Prospect Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară

Substanța activă: fenilefrină/ketorolac

Producator: Almac Pharma Services Limited, Irlanda

Clasa ATC: [S01FB]: >> >> >>

Omidria este un medicament utilizat în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului. Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac. Fenilefrina acționează pentru a menține pupila dilatată (mărită). Ketorolac este un analgezic ce aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se contracte (micșoreze).

Indicații Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară:

Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar). Este cunoscută sub numele de înlocuire a cristalinului. Medicamentul este utilizat pentru a menține pupila dilatată (mărită) în timpul operației și pentru a reduce durerea oculară după intervenție.

Contraindicații:

Nu utilizați Omidria:
- dacă suntei alergic la fenilefrină sau etorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveti o problemă oculară numită glaucom cu unghi închis.

Administrare Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară:

Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.

Omidria este utilizat ca soluție de spălare a ochiului (soluție pentru irigație) în timpul operației de înlocuire a cristalinului.

Dacă vi se administrează mai mult Omidria decât trebuie

Fenilefrina, una din substanțele active din Omidria, poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale dacă s-a administrat o cantitate mare și a intrat o cantitate suficientă în circulația sangvină încât să afecteze alte părți ale corpului. De asemenea, poate cauza dureri de cap, anxietate, greață, vomă și un ritm cardiac rapid, anormal.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml de concentrat în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.
Trebuie urmate următoarele instrucțiuni:
− Flaconul trebuie inspectat vizual pentru pulberi sedimentabile. Trebuie folosită numai o soluție clară, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
− Folosind o tehnică aseptică, extrageți 4,0 ml de soluție concentrată cu un ac steril corespunzător.
− 4,0 ml de soluție concentrată trebuie injectați într-o pungă/flacon de 500 ml de soluție pentru irigație.
− Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția. Soluția trebuie utilizată în 6 ore din momentul preparării.
− Punga trebuie inspectată vizual pentru pulberi sedimentabile. Trebuie folosite numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.
− În soluția pentru irigație preparată nu trebuie adăugate alte medicamente.
Flaconul utilizat și orice soluție pentru irigație nefolosită trebuie aruncate după o singură utilizare în acord cu cerințele locale.

Compoziție Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară:

Substanțele active sunt fenilefrina (sub formă de clorhidrat) și ketorolac (ca trometamol).
Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.

Celelalte componente sunt:
- acid citric monohidrat;
- citrat de sodiu dihidrat;
- hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de alcalinitate);
- acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de aciditate);
- apă pentru injecție.

Precauții:

Înainte să utilizai Omidria, adresati-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
- aveti afecţiuni ale inimii;
- aveti tensiune arterială mare;
- aveti glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
- sunteti alergic(ă) la acid acetilsalicilic sau alt analgezic antiinflamator nesteroidian (AINS)
- aveti astm.

Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă informati medicul. Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Omidria nu trebuie utilizat la copii si adolesceni cu vârsta mai mică de 1 ani întrucât nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate avea o influentă majoră asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cum vederea vă poate fi afectată, nu trebuie să conduceti vehicule sau să folositi utilaje până când nu veti avea vederea clară.

Reacții adverse ale Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate si se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.

Reacții adverse ce afectează ochiul:
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puin de 1 persoană din 1):
- durere oculară
- inflamatia părtii anterioare a ochiului
- ochi rosii
- umflarea corneei (stratul transparent ce acoperă partea anterioară a ochiului)
- sensibilitate la lumină.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 1):
- disconfort ocular;
- inflamatia ochiului
- iritatia ochiului
- roseată oculară
- probleme la nivelul corneei;
- pupile dilatate;
- vedere încetosată
- reducerea acuitătii vizuale
- forme mici, întunecate micându-se în câmpul vizual;
- mâncărime la nivelul ochilor
- durere la nivelul pleoapelor;
- senzatia de corp străin în ochi
- strălucire orbitoare
- cresterea presiunii intraoculare.

Reacții adverse ce afectează corpul:
Reacții adverse frecvente:
- inflamatie.

Reacții adverse mai puțin frecvente:
- greată
- durere;
- dureri de cap.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

- Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă luați atropină, un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila. Utilizarea atropinei în același timp cu Omidria poate crește tensiunea arterială și accelera bătăile inimii la unii pacienți.
- Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice. Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru. Dacă operația dumneavoastră la nivelul ochiului implică anestezia generală, discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Administrarea de Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omidria este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.

Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Concentrat steril pentru soluție pentru irigație intraoculară clară, incoloră până la slab gălbuie.

Furnizat în flacoane pentru o singură utilizare, cu 4,0 ml concentrat pentru irigație oftalmică. Flacon de sticlă tip I incoloră, de 5 ml, închis cu un dop de butil cauciuc și un capac detașabil de polipropilenă.

Ambalaj multiplu conținând 10 cutii, fiecare cutie cu un flacon de unică folosinţă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C. Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.

Soluția diluată trebuie utilizată în 6 ore din momentul diluării.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!