Prospect NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: nitroglycerinum

Producator: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., Ungaria

Clasa ATC: [C01DA]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> terapia miocardului - vasodilatatoare >> coronarodilatatoare

Nitromint conține o substanță activă numită trinitrat de gliceril.

Indicații NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Nitromint se utilizează pentru:
- profilaxia şi tratamentul de lungă durată al anginei pectorale (durere în piept) datorată bolilor arterelor coronare;
- tratamentul adjuvant în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (în asociere cu digitalice, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau vasodilatatoare) la pacienţi stabilizaţi.

Medicamentul nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală (durere în piept). Acestea trebuie tratate cu preparate cu acţiune imediată.

Contraindicații:

Nu utilizați Nitromint:
- dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveți presiunea în cap crescută (inclusiv în urma unui traumatism sau în urma unei sângerări cerebrale);
- dacă aveți o tensiune arterială foarte scăzută;
- dacă aveți o afecțiune a inimii numită insuficiență circulatorie acută (șoc, leșin);
- dacă aveți un număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie marcată);
- dacă aveți o boală numită glaucom cu unghi închis (tensiune arterială mare la nivelul ochiului);
- dacă aveți un volum scăzut de lichide în organism (hipovolemie);
- dacă aveți o boală a inimii numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (mărire anormală a inimii);
- dacă aveți stenoză aortică sau mitrală (afecțiuni ale valvelor cardiace);
- dacă aveți pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii);
- dacă aveți tamponadă cardiacă (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii);
- dacă luați medicamente din clasa inhibitorilor de 5 fosfodiesterază tip 5 (ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil) folosite pentru corectarea deficitelor de erecție.

Administrare NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, dozele recomandate sunt:
Doza uzuală recomandată la începerea tratamentului este de 1 comprimat Nitromint de două ori pe zi. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate crește treptat doza până la maxim 3 comprimate Nitromint de două ori pe zi.

Comprimatele Nitromint trebuie administrate de 2 ori pe zi, dimineaţa şi după amiaza devreme. Dacă ați avut crize anginoase în special noaptea, trebuie să utilizați medicamentul după amiaza şi seara înainte de culcare.

Administrarea continuă, de 3-4 ori pe zi poate duce la scăderea efectului terapeutic, aşa zisa "toleranţă la nitraţi". De aceea este important să utilizaţi medicamentul exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Această schemă de administrare asigură un interval liber de minim 8 - 12 ore în care concentraţia plasmatică a trinitratului de gliceril este scăzută, ceea ce este important pentru întârzierea sau prevenirea apariţiei toleranţei la nitraţi.

Mod de administrare
Comprimatele Nitromint trebuie utilizate înainte de masă, și trebuie înghițite întregi (fără a fi mestecate) cu puţină apă.

Vârstnici
Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu doze mai mici.

Utilizarea la copii
Nu este recomandată administrarea Nitromint la copii.

Dacă utilizați mai mult Nitromint decât trebuie
Dacă ați utilizat mai multe comprimate Nitromint decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental Nitromint, trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe.

Dacă uitaţi să utilizați Nitromint
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Nitromint
Nu întrerupeţi brusc utilizarea acestor comprimate. Întreruperea tratamentului cu Nitromint trebuie să se facă întotdeauna treptat, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul cu Nitromint cu un alt tratament, cele două tratamente trebuie să se suprapună.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este trinitratul de gliceril. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine trinitrat de gliceril 2,6 mg sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză.
- Celelalte componente sunt: lactoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, acid stearic, macrogol 6000, carbopol 971 P, copovidonă.

Precauții:

Înainte să luaţi Nitromint, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Nitromint dacă vă aflați în una dintre următoarele situații:
- aveți o afectare severă a funcției ficatului sau rinichilor,
- aveți o funcționare deficitară a glandei tiroide (hipotiroidism),
- aveți o temperatură prea scăzută a corpului (hipotermie),
- aveți o stare deficitară de hrănire (malnutriție),
- aveți sau ați avut de curând un infarct miocardic (atac de cord),
- aveți o afectare severă a funcției inimii dumneavoastră,
- aveți un aport scăzut de oxigen în organism (hipoxie).

Nu trebuie să folosiți Nitromint în cazul unui atac anginos acut. Pentru acest tip de angină există medicamente cu acțiune rapidă.
Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Nitromint. Este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră cum să întrerupeți tratamentul sau să îl schimbați.

Copii
Nu există experiență cu Nitromint la copii. Prin urmare nu este recomandată administrarea Nitromint la această categorie de vârstă.

Vârstnici
Dacă aveți mai mult de 65 de ani, medicul dumneavoastră va iniția tratamentul cu doze mai mici și va crește dozele mai lent datorită creşterii riscului de hipotensiune arterială ortostatică (scăderi bruște ale tensiunii arteriale la ridicarea în picioare).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nitromint poate afecta viteza de reacţie sau rareori poate determina hipotensiune arterială ortostatică (scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) și ameţeli (în mod excepțional sincopă în urma unui supradozaj) mai ales la începutul tratamentului sau la modificarea dozelor. Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezentaţi aceste reacţii.

Nitromint conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Durerile de cap (cefaleea) sunt frecvente la începutul tratamentului. Ele sunt dependente de doză şi dispar în câteva zile, chiar fără întreruperea tratamentului. Dacă durerile de cap pe care le aveți sunt severe, puteți utiliza medicamente analgezice. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Întrerupeţi imediat tratamentul cu Nitromint şi anunţaţi medicul dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă apar următoarele reacţii adverse:
- umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau a gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau respiraţie;
- stare de leşin;
Aceste reacţii (alergice) pot fi deosebit de severe, pot pune viaţa în pericol şi de aceea necesită asistenţă medicală imediată de urgenţă sau chiar spitalizare. Aceste reacţii adverse sunt deosebit de grave, dar sunt foarte rare.

- erupție trecătoare pe piele.
Acesta poate fi un simptom alergic. Întrerupeţi imediat tratamentul şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră pentru tratamentul ulterior. Pentru a preveni reacţiile adverse mai grave, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacţia de la nivelul pielii este severă sau dacă afectează toată suprafaţa corpului.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- dureri de cap.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- ameţeli,
- somnolenţă,
- bătăi rapide ale inimii,
- scăderea tensiunii arteriale*,
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau la trecerea în poziţia aşezat*,
- stare de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
- leșin,
- creşterea intensităţii durerilor în piept,
- rărirea bătăilor inimii,
- coloraţie albăstruie sau violetă a pielii sau mucoaselor datorită cantităţii insuficiente de oxigen la nivelul ţesuturilor de sub piele,
- înroşirea bruscă a feţei,
- scădere foarte severă și rapidă a tensiunii arteriale,
- greaţă (senzație de rău digestiv),
- vărsături (stare de rău digestiv).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
- methemoglobinemie (o afecţiune caracterizată prin prezenţa în cantităţi mai mari decât în mod normal a methemoglobinei în sânge. Aceasta conduce la reducerea capacităţii celulelor roşii de a elibera oxigen în țesuturi),
- nelinişte,
- cantitate redusă de oxigen la nivelul creierului,
- arsuri la stomac,
- respiraţie dificilă,
- insuficienţă respiratorie,
- erupție pe piele însoțită de descuamarea pielii,
- erupţie trecătoare pe piele.

*În mod particular la începutul tratamentului şi ulterior după creşterea dozei.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- vedere încețoșată,
- palpitaţii (perceperea bătăilor inimii),
- tensiune arterială crescută,
- senzație de pierdere a gustului,
- uscăciunea mucoasei gurii,
- umflare a piciorului sau a gleznei prin acumulare de apă în țesuturi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu este recomandat să consumați alcool pe durata tratamentului cu Nitromint.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• alte medicamente din clasa nitraților (medicamente penru durerea de inimă),
• medicamente cu efect de dilatare a vaselor de sânge (vasodilatatoare),
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari (antihipertensive: diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu),
• medicamente recomandate pentru afecțiuni psihice (neuroleptice și antidepresive triciclice),
• heparină – recomandată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge,
• laxative – medicamente pentru facilitarea tranzitului intestinal,
• antiinflamatoare non-steroidiene – folosite pentru scăderea inflamației sau calmarea durerilor,
• sapropterină.

Nitromint împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nitromint trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru copil.

Alăptarea
Decizia de a întrerupe/înceta alăptarea sau de a întrerupe/înceta tratamentul cu Nitromint trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 60 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă nitroglycerinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NITROMINT 2,6 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!