoastra. Ajustarile dozei nu vor fi facute mai frecvent de o data pe luna.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Mircera
Va rugam contactati medicul sau farmacistul daca ati luat o doza prea mare de Mircera, deoarece poate fi necesara efectuarea unor teste de sange si intreruperea tratamentului.

Daca uitati sa utilizati Mircera
Daca uitati sa luati o doza de Mircera, administrati doza omisa imediat cand v-ati amintit si vorbiti cu medicul dumneavoastra despre cand trebuie sa luati urmatoarea doza.

Daca incetati sa utilizati Mircera
Tratamentul cu Mircera este administrat, de obicei, pe termen lung. Totusi, poate fi intrerupt la recomandarea medicului in orice moment.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila:

Substanta activa este metoxi-polietilenglicol epoetina beta. 1 ml (un flacon) contine metoxipolietilenglicol epoetina beta 100 micrograme.

Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E421), metionina, poloxamer 188 si apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Mircera
Mircera este indicata numai pentru a trata anemia simptomatica determinata de insuficienta renala cronica. Siguranta si eficacitatea tratamentului cu Mircera in alte indicatii nu a fost stabilita.

Inaintea tratamentului cu Mircera
- La unii pacienti tratati cu alti FSE a fost observata o afectiune denumita aplazie pura a seriei eritrocitare (incetarea sau reducerea productiei de globule rosii) determinata de anticorpi antieritropoietina.
- Daca medicul suspecteaza sau confirma ca aveti acesti anticorpi in sange, nu trebuie sa fiti tratat cu Mircera.
- Daca aveti cancer, trebuie sa aveti in vedere ca Mircera, ca alti FSE poate actiona ca un factor de crestere. Va rugam discutati acest aspect cu medicul dumneavoastra.
- Nu se cunoaste daca Mircera are un efect diferit la pacientii cu hemoglobinopatii (afectiuni insotite de modificari ale hemoglobinei), hemoragii curente sau in trecut, convulsii sau la cei cu numar crescut de trombocite. Daca prezentati una dintre aceste afectiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastrasi trebuie sa fiti tratat cu precautie.
- Persoanele sanatoase nu trebuie sa utilizeze Mircera. Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburari cardiace sau ale vaselor de sange care pot pune in pericol viata.

In timpul tratamentului cu Mircera
- Medicul dumneavoastra poate initia tratamentul cu Mircera daca aveti concentratia hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai putin. Dupa initierea tratamentului, medicul dumneavoastra va urmari sa va mentina concentratia hemoglobinei intre 10 si 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Medicul va verifica cantitatea de fier din sange inainte si in timpul tratamentului cu Mircera. In cazul in care concentratia sa este prea mica, medicul va poate recomanda suplimente cu fier.
- Medicul va va verifica tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului cu Mircera. Dacatensiunea arteriala este mare si nu poate fi controlata de medicamente corespunzatoare sau prin dieta speciala, medicul va va intrerupe tratamentul cu Mircera sau va va reduce doza.
- Medicul dumneavoastra va verifica daca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumitavaloare, deoarece concentratiile mari ale hemoglobinei va pot supune riscului de a avea o problemacu inima sau cu vasele de sange si pot creste riscul de deces.

- Contactati medicul daca va simtiti obosit, slabit sau prezentati scurtarea respiratiei, deoarece acestea pot fi semne ca tratamentul cu Mircera nu este eficace. Medicul va verifica daca nu aveti si alte cauze de anemie si poate efectua anumite teste de sange sau sa examineze maduva osoasa. Daca prezentati aplazie eritrocitara pura, tratamentul cu Mircera va fi intrerupt. Nu veti primi alt FSE, iar medicul va trata aceasta afectiune.

Copii si adolescenti
Tratamentul cu Mircera nu este recomandat la copii si adolescenti, deoarece nu a fost studiat la aceasta categorie de pacienti.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mircera nu afecteza capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante despre unele componente ale Mircera
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adica practic este fara sodiu.

Reacții adverse ale Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila:

Ca toate medicamentele, Mircera poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (afecteazamai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100); mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000 ); rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10 000); foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10 000 ); cu frecventanecunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

O reactie adversa frecventa este hipertensiunea arteriala.

Reactii adverse mai putin frecvente sunt: -durere de cap -tromboza vasului de acces (cheaguri de sange in vasul de acces pentru dializa)

Reactiile adverse rare sunt:
-encefalopatie hipertensiva (tensiune arteriala foarte mare care poate provoca durere de cap, in special instalata brusc, lancinanta, asemanatoare migrenei, confuzie, tulburari de vorbire, crize comitiale sau convulsii). Daca prezentati aceste simptome, va rugam adresati-vamedicului imediat pentru a primi tratament.
-eruptii maculo-papuloase (inrosirea pielii sub forma de umflaturi sau pete). -bufeuri. -hipersensibilitate (reactii alergice care pot determina o respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie, umflarea limbii, fetei sau a gatului, sau umflarea in jurul zonei de injectare, sau sa va faca sa va simtiti ametit, sa lesinati sau intrati in colaps). Daca prezentati aceste simptome, va rugam adresati-vamedicului imediat pentru a primi tratament.

In studiile clinice, pacientii au prezentat o usoara scadere a numarului trombocitelor. Unii pacienti au avut numarul trombocitelor sub limita normala.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversanementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Nu exista dovezi ca Mircera interactioneaza cu alte medicamente.

Utilizarea Mircera cu alimente si bauturi
Alimentele si lichidele nu afecteaza Mircera.

Administrarea de Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastrasau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.Mircera nu a fost studiat la femeile gravide sau care alapteaza. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati saramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii. Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Medicul va decide daca trebuie sa opriti sau sa continuati alaptarea si daca intrerupeti sau continuati tratamentul.

Prezentare ambalaj:

Mircera este o solutie injectabila in flacon. Solutia este limpede, incolora pana la galben pal si fara particule vizibile.

Cutia contine 1 flacon (sticla tip I) cu dop laminat gri si capac flip-off din aluminiu si plastic. Flaconul nu contine conservanti si trebuie folosit numai pentru o singura administrare. Nu se va administra mai mult de o doza din fiecare flacon.

Mircera se prezinta in flacoane de sticla cu dop laminat gri si capac flip-off din aluminiu si plastic. Fiecare flacon contine 1ml de solutie. Fiecare cutie contine 1 flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Mircera dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2-8 grade C). A nu se congela. Pastrati flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Puteti scoate Mircera din frigider si pastra la temperatura camerei, nu peste 25 grade C, timp de 7 zile . In timpul acestei perioade cand ati pastrat Mircera la temperatura camerei, nu peste 25 grade C, puteti sanu puneti Mircera inapoi in frigider inainte de a-l utiliza. Dupa ce ati scos medicamentul din frigider trebuie sa il utilizati in acest interval de 7 zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă metoxi-polietilenglicol epoetina beta:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mircera 100 micrograme/ml solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!