Prospect MOXICLAV, pulb. susp.

Substanța activă: amoxicillinum+acidum clavulanicum

Clasa ATC: [J01CR]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline in combinatii inclusiv inhibitori de betalactamaza

Indicații MOXICLAV, pulb. susp.:

In tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile cum sunt: infectii ale tractului respirator inferior produse de tulpinile de haemophilus influenzae si Branhamella catarrhalis producatoare de betalactamaza. otita medie produsa de tulpinile haemophilus influenzae si Branhamella catarrhalis producatoare de lactamaza. sinuzita produsa de tulpinile haemophilus influenzae si Branhamella catarrhalis producatoare de lactamaza.
Infectii ale tractului urogenital produse de tulpinile de escherichia coli, Klebsiella spp. si Enterobacter spp. producatoare de lactamaza. Infectii ale tegumentelor si structurilor tegumentului produse de tulpinile staphylococcus aureus, Escherichia coli si Klebsiella spp. producatoare de lactamaza. Inainte de initierea tratamentului, trebuie efectuate studii pentru determinarea microorganismelor ce produc infectiile si sensibilitatea lor la Moxiclav.

Terapia poate fi initiata inainte de a obtine rezultatele din studiile bacteriologice si de sensibilitate, atunci cand exista argumente sa se considere ca infectia este produsa de microorganisme producatoare de betalactamaza.
Odata rezultatele cunoscute va trebui adaptata terapia daca este eficace.

Contraindicații:

Moxiclav nu se administreaza la pacientii cu reactii alergice la orice tip la penicilina.

Administrare MOXICLAV, pulb. susp.:

Moxiclavul este administrat oral.
Doza obisnuita administrata este: Adulti si copii in varsta peste 14 ani: un comprimat de Moxiclav (500+125) mg la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta intre 7-14 ani: 5 ml (o lingurita) de Moxiclav suspensie orala (250+62,5) mg, la fiecare 8 ore.
Copii cu varsta cuprinsa intre 2-7 ani: 5 ml (o lingurita) de suspensie Moxiclav (125+31,25) mg la fiecare 8 ore. In toate categoriile mentionate mai sus si pentru infectii mai severe, doza poate fi dublata.
Copii cu varsta sub 2 ani: 2,5 ml (o jumatate de lingurita) de Moxiclav suspenie orala (125+31,25) mg, la fiecare 8 ore.

Pentru copii cu varsta sub 2 ani doza zilnica administrata de acid clavulanic nu trebuie sa fie mai mare de 5 mg/kg corp. In cazul infectiilor severe doza nu trebuie crescuta.

Acțiune:

Proprietati farmacodinamice:
Moxiclavul este o combinatie de amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina este o penicilina de semisinteza cu un spectru larg de activitate bactericida asupra multor microorganisme grampozitive si gramnegative. Aceasta actioneaza prin inhibarea biosintezei peretelui celular mucopeptidic. Totusi, amoxicilina este sensibila la degradarea produsa de betalactamaze si de aceea spectrul ei de activitate nu include microorganismele producatoare de betalactamaza. Acidul clavulanic este o betalactama inrudita structural cu penicilinele, care poseda capacitatea de a inactiva un grup larg de enzime betalactamaze ce se gasesc de obicei in microorganismele rezistente la peniciline si cefalosporine. Combinarea amoxicilinei cu acid clavulanic confera protectie amoxicilinei la degradare prin enzimele betalactamaze si extinde spectrul de eficacitate a amoxicilinei la multe bacterii rezistente in mod normal la amoxicilina si alte antibiotice betalactame. Moxiclavul exercita activitatea bactericida fata de un spectru larg de bacterii grampozitive si gramnegative atat aerobe cat si anaerobe, cum sunt: Bacterii grampozitive: Staphylococcus aureus (care produce si care nu produce betalactamaza), Staphylococcus epidermidis (care produce si care nu produce betalactamaza), Streptococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Anaerobi: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species. Bacterii gramnegative: Haemophilus influenzae (care produce sau nu produce betalactamaza), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (care produce sau care nu produce a-lactamaza), Escherichia coli (care produce sau care nu produce betalactamaza), Klebsiella species (toate tipurile de tulpini produc betalactamaza), Enterobacter species (desi majoritatea speciilor sunt rezistente in vitro, iar eficienta clinica in infectiile tractului urinar a fost demonstrata), proteus mirabilis (care produce sau nu produce betalactamaza), proteus vulgaris (care produce sau nu produce betalactamaza), neisseria gonorrhoeae (care produce sau nu produce betalactamaza), legionella species (care produce sau nu produce betalactamaza), legionella species (care produce sau nu produce betalactamaza). Anaerobi : Bacteroides species, inclusiv B. fragilis (care produce sau nu produce betalactamaza).

Proprietati farmacocinetice:
Administrarea combinata a acidului clavulanic si amoxicilinei nu afecteaza proprietatile farmacocinetice ale nici unui medicament administrat separat. 80% din doza administrata oral din amoxicilina trihidrat este absorbita in tractul gastrointestinal. Amoxicilina este stabila in prezenta acidului gastric, iar prezenta alimentelor din stomac nu afecteaza absorbtia sa. Dupa administrarea a 250 mg de amoxicilina concentratia maxima din plasma este de 5 g/ml si se obtine in decurs de 2 ore. Acesta difuzeaza rapid in majoritatea tesuturilor si lichidelor corpului, cu exceptia creierului si a lichidului spinal, dar si in acestea daca exista o inflamatie a meningelui. Acest medicament penetreaza placenta si este excretat in laptele matern in cantitati mici. Dupa administrarea orala a acidului clavulanic concentratia maxima a medicamentului in plasma se obtine in decurs de 1 ora. Atat amoxicilina cat si acidul clavulanic se leaga puternic de proteinele plasmatice (amoxicilina aproximativ 20%, acidul clavulanic aproximativ 30%). Perioada de injumatatire este de aproximativ 1,3 ore si cea a acidului clavulanic de 1 ora. Aproximativ 50-70% din amoxicilina si 25-40% din acidul clavulanic sunt excretate prin urina in decurs de 6 ore dupa administrare.
Date de toxicologie: Amoxicilina este caracterizata ca forma de penicilina cu stabilitate cunoscuta. Studiile de toxicitate pe animale nu au evidentiat semne de toxicitate (LD50 < 5 000 mg/kg corp la soareci si sobolani).

Compoziție MOXICLAV, pulb. susp.:

Moxiclav comprimate filmate (500+125) mg: fiecare comprimat contine amoxicilina trihidrat echivalent a 500 mg amoxicilina baza si clavulanat de potasiu echivalent a 125 mg acid clavulanic.
Moxiclav comprimate filmate (250+125) mg: fiecare comprimat contine amoxicilina trihidrat echivalent a 250 mg baza amoxicilina si clavulanat de potasiu echivalent a 125 mg acid clavulanic.
Moxiclav pulbere pentru suspensie orala (125+31,25) mg: fiecare lingurita (5 ml) contine amoxicilin trihidrat echivalent a 125 mg amoxicilin baza si clavulanat de potasiu echivalent a 31,25 mg acid clavulanic.
Moxiclav pulbere pentru suspensie orala (250+ 62,5) mg: fiecare lingurita (5 ml) contine amoxicilin trihidrat echivalent a 250 mg amoxicilin baza si clavulanat de potasiu echivalent a 62,5 mg acid clavulanic.

Lista excipientilor:
Comprimatele filmate de Moxiclav (500:125) mg/comprimat si (250:125) mg/comprimat: stearat de magneziu, celuloza microcristalina, silice anhidra coloidala, amidon glicolat de sodiu, talc, dietilftalat, metil celuloza, bioxid de titan (E 131), dimeticona.
Moxiclav pulbere pentru suspensie orala (125+31,25) mg/5 ml si (250+62,5) mg/5 ml: guma de xantan, hidroxi-propil metil celuloza. Aerosil 200, Syloid A1-1, zaharina sodica, aroma de capsuni, aroma de lamaie, aroma de piersica, acid succinic.

Precauții:

Pacientii cu hipersensibilitate la orice penicilina nu trebuie sa primeasca amoxicilina. Moxiclavul trebuie administrat cu atentie extrema la pacientii cu astm, mononucleoza sau leucemie limfoida cronica, deoarece exista riscul crescut pentru aparitia eritemului tegumentelor. La pacientii cu insuficienta renala eliminarea acidului clavulanic este intarziata, dar doza de medicament administrata trebuie sa fie scazuta numai in cazul pacientilor supusi la hemodializa.

Interactiuni medicamentoase: Administrarea concomitenta a Moxiclavului cu probenecid poate produce cresterea si prelungirea concentratiilor serice a amoxicilinei, datorita scaderii secretiei renale tubulare a acesteia. Administrarea concomitenta a amoxicilinei cu alopurinol creste substantial incidenta rashului, in special la pacientii hiperuricemici.

Administrarea concomitenta a amoxicilinei cu tetracicline scade actiunea bactericida a amoxicilinei. Interactiuni de laborator ale medicamentului: rezultate fals pozitive se pot obtine in cazul in care se testeaza prezenta glucozei in urina prin folosirea sulfatului de cupru ca reactiv.

Efecte asupra capacitatii de a conduce si de a folosi aparate:
Moxiclavul nu afecteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi aparate.

Reacții adverse ale MOXICLAV, pulb. susp.:

In general Moxiclavul este bine tolerat.
Majoritatea efectelor adverse raportate in literatura sunt usoare si cu actiune tranzitorie, astfel ca numai 3% dintre pacienti intrerup terapia cu acest medicament din cauza efectelor adverse.

Cele mai frecvente reactii adverse, sunt: diaree (9%), greturi (3%), rash al pielii si urticarie (3%), varsaturi (1%) si vaginite (1%). Alte reactii adverse mai putin frecvente, sunt: disconfort abdominal, flatulenta si cefalee.
Reactii de hipersensibilitate: rash tegumentar, prurit, urticarie, angioedem, dermatita exfoliativa (inclusiv necroliza toxica epidermica). Aceste reactii pot fi controlate cu antihistaminice si, daca este necesar, corticosteroizi sistemici. Atunci cand se produc astfel de reactii, trebuie intrerupt medicamentul. Rar se produc reactii fatale de hipersensibilitate (anafilactice) la peniciline orale.
Ficat: s-a remarcat o crestere moderata a AST (TGO) si/sau ALT (TGP) la pacientii tratati cu antibiotice din clasa penicilinei, dar semnificatia acestor fenomene nu a fost stabilita. Renal: s-au raportat nefrite interstitiale si hematurie.
Sistemele sanguin si limfatic: in cursul terapiei cu peniciline s-au raportat anemie, trombocitopenie, purpura trombocitopenica, eozinofilie, leucopenie si agranulocitoza. Aceste reactii sunt in general reversibile la intreruperea terapiei si sunt considerate a fi fenomene de hipersensibilitate.

La un procent de sub 1% din pacientii tratati cu o combinatie de amoxicilina si acid clavulanic s-a semnalat o usoara trombocitoza. Sistemul nervos central: s-au raportat rar hiperactivitate reversibila, agitatie, anxietate, insomnie, confuzie, modificari de comportament si/sau ameteala.

Supradozajul:

Nu s-a raportat nici un simptom toxic dupa administrarea unei doze mari de amoxicilina. In caz de supradozaj cu Moxiclav masurile generale de tratament aplicate sunt spalaturi gastrice, administrare de carbune activ etc.

Amoxicilina poate fi eliminata din circulatie prin hemodializa.

Administrarea de MOXICLAV, pulb. susp. în sarcină / alaptare:

Moxiclavul trebuie sa fie folosit in cursul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Amoxicilina este excretata in laptele uman, de aceea trebuie avuta grija la administrarea Moxiclavului femeilor care alapteaza.

Alte medicamente cu substanța activă amoxicillinum+acidum clavulanicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MOXICLAV, pulb. susp.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MOXICLAV, pulb. susp. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!