Prospect MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: metoxi-polietilenglicol epoetina beta

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [B03XA]: sange si organe hematopoietice >> antianemice >> alte preparate antianemice >> alte preparate antianemice

Indicații MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei. Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).

MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică. Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).

MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi MIRCERA
• dacă sunteţi alergic la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi hipertensiune arterială care nu poate fi controlată

Administrare MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.

Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.

Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical. Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta MIRCERA singuri (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect).

MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă. Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.

• Dacă nu sunteţi tratat în prezent cu un FSE
- Dacă nu sunteţi dializat, doza iniţială recomandată de MIRCERA este de 1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie. Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
- Dacă sunteţi dializat, doza iniţială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.

• Dacă sunteţi tratat în prezent cu un alt FSE
Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA. Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună. Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior. Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.

Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.

Dacă utilizaţi mai mult MIRCERA decât trebuie
Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.

Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA
Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi MIRCERA
Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung. Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MIRCERA seringă preumplută Instrucţiuni pentru utilizare

Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizaţi seringa preumplută de Mircera astfel încât să vă puteţi face singuri injecţia.
Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută.

INFORMAŢII IMPORTANTE

• Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
• Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
• Nu utilizaţi seringa preumplută dacă seringa sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
• Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
• Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
• Nu trageţi sau manipulaţi seringa de pistonul acesteia.
• Nu îndepărtaţi folia de protecţie a acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi o injecţie.
• Nu înghiţiţi medicamentul din seringă.
• Nu vă injectaţi prin îmbrăcăminte.
• Nu refolosiţi niciodată o seringă.
• Nu atingeţi clemele de eliberare (vezi diagrama de mai jos), deoarece acest lucru poate deteriora seringa şi astfel nu o mai puteţi utiliza.

CONDIŢII DE PĂSTRARE

Nu lăsaţi seringa şi reipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Păstraţi întotdeauna seringa în frigider la o temperatură de 2 - 8°C (35,6 – 46,4°F). Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul de lumină. Păstraţi seringa uscată.

Materialele incluse în cutie:
O seringă preumplută de MIRCERA şi un ac de injectare separat

Materiale care nu sunt incluse în cutie:
Tampoane cu alcool pentru curăţare
Tampon steril de vată sau pansament
Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite

Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată, curată, cum ar fi o masă.

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA

Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei

Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider. Păstraţi seringa în cutie cel puţin 30 de minute pentru a o proteja de lumină şi a-i permite să ajungă la temperatura camerei.

• Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.

• Nu încălziţi seringa într-un alt mod.

Scoateţi din cutie tava din plastic cu seringa preumplută de MIRCERA fără să îndepărtaţi folia protectoare.

Pasul 2: Spălarea mâinilor

Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.

Pasul 3: Despachetaţi şi inspectaţi vizual seringa preumplută

Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi clemele de eliberare.

• Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.

Examinaţi seringa şi verificaţi data de expirare de pe seringă şi cutie. Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate.

NU UTILIZAŢI seringa dacă:
• Accidental aţi scăpat din mână seringa.
• Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
• Conţinutul seringii este tulbure, opalescent sau conţine particule.
• Data de expirare este depăşită.

Pasul 4. Ataşaţi acul la seringă

Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini. Rupeţi sigiliul, utilizând o mişcare de răsucire şi îndepărtaţi capacul acului aşa cum este prezentat în poză. Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.

• Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.

Prindeţi ferm seringa şi capacul din cauciuc şi scoateţi capacul din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi).
• Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
• Nu apăsaţi pistonul.
• Nu trageţi de piston.

Ataşaţi acul la seringă printr-o împingere fermă în seringă.

Pasul 5. Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia

Ţineţi ferm cu o mână seringa şi cu cealaltă mână trageţi capacul de protecţie. Aruncaţi capacul de protecţie al acului în recipientul rezistent la perforare sau la obiecte ascuţite.

• Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să atingă vreo suprafaţă, deoarece acul poate deveni contaminat şi poate cauza leziuni sau dureri dacă este atins.

• Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.

• Nu reatasaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.

Pentru a scoate bulele de aer din seringa preumplută, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.

Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Pasul 6. Efectuaţi injecţia

Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră. Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA.

Calea de administrare subcutanată:
Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.

Alegeţi unul dintre locurile de injectare recomandate aşa cum este arătat în imagine. Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).

• Trebuie să utilizaţi de fiecare dată când administraţi o injecţie o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.

• Nu injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de curea sau cordon. Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, roşie, tare sau nu este intactă.

Curăţaţi zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecţie; urmaţi cu atenţie instrucţiunile de pe tamponul cu alcool.

• Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.

• Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.

Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare. Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă.

Introduceţi complet acul în piele printr-o mişcare rapidă „ca la aruncarea unei săgeţi”. Împingeţi uşor pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu poziţionate în sens contrar pe mânerele pentru degete, până când tot medicamentul este injectat.
Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.

Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet. Scoateţi acul din piele FĂRĂ să eliberaţi pistonul.

Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.

Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar.

Puneţi un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care aţi efectuat injecţia şi apăsaţi timp de câteva secunde.
• Nu atingeţi locul de injectare cu mâinile murdare sau cu materiale textile.
• Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.

Îndepărtaţi seringa:
• Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
• Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
• Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
• Îndepărtaţi recipientul când este plin, aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.

Calea de administrare intravenoasă:
Dacă profesionistul din domeniul sănătăţii v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA într-o venă, trebuie să urmaţi procedura descrisă mai jos. După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:

Ştergeţi portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.

Introduceţi acul seringii preumplute în portul venos curăţat.

Împingeţi pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu de mânerele pentru degete poziţionate în sens contrar, până când tot medicamentul este injectat.

Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.

Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.

Acum, eticheta autoadezivă poate fi îndepărtată, dacă este necesar.

Îndepărtarea seringii
Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare.

• Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
• Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
• Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.

Compoziție MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este metoxi-polietilenglicol epoetină beta. O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.

Înaintea tratamentului cu MIRCERA
• La unii pacienţi trataţi cu factori de stimulare a eritropoiezei (FSE), incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
• Dacă medicul dumneavoastră suspectează sau confirmă că aveţi aceşti anticorpi în sânge, nu trebuie să fiţi tratat cu MIRCERA.
• Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea FSE cu interferon şi ribavirină a determinat o pierdere a efectului şi, în cazuri rare, apariţia AEP (aplazie eritrocitară pură), o formă severă de anemie. FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
• Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
• Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră şi trebuie să vă trateze cu precauţie.
• Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA. Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.

În timpul tratamentului cu MIRCERA
• Dacă sunteţi pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza de MIRCERA cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de MIRCERA care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
• Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
• Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace. Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă. Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt. Nu veţi fi tratat cu un alt FSE, iar medicul dumneavoastră va trata această afecţiune.

Copii şi adolescenţi
Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge: MIRCERA aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.

Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.

Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos:

O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
• durere de cap
• tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă)
• trombocitopenie
• tromboză

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
• encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
• embolism pulmonar
• erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
bufeuri
• hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps). Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.

În studiile clinice, pacienţii au prezentat o uşoară scădere a numărului trombocitelor. În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).

Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.

La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.

MIRCERA împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.

Administrarea de MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
La animale, MIRCERA nu a evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Prezentare ambalaj:

MIRCERA este o soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.

MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2. Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie. MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună. În timpul acestei perioade când aţi păstrat MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare. După ce aţi scos medicamentul din frigider trebuie să îl utilizaţi în acest interval de o lună.

Numai soluţiile care sunt limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile trebuie injectate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă metoxi-polietilenglicol epoetina beta:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!