Prospect Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă

Substanța activă: dopaminum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [C01CA]: >> >> >>

Neoatricon conține ca substanță activă clorhidratul de dopamină. Dopamina este o substanță care se găsește în mod natural în organism. Aceasta mărește tensiunea arterială activând receptori (ținte) specifici, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.

Indicații Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Neoatricon se utilizează pentru tratarea hipotensiunii arteriale (tensiune arterială mică) la nou-născuți, sugari și copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Contraindicații:

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Neoatricon
• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la clorhidratul de dopamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă copilul dumneavoastră are feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale).
• Dacă copilul dumneavoastră are tahiaritmii atriale sau ventriculare necorectate (bătăi anormale sau neregulate ale inimii în partea superioară sau inferioară a inimii) sau fibrilație ventriculară (contracții periculoase, neregulate și necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii)
• Dacă copilul dumneavoastră are tiroida hiperactivă.
• Dacă copilul dumneavoastră ia ciclopropan sau anestezice halogenate pe bază de hidrocarburi.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră.

Administrare Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Doza și metoda de administrare
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza cea mai potrivită pentru copilul dumneavoastră.
Doza va depinde de starea de sănătate și de greutatea copilului. Viteza de administrare va fi controlată cu atenție și ajustată în funcție de răspunsul copilului.

Acest medicament se va administra prin perfuzie intravenoasă (picurare) într-o venă mare, sub supravegherea unui medic. La nou-născuți, medicamentul se poate administra și în cordonul ombilical.

Respirația copilului, tensiunea arterială, nivelurile de oxigen, funcția renală și alte semne vitale ale copilului vor fi urmărite îndeaproape în timpul administrării Neoatricon.

Dacă volumul de sânge al copilului este mic, i se poate administra o transfuzie de sânge sau plasma - expanderi (fluide care măresc volumul de sânge circulator) înainte de administrarea acestui medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul are o senzație de arsură, durere sau umflare în jurul acului intravenos când i se administrează clorhidrat de dopamină. Dacă perfuzia cu medicament scapă din vena în țesuturile înconjurătoare, poate deteriora (de exemplu, veziculă;
moarte tisulară) țesuturile înconjurătoare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați durere sau umflătură la locul injectării, ca să poată fi administrat tratamentul adecvat.

Dacă se administrează prea mult sau prea puțin clorhidrat de dopamină
Acest medicament se va administra copilului dvs. într-un spital, sub supravegherea unui medic. Este puțin probabil ca copilului dvs. să i se administreze o doză prea mare sau prea mică. Spuneți însă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți motive de îngrijorare.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru administrare intravenoasă. A se administra prin cateter central [cateter venos ombilical (UVC), cateter venos periferic lung sau cateter venos central chirurgical (CVL)]. Dacă nu este disponibil acces central, utilizați o canulă într-o venă mare.
Pentru a controla viteza și debitul, este necesar un dispozitiv de măsurare adecvat în sistemul de perfuzie.
Pentru o singură utilizare. Aruncați conținutul neutilizat.
A nu se dilua.
Nu utilizați dacă soluția prezintă modificări de culoare.
Durata maximă acceptabilă pentru administrarea unui singur flacon este de 24 de ore.

Incompatibilități
Neoatricon soluție perfuzabilă nu trebuie adăugat în nicio soluție intravenoasă alcalină, și anume bicarbonat de sodiu. În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Se recomandă evitarea amestecurilor care conțin sulfat de gentamicină, cefalosporină de sodiu, cefalosporină neutră la sodiu sau oxacilină de sodiu, cu excepția cazului în care au fost epuizate toate celelalte alternative viabile.
Amestecurile de ampicilină și dopamină în 5% soluție de glucoză sunt alcaline și incompatibile și determină descompunerea ambelor medicamente. Acestea nu trebuie amestecate.
Amestecurile de dopamină, amfotericină B în soluție de glucoză 5% sunt incompatibile deoarece se formează un precipitat imediat după amestecare.

Tabel de dozare pentru pacienți cu greutatea între 2 kg și 9 kg
Următoarele recomandări privind doza se aplică utilizării Neoatricon 1,5 mg/ml la pacienții cu greutatea între 2 kg și 9 kg.

Neoatricon 1,5 mg/ml
Greutate → Viteza de perfuzare în funcție de doza țintă
Greutate → 5 µg/kg/min → 10 µg/kg/min → 20 µg/kg/min
2 kg → 0,40 ml/oră → 0,80 ml/oră → 1,60 ml/oră
3 kg → 0,60 ml/oră → 1,20 ml/oră → 2,40 ml/oră
4 kg → 0,80 ml/oră → 1,60 ml/oră → 3,20 ml/oră
5 kg → 1,00 ml/oră → 2,00 ml/oră → 4,00 ml/oră
6 kg → 1,20 ml/oră → 2,40 ml/oră → 4,80 ml/oră
7 kg → 1,40 ml/oră → 2,80 ml/oră → 5,60 ml/oră
8 kg → 1,60 ml/oră → 3,20 ml/oră → 6,40 ml/oră
9 kg → 1,80 ml/oră → 3,60 ml/oră → 7,20 ml/oră

Precauții pentru păstrarea în timpul utilizării
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra recipientul în ambalajul original pentru a se feri de lumină.

Compoziție Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Substanța activă este clorhidratul de dopamină.

Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă
Fiecare mililitru de soluție conține clorhidrat de dopamină 1,5 miligrame. Fiecare flacon conține 45 mg clorhidrat de dopamină în 30 ml.

Ceilalți excipienți sunt metabisulfit de sodiu (E223) (vezi pct. „Neoatricon conține metabisulfit de sodiu”), apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizați Neoatricon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
• copilul dumneavoastră are afecțiuni ale inimii;
• copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt, de exemplu, utilizați pentru tratarea depresiei (vezi pct. „Alte medicamente și Neoatricon”);
• copilul dvs. are sau a avut o boală vasculară periferică (probleme legate de circulația sângelui la nivelul mâinilor și picioarelor);
• copilul dumneavoastră are afecțiuni renale sau hepatice;
• copilul dumneavoastră are un volum scăzut de sânge. Medicul copilului dumneavoastră va lua măsuri pentru ca volumul de sânge să ajungă la normal înainte de a-i administra clorhidrat de dopamină.
• copilul dumneavoastră are septicemie (o infecție bacteriană gravă)
• copilul dumneavoastră are boli asociate cu creșterea presiunii în arterele plămânilor.
• copilul dvs. are o anumită formă de glaucom (glaucom cu unghi închis).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza copilul pentru a depista orice reacții adverse care afectează inima sau rinichii cât timp primește clorhidrat de dopamină.

Medicul dumneavoastră va monitoriza tensiunea arterială și circulația sangvină a copilului, pentru a reduce riscul de hemoragie în creier.

Neoatricon poate mări riscul de infecții, de aceea medicul dumneavoastră va urmări îndeaproape copilul și se vor lua măsuri de prevenire a infecțiilor.

Medicul dumneavoastră va reduce treptat utilizarea Neoatricon, pentru a evita scăderea tensiunii arteriale.

Clorhidratul de dopamină poate duce la modificări în analizele de sânge ale copilului. S-ar putea ca medicul să ia probe de sânge pentru a le monitoriza.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în cazul utilizării acestui medicament.

Neoatricon conține metabisulfit de sodiu
Acest excipient poate provoca, în cazuri rare, reacții de hipersensibilitate severă (alergie severă) și bronhospasm (contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii, care cauzează dificultăți de respirație).

Acest medicament conține mai puțin de 23 mg de sodiu în fiecare doză, deci practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Dacă observați modificări ale stării copilul în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• reacție alergică severă – copilul dumneavoastră poate prezenta o erupție bruscă pe piele, însoțită de mâncărime (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație), iar copilul poate avea senzația de leșin (cu frecvență necunoscută);
• ganglioni (dezintegrare și moarte a țesuturilor; puteți observa o modificare a culorii pielii, chiar și înnegrire) (mai puțin frecvent).
• palpitații severe (frecvență necunoscută); tahicardie ventriculară până la fibrilație ventriculară (mai puțin frecventă).

Acestea sunt reacții adverse grave. Copilul poate avea nevoie de asistență medicală de urgență.

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, dacă se întâmplă oricare din următoarele situații:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• tahicardie sinusală (bătăi rapide ale inimii)
• palpitații (bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate)
• durere anginoasă (un tip de durere în piept cauzată de reducerea fluxului sanguin la nivelul inimii);
• ritm cardiac ectopic (schimbare a ritmului cardiac care altfel este normal),
• dispnee (scurtarea respirației),
• hipotensiune (tensiune arterială mică),
• vasoconstricție (îngustarea vaselor de sânge),
• greață,
• vărsături,
• dureri de cap,

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
• anomalii în electrocardiogramă (o urmărire a curenților electrici în inimă – conducție aberantă);
• midriază (dilatarea pupilei ochiului);
• bradicardie (bătăi rare ale inimii);
• azotemie (niveluri anormal de mari în sânge ale compușilor care conțin azot, cum ar fi ureea);
• episoade de ritm cardiac anormal de rapid (tahicardie supraventriculară și tahicardie ventriculară);
• contracții foarte rapide ale camerelor inferioare ale inimii, făcând ca inima să nu poată pompa sângele în mod eficace (fibrilație ventriculară);
• piloerecție (piele de găină)
• gangrenă (dezintegrarea și moartea țesutului; puteți observa o modificare a culorii pielii, chiar și înnegrire);
• necroza pielii (moartea țesutului)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• risc crescut de sângerare după operații în regiunea abdominală (burtă) sau la pacienții cu tendință de sângerare la nivelul tractului gastrointestinal (stomac și intestin);
• creșterea hipoxemiei (nivel scăzut de oxigen în sânge) la pacienții dependenți de ventilator;
• scăderea fluxului sanguin renal la doze mai mari din cauza îngustării vaselor de sânge;
• infecții;
• inhibarea funcției hipofizare;
• necroză locală datorată extravazării (perfuzia scapă din venă și lezează țesutul înconjurător).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră are reacții adverse, adresați-vă medicului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Trebuie acordată o atenție deosebită în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează alte medicamente, deoarece unele pot interacționa cu Neoatricon, de exemplu:
• anestezice.
• anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului (de exemplu repaglinida, sulfonilureele etc.). Clorhidratul de dopamină poate mări glicemia și poate interfera cu medicamentele antidiabetice.
• anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice), cum ar fi amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, nortriptilină.
• Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), un tip de medicament utilizat pentru tratarea depresiei, cum ar fi selegilină, izoboxazidă, fenelzină, tranilcipromină, rasagilină, linezolidă.
• fenitoină, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei.
• alfa- și beta-blocanți (medicamente care sunt adesea utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale și a tulburărilor cardiace), cum ar fi doxazozină, prazozină, terazozină, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol.
• ergotamină, un medicament utilizat în tratamentul durerilor de cap.
• metoclopramidă un medicament utilizat pentru a trata greața și vărsăturile
• guanetidină, un medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
• diuretice (medicamente care măresc producția de urină), de exemplu bumetanida, torsemida și furosemid.

Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare despre posibilele consecințe ale acestor interacțiuni.

Administrarea de Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina și alăptarea
Neoatricon este destinat utilizării la copii și adolescenți. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Neoatricon. Neoatricon nu este recomandat în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră va utiliza însă acest medicament numai dacă beneficiile preconizate depășesc orice risc potențial pentru nou-născut.

Nu se știe dacă Neoatricon se excretă în laptele uman. Deoarece Neoatricon se elimină rapid din organism, puteți însă utiliza Neoatricon în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Neoatricon soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră sau de culoare galben pal. Este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop de cauciuc și este sigilat cu un sigiliu detașabil din aluminiu.

Mărimea ambalajului
Neoatricon 1,5 mg/ml este prezentat sub forma unui flacon de 30 ml, ambalat într-o cutie de carton.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta și cutia flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra recipientul în ambalajul original pentru a se feri de lumină.

Neoatricon este un flacon de unică folosință. După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Porțiile neutilizate trebuie eliminate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați o soluție opacă, tulbure sau decolorată.

Alte medicamente cu substanța activă dopaminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Neoatricon 1,5 mg/ml soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!