Prospect Nerlynx 40 mg comprimate filmate

Substanța activă: neratinibum

Producator: AndersonBrecon (UK) Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Nerlynx conține substanța activă neratinib. Aceasta face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori ai tirozin-kinazei” utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului de sân.

Indicații Nerlynx 40 mg comprimate filmate:

Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care:
- are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și
- a fost tratat anterior cu un alt medicament numit „trastuzumab”.

„Receptorul HER2” este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism. Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân. În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2. Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.

Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HER2 pozitiv. De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.

Contraindicații:

Nu luați Nerlynx
- dacă sunteți alergică la neratinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Nerlynx 40 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Nerlynx trebuie să luați
Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
- Luați comprimatele cu alimente. Nu le sfărâmați sau dizolvați. Nu înghițiți desicantul.
- Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.

Ciclul de tratament are durata de un an.

Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se ia un medicament antidiareic pentru a preveni sau a reduce diareea. Diareea apare de obicei la începutul tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.
- Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.
- Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
- Continuați să luați medicamentul antidiareic pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament cu Nerlynx. Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.

Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital. Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.

Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.

Dacă uitați să luați Nerlynx
- Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Nerlynx
- Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase. Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.

Compoziție Nerlynx 40 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este neratinibul. Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.

- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
- Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)

Precauții:

Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului. Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.

Analize și controale pentru probleme cu ficatul
Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.

Copii și adolescenți
A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.

Reacții adverse ale Nerlynx 40 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Diaree
Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea. Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata. Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveți diaree persistentă – vă poate recomanda cum să vă controlați diareea;
- vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii – ca alternativă, mergeți imediat la spital.

Probleme cu ficatul
Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului – acestea apar în analizele de sânge. Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă). Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte secundare:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
- diaree
- dureri de stomac, senzație de rău sau stare de rău, scăderea poftei de mâncare;
- uscăciunea sau inflamarea gurii, inclusiv bășici sau ulcerații în interiorul gurii;
- erupție trecătoare pe piele;
- spasme sau crampe musculare;
- stare de oboseală accentuată.

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
- senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina (pot fi simptome ale infecției la nivelul tractului urinar);
- deshidratare;
- sângerare nazală:
- ușoară deranjare la stomac;
- gură uscată;
- modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat;
- probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora;
- piele uscată, inclusiv piele crăpată;
- modificări ale analizelor funcției renale;
- scădere în greutate.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 1000
- insuficiență renală;
- modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol – un medicament pentru infecții fungice;
- rifampină – un medicament pentru tuberculoză (TBC);
- digoxină – un medicament pentru probleme ale inimii;
- medicamente pentru probleme cu stomacul, cum sunt:
-lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni” sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2” sunt contraindicate;
-medicamente antiacide – doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.

Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx – aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut. Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.

Administrarea de Nerlynx 40 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul continuării tratamentului cu acest medicament.

Contracepția
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, inclusiv o metodă de barieră:
- cât timp iau Nerlynx și
- timp de o lună după terminarea tratamentului.

Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră eficace, cum este un prezervativ:
- cât timp iau Nerlynx și
- timp de trei luni după terminarea tratamentului.

Alăptarea
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104” pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță. Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.

În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel. A nu se înghiți desicantul.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Nerlynx 40 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Nerlynx 40 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!