Prospect Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate

Substanța activă: lumacaftorum+ivacaftorum

Producator: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

Clasa ATC: [R07AX]: >> >> >>

Indicații Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:

Orkambi este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutaţie F508del ) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanţei transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni. Persoanele care au mutaţia vor produce o proteină CFTR anormală. Celulele conţin două copii ale genei CFTR; Orkambi se utilizează la pacienţii la care ambele copii sunt afectate de către mutaţia F508del.

Orkambi conţine două substanţe active, lumacaftor şi ivacaftor, care acţionează împreună pentru a îmbunătăţi funcţia proteinei CFTR anormale. Lumacaftor creşte cantitatea de CFTR disponibilă, iar ivacaftor ajută proteina anormală să funcţioneze mai normal.

În perioada în care luaţi Orkambi, este posibil să observaţi că respiraţi mai uşor, că nu vă îmbolnăviţi la fel de des şi/sau că luaţi în greutate mai uşor.

Contraindicații:

Nu luaţi Orkambi
- dacă sunteţi alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza
Doza recomandată pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste este de două comprimate de două ori pe zi (la interval de 12 ore, în total patru comprimate [800 mg de lumacaftor/500 mg de ivacaftor] pe zi).

Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu funcţionarea ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la persoanele cu funcţie normală a ficatului.

• Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă la două comprimate dimineaţa şi un comprimat seara (în total, lumacaftor 600 mg/ivacaftor 375 mg pe zi).

• Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un comprimat (200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor) la interval de 12 ore.

Mod de administrare
Orkambi se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu mestecaţi, nu spargeţi şi nu dizolvaţi comprimatele.

Trebuie să se consume o masă sau gustare cu conţinut lipidic imediat înainte sau după administrarea de Orkambi.

Este important să luaţi Orkambi cu alimente cu conţinut lipidic pentru a avea concentraţii adecvate de medicament în corp. Mesele şi gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriţionale standard conţin cantităţi adecvate de lipide. Exemple de mese sau gustări care conţin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conţin ouă. Alte exemple de alimente cu conţinut lipidic sunt:

• brânză, lapte integral, produse din lapte integral
• carne, peşte gras
• avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
• batoane sau băuturi nutritive.

Dacă luaţi mai mult Orkambi decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi acest prospect cu dumneavoastră. Puteţi manifesta reacţii adverse, inclusiv cele menţionate la pct. 4 de mai jos.

Dacă uitaţi să luaţi Orkambi
Dacă au trecut mai puţin de 6 ore de la ora la care aţi uitat să luaţi doza, luaţi doza omisă cu alimente cu conţinut lipidic. În caz contrar, aşteptaţi până la următoarea doză programată, cum aţi face în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Orkambi
Trebuie să luaţi medicamentul în continuare, conform indicaţiilor medicului, chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafaţa celulelor epiteliale ale mai multor organe. Mutaţia F508del afectează proteina CFTR în mai multe moduri, în principal cauzând un defect în procesarea şi transportul celular, ceea ce reduce cantitatea de CFTR la suprafaţa celulei. Cantitatea mică de F508del-CFTR care ajunge la suprafaţa celulei are o probabilitate mică de canal deschis (sincronizare deficitară a canalului). Lumacaftor este un corector CFTR care acţionează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăţi procesarea şi transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcţional la suprafaţa celulei. Ivacaftor este un potenţator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creşterea probabilităţii de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafaţa celulei. Efectul combinat al lumacaftorului şi ivacaftorului este cantitatea şi funcţionarea sporită a F508del-CFTR la suprafaţa celulei, ceea ce duce la transportul ionic îmbunătăţit al clorului. Mecanismele exacte prin care lumacaftorul îmbunătăţeşte procesarea şi transportul celular al F508del-CFTR şi ivacaftorul potenţează F508del-CFTR nu sunt cunoscute.

Compoziție Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:

Substanţele active sunt lumacaftor şi ivacaftor. Fiecare comprimat filmat conţine lumacaftor 200 mg şi ivacaftor 125 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă K30; laurilsulfat de sodiu; stearat de magneziu

• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, carmin (E120), lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133), indigotină (E132)

• Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveţi o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.

La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
• durere sau disconfort în partea dreaptă sus a stomacului (abdomenului)
• îngălbenire a pielii sau a părţii albe a ochilor
• pierdere a poftei de mâncare
• greaţă sau vărsături
• urină închisă la culoare
• confuzie

Medicul dumneavoastră vă va face unele analize de sânge pentru a vă verifica ficatul în timp ce luaţi Orkambi, în special în primul an.

Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultăţile la respiraţie sau senzaţia de apăsare în piept, au fost observate la pacienţi atunci când au început să ia Orkambi. Dacă aveţi o funcţionare precară a plămânilor, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când începeţi să luaţi Orkambi.

Anomalii ale cristalinului de la nivelul ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, au fost observate la unii copii şi adolescenţi trataţi cu ivacaftor, o componentă a Orkambi.

Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea şi în timpul tratamentului cu Orkambi.

Orkambi nu trebuie utilizat la alţi pacienţi în afară de cei care prezintă două copii ale mutaţiei F508del la nivelul genei CFTR.

Orkambi nu este recomandat la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organ.

Copii
Nu se cunoaşte dacă Orkambi este sigur şi eficace la copii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, Orkambi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Orkambi nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

La pacienţii cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă manifestaţi ameţeală, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Reacții adverse ale Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu Orkambi şi ivacaftor (una dintre substanţele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos şi pot apărea la utilizarea de Orkambi.

Reacţiile adverse grave asociate cu Orkambi includ valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, leziuni ale ficatului şi confuzie asociată cu proasta funcţionare a ficatului. Aceste reacţii adverse grave sunt mai puţin frecvente. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome semnificative, cum sunt durere sau disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomenului), îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături şi urină închisă la culoare.

Reacţiile adverse asociate cu Orkambi şi ivacaftor administrat singur (marcate cu steluţă):

Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• durere de cap*
• durere abdominală (durere de stomac)*
• congestie nazală*
• răceală*
• dificultăţi la respiraţie
• modificări ale tipului de bacterii prezente în mucus*
• ameţeală*
• greaţă
• diaree

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• senzaţie de apăsare în piept
• congestie a sinusurilor*
• infecţie a tractului respirator superior
• durere în gât
• nas înfundat sau scurgeri nazale
• eructaţie
• erupţie trecătoare pe piele
• vărsături
• roşu în gât*
• ciclu (menstrual) neregulat sau durere menstruală
• durere de ureche, disconfort la nivelul urechii*
• ţiuit în urechi*
• înroşire în interiorul urechii*
• masă la nivelul sânului*

Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• menstruaţii anormale, inclusiv absenţa menstruaţiei sau menstruaţie mai puţin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
• congestie a urechii*
• inflamaţie a sânului*
• mărire a sânilor*
• modificări sau durere la nivelul mamelonului*

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Orkambi. Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.

Evenimentele adverse care au apărut cu o incidenţă crescută de ≥5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupţia cutanată tranzitorie generalizată şi creşterea valorilor serice ale transaminazelor.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Orkambi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină

• medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul convulsiilor [crizelor epileptice]), de exemplu: fenoberbital, carbamazepină, fenitoină

• benzodiazepine (utilizate pentru tratamentul anxietăţii, imposibilităţii de a dormi [insomniei], agitaţiei etc.), de exemplu: midazolam, triazolam

• medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice), de exemplu: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol

• imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe), de exemplu: ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus

• preparate din plante, de exemplu: Sunătoare (Hypericum perforatum)

• medicamente antialergice (utilizate pentru tratamentul alergiilor şi/sau astmului bronşic), de exemplu: montelukast, fexofenadină

• medicamente antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei), de exemplu: citalopram, escitalopram, sertralină, bupropionă

• medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratamentul inflamaţiei), de exemplu: ibuprofen

• medicamente antagoniste ale receptorilor H2 (utilizate pentru reducerea acidităţii din stomac), de exemplu: ranitidină

• glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive uşoară până la moderată şi a ritmului anormal al bătăilor inimii care poartă denumirea de fibrilaţie atrială), de exemplu: digoxină

• anticoagulante (utilizate pentru a preveni formarea sau mărirea cheagurilor de sânge în sânge şi vase sanguine), de exemplu: warfarină, dabitragan

• medicamente contraceptive (utilizate pentru prevenirea sarcinii): contraceptive orale, injectabile şi implantabile, precum şi plasturi contraceptivi; acestea pot include etinil estradiol, noretindronă şi alte progestogene. Acestea nu trebuie considerate metode de contracepţie eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi.

• corticosteroizi (utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei): metilprednisolon, prednison

• medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (utilizate pentru tratarea refluxului gastroesofagian şi ulcerelor): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol

• hipoglicemiante orale [utilizate pentru abordarea terapeutică a diabetului zaharat (diabet de tip 2)]: repaglinidă

Administrarea de Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ar putea fi preferabil să evitaţi utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi ce este mai bine pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă lumacaftor sau ivacaftor se regăsesc în laptele uman. Dacă plănuiţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Orkambi. Medicul dumneavoastră va decide dacă va recomanda să încetaţi alăptarea sau să încetaţi tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripţionate cu „2V125” cu cerneală neagră pe o parte.

Orkambi este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
Dimensiunea ambalajului de 112 comprimate (4 ambalaje intermediare a câte 28 de comprimate fiecare).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ambalaj intermediar şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!