Prospect Nelladel drajeuri

Substanța activă: plante (sunatoare+cimcifuga)

Producator: Walmark a.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Extract uscat de părţi aeriene de sunătoare/Extract uscat de rizom de cimicifuga

Indicații Nelladel drajeuri:

Nelladel este un medicament tradiţional pe bază de plante medicinale utilizat pentru ameliorarea diferitelor simptome ale menopauzei, incluzând bufeuri, transpiraţii nocturne, şi transpiraţii abundente, apatie uşoară şi anxietate de intensitate redusă.

Medicamentul este un medicament tradiţional pe bază de plante medicinale destinat utilizării pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării de lungă durată.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Nelladel dacă:
- dacă sunteţi alergică la extractul de sunătoare sau la extractul de rizom de cimicifuga sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii şi nu utilizaţi metode contraceptive non-hormonale.
Pentru informaţii despre contracepţia hormonală vezi secţiunea “Nelladel împreună cu alte medicamente”;
- dacă ştiţi că pielea dumneavoastră este deosebit de sensibilă la lumină;
- dacă sunteţi în cursul unei terapii ce utilizează lumina sau urmaţi proceduri de diagnosticare cu ajutorul luminii;
- dacă aveţi o boală severă a ficatului, istoric de afectare a ficatului;
- dacă urmaţi un tratament medical pentru o tumoare dependentă de estrogen sau dacă aţi fost diagnosticată cu o astfel de tumoare.

Administrare Nelladel drajeuri:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
1 drajeu pe zi.
Nu depăşiţi doza stabilită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nelladel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare
Dacă este posibil, luaţi întotdeauna drajeul la aceeaşi oră din zi, dimineaţa sau seara. Înghiţiţi drajeul cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă). Nu zdrobiţi sau mestecaţi drajeul.

Durata tratamentului
Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 6 săptămâni de tratament, trebuie să vă adresaţi unui medic/ profesionist în domeniul medical.
Nu utilizaţi aceast medicament fără recomandarea medicului pe o perioadă mai mare de 6 luni.

Dacă utilizaţi mai mult Nelladel decât trebuie
În cazul administrării unei doze mai mari faţă de cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă va fi necesar, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate.

Dacă uitaţi să luaţi Nelladel
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză când vă amintiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Nelladel drajeuri:

Fiecare drajeu conţine extract uscat de părţi aeriene de sunătoare (Hypericum perforatum) 300 mg (3,5-6:1), solvent de extracţie: etanol 60% m/m şi extract uscat de rizom de cimicifuga (Cimicifuga racemosa) 6,4 mg (4,5-8,5:1), solvent de extracţie: etanol 60% v/v

Celelalte componente sunt:
Excipienții extract: maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză pulbere, lactoză monohidrat

Nucleul drajeului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Filmul drajeului: hipromeloză, sucroză (zahăr), talc, carbonat de calciu, Gumă tragacanta, Gumă arabica glucoză lichidă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), vanilină, capol 600 (ceară de albine albă, ceară carnauba, shellac)

Precauții:

Înainte să utilizaţi Nelladel adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se îmbunătăţesc după 6 săptămâni,
- dacă observaţi semne de depresie,
- dacă observaţi semne de disfuncţie a ficatului. Acestea includ oboseală, pierdere a poftei de mâncare, colorarea în galben a pielii şi a ochilor sau dureri severe în partea superioară a stomacului însoţite de greaţă şi vărsături sau urină închisă la culoare. În acest caz, trebuie să încetţți să luaţi acest medicament şi să solicitaţi imediat tratament de la medicul dumneavoastră.
- dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate au avut tumori dependente de estrogen,
- dacă prezentaţi probleme menstruale sau începeţi să aveţi din nou ciclu menstrual,
- dacă aveţi disfuncţie a rinichilor,
- dacă aveţi orice formă de disfuncţie a ficatului (de exemplu, hepatită, icter sau ciroză).

În cazuri foarte rare, în special la persoanele cu pielea albă, pe zonele de piele expuse la lumină solară puternică pot apărea reacţii cutanate de tipul arsurilor solare. Substanţa activă din planta de sunătoare vă poate induce sensibilitate la lumina solară. În timpul utilizării acestui medicament, trebuie să evitaţi expunerea excesivă la soare sau să staţi la plajă sau la solar.

În cazul în care sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, încetaţi să luaţi acest medicament cu cel puţin 10 zile înainte de intervenţie. Pot apărea interacţiuni între Nelladel şi anestezice / narcotice (vezi de asemenea secţiunea “Nelladel împreună cu alte medicamente” de mai jos).

Copii şi adolescenţi
Nelladel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nelladel vă poate face să vă simţiţi ameţită sau somnoroasă. Dacă sunteţi afectată, nu conduceţi vehicule sau utilaje.

Nelladel conţine lactoză monohidrat, zahăr şiglucoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Nelladel drajeuri:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt enumerate mai jos. Frecvenţa nu este cunoscută.

• tulburări gastro-intestinale, de exemplu: indigestie, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, diaree, constipaţie
• oboseală şi nelinişte
• umflare a feţei, picioarelor, gleznelor sau gambelor
• creştere în greutate
Dacă acestea persistă mai mult de câteva zile, sau devin supărătoare, opriți administrarea acestui medicament.
Aceste reacţii adverse sunt adesea doar temporare.

• reacţii alergice la nivelul pielii cum ar fi erupţii trecătoare pe piele, urticarie, prurit
Opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă prezentaţi orice fel de reacţie alergică la nivelul pielii.

Alte reacţii adverse
Acestea includ dureri de cap, dureri ale nervilor sau furnicături, anxietate, ameţeli, manie. De asemenea, au fost raportate reacţii la nivelul pielii similare arsurilor solare intense ca urmare a expunerii la lumina intensă a soarelui sau a radiaţiilor ultraviolete (UV) puternice (de exemplu la solar), în special la persoanele cu pielea albă care au utilizat sunătoare.
Extractul uscat de rizom de cimicifuga poate cauza probleme ale ficatului. Dacă începeţi să vă simţiţi rău (îngălbenire a ochilor/pielii, greaţă, vărsături, urină închisă la culoare, dureri abdominale, oboseală neobişnuită) încetaţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să utilizaţi Nelladel dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Toate medicamentele care subţiază sângele: de exemplu warfarină, acenocumarol
- Toate medicamentele utilizate în depresie/anxietate: de exemplu amitriptilină, buspironă, clomipramină, moclobemidă, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină, nefazodonă
- Toate medicamentele utilizate în epilepsie: de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu
- Toate medicamentele utilizate în infecţiile cu HIV: de exemplu amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, efavirenz, nevirapină, delavirdină
- Toate tratamentele de substituţie hormonală: de exemplu medicamente administrate pe cale orală, plasturi transdermici, creme, inele vaginale
- Toate medicamentele imunosupresoare utilizate ca parte a procedurii de transplant de organe: de exemplu ciclosporină, tacrolimus
- Toate contraceptivele hormonale: de exemplu comprimatul contraceptiv cu administrare orală, contraceptive hormonale de urgenţă, implanturi hormonale sau injecţii, plasturi hormonali, unguente sau sterilete cu hormoni
- Următoarele antibiotice: eritromicină, claritromicină, telitromicină
- Următoarele medicamente împotriva tensiunii arteriale mari: amlodipină, nifedipină, verapamil, felodipină - Următoarele medicamente împotriva valorilor mari ale colesterolului: simvastatină, atorvastatină
- Următoarele medicamente utilizate în tratamentul cancerului: irinotecan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib, etoposid, mitotan
- Următoarele medicamente utilizate în tratamentul malariei: artemeter şilumefantrină
- Următoarele medicamente utilizate în tratamentul ulcerelor gastro-intestinale, etc.: lansoprazol, omeprazol
- Următoarele medicamente utilizate în tratamentul migrenei: almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan
- Următoarele anestezice / medicamente utilizate înainte de operaţie: fentanil, propofol, sevofluran, midazolam. În cazul în care sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, opriţi administrarea Nelladel cu cel puţin 10 zile înainte.
- Următoarele medicamente antifungice: itraconazol şi voriconazol
- Următoarele somnifere şisedative: butabarbital, fenobarbital
- Amiodaronă (utilizat pentru tratamentul aritmiilor cardiace)
- Aprepitant (utilizat pentru a opri greaţa / vărsăturile după chimioterapie / intervenţie chirurgicală)
- Aripiprazol (utilizat pentru tratarea psihozelor)
- Digoxină (utilizat pentru a trata insuficienţa cardiacă)
- Eplerenonă (diuretic)
- Exemestan (utilizat ca tratament adjuvant în cancerul de sân)
- Gliclazidă (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge)
- Ivabradină (utilizat pentru a trata constricţia de la nivelul pieptului/angina pectorală)
- Litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor depresive)
- Metilfenidat (utilizat pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie-ADHD, etc.)
- Rasagilină (utilizat în tratamentul Parkinson)
- Teofilină (utilizat în tratamentul astmului bronşic sau al altor tulburări respiratorii)
- Tiroxină (hormon tiroidian)
- Tramadol (analgezic)

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nelladeldacă luaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:

- Benzodiazepină (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor de somn, neliniştii, etc.)
- Fexofenadină (utilizat pentru tratarea alergiilor, de exemplu febra fânului)
- Finasteridă (utilizat pentru tratamentul măririi în volum a prostatei, de natură benignă şi împotriva căderii părului)
- Metadonă (substitut pentru heroină)
- Estrogeni (hormoni feminini)

Administrarea de Nelladel drajeuri în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În absenţa unor date suficiente, Nelladel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

În timpul utilizării acestui medicament, femeile care ar putea deveni gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace, altele decât contraceptivele hormonale de exemplu comprimatul contraceptiv cu administrare orală (vezi secţiunea “Nelladel împreună cu alte medicamente” de mai sus).

Prezentare ambalaj:

Nelladel se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galbenă, biconvexe, fără fisuri.

Fiecare cutie conţine 30, 60 sau 90 de drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nelladel drajeuri(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nelladel drajeuri vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!