Prospect Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: hemina umana

Producator: Orphan Europe SARL, Franța

Clasa ATC: [B06AB]: >> >> >>

Normosang conține hemină umană, care este o substanță derivată din sângele uman.

Indicații Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Normosang este utilizat pentru a trata atacurile bruște care apar la pacienții care suferă de porfirie hepatică acută; Boala se caracterizează prin acumularea hepatică a compușilor (inclusiv porfirinele și precursorii lor toxici). Există trei tipuri de porfirie hepatică ale căror nume medicale sunt: porfirie intermitentă acută, porfiria variegata și coproporfirie ereditară. Această acumulare are ca rezultat simptome ale bolii, inclusiv durere (în principal în abdomen, spate și coapse), greață, vărsături și constipație.

Contraindicații:

Nu folosiți Normosang
• Dacă sunteți alergic la hemina umană sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.

Administrare Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Medicamentele vor fi administrate numai într-un spital de către personalul calificat al spitalului.

Doza de administrat va fi calculată în funcție de greutatea dvs. și este de aproximativ 3 mg pe kg de greutate pe zi, dar nu mai mult de 250 mg (1 fiolă) pe zi. Cantitatea calculată va fi diluată cu soluție salină (0,9% clorură de sodiu) într-un borcan de sticlă și se va forma o soluție de culoare închisă.

Soluția va fi administrată prin perfuzie într-o venă groasă (vas de sânge) a brațului sau o venă în piept timp de cel puțin 30 de minute. Soluția perfuzată poate produce o culoare neobișnuită a sângelelui.

După perfuzie, vena trebuie irigată cu o soluție salină.

În mod normal, veți primi o perfuzie pe zi timp de patru zile.

Dacă după acest prim ciclu de tratament, simptomele nu se îmbunătățesc, medicul poate decide în mod excepțional să înceapă un al doilea ciclu de tratament.

Dacă ați primit mai mult Normosang decât ar trebui
Dacă ați primit mai mult Normosang decât ar trebui, medicul vă va trata pentru a preveni efectele dăunătoare.

Compoziție Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este heminul uman (25 mg / ml). Un flacon de 10 ml conține hemină umană 250 mg. După diluarea unei fiole de 10 ml în 100 ml soluție de NaCl 0,9%, soluția diluată conține 2273 micrograme per ml de hemină umană.
• Celelalte componente sunt arginină, etanol (96%), propilenglicol și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

• Înainte de a începe tratamentul cu Normosang, medicul dumneavoastră trebuie să confirme un atac de porfirie hepatică folosind o serie de criterii clinice și biologice:
- istoric familial sau istoric personal;
- semne clinice indicative;
- Determinarea cantitativă a acidului delta-amino-levulinic și a porfobilinogenului (markeri specifici bolii) în urină.

• Tratamentul cu Normosang este început mai devreme după debutul unui atac, cu atât este mai mare eficacitatea acestuia.

• Ca urmare a perfuziilor cu Normosang, durerea abdominală și alte simptome gastro-intestinale dispar de obicei în 2-4 zile. Complicațiile neurologice (paralizie și tulburări psihologice) sunt mai puțin afectate de tratament.

• Veți fi monitorizat pe tot parcursul ciclului de tratament, deoarece atacurile de porfirie sunt adesea asociate cu diverse efecte asupra inimii și circulației și asupra sistemului nervos.

• NU:
- faceți schimbări bruște în alimentația dvs. obișnuită, în mod special, nu rămâneți fără a mânca perioade lungi
- luați medicamente sau substanțe precum estrogeni (de exemplu, contraceptive orale), barbiturice (somnifere și medicamente care sunt uneori utilizate pentru tratarea epilepsiei) sau steroizi (medicamente pseudohormonale pentru organism), deoarece pot provoca un atac sau pot agrava acest lucru.

Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru informații despre medicamente și substanțe pe care nu trebuie să le luați (acum și în viitor).

• Pentru a preveni iritarea venoasă, soluția va fi administrată prin infuzie într-o venă groasă (vas de sânge) a brațului sau o venă în piept pentru o perioadă de cel puțin 30 de minute. După perfuzie, vena trebuie irigată cu soluție salină.

• Un cheag de sânge (numit „tromboză venoasă”) poate bloca vena folosită pentru perfuzie.

• Dacă canula dvs. este plasată pentru o lungă perioadă de timp, se poate produce deteriorarea vasculară care poate duce la o migrare involuntară a Normosang din vene (extravazare). Această migrare poate provoca decolorarea pielii.

• Pentru a reduce riscul de extravazare, asistenta / medicul îți va testa canula înainte de perfuzie și o va verifica periodic în timpul perfuziei.

• Soluția perfuzată poate produce o culoare neobișnuită a sângelui.

• Pentru a reduce riscul creșterii compusului de fier, Normosang nu trebuie utilizat ca tratament preventiv pentru atacuri acute.

• Heminul uman conține fier. Uneori se poate întâmpla ca, după câțiva ani de tratament cu perfuzii repetate de Normosang, fierul să se acumuleze în organism. Medicul dumneavoastră poate efectua din când în când analize de sânge pentru a verifica nivelul de fier din corp.

• Măsurile standard de prevenire a infecțiilor datorate utilizării de medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, screeningul donațiilor individuale pentru markeri specifici ai infecțiilor și includerea în procesul de producție a etapelor eficiente pentru inactivare și / sau eliminarea virusului. În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, riscul transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclus. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau emergenți și a altor agenți patogeni.

• Măsurile luate sunt considerate eficiente împotriva virusurilor încapsulate precum HIV, VHC și VHB.
- Este recomandat să înregistrați numele și numărul lotului de fiecare dată când Normosang este administrat unui pacient pentru a menține o legătură între pacient și lotul de produs utilizat.

Atenționări:

Conducerea și folosirea utilajelor
Acest medicament nu trebuie să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Normosang
Normosang conține 11,78% etanol (alcool) în volum, adică până la 1000 mg pe doză zilnică (o fiolă), ceea ce este echivalent cu 23,6 ml bere sau 9,8 ml vin pe doză zilnică. Acest lucru poate fi periculos pentru persoanele care suferă de alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu boală hepatică sau epilepsie.

Consultați medicul înainte de a primi Normosang, dacă suferiți de oricare dintre bolile de mai sus.

Reacții adverse ale Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):
• Foarte rar pot apărea febră și reacții alergice severe (erupții cutanate, umflarea limbii), inclusiv reacție anafilactoidă.

Reacțiile anafilactice sunt reacții care apar brusc și pot pune viața în pericol. Ele pot apărea rar. Dacă aveți simptome precum umflarea feței, dificultate respiratorie, etanșeitate toracică, tahicardie, tensiune arterială scăzută, urticarie, pierderea spontană a conștiinței (cauzată de aportul insuficient de sânge la creier), se suspendă administrarea perfuziei și cheamă imediat medicul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• După tratamente repetate, accesul la venele brațului poate fi dificil, ceea ce poate face necesară plasarea unei canule într-o venă toracică.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Dacă este administrat într-o venă prea mică, poate provoca durere și umflare și formarea cheagurilor în venă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Puteți crește cantitatea de compus de fier (numit feritină) în sângele dvs. după tratamente repetate pe parcursul mai multor ani. Pentru a limita riscul creșterii compușilor de fier, Normosang nu trebuie utilizat ca tratament preventiv al atacurilor acute.

Frecvența necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Durere de cap
• Tromboză venoasă (formarea de cheaguri în vene periferice sau centrale), inclusiv tromboză la locul de administrare.
• Filtrarea perfuziei la țesutul înconjurător (extravazare).
• Deteriorarea pielii (necroză).
• Roșeața pielii la locul injecției (eritem la locul injecției).
• Mâncărime a pielii la locul injecției (prurit la locul injecției).
• Creșterea nivelului de creatinină în sânge (substanță excretată de rinichi).
• Decolorarea pielii

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu luați medicamente sau substanțe precum estrogeni (de exemplu, contraceptive orale), barbiturice (somnifere și medicamente care sunt uneori utilizate pentru tratarea epilepsiei) sau steroizi (medicamente pseudohormonale pentru organism), deoarece pot provoca un atac sau pot agrava acest lucru.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ar trebui să luați orice alt medicament.

Administrarea de Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se știe dacă există vreun risc în utilizarea Normosang în timpul sarcinii. Cu toate acestea, mamele tratate cu Normosang au născut copii normali.

Dacă sunteți gravidă, consultați medicul înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul numai dacă este absolut necesar.

Normosang nu a fost studiat în timpul alăptării. Cu toate acestea, din moment ce numeroase substanțe sunt excretate în laptele matern, trebuie să informați medicul dacă alăptați și să îl consultați înainte de a utiliza Normosang. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Normosang doar atunci când este absolut necesar sau vă va recomanda să încheiați alăptarea.

Normosang conține etanol (alcool). Trebuie luat în considerare dacă sunteți gravidă sau alăptați. Vedeți titlul Informații importante despre oricare dintre componentele Normosang.

Prezentare ambalaj:

NORMOSANG este prezentat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (fiole de 10 ml - cutii de 4).
NORMOSANG este o soluție de culoare închisă chiar și după diluarea concentratului pentru soluție perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu păstrați acest medicament la vedere și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare de pe eticheta flaconului și cutie după CAD. Data de expirare este ultima zi a lunii indicate.

Păstrați la frigider (între 2ºC și 8ºC).
Păstrați flaconul în cutie pentru a-l proteja de lumină.

După diluare, soluția trebuie utilizată într-o oră.

Nu trebuie aruncate medicamentele prin scurgeri sau gunoi. Întrebați farmacistul cum să aruncați recipientele și medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Normosang 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!