Prospect Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: amoxicillinum+acidum clavulanicum

Producator: SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, Marea Britanie

Clasa ATC: [J01CR]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline in combinatii inclusiv inhibitori de betalactamaza

Augmentin BIS este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxiclina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.

Indicații Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Augmentin BIS este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, copiii şi adolescenţi:
• infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare.

Contraindicații:

Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră:
• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelate componente din acest medicament
• dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului
• dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.

→ Nu administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin BIS.

Administrare Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg
• Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în kilograme.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin BIS să daţi sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră.

Pulbere pentru suspensie orală 400g/57 mg/5 ml (aromă de căpşuni)
• Suspensia poate fi furnizată cu o linguriţă dozatoare din plastic, o măsură dozatoare sau o seringă din plastic pentru măsurarea dozelor. Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră.
• Doza recomandată – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.
• Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.

Cum să administraţi Augmentin BIS
• Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare
• A se da la începutul unei mese sau imediat înainte de masă
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. A nu se lua 2 doze într-o oră.
• Nu daţi Augmentin BIS copilului sau adolescentulului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă adminstraţi mai mult decât trebuie din Augmentin BIS
Dacă administraţi prea mult Augmentin BIS copilului sau adolescentulului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Augmentin BIS
Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului sau adolescentulului dumneavoastră, administraţio de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin BIS
Continuaţi să administraţi Augmentin BIS copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei.
Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de manipulare

A se verifica dacă înainte de utilizare capacul este sigilat. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii. A se adăuga apă (conform recomandării de mai jos). A se răsturna şi a se agita bine.

Ca alternativă, a se agita flaconul pentru afânarea pulberii a se umple flaconul cu apă până aproape de linia de pe eticheta flaconului sau de pe flacon, a se răsturna şi a se agita bine, apoi a se umple cu apă exact până la linie, a se răsturna şi a se agita puternic.

Concentraţie: 400 mg/57 mg/5 ml
Volumul de apă care trebuie adăugat la reconstituire: 32 ml
Volumul final al suspensiei orale reconstituite: 35 ml

A se agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.

Compoziție Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

- Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic.Fiecare ml de suspensie orală conţine amoxicilină trihidrat echivalentă cu 80 mg amoxicilină şi clavulanat de potasiu echivalent cu 11,4 mg de acid clavulanic.
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, aspartam (E951), crospovidonă, gumă xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu, carmeloză sodică, aromă de căpşuni (incluzând maltodextrină).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:
• are mononucleoză infecţioasă
• urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urinează regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin BIS.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin BIS sau alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin BIS poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin BIS, pentru a scade riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’.

Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Augmentin BIS. Acest lucru din cauză că Augmentin BIS poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Augmentin BIS conţine aspartam şi maltodextrină
• Augmentin BIS conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.
• Augmentin BIS conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice:
• erupţie trecătoare pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps

→ Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.

Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

→ Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor cutanate)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz a se lua Augmentin BIS înainte de masă
• vărsături
• diaree (la copii şi adolescenţi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem multiform)
→ dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută.
• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică)
• reacţii grave ale pielii:
- o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
- o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
→ Contactaţi imediat un medic dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
• inflamaţia tubulilor renali
• durează mai mult ca sângele să coaguleze
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin BIS sau care au probleme cu rinichii)
• limbă de culoare neagră care arată păroasă
• dinţi pătaţi (la copii şi adolescenţi), de obicei care dispar prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
• o scădere severă a numărului de globule albe
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin BIS, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Augmentin BIS.

Dacă se administrează concomitent cu Augmentin BIS medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Augmentinul BIS poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).

Augmentin poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează.

Administrarea de Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să ia acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de căpşuni) este o pulbere de culoare aproape albă, furnizată într-un flacon de sticlă clară de 107, 147, 190 sau 200 ml cu capac metalic din aluminiu prevăzut cu sigiliu circular ataşat, lăcuit intern şi cu o membrană protectoare din clorură de polivinil (PVC) sau din poliolefină. După preparare, flaconul conţine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid aproape alb denumit suspensie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Pulberea uscată:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Suspensia lichidă:
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.

După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 7 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amoxicillinum+acidum clavulanicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Augmentin BIS 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!