Prospect NOVODIGAL®, solutie pentru administrare i.v. 0,2 mg/1 ml

Substanța activă: digoxinum

Producator: Eli Lilly and Company

Clasa ATC: [C01AA]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> glicozizi cardiotonici >> glicozizi digitalici

Indicații NOVODIGAL®, solutie pentru administrare i.v. 0,2 mg/1 ml:

Tratamentul initial al insuficientei cardiace si in decompensari ale insuficientei cardiace cronice, tahiaritmie absoluta in cazul flutterului atrial, fibrilatiei atriale si tahicardiilor paroxistice supraventriculare. Pacientii la care exista deficiente ale absorbtiei intestinale si la care este indicata o terapie cu glicozide tonicardiace trebuie, de asemenea, tratati parenteral.

Contraindicații:

Administrarea i.v. de Novodigal este contraindicata in urmatoarele cazuri: intoxicatie digitalica; afectiuni miocardice (cardiomiopatie hipertrofica obstructiva); anumite forme de tahicardie (tahicardie ventriculara); tulburari de conducere (bloc AV de gradele II si III, cu exceptia terapiei cu stimulator cardiac, sindrom WPW); exces de calciu in sange (hipercalcemie); deficit de potasiu in sange (hipopotasemie); hipersensibilitate la digoxina si derivatii sai; afectiuni ale aortei toracice (anevrismul de aorta toracica); excitabilitate anormala a sinusului carotidian (sindromul de sinus carotidian). Solutia i.v. de Novodigal trebuie administrata cu prudenta in urmatoarele cazuri: tulburari de ritm cu bradicardie, respectiv tulburari de conducere a excitabilitatii (tulburari ale ritmului cardiac cu scaderea frecventei pulsului), in cazul in care nu se afla sub o terapie cardiaca cu pacemaker; un tratament electric in perspectiva (cardioversie); insuficienta renala (vezi Dozare); infarct miocardic acut, inflamatii ale cordului (cardita) si afectiuni grave ale plamanilor, intrucat o medicatie pe baza de glicozid poate conduce adeseori in aceste cazuri la tulburari de ritm. Nu se admite nici un fel de administrare concomitenta de calciu i.v.! O sensibilitate crescuta la glicozid se manifesta la pacientii de varsta inaintata, ca si in cazuri de hipotiroidism (insuficienta tiroidiana), hipoxie si tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic (deficit de potasiu, deficit de magneziu, exces de calciu). Solutia de Novodigal i.v.nu se va administra in perioada de sarcina, din cauza posibilei embriotoxicitati a propilenglicolului.

Administrare NOVODIGAL®, solutie pentru administrare i.v. 0,2 mg/1 ml:

Fiecare pacient are nevoie atat pentru tratamentul initial, cat si pentru cel de intretinere de doza sa individualizata de glicozid. Marimea dozei depinde de necesarul de glicozid al cordului si de viteza sa de eliminare. Necesarul este majorat in caz de hipertiroidism si coborat in caz de insuficienta renala, la varstnici si in caz de insuficienta tiroidiana. Determinarea concentratiei sanguine prin intermediul RIA (Radio-Imuno-Assay) poate sa dea si alte indicatii; concentratiile terapeutice ale glicozidului in sange se situeaza intre 0,5-2,0 ng/ml. Daca nu se prescrie altfel, urmatoarele indicatii pot servi ca punct de sprijin pentru un tratament initial si de intretinere: La pacientii carora din cauza unei insuficiente cardiace trebuie sa li se administreze Novodigal, se considera necesara o saturare rapida; cei care necesita o cantitate medie de glicozid primesc, timp de doua zile, 2-4 fiole (0,2 mg/1 ml), zilnic (doza medie zilnica = 0,6 mg). Incepand din a treia zi se recomanda tratament de intretinere cu comprimate de Novodigal (-acetildigoxina). Doza medie zilnica recomandata este de 0,2 - 0,3 mg
-acetildigoxina. In cazul tahicardiilor atriale poate fi necesara o saturatie parenterala rapida (sub controlul frecventei ventriculare). Daca nu se prescrie altceva, dozajul initial va fi de 0,4 mg digoxina i.v.; in caz de nevoie, dupa 30 minute se pot administra inca 0,2 mg digoxina i.v. In cazul insuficientei renale doza trebuie ajustata in functie de concentratia de creatinina din ser, dupa cum urmeaza:

Creatinina (mg/100 ml) Doza ajustata (raportata la doza obisnuita)
pana la 1,2 1/1
pana la 1,5 2/3
pana la 2 1/2
pana la 3 1/3
peste 3 1/4
Dozajul la pacientii varstnici: Eliminarea glicozidului poate fi afectata chiar si in absenta semnelor unei insuficiente renale manifeste. Creatinina sanguina nu are valori ridicate intrucat producerea creatininei este scazuta ca urmare a unui metabolism diminuat al masei musculare. De aceea, la persoanele in varsta chiar la valori normale ale creatininei sanguine, trebuie tinut cont de o eliminare redusa a glicozidului si, daca este cazul, trebuie ajustata doza. In caz de cord pulmonar cronic, dozajul trebuie realizat cu multa precautie, din cauza sensibilitatii ridicate la glicozid a miocardului. Dozajul la copii se efectueaza in functie de greutate si de suprafata corporala.
Solutia de Novodigal se injecteaza intravenos lent, nediluat. Durata administrarii parenterale se stabileste dupa aprecierea medicului. De regula, administrarea Novodigalului injectabil se continua pana la obtinerea recompensarii cardiace sau atata timp cat persista tulburarile de absorbtie. In cazul terapiei de lunga durata, necesarul de digoxin al pacientului trebuie monitorizat atent prin controale repetate ale concentratiei sale sanguine si urinare.

Compoziție NOVODIGAL®, solutie pentru administrare i.v. 0,2 mg/1 ml:

Substanta activa: 1 fiola (1ml) contine 0,2 mg digoxina. Alte componente: Propilenglicol, etanol 96%, monofosfat acid de sodiu, acid citric, apa distilata.

Reacții adverse ale NOVODIGAL®, solutie pentru administrare i.v. 0,2 mg/1 ml:

In cazul in care survine unul din simptomele enumerate in continuare trebuie consultat medicul. In principiu, este posibila orice forma de tulburare a ritmului cardiac; in mod deosebit se produc extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculara si bloc AV de gradul I pana la III. La nivelul tractului gastrointestinal survin adeseori manifestari, precum lipsa de apetit, greturi si varsaturi. Mai rar, se intalnesc diaree si dureri abdominale. Cazuri singulare descriu un infarct mezenteric (obstruarea unuia dintre vasele sanguine care aprovizioneaza intestinul). Efectele adverse la nivelul sistemului nervos central, respectiv periferic, survin ocazional si cuprind fenomene cum ar fi: stare de oboseala, dureri de cap, tulburari de somn si, in cazuri mai rare, cosmaruri, stari confuzive, agitatie, stari depresive, tulburari de vedere, halucinatii, tulburari de vorbire, psihoze, dureri musculare. In cazuri rare, se poate ajunge la ginecomastie (mariri dureroase pe alocuri ale glandei mamare la barbat), ca si la reactii alergice (eritem, purpura trombocitopenica, sindrom lupoid).

Alte medicamente cu substanța activă digoxinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NOVODIGAL®, solutie pentru administrare i.v. 0,2 mg/1 ml(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NOVODIGAL®, solutie pentru administrare i.v. 0,2 mg/1 ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!