Prospect Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Substanța activă: indacaterolum

Clasa ATC: [R03AC]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> beta-2-adrenergice selective

Indicații Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Onbrez Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă, la lactoză sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Doze
Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler. Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă. Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Vârstnici
Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date relevante privind utilizarea Onbrez Breezhaler la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Mod de administrare
Numai pentru administrare inhalatorie.
Onbrez Breezhaler capsule trebuie administrat utilizând doar inhalatorul Onbrez Breezhaler.
Capsulele Onbrez Breezhaler nu trebuie înghiţite.

Compoziție Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol, echivalent cu indacaterol 300 micrograme.
Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului Onbrez Breezhaler este echivalentă cu indacaterol 240 micrograme.
Excipienţi:
Fiecare capsulă conţine lactoză 24,6 mg.

Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Capsula
Gelatină

Precauții:

Astm bronşic
Onbrez Breezhaler nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor privind administrarea Onbrez Breezhaler pe termen lung la aceşti pacienţi.
Bronhospasm paradoxal
Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Onbrez Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol. Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Agravare a bolii
Onbrez Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, şi anume ca tratament de urgenţă. În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Onbrez Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC. Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Onbrez Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
Efecte sistemice
De regulă, deşi după administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
Efecte cardiovasculare
Similar altor agonişti beta2-adrenergici, la unii pacienţi, indacaterolul poate avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor. Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt. În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Onbrez Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate.
3 Hipokaliemie
Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare. De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu. La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace.
Hiperglicemie
Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei. După începerea tratamentului cu Onbrez Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo. Onbrez Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Onbrez Breezhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat:

Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (9,1%), tuse (6,8%), infecţie a căilor respiratorii superioare (6,2%) şi cefalee (4,8%). Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
Modificările medii ale frecvenţei cardiace au fost de mai puţin de o bătaie pe minut; tahicardia nu a fost frecventă, fiind raportată cu o frecvenţă similară cu cea observată în cazul administrării de placebo. Comparativ cu placebo, nu au fost detectabile prelungiri relevante ale QTc
F. Incidenţa
intervalelor notabile QTc
F [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind
hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo. Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Onbrez Breezhaler şi placebo.
Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Onbrez Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă. 2154 pacienţi au fost expuşi la indacaterol pe o perioadă de până la un an, la doze de până la de două ori doza maximă recomandată. Dintre aceşti pacienţi, 627 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 853 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.
Aproximativ 40% dintre pacienţi aveau BPOC severă. Vârsta medie a pacienţilor a fost de 63 ani, cu 47% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (89%) au fost albi.
5 Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, din baza de date de siguranţă privind BPOC. În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1 Reacţii adverse
Reacţii adverse Frecvenţă
Infecţii şi infestări
Nazofaringită Frecvente
Infecţii ale căilor respiratorii superioare Frecvente
Sinuzită Frecvente
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Diabet zaharat şi hiperglicemie Frecvente
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Frecvente
Parestezii Mai puţin frecvente
Tulburări cardiace
Cardiopatie ischemică Frecvente
Fibrilaţie atrială Mai puţin frecvente
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Tuse Frecvente
Durere faringo-laringeală Frecvente
Rinoree Frecvente
Congestie a căilor respiratorii Frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spasm muscular Frecvente
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Edem periferic Frecvente
Durere toracică non-cardiacă Mai puţin frecvente
La administrarea unei doze de două ori mai mare decât doza maximă recomandată, profilul de siguranţă al Onbrez Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate. Reacţiile adverse suplimentare au fost tremor (frecvente) şi anemie (mai puţin frecvente).
Descrierea reacţiilor adverse selective
În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători). Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători. În general, la administrarea dozelor recomandate, această tuse post-inhalare a fost bine tolerată şi nu a dus la retragerea niciunui pacient din studii (tusea este un simptom al BPOC şi, în general, numai 6,8% dintre pacienţi au raportat tusea ca reacţie adversă). Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.

Supradozajul:

La pacienţii cu BPOC, administrarea dozelor unice de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată a fost asociată cu o creştere moderată a alurii ventriculare, a tensiunii arteriale sistolice şi a intervalului QTc.
Este posibil ca supradozajul cu indacaterol să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2-adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi. Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicamente simpatomimetice
Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Tratament hipokaliemiant
Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie.
Blocante beta-adrenergice
Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici. Ca urmare, indacaterolul nu trebuie administrat în asociere cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar. Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori. Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Onbrez Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente. Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are un potenţial neglijabil de a determina interacţiuni metabolice cu medicamente, la nivelurile de expunere sistemică atinse în practica clinică.

Administrarea de Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante. Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern. Datele farmacocinetice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor săi în lapte. Riscul la sugarul alăptat nu poate fi exclus. Decizia întreruperii alăptării sau a tratamentului cu Onbrez Breezhaler trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Fertilitate
S-a observat o rată redusă a fertilităţii la şobolani. Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate.

Prezentare ambalaj:

Onbrez Breezhaler este un dispozitiv de inhalare care eliberează o doză unică. Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren. Acele şi arcurile sunt din oţel inoxidabil.
Cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule, cu un inhalator din material plastic, furnizat în fiecare cutie.
26 Cutie cu 10 capsule (1 blister x 10 capsule) şi un inhalator Onbrez Breezhaler.
Cutie cu 30 capsule (3 blistere x 10 capsule) şi un inhalator Onbrez Breezhaler.
Ambalaj multiplu cu 2 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator).
Ambalaj multiplu cu 3 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator).
Ambalaj multiplu cu 30 cutii (fiecare conţinând 10 capsule şi 1 inhalator).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Onbrez Breezhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister, pentru a fi protejat de umiditate şi trebuie scos numai imediat înainte de utilizare.

Alte medicamente cu substanța activă indacaterolum:

Onbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Onbrez Breezhaler 300 micrograme capsule cu pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!