Prospect Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: noradrenalinum

Producator: Laboratoire Aguettant, Franța

Clasa ATC: [C01CA]: >> >> >>

Acest medicament conține ca substanță activă noradrenalină (sub formă de tartrat de noradrenalină) și acționează ca un vasoconstrictor (îngustează vasele de sânge).

Indicații Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament este destinat numai adulților.
Acest medicament este utilizat în timpul intervenției chirurgicale pentru a restabili și menține tensiunea arterială, după scăderea acesteia indusă de anestezie.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Mykronor:
- dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- în timpul anesteziei cu ciclopropan sau halotan.

Administrare Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament vă va fi administrat într-un spital, de către un medic sau o asistentă medicală.

Acest medicament vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (într-o venă). Inițial, înainte de începerea perfuziei, vă poate fi injectat în venă acest medicament, în bolus.
În timpul tratamentului, tensiunea arterială vă este verificată cu exactitate, iar viteza perfuziei este supravegheată continuu, dumneavoastră fiind monitorizat constant.

Doza recomandată de Mykronor va depinde de situația dumneavoastră medicală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră vi s-a administrat mai mult Mykronor decât trebuie
Deoarece acest medicament vi se administrează în timpul intervenției chirurgicale de către un cadru medical calificat/profesionist în domeniul medical, este puțin probabil să vi se administreze prea mult Mykronor. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, contactați imediat un medic sau o asistentă medicală.

În caz de supradozaj, pot fi observate următoarele simptome: durere de cap, hipertensiune arterială (creștere severă a tensiunii arteriale), bătăi lente ale inimii, vasoconstricție la nivelul pielii (vasele de sânge se îngustează), colaps circulator (insuficiență a circulației sâmgelui), hemoragie cerebrală (sângerare la nivelul creierului), sensibilitate la lumină, durere în piept, paloare, febră, transpirație intensă, edem pulmonar (exces de lichid în plămâni) și vărsături.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Compoziție calitativă și cantitativă:
Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține noradrenalină tartrat monohidrat 10 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 5 micrograme.
Fiecare flacon de 20 ml conține noradrenalină tartrat monohidrat 200 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 100 micrograme.

Indicații terapeutice:
Restabilirea și menținerea tensiunii arteriale peri-operatorii după hipotensiunea arterială indusă de anestezia spinală sau generală la adulți.

Doze:
Această formulare este adecvată pentru pregătirea peri-operatorie, concentrația nefiind adaptată terapiei situațiilor critice.

Perfuzia poate fi administrată pe cale venoasă periferică sub formă de injecție în bolus sau perfuzie continuă utilizând fie un injectomat, un perfuzor automat sau un picurător reglabil.

Acest medicament nu trebuie diluat înainte de utilizare: este furnizat pentru a fi gata de utilizare și nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenție și nu trebuie lăsat niciodată nesupravegheat în timp ce i se administrează noradrenalină.

Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita extravazarea. Pentru a preveni acumularea de lichid și necroza în zonele în care a avut loc extravazarea, zona trebuie infiltrată cât mai curând posibil cu 10 ml până la 15 ml soluție salină care conține de la 5 mg la 10 mg de fentolamină. Perfuzia de noradrenalină trebuie oprită.

Rata inițială
Doza inițială utilizată pentru perfuzie este cuprinsă între 0,04 µg tartrat de noradrenalină / kg / min și 0,1 µg tartrat de noradrenalină / kg / min (echivalent cu 0,02 µg noradrenalină / kg / min și 0,05 µg noradrenalină / kg / min). Un bolus intravenos inițial a 10 µg până la 20 µg tartrat de noradrenalină (5 µg până la 10 µg noradrenalină) poate fi administrat înainte de începerea perfuziei, după anestezia spinală sau după inducerea anesteziei generale.

Stabilirea treptată a dozei
Odată ce s-a stabilizat perfuzia de noradrenalină, doza poate fi crescută sau scăzută, în funcție de decizia medicului, pentru a menține o tensiune arterială țintă adecvată în perioada peri-operatorie. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate și starea clinică a pacientului.
Bolusul intravenos a 10 µg până la 20 µg tartrat de noradrenalină (5 µg până la 10 µg noradrenalină) poate fi administrat dacă tensiunea arterială trebuie crescută rapid.

Durata tratamentului și monitorizarea
Administrarea noradrenalinei trebuie continuată pe toată perioada peri-operatorie, atâta timp cât se consideră necesar pentru menținerea tensiunii arteriale și a perfuziei tisulare adecvate.

Întreruperea terapiei
Perfuzia trebuie redusă treptat, evitându-se întreruperea bruscă, care poate duce la hipotensiune arterială acută.

Pacienți vârstnici
În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie făcută cu precauție, începând cu valorile mici din cadrul intervalului de doze, pentru a fi în concordanță cu frecvența mai mare a reducerii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau cu utilizarea altor terapii medicamentoase.

Pentru informații complete despre indicații și utilizare, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Compoziție Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Substanța activă este noradrenalină (ca noradrenalină tartrat).
Fiecare ml de soluție conține tartrat de noradrenalină 10 micrograme, echivalent cu noradrenalină 5 micrograme, .
Fiecare flacon de 20 ml conține tartrat de noradrenalină 200 micrograme, echivalent cu noradrenalină 100 micrograme.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Mykronor:
- dacă aveți o boală cardiacă ischemică (boală cauzată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge care alimentează mușchiul inimii),
- dacă aveți angină pectorală (durere în piept),
- dacă ați avut recent un infarct miocardic,
- dacă aveți cheaguri sau obstrucții la nivelul vaselor de sânge care alimentează inima, intestinele sau alte părți ale corpului (afecțiuni vasculare),
- dacă sunteți hipertensiv (aveți tensiune arterială mare),
- dacă sunteți hipotensiv (aveți tensiune arterială mică) care a fost cauzată de hipovolemie (volum redus de sânge),
- dacă aveți hipertiroidism (glanda tiroidă este hiperactivă),
- dacă aveți hipertensiune intracraniană (presiune mare în creier),
- dacă aveți diabet zaharat (boală caracterizată printr-un concentrații mari de zahăr în sânge, pe o perioadă mai îndelungată de timp),
- dacă sunteți vârstnic,
- dacă aveți probleme severe ale ficatului sau rinichilor.

În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va verifica continuu tensiunea arterială, frecvența cardiacă (ritmul cardiac) și locul perfuziei.

În cazurile în care este necesară administrarea de noradrenalină concomitent cu transfuzia de sânge sau plasmă, aceasta din urmă va fi administrată cu un picurător separat.

Copii și adolescenți
Mykronor este indicat doar la adulți. Acest medicament nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Mykronor conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 71 mg (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătiti în fiecare flacon de 20 ml. Această cantitate este echivalentă cu 3,6% din maximul recomandat de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:
- anxietate,
- insomnie (dificultatea de a adormi),
- durere de cap,
- tremor (contracție musculară involuntară),
- amețeli,
- glaucom acut (afecțiune cauzată de o creștere rapidă sau bruscă a presiunii în interiorul ochiului),
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii), bradicardie (bătăi lente ale inimii), aritmie (bătăi neregulate ale inimii), modificări pe electrocardiogramă (un test al activității inimii), șoc cardiogen (o scădere accentuată a tensiunii arteriale în zona inimii), cardiomiopatie de stres (leziuni ale mușchiului inimii),
- hipertensiune arterială (creștere a tensiunii arteriale) și hipoxie tisulară (scădere a aportului de oxigen la nivelul unui organ), senzație de rece și paloare la nivelul membrelor și feței,
extremități dureroase și reci (gangrenă), depleție a volumului plasmatic [reducerea cantității de plasmă (lichid care este parte a sângelui) din corp],
- dispnee (dificultăți la respirație),
- greață și vărsături,
- retenție urinară,
- local: posibilitatea apariției iritațiilor și necrozei (leziuni celulare, care provoacă moartea celulelor țesutului respectiv) la locul injectării.

În caz de hipersensibilitate (alergie) sau supradozaj, pot apărea mai frecvent, asociate hipertensiunii arteriale (creșterii tensiunii arteriale) următoarele reacții adverse: dureri de cap violente, fotofobie (intoleranță anormală la percepția vizuală a luminii), durere retrosternală (durere în piept), paloare (piele palidă), febră, transpirație intensă, vărsături (stare de rău), edem pulmonar (dificultăți la respirație), aritmie (bătăi neregulate ale inimii) sau stop cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Administrarea Mykronor poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente.

Se știe că mai multe medicamente cresc efectele toxice ale noradrenalinei:
- Anumite anestezice, cum sunt halotan, ciclopropan (gaze anestezice) și propofol (anestezic injectabil),
- Antidepresive, așa-numitele antidepresive serotoninergice-adrenergice (cum sunt fluoxetina, sertralina), inhibitori selectivi ai MAO (cum este moclobemida), antidepresive imipraminice (cum sunt imipramina, trimipramina) sau inhibitori MAO neselectivi (cum sunt amitriptilina, iproniazida, fenelzina);
- Linezolid (un antibiotic) (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii și alte microorganisme);
- Albastru de metilen (un antidot);
- Medicamente care scad tensiunea arterială (cum sunt guanetidina, rezerpina, beta-blocantele (de exemplu propranolol);
- Hormoni tiroidieni, glicozide cardiace (o clasă de medicamente care măresc forța de contracție a inimii și presiunea de ieșire a sângelui din inimă) și antiaritmice (medicamente utilizate pentru a suprima ritmurile anormale ale bătăilor inimii) (cum sunt digitalicele);
- Alcaloizi din ergot (cum este bromocriptina);
- Medicamente care induc contracții (cum este oxitocina).

Administrarea de Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina
Există puține date disponibile cu privire la utilizarea noradrenalinei la gravide. Noradrenalina poate trece prin placentă, poate provoca contracții uterine puternice și poate reduce fluxul sanguin în placentă, conducând la un aport scăzut de oxigen pentru făt. Din acest motiv, utilizarea noradrenalinei în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiul pentru mamă depășește riscurile potențiale pentru făt. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra acest medicament, deoarece noradrenalina poate dăuna copilului nenăscut.

Alăptarea
Nu se știe dacă noradrenalina trece în laptele matern. Deoarece noradrenalina nu este absorbită pe cale orală, acest medicament poate fi utilizat cu precauție în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o soluție incoloră limpede pentru administrare injectabilă și în perfuzie intravenoasă, practic lipsită de particule vizibile, ambalată într-un flacon din sticlă transparentă de 20 ml, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic și un capac din aluminiu.
Mykronor este disponibil în cutie cu 1 și 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul sau asistenta dumneavoastră vor verifica acest lucru.

Doar pentru o singură utilizare.
Stabilitatea chimică și fizică în ceea ce privește utilizarea a fost demonstrată timp de 24 de ore, la 30 ° C, într-o seringă din polipropilenă. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, la o temperatură de la 2 până la 8 ° C, cu excepția cazului în care manipularea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Acest medicament este o soluție limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile. Soluția nu trebuie utilizată dacă va căpăta o culoare galben deschis sau roz, dacă este de culoare maro sau dacă prezintă particule sau un precipitat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Alte medicamente cu substanța activă noradrenalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!