Prospect NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: toxina botulinica de tip b

Producator: Almac Pharma Services LTD, Marea Britanie

Clasa ATC: [M03AX]: >> >> >>

Indicații NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă:

NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis). Aceasta apare când aveți contracții la nivelul mușchilor cefei sau umerilor, pe care nu le puteți controla.

Contraindicații:

Nu utilizați NeuroBloc:
- dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip B sau la oricare dintre celelalte componente ale NeuroBloc.
- dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton (slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere)
- dacă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți la înghițire.

Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă:

NeuroBloc vă va fi administrat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.

Ce cantitate vi se administrează
- medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de NeuroBloc vi se administrează.
- doza obișnuită este 10000 unități, dar poate fi mai mare sau mai mică.
- dacă vi s-au administrat anterior injecții cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acționat medicamentul în celelalte situații.

Cum se administrează NeuroBloc
- NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
- medicul dumneavoastră poate injecta părți din doză în locuri diferite din mușchi.

Administrarea mai multor injecții cu NeuroBloc
- efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.
- medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de altă injecție și ce cantitate să vă administreze.

Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât trebuie
- dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât aveți nevoie, este posibil să vă confruntați cu o senzație de slăbiciune în unii mușchi care nu au fost injectați sau puteți prezenta simptome la distanță de mușchii injectați, precum dificultăți de înghițire sau de respirație. Acest lucru poate apărea când se administrează doze mai mari de 15000 U.
- dacă aveți dificultăți de respirație sau dacă sunteți îngrijorat de simptomele pe care le prezentați în locuri aflate la distanță de locul injecției, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, solicitați asistență medicală de urgență. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Dacă vi se injectează în organism o cantitate prea mare din componenta activă (toxina botulinică), poate apărea o afecțiune gravă numită „botulism”, care provoacă paralizia mușchilor și insuficiență respiratorie. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie). Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.

Acțiune:

Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea contracțiilor musculare. Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B”.

Compoziție NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă:

Substanța activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conține 5000 U.

Un flacon cu 0,5 ml conține toxină botulinică de tip B 2500 U.
Un flacon cu 1 ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U.
Un flacon cu 2 ml conține toxină botulinică de tip B 10000 U.

Celelalte componente sunt succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați NeuroBloc, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiți de o tulburare a sângerării, cum ar fi hemofilia
- dacă aveți probleme cu plămânii
- dacă aveți dificultăți la înghițire. Aceasta se datorează faptului că problemele de înghițire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie foarte gravă.

Precauții generale
NeuroBloc a fost aprobat pentru tratamentul distoniei cervicale și nu trebuie utilizat pentru tratamentul niciunei alte afecțiuni. Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.

Copii și adolescenți
NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După ce vi se administrează NeuroBloc, este posibil să aveți slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, precum vedere încețoșată sau căderea pleoapelor. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.

NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc. Aceasta înseamnă că practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare. Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.

Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți. În cazuri rare, dificultățile la înghițirepot fi severe și este posibilă asfixia. Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

După tratamentul cu toxine botulinice (de tip A și de tip B) s-au raportat cazuri de pneumonie de aspirație provocată de particule de alimente sau de vomă care au pătruns în plămâni, și afecțiuni respiratorii. Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.

Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- uscăciunea gurii
- dificultăți de înghițire
- durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
- vedere încețoșată sau căderea pleoapei superioare
- indigestie sau vărsături (stare de rău)
- constipație
- durere de ceafă
- slăbiciune, durere sau rigiditate musculară oriunde în corp
- pierderea puterii sau a energiei
- percepție modificată a gustului alimentelor și băuturilor
- modificări ale sunetului vocii dumneavoastră
- simptome asemănătoare gripei

După administrarea NeuroBloc s-au raportat de asemenea alergii cutanate precum erupții tranzitorii pe piele cu sau fără paloare, roșeață, plăci cutanate, mâncărime severă și erupții pe piele precum papule sau urticarie, dar și xeroftalmie. Nu se cunoaște frecvența acestor reacții adverse.

Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecția.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.

În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecții
- medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.

Înaintea unei intervenții chirurgicale
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți-i medicului că vi s-a administrat NeuroBloc,deoarece NeuroBloc poate afecta medicamentele care vă pot fi administrate înainte de anestezia generală.

Administrarea de NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

- în mod normal nu vi se va administra NeuroBloc dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece nu se cunoaște modul în care NeuroBloc afectează pacientele gravide și nici dacă NeuroBloc trece în laptele matern la femeile care alăptează.
- dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități). Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.

Cutie cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

- nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
- a se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- în perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, și păstrat la o temperatură de până la 25°C. La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
- data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.
- dacă medicamentul este diluat, medicul îl va utiliza imediat
- înaintea utilizării medicamentului, medicul va verifica dacă soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal. Dacă există orice semne vizibile de deteriorare, medicamentul nu trebuie utilizat, ci aruncat.
- orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
- datorită naturii speciale a NeuroBloc, medicul trebuie să se asigure că toate flacoanele, acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!