Prospect Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: amoxicillinum+acidum clavulanicum

Producator: SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, Marea Britanie

Clasa ATC: [J01CR]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline in combinatii inclusiv inhibitori de betalactamaza

Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Indicații Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii, adolescenţi şi adulţi:

• infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare
• infecţii intra-abdominale
• infecţii ale tractului genital feminin.

Augmentin este utilizat în profilaxia infecţiilor asociate cu intervenţiile chirurgicale majore la copii, adolescenţi şi adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Augmentin intravenos:
• dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului.
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.

→ Nu luaţi Augmentin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin.

Administrare Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. O persoană calificată, ca de exemplu un medic sau o asistentă, vă va administra acest medicament.

Dozele recomandate sunt:

Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg
- Doza standard: 1000 mg/100 mg la fiecare 8 până la 12 ore.
- Doza mai mare: 1000 mg/100 mg la fiecare 8 ore sau 2000 mg/200 mg la fiecare 12 ore. Pentru infecţiile severe, doza poate fi crescută până la 2000 mg/200 mg la fiecare 8 ore.
- Pentru oprirea infecţiilor în timpul şi după intervenţia chirurgicală: 1000 mg/100 mg până la 2000 mg/200 mg înainte de intervenţia chirurgicală, când vi se administrează anestezicul. Doza poate diferi în funcţie de tipul de operaţie pe care o veţi face. Medicul dumneavoastră poate repeta doza, dacă operaţia durează mai mult de 1 oră.

Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg
• Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în kilograme.

- Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 3 luni: 50 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare 8 ore.
- Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau greutate mai mică de 4 kg: 50 mg/5 mg pe kg de greutate corporală la fiecare 12 ore.

Pacienţii cu probleme cu rinichii şi ficatul
• Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil să vi se dea o doză diferită. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi este posibil să faceţi mai des analize ale funcţiei ficatului.

Cum vi se va administra Augmentin
• Augmentin se va administra ca injecţie intravenoasă sau ca perfuzie intravenoasă.
• Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Augmentin.
• În mod normal nu vi se va administra Augmentin mai mult de 2 săptămâni fără ca un medic să vă controleze tratamentul.

Dacă vi se administrează mai mult Augmentin intravenos decât este recomandat
Este puţin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Augmentin, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe asistentă. Semnele pot fi reprezentate de probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare legate de modul administrare al acestui medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic Un flacon pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine amoxicilină 2000 mg sub formă de amoxicilină sare de sodiu şi acid clavulanic 200 mg sub formă de clavulanat de potasiu.

Nu conţine excipienţi. A se vedea, de asemenea informaţii importante despre sodiu şi potasiu în Augmentin intravenos.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală despre administrarea Augmentin intravenos dacă:
• aveţi mononucleoză infecţioasă
• urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau cu rinichii
• dacă nu urinaţi regulat.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Augmentin sau alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Augmentin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi ”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent”.

Analize de sânge şi de urină
Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Augmentin. Acest lucru din cauză că Augmentin poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Augmentin intravenos conţine sodiu şi potasiu
• Augmentin intravenos conţine sodiu aproximativ 125,9 mg (5,5 mmol). A se lua în considerare în cazul pacienţilor cu dietă controlată în ceea ce priveşte sodiul.
• Augmentin intravenos conţine potasiu aproximativ 39,3 mg (1,0 mmol). A se lua în considerare în cazul pacienţilor cu funcţie renală scăzută sau cu dietă controlată în ceea ce priveşte potasiul.

Reacții adverse ale Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice:
• erupţie trecătoare pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gîtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps

→ Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.

Inflamaţia intestinului gros
Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

→ Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii)
• diaree

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
• urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari
→ în acest caz a se lua Augmentin înainte de masă
• vărsături
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf)
→ dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe

Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• inflamație a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică)
• reacţii grave pe piele: - o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) - erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) - o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
→ Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene
• inflamaţia tubulilor rinichilor
• durează mai mult ca sângele să coaguleze
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme cu rinichii)

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
• o scădere severă a numărului de globule albe
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)
• cristale în urină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau e posibil să utilizaţi orice alte medicamente. În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Augmentin.

În cazul în care se iau concomitent cu Augmentin medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Augmentinul poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).

Augmentin poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează.

Administrarea de Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este furnizată în flacoane a 100 ml din sticlă incoloră (tip I sau III) ce conţin pulbere de culoare albă sau aproape albă şi fiole a 25 ml. Cutii cu 1, 5, sau 50 flacoane. Cutii cu 10 fiole

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Data de expirare şi instrucţiunile de păstrare menţionate pe etichetă sunt pentru personalul medical. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vor pregăti medicamentul dumneavoastră. Acesta trebuie utilizat în 20 de minute de la reconstituire.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amoxicillinum+acidum clavulanicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!